Sativex Spray zur Anwendung in der Mundhöhle

Was ist Sativex?

Sativex ist ein Mundspray, das Cannabisextrakte enthält, welche Delta-9- Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol enthalten.

Wofür wird Sativex angewendet?

Sativex wird bei Multipler Sklerose (MS) angewendet, um Symptome zu lindern, die mit Muskelsteife zusammenhängen. Diese werden auch „Spastik“ genannt. Spastik bedeutet, dass eine Erhöhung des Muskeltonus vorliegt, wobei sich die Muskeln fester oder steifer anfühlen. Das bedeutet, dass es schwerer als gewöhnlich ist, den Muskel zu bewegen.

Sativex wird angewendet, wenn andere Arzneimittel Ihre Muskelsteife nicht bessern konnten.

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Ihr 4-wöchiger Test von Sativex

Nur ein Arzt mit Erfahrung kann Ihre Behandlung mit Sativex beginnen.

• Bevor Sie mit der Anwendung von Sativex beginnen, wird Ihr behandelnder Arzt Sie gründlich untersuchen. Dies ist notwendig, um festzustellen, wie schwer Ihre Muskelsteife ist. Er wird prüfen, wie gut andere Behandlungen gewirkt haben.
• Sie werden anschließend 4 Wochen lang Sativex testen. Danach wird Ihr behandelnder Arzt eine weitere Untersuchung vornehmen, um herauszufinden, ob Sativex Ihnen hilft.
• Nur, wenn es nach diesen 4 Wochen eine deutliche Verbesserung bei Ihren mit der Spastik in Verbindung stehenden Symptomen gibt, sollten Sie die Behandlung mit Sativex fortführen.

Was ist die ideale Menge?

Die Anzahl der Sprühstöße, die Sie jeden Tag benötigen, hängt von Ihnen persönlich ab. Jede Person benötigt eine andere Anzahl an Sprühstößen, um die größtmögliche Linderung ihrer Muskelsteife mit den geringsten Nebenwirkungen zu erreichen.

• Wenn Sie mit der Anwendung von Sativex beginnen, müssen Sie die Tage und Zeiten in der folgenden Tabelle beachten, bis Sie die für Sie beste Anzahl an Sprühstößen herausgefunden haben.
• Erhöhen Sie die Sprühstöße nicht weiter, wenn Sie die für Sie beste Anzahl an Sprühstößen herausgefunden haben. Dies kann von einigen Tagen bis zu 2 Wochen

dauern. Versuchen Sie, diese Anzahl an Sprühstößen jeden Tag anzuwenden. Sie können dann Ihre Sprühstöße gleichmäßig über den ganzen Tag verteilen.

• Wenden Sie jedes Mal nicht mehr als einen Sprühstoß an. Lassen Sie immer einen Abstand von mindestens 15 Minuten zwischen den Sprühstößen.
• Überanstrengen Sie sich nicht während der ersten paar Tage der Anwendung von Sativex, bis Sie wissen, wie es auf Sie wirkt.
• Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen (üblicherweise Schwindelanfälle) auftreten, wenden Sie jeden Tag einen Sprühstoß weniger an, bis Sie die beste Symptomlinderung mit den geringsten Nebenwirkungen herausgefunden haben.
• Wenn Sie die für Sie beste Anzahl an Sprühstößen herausgefunden haben, wenden Sie diese Anzahl jeden Tag an. Sie können dann die Sprühstöße gleichmäßig über den ganzen Tag verteilen, so wie es Ihnen am besten passt. Lassen Sie dennoch einen Abstand von mindestens 15 Minuten zwischen den Sprühstößen.

Sie sollten nicht mehr als 12 Sprühstöße an einem Tag anwenden, sofern Sie Ihr Arzt nicht dazu anweist.

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Wenn Sie eine größere Menge von Sativex angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge dieses Arzneimittels angewendet haben, als Sie es normalerweise tun würden, können Sie:

• Dinge sehen und hören, die nicht da sind (Halluzinationen)
• sich schwindelig, schläfrig oder verwirrt fühlen.
• die Änderung Ihrer Herzfrequenz fühlen.

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine größere Menge Sativex angewendet haben, als Sie sollten.

Wenn Sie die Anwendung von Sativex vergessen haben

• Wenn Sie eine Dosis vergessen, wenden Sie einen Sprühstoß an, wenn Sie sich daran erinnern oder wenn Sie denken, dass Sie einen Sprühstoß benötigen.
• Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Sativex darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Cannabisextrakte oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie oder ein direkter Verwandter von Ihnen Erkrankungen wie Schizophrenie, Psychose oder andere bedeutsame psychiatrische Störungen aufweist. Dazu zählt nicht die Depression als Folge Ihrer Multiplen Sklerose.
• wenn Sie stillen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Sollten Sie nicht sicher sein, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Anwendung von Sativex beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sativex anwenden,

• wenn Sie schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden. Sowohl für Männer als auch Frauen gilt, dass Sie eine verlässliche Verhütungsmethode benutzen müssen, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden (siehe auch unten „Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung (Männer und Frauen)“).
• wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.
• wenn Sie Epilepsie oder regelmäßige Anfälle haben.
• wenn Sie Leber- oder Nierenerkrankungen haben.
• wenn Sie eine schwere Herzerkrankung wie Angina Pectoris haben, bereits einen Herzinfarkt hatten, schlecht kontrollierten Bluthochdruck oder ein Problem mit Ihrer Herzfrequenz oder Ihrem Herzschlag haben.
• wenn Sie älter sind, vor allem falls Sie Probleme damit haben, alltägliche Aktivitäten wie das Zubereiten von heißen Mahlzeiten und Getränken auszuführen.
• wenn Sie früher Drogen oder Suchtmittel genommen haben.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Anwendung von Sativex beginnen.

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Anwendung von Sativex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Der Grund dafür ist, dass Sativex die Wirkweise von anderen Arzneimitteln beeinträchtigen kann. Umgekehrt können andere Arzneimittel die Wirkweise von Sativex beeinträchtigen.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie insbesondere eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Arzneimittel, die Angstzustände lindern (Beruhigungsmittel) oder Ihren Schlaf verbessern (Schlafmittel). Diese Arzneimittel können die Nebenwirkungen von Sativex und das Risiko von Stürzen und anderen Unfällen erhöhen.
• Arzneimittel zur Entspannung Ihrer Muskeln wie Baclofen oder Diazepam. Der Grund dafür ist, dass die Anwendung von Sativex mit diesen Arzneimitteln die Gefahr, hinzufallen, erhöhen kann.
  Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Anwendung von Sativex beginnen.
  Falls Sie zu einem anderen Arzt oder ins Krankenhaus gehen, informieren Sie sie über alle Arzneimittel, die Sie anwenden.

Anwendung von Sativex zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

• Generell sollten alkoholische Getränke während der Anwendung von Sativex vermieden werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung oder bei Dosisänderung. Falls Sie Alkohol trinken, während Sie Sativex anwenden, sollten Sie sich bewusst sein, dass es bei Sativex zu Wechselwirkungen mit Alkohol kommen kann, wodurch die Koordination, Konzentration und die Fähigkeit zur schnellen Reaktion beeinträchtigt wird. Das Risiko von Stürzen und anderen Unfällen könnte somit erhöht sein.
• Sie können Sativex mit oder ohne Mahlzeiten anwenden (siehe aber auch Abschnitt 3 unten „Wie ist Sativex anzuwenden?“).

Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung (Männer und Frauen)

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Sowohl für Männer als auch Frauen gilt, dass Sie eine verlässliche Verhütungsmethode benutzen müssen, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Setzen Sie dies mindestens 3 Monate lang fort, nachdem Ihre Behandlung beendet wurde.
• Verwenden Sie Sativex nicht während der Stillzeit.

Falls Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie immer Ihren Arzt um Rat, bevor Sie ein Arzneimittel anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Während einer Einnahme von Betäubungsmitteln wird Ihre Fähigkeit zum Führen von Maschinen und Kraftfahrzeugen eingeschränkt. Besonders zu Beginn der

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Behandlung, bei jeder Dosisänderung sowie in Verbindung mit Alkohol oder Beruhigungsmitteln (Tranquilizer) ist mit derartigen Beeinträchtigungen zu rechnen. Wenn Sie Sativex über einen längeren Zeitraum in unveränderter Dosierung angewendet haben, liegt es im Ermessen Ihres Arztes, ob er Ihnen das Lenken von Fahrzeugen und das Bedienen gefährlicher Maschinen erlaubt. Während der Anwendung von Sativex dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine gefährlichen Maschinen bedienen, wenn es Ihnen Ihr Arzt nicht ausdrücklich erlaubt hat.

Auslandsreisen mit Sativex

Bevor Sie Ihre Reise ins Ausland antreten, überprüfen Sie, ob es legal ist, dieses Arzneimittel mitzunehmen. Das betrifft auch die Länder, durch die Sie nur durchreisen.

• Sativex ist ein Betäubungsmittel und sein rechtlicher Status ist von Land zu Land unterschiedlich.
• Das Fahren während der Anwendung von Sativex kann in einigen Ländern illegal sein.

Sativex enthält Ethanol und Propylenglycol

• Sativex enthält circa 50 Vol.-% Ethanol (Alkohol), dies sind bis zu 40 mg pro Sprühstoß. Die Alkoholmenge in der maximalen Tagesdosis entspricht bei den meisten Patienten (12 Sprühstöße) ungefähr der Menge von zwei Teelöffeln (10 ml) Bier und einem Teelöffel (5 ml) Wein. Dieses Arzneimittel kann Alkoholkranken schaden.
• Das in Sativex enthaltene Propylenglycol kann Reizungen hervorrufen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenden Sie Sativex nur in Ihrem Mund an – auf der Innenseite Ihrer Wange oder unter Ihrer Zunge.

• Sie können Sativex mit oder ohne Mahlzeiten anwenden. Allerdings kann die Anwendung von Sativex zusammen mit den Mahlzeiten die Aufnahme im Körper beeinflussen. Versuchen Sie Sativex möglichst immer in gleicher Weise mit den Mahlzeiten anzuwenden, um jedes Mal die gleiche Wirkung zu erzielen.

Öffnen Sie Ihr Spray und bereiten Sie es vor

1. Nehmen Sie Ihr Spray aus dem Kühlschrank (wichtige Informationen zur Lagerung von Sativex siehe Abschnitt 5).
2. Schreiben Sie das Datum, an dem Sie Ihr Spray öffnen, auf den Aufkleber auf der Rückseite dieser Packungsbeilage. Kleben Sie den Aufkleber auf das Spray, damit Sie das Datum prüfen können. Verwenden Sie das Spray, nachdem es geöffnet wurde, nicht länger als 6 Wochen (42 Tage).
3. Schütteln Sie das Spraybehältnis vorsichtig vor der Anwendung.
4. Entfernen Sie die Schutzkappe.
5. Halten Sie das Spray zwischen Ihrem Daumen und Mittelfinger. Legen Sie Ihren Zeigefinger auf den Sprühkopf.
6. Halten Sie das Spray aufrecht und sprühen Sie dann zwei- oder dreimal in ein Tuch, bis ein feiner Sprühstrahl erscheint.

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Diese Sprühstöße dienen dem Vorpumpen und sorgen dafür, dass die Pumpe richtig funktioniert.

7. Das Spray kann nun benutzt werden. Sie werden nun keine vorpumpenden Sprühstöße mehr vornehmen müssen, bis Sie ein neues Spraybehältnis öffnen.

1. Halten Sie das Spray zwischen Ihrem Daumen und Mittelfinger. Legen Sie Ihren Zeigefinger auf den Sprühkopf.
2. Halten Sie es aufrecht und richten Sie es auf Ihren Mund. Richten Sie den Sprühkopf unter Ihre Zunge oder auf die Innenseiten Ihrer Wangen. Ändern Sie immer wieder den Bereich in Ihrem Mund, auf den Sie sprühen. Dies verhindert, dass es zu Beschwerden an einer Stelle kommt.
3. Drücken Sie den Sprühkopf fest nach unten. Wenden Sie nicht mehr als einen Sprühstoß an, selbst wenn Sie denken, dass Sie nur einen kleinen Sprühstoß erhalten haben.
4. Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.

Sollte das Spray versehentlich in Ihre Augen gelangen, waschen Sie diese sofort mit Wasser aus.

• Atmen Sie das Spray nicht ein.
• Sprühen Sie nicht in der Nähe von Kindern und Haustieren.
• Wenden Sie das Spray nicht in der Nähe von offenen Flammen oder Wärmequellen an.

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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sie treten mit größerer Wahrscheinlichkeit auf, wenn Sie Ihre Behandlung beginnen. In den meisten Fällen sind die Nebenwirkungen recht schwach und lassen im Allgemeinen nach wenigen Tagen nach.

• Sollten Sie eine der folgenden Nebenwirkungen haben, benutzen Sie weniger Sprühstöße oder brechen Sie die Anwendung von Sativex ab, bis Sie sich wieder normal fühlen.
• Wenn Sie mit der Anwendung des Arzneimittels wieder beginnen, kehren Sie wieder zurück zur Anzahl der Sprühstöße, bei der Sie die Nebenwirkungen nicht hatten.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

• Schwindel oder Müdigkeit.

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Häufig (weniger als 1 Behandelter von 10)

• Depression oder Verwirrung.
• Übererregtheit oder Realitätsverlust.
• Gedächtnisstörungen oder Konzentrationsschwäche.
• Schläfrigkeit oder Schwindel.
• Seheintrübung.
• Sprachstörungen.
• Größerer oder kleinerer Appetit.
• Veränderter Geschmackssinn oder Mundtrockenheit.
• Verstopfung oder Durchfall.
• Übelkeit oder Erbrechen.
• Mundbeschwerden einschließlich Brennen, Schmerzen oder Mundaphthen.
• Energielosigkeit oder Schwächegefühl oder allgemeines Unwohlsein.
• Unbehagen oder Trunkenheitsgefühl.
• Gleichgewichtsverlust oder Gefahr des Hinfallens.

Gelegentlich (weniger als 1 Behandelter von 100)

• Dinge sehen und hören, die nicht da sind (Halluzinationen).
• Vorstellungen haben, die nicht wahr sind.
• Gefühl, dass andere Menschen gegen einen sind.
• Suizidgedanken.
• Ohnmacht.
• Änderungen der Pulsfrequenz, Herzfrequenz oder des Blutdrucks.
• Halsschmerzen oder Hustenreiz.
• Bauchschmerzen.
• Mund- und Zahnverfärbung.
• Reizung an den Stellen, an denen Sativex angewendet wurde.
• Roter und geschwollener Mund oder Abschälen der Mundschleimhaut. Sprühen Sie nicht mehr auf diese Stellen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Bewahren Sie Sativex in ungeöffneter Form in der Schachtel aufrecht im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) auf. Wenn es nicht im Kühlschrank aufbewahrt wird, wird es instabil und wird wahrscheinlich unwirksam.
• Bewahren Sie Sativex in geöffneter Form in aufrechter Position unter 25 °C auf.

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• Sie dürfen Sativex nicht verwenden, nachdem es 42 Tage geöffnet war.
• Sofern Sie Ihr Arzt nicht dazu anweist, bewahren Sie keine Arzneimittel auf, die Sie nicht länger benötigen.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Sativex enthält

• Die Wirkstoffe sind: Cannabisextrakte. Ein Milliliter (ml) Spray zur Anwendung in der Mundhöhle enthält 38-44 mg Dickextrakt aus CANNABIS SATIVA L., folium cum flore THC-Chemotyp (Cannabisblätter und –blüte) entsprechend 27 mg Delta-9- Tetrahydrocannabinol (THC) und 35-42 mg Dickextrakt aus CANNABIS SATIVA L., folium cum flore CBD-Chemotyp (Cannabisblätter und –blüte) entsprechend 25 mg Cannabidiol (CBD).

Auszugsmittel: Flüssiges Kohlendioxid.

100 Mikroliter Spray (entsprechend einem Sprühstoß) enthalten 2,7 mg THC und 2,5 mg CBD.

• Die sonstigen Bestandteile (Inhaltsstoffe) sind: Ethanol, Propylenglycol und Pfefferminzöl.

Wie Sativex aussieht und Inhalt der Packung

Sativex ist eine gelb-bräunliche Flüssigkeit in einer Glassprühflasche von 10 ml mit Pumpe. Die Pumpe ist durch eine Plastikkappe geschützt.

Die Anzahl der abgemessenen Sprühstöße beträgt bis zu 90 Sprühstöße (nach 3 vorpumpenden Sprühstößen).

Sativex ist verfügbar mit einer, 2, 3, 4, 5, 6, 10 oder 12 Sprühflaschen in jeder Schachtel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GW Pharma Limited, Histon, Cambridge UK, CB24 9BZ

Mitvertrieb:

Almirall Hermal GmbH Scholtzstraße 3

21465 Reinbek Tel: (040) 727 04 0

Fax: (040) 722 92 96 E-Mail: info@almirall.de

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Auslandsreisen mit Sativex

Überprüfen Sie, ob es legal ist, dieses Arzneimittel in ein Land mitzunehmen, in das oder durch das Sie reisen.

Sativex ist ein Betäubungsmittel und daher ist sein rechtlicher Status von Land zu Land unterschiedlich.

Das Fahren während der Anwendung von Sativex kann in einigen Ländern illegal sein.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2015.

Sativex® ist ein eingetragenes Warenzeichen von GW Pharma Ltd.

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