Silgard, Injektionssuspension

Silgard ist ein Impfstoff. Die Impfung mit Silgard ist zum Schutz vor Erkrankungen bestimmt, die durch humane Papillomviren (HPV) der Typen 6, 11, 16 und 18 hervorgerufen werden.

Diese Erkrankungen sind Gebärmutterhalskrebs, Krebsvorstufen der weiblichen Geschlechtsorgane (Gebärmutterhals, äußere weibliche Geschlechtsteile und Scheide) und Genitalwarzen bei Männern und Frauen. Die HPV-Typen 16 und 18 sind für etwa 70 % der Fälle von Gebärmutterhalskrebs und für 70 % der durch HPV verursachten Krebsvorstufen der äußeren Geschlechtsteile und der Scheide verantwortlich. Die HPV-Typen 6 und 11 sind für ca. 90 % aller Genitalwarzen verantwortlich.

Silgard wird angewendet, um diese Erkrankungen zu verhindern. Dieser Impfstoff ist nicht zur Behandlung von HPV-bedingten Erkrankungen geeignet. Besteht zum Zeitpunkt der Impfung bereits eine Infektion oder Erkrankung verursacht durch einen oder mehrere HPV-Typen vor dem/denen der Impfstoff schützen soll, wirkt der Impfstoff gegen diesen/diese HPV-Typen nicht. Allerdings schützt Silgard in solchen Fällen vor Infektionen und Erkrankungen verursacht durch die HPV-Typen, mit denen man noch nicht infiziert ist und gegen die der Impfstoff gerichtet ist.

Silgard kann die Erkrankungen, vor denen es schützt, nicht verursachen.

Silgard löst die Bildung von typspezifischen Antikörpern (Abwehrstoffen) aus. In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Silgard bei Frauen im Alter von 16 bis 45 Jahren und bei Männern im Alter von 16 bis 26 Jahren Erkrankungen verhindert, die durch die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 hervorgerufen werden. Der Impfstoff führt auch bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 15 Jahren zur Bildung von typspezifischen Antikörpern.

Silgard sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.

Silgard darf nicht angewendet werden, wenn

• Sie bzw. Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Silgard sind (siehe Abschnitt 6. unter den ?sonstigen Bestandteilen?)
• Sie bzw. Ihr Kind nach einer früheren Gabe einer Dosis Silgard eine allergische Reaktion hatten
• Sie bzw. Ihr Kind an einer Erkrankung mit hohem Fieber leiden. Eine leichte Temperaturerhöhung oder eine Infektion der oberen Atemwege (zum Beispiel eine Erkältung) ist jedoch kein Grund, die Impfung zu verschieben

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Silgard

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bzw. Ihr Kind

• eine Blutgerinnungsstörung haben (eine Erkrankung, die dazu führt, dass Sie bzw. Ihr Kind stärker bluten als normalerweise), zum Beispiel Hämophilie (die sogenannte Bluterkrankheit)
• ein geschwächtes Immunsystem haben, zum Beispiel aufgrund einer angeborenen Störung, einer HIV-Infektion oder aufgrund von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinträchtigen

Wie alle Impfstoffe schützt Silgard möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig.

Silgard schützt nicht gegen jeden Typ des humanen Papillomvirus. Daher sollten geeignete Maßnahmen zum Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten beibehalten werden.

Silgard schützt nicht vor anderen Erkrankungen, die nicht durch humane Papillomviren ausgelöst werden.

Die Impfung ist kein Ersatz für Routineuntersuchungen zur Gebärmutterhalskrebs-Früherkennung. Sie sollten weiterhin dem Rat Ihres Arztes folgen und Gebärmutterhalsabstriche/Pap-Tests zur Krebsfrüherkennung vornehmen lassen sowie seine Empfehlungen zu anderen vorbeugenden und schützenden Maßnahmen befolgen.

Weitere wichtige Informationen, die Sie bzw. Ihr Kind über Silgard haben sollten

Derzeit ist nicht bekannt, wie lange die Schutzwirkung anhält. Langzeitstudien werden zurzeit durchgeführt, um herauszufinden, ob eine Auffrischimpfung erforderlich ist.

