Was Ruconest enthält
Eine Durchstechflasche enthält 2100 Einheiten Conestat alfa, entsprechend einer Konzentration von 150 Einheiten/ml nach Rekonstitution mit 14 ml Wasser für Injektionszwecke.
Conestat alfa ist das rekombinante Analogon des menschlichen C1-Esterase-Inhibitors (rhC1INH).
Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Natriumcitrat (E331) und Zitronensäure (E330).
Wie Ruconest aussieht und Inhalt der Packung
Ruconest ist eine Durchstechflasche aus Glas mit einem weißen bis gebrochen weißen Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Nach Auflösen des Pulvers in Wasser für Injektionszwecke ist die Lösung klar und farblos.
Ruconest ist in einer Faltschachtel erhältlich, die eine Durchstechflasche mit Pulver enthält.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharming Group N.V.
Darwinweg 24
NL-2333 CR Leiden
NIEDERLANDE
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.euverfügbar.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
- Erwachsene bis 84 kg Körpergewicht
Eine intravenöse Injektion von 50 Einheiten pro kg Körpergewicht (50 E//kg).
- Erwachsene ab 84 kg Körpergewicht
Eine intravenöse Injektion von 4200 Einheiten (zwei Durchstechflaschen).
In den meisten Fällen reicht eine Einzeldosis von Ruconest aus, um einen akuten Angioödem-Anfall zu behandeln.
Bei unzureichendem klinischem Ansprechen kann eine zusätzliche Dosis (50 E/kg Körpergewicht bis zu 4200 E) verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Es sollten nicht mehr als zwei Dosen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.
Dosisberechnung
Das Körpergewicht des Patienten ist zu ermitteln.
- Erwachsene bis 84 kg Körpergewicht
Für Patienten bis 84 kg Körpergewicht wird die zu verabreichende Menge nach der folgenden Formel berechnet:
| Zu verabreichende | = | Körpergewicht (kg) mal 50 (E/kg) | = | Körpergewicht (kg) |
| Menge (ml) | 150 (E/ml) | 3 |
- Erwachsene ab 84 kg Körpergewicht
Für Patienten ab 84 kg Körpergewicht beträgt die zu verabreichende Menge 28 ml, entsprechend 4200 E (2 Durchstechflaschen).
Den Inhalt jeder Durchstechflaschemit 14 ml Wasser für Injektionszwecke auflösen (siehe nachfolgenden Abschnitt ?Rekonstitution?).
Die rekonstituierte Lösung in jeder Durchstechflasche enthält 2100 E Conestat alfa in einer Konzentration von 150 E/ml.
Die erforderliche Menge der rekonstituierten Lösung sollte als langsame intravenöse Injektion über etwa 5 Minuten verabreicht werden.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG UND SONSTIGE HINWEISE ZUR HANDHABUNG
Jede Durchstechflasche Ruconest ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Die Rekonstitution sollte unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Rekonstitution
Der Inhalt jeder Durchstechflasche Ruconest (2100 E) ist mit 14 ml Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren. Das Wasser für Injektionszwecke langsam zugeben, um zu starkes Aufkommen auf dem Pulver zu vermeiden, und vorsichtig mischen, um Schaumbildung zu vermeiden. Die rekonstituierte Lösung in jeder Durchstechflasche enthält 2100 E Conestat alfa in einer Konzentration von 150 E/ml und ist klar und farblos.
Die rekonstituierte Lösung in jeder Durchstechflasche sollte auf Partikel und Verfärbung überprüft werden. Eine Lösung, die Partikel enthält oder verfärbt ist, darf nicht verwendet werden. Das Arzneimittel sollte sofort verwendet werden.
Es gibt keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
