Ridaura

Ridaura ist ein Antirheumatikum (organische Goldverbindung)
von: Astellas Pharma GmbH
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81606 München
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Ridaura darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Gold oder einen der sonstigen Bestandteile von Ridaura sind
- wenn Sie überempfindlich gegen andere Schwermetalle sind
- wenn eine frühere Behandlung mit parenteral verabreichtem Gold oder anderen Schwermetallen zu schwerwiegenden Schädigungen ( wie Lungenfibrose, nekrotisierende Enterocolitis, exfoliative Dermatitis) geführt hat
- wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:

• Störungen der Blutbildung
• schweren oder fortschreitenden Erkrankungen der Leber oder Nieren
• Bindegewebserkrankung der Lunge (Lungenfibrose)
• schweren Darmentzündungen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ridaura ist erforderlich
- bei wiederkehrenden Darmentzündungen in der Vorgeschichte oder einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn),
- wenn bei Ihnen bereits einmal eine vorausgegangene Behandlung mit Gold eine Darmentzündung (Enterokolitis) ausgelöst hat,
- wenn Sie an einer schweren entzündlichen Hautreaktion (exfoliativer Dermatitis) leiden,
- wenn Sie an einer nicht durch Erreger bedingten Entzündung des Lungengewebes (Pneumonitis) leiden.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ridaura daher erst nach Rück-
sprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglich-
keit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Kinder
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Ridaura soll in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
Verkehrstüchigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise sind bei einer Einnahme von Ridaura zu beachten
Vor Beginn einer Behandlung mit Ridaura muß eine bestehende Schwangerschaft sicher ausgeschlossen werden. Während der Therapie mit Ridaura und bis zu 6 Monate danach ist auf eine zuverlässige Emfängnisverhütung zu achten.
Vor Beginn der Ridaura-Behandlung müssen blutrotes Blutbild, weißes Blutbild mit Differentialblutbild, Thrombozyten, Transaminasen, alkalische Phosphatase, harnpflichtige Substanzen im Serum und der Urin (Urinstatus) untersucht werden. Kontrolluntersuchungen, die in monatlichen Abständen durchzuführen sind, müssen zumindest das Blutbild sowie eine Untersuchung des Urins auf Eiweiß umfassen. Die Bestimmung weiterer Laborparameter (siehe oben) sollte nach Ermessen des Arztes in regelmäßigen Abständen erfolgen. Vor dem Beginn der Therapie mit Ridaura sollten sich Patienten mit ernsten Durchfallerkrankungen zunächst einer geeigneten Behandlung, die eine Besserung dieser Erkrankung zur Folge haben soll, unterziehen.
Unter der Goldtherapie sind Reizungen der Hornhaut, der Augenbindehaut und der Linse beobachtet worden, ohne daß die Sehkraft beeinträchtigt gewesen wäre. Diese Erscheinungen verschwanden nach Absetzen des Medikamentes innerhalb von 3 bis 6 Wochen. Es empfiehlt sich deshalb, bei einer Goldtherapie Augenkontrolluntersuchungen durchzuführen. Bei evtl. während der Therapie auftretenden Augenbeschwerden ist eine augenärztliche Untersuchung zu veranlassen.

WIE IST RIDAURA EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Ridaura immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Ridaura Filmtabletten sind zum Einzunehmen.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für die Therapie Erwachsener:
2 Filmtabletten Ridaura (insgesamt 6 mg Auranofin pro Tag), entweder als Einmaldosis morgens (d. h. 2 Filmtabletten) oder in zwei Dosen morgens und abends (d. h. jeweils 1 Filmtablette). Für Patienten, die auf eine Tagesdosis von 2 Filmtabletten Ridaura nach 4 bis 6 Monaten nicht zufriedenstellend angesprochen haben, kann die Tagesdosis auf maximal 3 Filmtabletten erhöht werden (3 x 1 Filmtablette Ridaura, insgesamt 9 mg Auranofin/Tag).
Ridaura Filmtabletten nicht im Liegen einnehmen.
Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) zu den Mahlzeiten ein.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Verlauf der Krankheit und wird vom Arzt bestimmt.
Hinweis:
Da die Wirkung von Ridaura erst allmählich einsetzt (nach 2 bis 6 Monaten), ist im Regelfall, vor allem in den ersten Wochen bis Monaten der Behandlung, eine kombinierte Therapie mit entzündungshemmenden Präparaten und Schmerzmitteln (Analgetika) notwendig.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, daß die Wirkung von Ridaura zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Ridaura eingenommen haben, als Sie sollten, setzen Sie sich bitte mit einem Arzt in Verbindung. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
Fälle akuter Überdosierungen sind bisher nicht bekannt geworden. Bei chronischer Vergiftung mit Ridaura wurde in einem Fall das vorübergehende Auftreten von schweren nervenschädigenden (neurotoxischen) Symptomen, die sich als Gehirnerkrankung (Enzephalopathie) und Nervenleiden (periphere Neuropathie) äußerten, beobachtet.
Wenn Sie die Einnahme von Ridaura vergessen haben, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme von Ridaura, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wechselwirkungen von Ridaura mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt.
Die Verträglichkeit von Ridaura bei gleichzeitiger Gabe von injizierbarem Gold, Hydroxychloroquin, D-Penicillamin, Immunsuppressiva oder hoher Dosen Cortison über längere Zeit ist nicht umfassend untersucht, die gleichzeitige Verabreichung dieser Wirkstoffe kann deshalb nicht empfohlen werden.
Nach vorausgegangener Behandlung mit parenteral verabreichtem Gold wurden unter Therapie mit Penicillamin vermehrt Hautausschläge und Störungen der Blutbildung beobachtet. Grund ist die Freisetzung von im Bindegewebe abgelagertem Gold durch Penicillamin. Dieser Effekt kann auch für eine Kombi-nation von Penicillamin mit Ridaura nicht ausgeschlossen werden.
Wie beeinflußt Ridaura die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
In einem Falle wurde bei gleichzeitiger Verabreichung von Ridaura und Phenytoin vermutet, daß der Blut-Phenytoinspiegel erhöht gewesen wäre. Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Ridaura Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als

