Rhesonativ darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Anti-D-Immunglobulin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Rhesonativ anwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden.
Nach einer Entbindung erhält nur die Mutter, niemals das Neugeborene, Rhesonativ.
Rhesonativ ist nicht für die Anwendung bei Rh(D)-positiven oder bereits gegen das Rh(D)- Antigen immunisierten Personen bestimmt.
Echte Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) sind selten, können aber auftreten.
Wenn Sie eine Allergie oder eine schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische Reaktion) vermuten, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester. Zu den Beschwerden zählen beispielsweise Schwindelgefühl, Herzrasen, Blutdruckabfall, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, ein Druck im Brustbereich, Juckreiz, Nesselfieber (Nesselausschlag), Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Halses, Kollaps und Hautausschlag. Jede dieser Beschwerden muss sofort behandelt werden. Wenn bei Ihnen Beschwerden wie Atemnot, Schmerzen und Schwellung in einer Gliedmaße oder Schmerzen im Brustkorb auftreten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, da es sich dabei um Anzeichen eines Blutgerinnsels handeln kann.
Nach der Injektion sollten die Patienten für mindestens 20 Minuten unter Beobachtung bleiben, im Fall einer unbeabsichtigten Injektion in ein Blutgefäß mindestens 1 Stunde.
Kinder
Es stehen keine Daten über die Verwendung bei Kindern zur Verfügung.
Übergewichtige Patienten
Bei übergewichtigen/fettleibigen Patienten ist ein intravenöses Anti-D-Produkt in Erwägung zu ziehen.
Virussicherheit
Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus Blut oder Plasma vom Menschen werden Maßnahmen durchgeführt um zu verhindern, dass Infektionen auf Patienten übertragen werden. Dazu gehören:
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die sorgfältige Auswahl der Spender von Blut und Plasma, um sicherzustellen, dass diejenigen mit dem Risiko, Infektionsträger zu sein, ausgeschlossen werden;
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die Untersuchung der einzelnen Spende und des Plasmapools auf Anzeichen von Viren oder Infektionen;
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Durchführung von Produktionsschritte während der Herstellung welche zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren geeignet sind
Dennoch kann bei der Gabe von Arzneimitteln, die aus Blut oder Plasma vom Menschen hergestellt werden, die Möglichkeit einer Infektionsübertragung nicht völlig ausgeschlossen werden. Das gilt auch für bisher unbekannte oder neu aufgetretene Viren oder andere Krankheitserreger.
Die ergriffenen Maßnahmen werden gegen umhüllte Viren wie dem humanen Immunschwächevirus (HIV, das AIDS Virus) oder den Hepatitis B und Hepatitis C-Viren sowie gegen das nicht-umhüllte Hepatitis A-Virus für wirkungsvoll erachtet.
Die ergriffenen Maßnahmen sind gegen nicht-umhüllte Viren, wie beispielsweise dem Parvovirus B19, möglicherweise nur von beschränktem Nutzen.
Immunglobuline sind bisher nicht mit Hepatitis A oder Parvovirus B19-Infektionen in Verbindung gebracht worden, vermutlich, weil die Antikörper, die in dem Produkt enthalten sind, gegen diese Infektionen schützend wirken.
Es wird auf die Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz hingewiesen.
Jedes Mal, wenn Sie Rhesonativ erhalten, müssen Name und Chargennummer des Produktes dokumentiert werden.
Anwendung von Rhesonativ zusammen mit anderen Arzneimitteln
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Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt oder wenn Sie in den letzten 3 Monaten geimpft wurden
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Die Wirksamkeit von Schutzimpfungen mit Virus-Lebendimpfstoffen (z.B. Mumps-, Masern-, Rötelnimpfstoffen) kann beeinträchtigt sein. Dies betrifft Impfungen, die etwa 2-4 Wochen vor der Gabe einer Anti-D-Antikörper-Injektion verabreicht werden, sowie Impfungen, die danach durchgeführt werden. Nach der Behandlung mit Rhesonativ sollten Sie drei Monate verstreichen lassen, bevor Sie mit einem dieser Impfstoffe geimpft werden. Daher ist es wichtig, dass der impfende Arzt weiß, dass Sie mit Rhesonativ behandelt werden bzw. wurden.
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Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Immunglobuline verabreicht bekommen, wenn Sie einen Bluttest durchführen lassen, da die Rhesonativ- Behandlung einen Einfluss auf die Ergebnisse haben kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Rhesonativ ist für die Anwendung in der Schwangerschaft gedacht und kann in der Stillzeit verwendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Rhesonativ hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Jedoch sollten Sie, falls bei Ihnen durch die Behandlung Nebenwirkungen auftreten, erst wieder ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn die Nebenwirkungen abgeklungen sind.
Rhesonativ enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 mL Lösung (750 I.E.), d. h., es ist nahezu “natriumfrei”.
