Ruconest 2100 Einheiten

Abbildung Ruconest 2100 Einheiten
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Pharming Group
Betäubungsmittel Nein

Zulassungsinhaber

Pharming Group

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Ruconest enthält Conestat alfa als Wirkstoff. Conestat alfa ist eine rekombinante Form des menschlichen (humanen) C1-Inhibitors (rhC1INH) und wird durch rekombinante DNA-Technologie in der Milch von Kaninchen produziert.

Ruconest wird bei Erwachsenen mit einer seltenen erblichen Blutkrankheit, dem sogenannten heredit√§ren Angio√∂dem (HAE), angewendet. Diese Patienten haben einen Mangel des C1- Inhibitorproteins im Blut. Dies kann zu wiederholten Anf√§llen von Schwellungen, Schmerzen in der Bauchgegend, Atembeschwerden und anderen Symptomen f√ľhren.

Die Verabreichung von Conestat alfa (Ruconest) soll den Mangel an C1-Inhibitor beheben und f√ľhrt zur Linderung der Symptome eines akuten HAE-Anfalls.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ruconest darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie wissen oder vermuten, dass Sie √ľberempfindlich (allergisch) auf Kaninchen reagieren.
  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Conestat alfa oder einen der sonstigen Bestandteile von Ruconest sind (siehe Abschnitt 6).

Ruconest darf nur angewendet werden, wenn Sie ein negatives Testergebnis auf Kaninchenallergie (IgE) haben. Wiederholen Sie diesen Test nach jeweils 10 Behandlungen, mindestens aber einmal jährlich.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ruconest ist erforderlich

Wenn nach der Verabreichung von Ruconest allergische Reaktionen wie z. B. Quaddeln, Hautausschlag, Juckreiz, Schwindel, pfeifendes Atmen, Atemnot oder ein Anschwellen der Zunge bei Ihnen auftreten, sollten Sie einen ärztlichen Notdienst aufsuchen, damit die Symptome ihrer allergischen Reaktion schnellstmöglich behandelt werden können.

Kinder und Jugendliche

Ruconest ist nicht f√ľr die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angezeigt.

Bei Anwendung von Ruconest mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie akut wegen Blutgerinnseln behandelt werden, darf bei Ihnen nicht gleichzeitig Ruconest angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es wird nicht empfohlen, Ruconest während der Schwangerschaft oder Stillzeit anzuwenden.

Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Ruconest beginnen.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie d√ľrfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Ihnen nach Anwendung von Ruconest schwindlig ist oder Sie Kopfschmerzen haben.

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Wie wird es angewendet?

Ruconest wird Ihnen von Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft √ľber einen Zeitraum von etwa 5 Minuten direkt in eine Vene verabreicht. Die Dosis wird nach Ihrem K√∂rpergewicht ermittelt.

Meistens reicht eine Einzeldosis aus, doch manchmal kann eine zweite Dosis nötig sein. Es sollten nicht mehr als zwei Dosen innerhalb von 24 Stunden gegeben werden.

Die genaue Gebrauchsanweisung f√ľr den Arzt ist der Packung beigef√ľgt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Ruconest Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Wenn Ihre Symptome sich verschlimmern und/oder Sie einen Hautausschlag, Kribbeln, Atembeschwerden entwickeln oder Ihr Gesicht oder Ihre Zunge anschwillt, begeben Sie sich sofortin ärztliche Behandlung.

Diese Symptome k√∂nnen erste Warnzeichen daf√ľr sein, dass Sie eine Allergie gegen Ruconest entwickelt haben.

Einige Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Ruconest auftreten: Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):

Kopfschmerzen

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1 000 Anwendern):

Kribbelgef√ľhl, Prickeln oder Taubheit in Haut oder Gliedma√üen (Par√§sthesie), Schwindel, Rachenreizung, Bauchschmerzen, Durchfall, √úbelkeit, Quaddeln und Anschwellen der Haut.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach ?EXP? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht √ľber 25 ¬įC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Bevor Ruconest verabreicht werden kann, muss es von medizinischem Fachpersonal in Wasser f√ľr Injektionszwecke aufgel√∂st werden.

Das aufgelöste Arzneimittel sollte sofort verwendet werden.