Auge
Häufig wurden Augenbindehautentzündungen und Goldablagerungen in der Linse und Hornhaut beobachtet.
Blut, Blutkörperchen, Blutgerinnung
Eine vorübergehende Abnahme der zellulären Bestandteile des Blutes (Hämatokrit) oder des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin) zu Beginn der Behandlung ist sehr selten beobachtet worden. Unter der Behandlung mit Ridaura treten häufig ein Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie), Veränderungen des weißen Blutbildes (Leukopenie, Eosinophilie) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie) auf. Selten kam es zur Störung der Blutzellbildung (aplastische Anämie, Erythroblastopenie, Agranulozytose) und zur Verminderung aller Zellen (Panzytopenie), die das Absetzen von Ridaura erforderlich machten. Warnsignale einer möglichen Goldvergiftung können sein: der Abfall der Hämoglobinkonzentration, der Leukozytenzahl unter 4000 mm3, der Gra-nulozytenzahl unter 1500/mm3 und der Thrombozytenzahl unter 150000/ mm3. Das Auftreten von Purpura1, Ekchymose1 oder Petechien1 (1 kleinflächige Blutungen der Haut und Schleimhaut) kann auf das Vorliegen eines Mangels an Blutplättchen (Thrombozytopenie) hinweisen (Thrombozytenzählung!).
Haut und Schleimhäute
Hautreaktionen wie Ausschlag und Juckreiz treten sehr häufig auf und sind meist leichterer Art. Sehr selten erfordern sie einen Abbruch oder eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung oder eine zeitweilige Therapie mit reduzierter Dosis.
Häufig werden Quaddelbildung, gelegentlich Schwellungen von Haut und Schleim-häuten, v. a. im Gesicht (Angioödem) beobachtet.
Es kann nicht ausgeschlossen werden, daß es auch unter der Therapie von Ridaura wie nach der Anwendung von parenteral verabreichtem Gold selten zu schweren entzündlichen Hautreaktionen (z. B. exfoliative Dermatitis) kommt.
Sehr häufig können Entzündungen der Mundschleimhaut vorkommen; ein metallischer Geschmack kann dieser Reaktion vorausgehen und ist als Warnsignal anzusehen. Häufig treten Entzündungen der Zunge und gelegentlich Entzündungen des Zahnfleisches auf.
Gegenmaßnahmen
Leichte Durchfälle sind meist durch pflanzliche Füllstoffe (sog. Pektine) in Form von geriebenem Apfel oder Bananen bzw. als Fertigarzneimittel behandelbar. Auch die Aufteilung der täglichen Dosis in eine morgendliche und eine abendliche Gabe ist empfehlenswert.
Bei schweren Durchfällen sollte die Ridaura Dosis zeitweise auf 3 mg reduziert bzw. für einige Tage abgesetzt werden. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.
Bei Auftreten von wässrigen Stühlen, Blut im Stuhl und plötzlichem Durchfall ist Ridaura abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.
Gelegentlich kommt es zu Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Teerstuhl oder nicht sichtbarem (okkultem) Blut im Stuhl.
In seltenen Fällen wurden Darmentzündungen (vor allem ulcerative Ente-rokolitiden) beobachtet.
Nervensystem
Gelegentlich wurde über periphere Nervenschädigungen (Neuropathien) berichtet.
Sonstige
Häufig wurde über vermehrten Haarausfall berichtet.
Gelegentlich wurde über Kopfschmerzen oder Schwindel berichtet.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen auftreten, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Im Originalbehältnis lagern. Die Blisterpackung fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Stand der Information
August 2005

Bethelner Landstraße 18, 31028 Gronau
Ridaura wird angewendet zur Basistherapie der aktiven rheumatoiden Arthritis (progredient chronische Polyarthritis).
Für die Therapie mit Basistherapeutika (langwirksamen Antirheumatika) einschließlich des Auranofins gilt, daß die Diagnose der chronischen Polyarthritis gesichert sein muß, bevor die Therapie mit dem Medikament begonnen wird.