Anwendung von Silgard mit anderen Arzneimitteln

Silgard kann zeitgleich mit einem Hepatitis B-Impfstoff verabreicht werden oder mit einem Booster- Impfstoff gegen Diphtherie (d) und Tetanus (T), der entweder kombiniert ist mit Pertussis (azelluläre Komponenten [ap]) und/oder Poliomyelitis (inaktivierte Viren [IPV]) (Tdap-, Td-IPV-, Tdap-IPV- Impfstoffe). Es sollten jedoch unterschiedliche Injektionsstellen gewählt werden (andere Körperstellen, beispielsweise am anderen Arm oder Bein).

Die Wirkung von Silgard kann möglicherweise eingeschränkt sein, wenn es zusammen mit Medikamenten gegeben wird, die das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) unterdrücken.

In klinischen Studien beeinträchtigten einzunehmende (z. B. die Pille) oder andere Verhütungsmittel die durch Silgard erzielte Schutzwirkung nicht.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden bzw. vor Kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn die zu impfende Person schwanger ist, versucht schwanger zu werden

oder während der Impfserie schwanger wird.

Silgard kann Frauen verabreicht werden, die stillen oder stillen möchten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht untersucht worden, ob die Verabreichung von Silgard Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben kann.

Silgard wird von Ihrem Arzt als Injektion verabreicht. Silgard ist für Jugendliche ab einem Alter von 9 Jahren und Erwachsene vorgesehen. Die zu impfende Person erhält drei Dosen des Impfstoffs.

Erste Injektion: zu einem gewählten Zeitpunkt

Zweite Injektion: idealerweise 2 Monate nach der ersten Injektion

Dritte Injektion: idealerweise 6 Monate nach der ersten Injektion

Falls ein abweichendes Impfschema erforderlich ist, sollte die 2. Dosis frühestens einen Monat nach der 1. Dosis und die 3. Dosis frühestens 3 Monate nach der 2. Dosis verabreicht werden. Alle 3 Dosen sollten innerhalb eines Jahres verabreicht werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen.

Die zu impfende Person sollte das 3-Dosen-Impfschema einhalten, da sie sonst nicht vollständig geschützt sein könnte.

Silgard wird als Injektion durch die Haut in den Muskel (vorzugsweise in den Muskel des Oberarms oder des Oberschenkels) verabreicht.

Der Impfstoff darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Lösungen in derselben Spritze gemischt werden.

Wenn Sie die Anwendung von Silgard vergessen haben

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine vorgesehene Injektion nicht erhalten haben, entscheidet der Arzt, wann er diese verabreichen wird.

Es ist wichtig, dass Sie den Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals hinsichtlich der Termine für die weiteren Impfdosen folgen. Wenn Sie einen Termin vergessen haben oder zum vereinbarten Termin nicht kommen können, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie als erste Dosis Silgard erhalten haben, sollte zur Vervollständigung des 3-Dosen-Impfschemas auch Silgard und kein anderer HPV-Impfstoff eingesetzt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Impfstoffs haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Impfstoffe und Arzneimittel kann Silgard Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können nach Anwendung von Silgard beobachtet werden:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Geimpften) traten folgende Nebenwirkungen an der Einstichstelle auf: Schmerz, Schwellung und Rötung. Es wurden auch Kopfschmerzen beobachtet.

Häufig (bei mehr als 1 von 100 Geimpften) traten folgende Nebenwirkungen an der Einstichstelle auf: Bluterguss, Juckreiz, Schmerzen in der betroffenen Gliedmaße. Fieber und Übelkeit wurden auch berichtet.

Selten (bei weniger als 1 von 1.000 Geimpften): Nesselsucht (Urtikaria)

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Geimpften) wurde über Atembeschwerden (Bronchospasmus) berichtet.

Wenn Silgard gleichzeitig mit einem kombinierten Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis (azellulär, aus Komponenten) und Poliomyelitis (inaktiviert)-Booster-Impfstoff verabreicht wurde, wurde öfter über Schwellungen an der Injektionsstelle und Kopfschmerzen berichtet.

Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden:

Über Ohnmachtsanfälle, manchmal begleitet von Versteifung oder Zuckungen, wurde berichtet. Obwohl Ohnmachtsanfälle nur gelegentlich vorkommen, sollten geimpfte Personen über einen Zeitraum von 15 Minuten nach Verabreichung des HPV-Impfstoffs beobachtet werden.

Allergische Reaktionen wie Atembeschwerden, pfeifendes Atemgeräusch (Bronchospasmus), Nesselsucht und Ausschlag wurden berichtet. Einige dieser Reaktionen waren stark ausgeprägt.

Wie bei anderen Impfstoffen auch wurden bei breiter Anwendung folgende Nebenwirkungen berichtet: geschwollene Lymphdrüsen (Halsbereich, Achselhöhle oder Leiste), Guillain-Barré- Syndrom (Muskelschwäche, Missempfindungen, Kribbeln in Armen, Beinen und Oberkörper), Schwindel, Erbrechen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, ungewohnte Müdigkeit oder Schwäche, Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein, schnelleres Auftreten von Blutungen oder Blutergüssen als normalerweise und Infektion der Haut.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie bzw. Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Der Impfstoff darf nach dem auf dem Etikett der Spritze und auf der Faltschachtel (nach ?EXP? bzw. ?Verwendbar bis:?) angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren. Die Spritze in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Wenn Sie diese Packungsbeilage gelesen und noch weitere Fragen zu Silgard haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Was Silgard enthält

Die Wirkstoffe sind:

hochgereinigtes, nicht infektiöses Protein der Typen 6, 11, 16 und 18 des humanen Papillomvirus.

1 Dosis (0,5 ml) enthält ca.:
Humanes Papillomvirus1-Typ 6	L1-Protein2,3	20 Mikrogramm
Humanes Papillomvirus1-Typ 11 L1-Protein2,3	40 Mikrogramm
Humanes Papillomvirus1-Typ 16	L1-Protein2,3	40 Mikrogramm
Humanes Papillomvirus1-Typ 18	L1-Protein2,3	20 Mikrogramm

1. Humanes Papillomvirus = HPV
2. L1-Protein in Form von virusähnlichen Partikeln, hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiaeCANADE 3C-5 (Stamm 1895)) mittels rekombinanter DNA-Technologie
3. adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat-Adjuvans (225 Mikrogramm Al)

Die sonstigen Bestandteile der Impfstoffsuspension sind:

Natriumchlorid, L-Histidin, Polysorbat 80, Natriumborat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Silgard aussieht und Inhalt der Packung

1 Dosis Silgard enthält 0,5 ml Injektionssuspension.

Vor dem Schütteln kann Silgard möglicherweise als klare Flüssigkeit mit einem weißen Niederschlag vorliegen. Nach gründlichem Schütteln ist Silgard eine weiße, trübe Flüssigkeit.

Silgard ist erhältlich in Fertigspritzen in Packungsgrößen zu 1x1, 10x1 oder 20x1 Dosis.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Vereinigtes Königreich

Hersteller:Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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MSD Belgium BVBA/SPRL	MSD Belgium BVBA/SPRL
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Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.6144 200 msdeesti@merck.com

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???: +30 210 8009111 Mailbox@vianex.gr

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Vistor hf.

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MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

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Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited ???: 80000 673 (+357 22866700 cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Nederland

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România

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Slovenská republika

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Lietuva

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt:

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

• Silgard liegt gebrauchsfertig in einer Fertigspritze vor. Die Verabreichung erfolgt intramuskulär (i.m.), vorzugsweise im Bereich des Musculus deltoideus des Oberarms.
• Wenn der Packung 2 Kanülen unterschiedlicher Länge beiliegen, wählen Sie - unter Berücksichtigung von Größe und Gewicht der zu impfenden Person - die für eine i.m. Anwendung geeignete Kanüle aus.
• Parenterale Arzneimittel sollten vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden. Das Produkt ist zu verwerfen, wenn Partikel oder Verfärbungen sichtbar sind. Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.

Vor Gebrauch gut schütteln. Setzen Sie die Kanüle auf und drehen Sie sie im Uhrzeigersinn, bis sie fest auf der Spritze sitzt. Injizieren Sie die gesamte Dosis entsprechend der üblichen Injektionstechnik.