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Weitere Informationen

Was Ruconest enthält

Eine Durchstechflasche enth√§lt 2100 Einheiten Conestat alfa, entsprechend einer Konzentration von 150 Einheiten/ml nach Rekonstitution mit 14 ml Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Conestat alfa ist das rekombinante Analogon des menschlichen C1-Esterase-Inhibitors (rhC1INH).

Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Natriumcitrat (E331) und Zitronensäure (E330).

Wie Ruconest aussieht und Inhalt der Packung

Ruconest ist eine Durchstechflasche aus Glas mit einem wei√üen bis gebrochen wei√üen Pulver zur Herstellung einer Injektionsl√∂sung. Nach Aufl√∂sen des Pulvers in Wasser f√ľr Injektionszwecke ist die L√∂sung klar und farblos.

Ruconest ist in einer Faltschachtel erhältlich, die eine Durchstechflasche mit Pulver enthält.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24

NL-2333 CR Leiden

NIEDERLANDE

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.euverf√ľgbar.

Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
- Erwachsene bis 84 kg Körpergewicht

Eine intravenöse Injektion von 50 Einheiten pro kg Körpergewicht (50 E//kg).

- Erwachsene ab 84 kg Körpergewicht

Eine intravenöse Injektion von 4200 Einheiten (zwei Durchstechflaschen).

In den meisten Fällen reicht eine Einzeldosis von Ruconest aus, um einen akuten Angioödem-Anfall zu behandeln.

Bei unzureichendem klinischem Ansprechen kann eine zusätzliche Dosis (50 E/kg Körpergewicht bis zu 4200 E) verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).

Es sollten nicht mehr als zwei Dosen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.

Dosisberechnung

Das Körpergewicht des Patienten ist zu ermitteln.

- Erwachsene bis 84 kg Körpergewicht

F√ľr Patienten bis 84 kg K√∂rpergewicht wird die zu verabreichende Menge nach der folgenden Formel berechnet:

Zu verabreichende = Körpergewicht (kg) mal 50 (E/kg) = Körpergewicht (kg)
Menge (ml) 150 (E/ml) 3
- Erwachsene ab 84 kg Körpergewicht

F√ľr Patienten ab 84 kg K√∂rpergewicht betr√§gt die zu verabreichende Menge 28 ml, entsprechend 4200 E (2 Durchstechflaschen).

Den Inhalt jeder Durchstechflaschemit 14 ml Wasser f√ľr Injektionszwecke aufl√∂sen (siehe nachfolgenden Abschnitt ?Rekonstitution?).

Die rekonstituierte Lösung in jeder Durchstechflasche enthält 2100 E Conestat alfa in einer Konzentration von 150 E/ml.

Die erforderliche Menge der rekonstituierten L√∂sung sollte als langsame intraven√∂se Injektion √ľber etwa 5 Minuten verabreicht werden.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN F√úR DIE BESEITIGUNG UND SONSTIGE HINWEISE ZUR HANDHABUNG

Jede Durchstechflasche Ruconest ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Die Rekonstitution sollte unter aseptischen Bedingungen erfolgen.

Rekonstitution

Der Inhalt jeder Durchstechflasche Ruconest (2100 E) ist mit 14 ml Wasser f√ľr Injektionszwecke zu rekonstituieren. Das Wasser f√ľr Injektionszwecke langsam zugeben, um zu starkes Aufkommen auf dem Pulver zu vermeiden, und vorsichtig mischen, um Schaumbildung zu vermeiden. Die rekonstituierte L√∂sung in jeder Durchstechflasche enth√§lt 2100 E Conestat alfa in einer Konzentration von 150 E/ml und ist klar und farblos.

Die rekonstituierte L√∂sung in jeder Durchstechflasche sollte auf Partikel und Verf√§rbung √ľberpr√ľft werden. Eine L√∂sung, die Partikel enth√§lt oder verf√§rbt ist, darf nicht verwendet werden. Das Arzneimittel sollte sofort verwendet werden.

Es gibt keine besonderen Anforderungen f√ľr die Beseitigung.

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Zulassungsland Deutschland
Hersteller Pharming Group
Betäubungsmittel Nein

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden