Sevemed 2,4 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Abbildung Sevemed 2,4 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Wirkstoff(e) Sevelamer
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Medice Chemisch-Pharmarmazeutische Fabrik Pütter Kommanditgesellschaft
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 10.04.2017
ATC Code V03A
Pharmakologische Gruppe Alle übrigen therapeutischen Mittel

Zulassungsinhaber

Medice Chemisch-Pharmarmazeutische Fabrik Pütter Kommanditgesellschaft

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Der in Sevemed enthaltene Wirkstoff ist Sevelamercarbonat. Er bindet im Verdauungstrakt Phosphat aus der Nahrung und senkt dadurch die Phosphatwerte im Blut.

Sevemed wird angewendet, um Hyperphosphatämie (hohe Phosphatspiegel im Blut) zu kontrollieren bei:

  • erwachsenen Patienten unter Dialyse (Verfahren zur Blutreinigung). Es kann bei Patienten angewendet werden, bei welchen eine Hämodialyse (Verwendung einer Maschine zur Filtration des Blutes) oder eine Peritonealdialyse (bei welcher Flüssigkeit in die
    Bauchhöhle gepumpt wird und körpereigene Membranen das Blut filtern) durchgeführt wird.
  • Patienten mit chronischer (Langzeit-)Nierenerkrankung, die nicht unter Dialyse stehen und einen Serum-(Blut-)Phosphatspiegel größer oder gleich 1,78 mmol/l aufweisen.
    Sevemed sollte gleichzeitig mit anderen Therapien, wie Kalziumpräparate und Vitamin D, angewendet werden, um die Entwicklung von Knochenerkrankungen zu verhindern. Erhöhte Serumphosphatwerte können zu harten Ablagerungen in Ihrem Körper führen, die als Kalzifizierung bezeichnet werden. Diese Ablagerungen können zu einer Versteifung Ihrer Blutgefäße führen und damit wird es schwieriger, Blut durch den Körperkreislauf zu pumpen. Erhöhte Serumphosphatwerte können darüber hinaus zu Juckreiz der Haut, Augenrötungen, Knochenschmerzen und Knochenbrüchen führen.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Sevemed darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Ihr Blut niedrige Phosphatwerte aufweist (Ihr Arzt wird diese Werte für Sie bestimmen)
  • wenn Sie unter Darmverschluss leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sevemed einnehmen, sollte einer der folgenden Punkte auf Sie zutreffen:

  • Beschwerden beim Schlucken,
  • Motilitäts-(Bewegungs-)probleme im Magen und Darm,
  • häufiges Erbrechen,
  • aktive Darmentzündung,
  • frühere große Operationen im Magen- oder Darmbereich.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern (unter 18 Jahren) ist nicht untersucht worden. Aus diesem Grund wird die Anwendung von Sevemed bei Kindern nicht empfohlen.

Zusätzliche Behandlungen:

Aufgrund Ihrer Nierenerkrankung oder Ihrer Dialysebehandlung kann:

  • bei Ihnen ein zu niedriger oder zu hoher Kalziumspiegel im Blut auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen eventuell zusätzlich Kalziumtabletten verschreiben, da Sevemed kein Kalzium enthält.
  • Ihr Vitamin-D-Spiegel im Blut verringert sein. Ihr Arzt kann daher den Vitamin-D-Gehalt Ihres Blutes überwachen und Ihnen bei Bedarf ergänzend ein Vitamin-D-Präparat verordnen. Wenn Sie keine Multivitaminpräparate einnehmen, könnten die Vitamin-A-, -E-, -K- sowie Folsäurewerte in Ihrem Blut sinken. Daher könnte Ihr Arzt diese Werte überwachen und bei Bedarf Vitaminpräparate verschreiben.

Besonderer Hinweis für Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten:

Durch Ihre Peritonealdialyse kann es zu einer Peritonitis (Bauchfellentzündung) kommen. Dieses Risiko kann durch sorgfältiges Einhalten steriler Techniken beim Wechsel der Beutel vermindert werden. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie bei sich neue Anzeichen oder Symptome wie Bauchbeschwerden, Bauchschwellungen, Bauchschmerzen, druckempfindlicher oder gespannter Bauch, Verstopfung, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit oder Erbrechen bemerken. Sie sollten damit rechnen, besonders sorgfältig auf Probleme im Zusammenhang mit niedrigen Vitamin-A-, -D-, -E-, -K- und Folsäurewerten überwacht zu werden.

Einnahme von Sevemed zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

  • Sevemed sollte nicht gleichzeitig mit Ciprofloxacin (einem Antibiotikum) eingenommen werden.
  • Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder Epilepsie einnehmen, sollten Sie vor der Einnahme von Sevemed Ihren Arzt um Rat fragen.
  • Die Wirkung von Arzneimitteln wie Ciclosporin, Mycophenolatmofetil und Tacrolimus
    (Arzneimittel zur Unterdrückung Ihres Immunsystems) kann durch Sevemed abge schwächt werden. Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.
  • Gelegentlich ist ein Mangel an Schilddrüsenhormon bei bestimmten Patienten, die
    Levothyroxin (Arzneimittel zur Behandlung eines niedrigen Schilddrüsenhormonspiegels) und Sevemed einnehmen, zu beobachten. Ihr Arzt wird daher den Thyreotropinspiegel in Ihrem Blut engmaschiger überwachen.
  • Wenn Sie Arzneimittel wie Omeprazol, Pantoprazol oder Lansoprazol zur Behandlung von Sodbrennen, Refluxkrankheit (GERD, gastroesophageal reflux disease) oder Magengeschwüren einnehmen, sollten Sie vor der Einnahme von Sevemed Ihren Arzt um Rat fragen.

Ihr Arzt wird Sie in regelmäßigen Abständen auf Wechselwirkungen zwischen Sevemed und anderen Arzneimitteln untersuchen.

In bestimmten Fällen, in denen Sevemed gleichzeitig mit einem anderen Arzneimittel eingenommen werden muss, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise raten, das andere Arzneimittel entweder 1 Stunde vor oder 3 Stunden nach Sevemed einzunehmen, oder Ihr Arzt wird eine Überwachung der Blutwerte für das andere Arzneimittel in Erwägung ziehen.

Schwangerschaft Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es ist nicht bekannt, ob Sevemed eine Wirkung auf das ungeborene Kind hat.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihr Kind stillen möchten. Es ist nicht bekannt, ob Sevemed in die Muttermilch übergeht und sich auf das gestillte Kind auswirkt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Sevemed einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Der Arzt berechnet die Dosis entsprechend Ihrem Serumphosphatspiegel.

Der Inhalt eines Beutels von 2,4 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen muss in 60 ml Wasser eingerührt werden. Die Suspension muss innerhalb von 30 Minuten nach dem Mischen getrunken werden. Bitte achten Sie darauf, dass Sie die gesamte Flüssigkeit trinken. Es kann nötig sein, das Glas mit Wasser zu spülen und auch diesen Rest zu trinken, damit Sie das gesamte Pulver einnehmen.

Die empfohlene anfängliche Dosis für Sevemed beträgt 2,4 bis 4,8 g pro Tag, gleichmäßig über drei Mahlzeiten verteilt. Ihr Arzt wird die genaue anfängliche Dosis und das Behandlungsschema festlegen.

Anfangs wird Ihr Arzt Ihre Blutphosphatwerte alle 2 bis 4 Wochen kontrollieren und je nach Bedarf die Sevemed-Dosis anpassen, um einen angemessenen Phosphatspiegel zu erreichen.

Patienten, die Sevemed einnehmen, sollten ihren vorgeschriebenen Ernährungsplan einhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Sevemed eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf Überdosierung sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Wenn Sie die Einnahme von Sevemed vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, überspringen Sie diese Dosis und nehmen die nächste Dosis wie gewohnt mit einer Mahlzeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Da Verstopfung eines der frühen Symptome eines Darmverschlusses sein kann, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker in solchen Fällen informieren.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die Sevemed einnahmen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Erbrechen, Verstopfung, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Überempfindlichkeit.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Fälle von Jucken, Hautausschlag, langsamer Darmmotilität (Bewegung)/Darmverschluss und Durchlöcherung der Darmwand wurden berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Meldesystem beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 in 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitra- gen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die rekonstituierte Suspension muss innerhalb von 30 Minuten nach Rekonstitution eingenom- men werden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimit- tel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Um- welt bei.

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Weitere Informationen

Was Sevemed enthält

  • Der Wirkstoff ist: Sevelamercarbonat. Jeder Beutel Sevemed enthält 2,4 g Sevelamercarbonat.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose (E460), Carmellose Natrium,
    Sucralose (E955), Zitronenaroma, Orangenaroma und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).

Wie Sevemed aussieht und Inhalt der Packung

Sevemed-Pulver zum Herstellen einer Suspension zum Einnehmen ist ein cremefarbenes bis gelbes Pulver und wird in einem Folienbeutel geliefert. Die Folienbeutel sind in einem Umkarton verpackt.

Packungsgrößen:

60 Beutel pro Umkarton

90 Beutel pro Umkarton

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Medice Arzneimittel Fütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37

58638 Iserlohn Deutschland

Telefon: +49(0)2371/937-0 Telefax:+49( )02371/937-106 E-Mail: info@medice.de

Hersteller:

Medice Arzneimittel Fütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Deutschland

oder

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanien

oder

Synthon BV

Microweg 22

Nijmegen

6545 CM

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dänemark Sevemed
Deutschland Sevemed 2,4 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Österreich Sevelamercarbonat Medice 2,4 g Pulver zur Herstellung einer Suspension
  zum Einnehmen
Polen Sevemed

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2017.

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Hersteller Medice Chemisch-Pharmarmazeutische Fabrik Pütter Kommanditgesellschaft
Betäubungsmittel Nein
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ATC Code V03A
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden