Silgard, Injektionssuspension

Abbildung Silgard, Injektionssuspension
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Janssen
Betäubungsmittel Nein

Zulassungsinhaber

Janssen

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Silgard ist ein Impfstoff. Die Impfung mit Silgard ist zum Schutz vor Erkrankungen bestimmt, die durch humane Papillomviren (HPV) der Typen 6, 11, 16 und 18 hervorgerufen werden.

Diese Erkrankungen sind Geb√§rmutterhalskrebs, Krebsvorstufen der weiblichen Geschlechtsorgane (Geb√§rmutterhals, √§u√üere weibliche Geschlechtsteile und Scheide) und Genitalwarzen bei M√§nnern und Frauen. Die HPV-Typen 16 und 18 sind f√ľr etwa 70 % der F√§lle von Geb√§rmutterhalskrebs und f√ľr 70 % der durch HPV verursachten Krebsvorstufen der √§u√üeren Geschlechtsteile und der Scheide verantwortlich. Die HPV-Typen 6 und 11 sind f√ľr ca. 90 % aller Genitalwarzen verantwortlich.

Silgard wird angewendet, um diese Erkrankungen zu verhindern. Dieser Impfstoff ist nicht zur Behandlung von HPV-bedingten Erkrankungen geeignet. Besteht zum Zeitpunkt der Impfung bereits eine Infektion oder Erkrankung verursacht durch einen oder mehrere HPV-Typen vor dem/denen der Impfstoff sch√ľtzen soll, wirkt der Impfstoff gegen diesen/diese HPV-Typen nicht. Allerdings sch√ľtzt Silgard in solchen F√§llen vor Infektionen und Erkrankungen verursacht durch die HPV-Typen, mit denen man noch nicht infiziert ist und gegen die der Impfstoff gerichtet ist.

Silgard kann die Erkrankungen, vor denen es sch√ľtzt, nicht verursachen.

Silgard l√∂st die Bildung von typspezifischen Antik√∂rpern (Abwehrstoffen) aus. In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Silgard bei Frauen im Alter von 16 bis 45 Jahren und bei M√§nnern im Alter von 16 bis 26 Jahren Erkrankungen verhindert, die durch die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 hervorgerufen werden. Der Impfstoff f√ľhrt auch bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 15 Jahren zur Bildung von typspezifischen Antik√∂rpern.

Silgard sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Silgard darf nicht angewendet werden, wenn
  • Sie bzw. Ihr Kind √ľberempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Silgard sind (siehe Abschnitt 6. unter den ?sonstigen Bestandteilen?)
  • Sie bzw. Ihr Kind nach einer fr√ľheren Gabe einer Dosis Silgard eine allergische Reaktion hatten
  • Sie bzw. Ihr Kind an einer Erkrankung mit hohem Fieber leiden. Eine leichte Temperaturerh√∂hung oder eine Infektion der oberen Atemwege (zum Beispiel eine Erk√§ltung) ist jedoch kein Grund, die Impfung zu verschieben
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Silgard

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bzw. Ihr Kind

  • eine Blutgerinnungsst√∂rung haben (eine Erkrankung, die dazu f√ľhrt, dass Sie bzw. Ihr Kind st√§rker bluten als normalerweise), zum Beispiel H√§mophilie (die sogenannte Bluterkrankheit)
  • ein geschw√§chtes Immunsystem haben, zum Beispiel aufgrund einer angeborenen St√∂rung, einer HIV-Infektion oder aufgrund von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeintr√§chtigen

Wie alle Impfstoffe sch√ľtzt Silgard m√∂glicherweise nicht alle Geimpften vollst√§ndig.

Silgard sch√ľtzt nicht gegen jeden Typ des humanen Papillomvirus. Daher sollten geeignete Ma√ünahmen zum Schutz vor sexuell √ľbertragbaren Krankheiten beibehalten werden.

Silgard sch√ľtzt nicht vor anderen Erkrankungen, die nicht durch humane Papillomviren ausgel√∂st werden.

Die Impfung ist kein Ersatz f√ľr Routineuntersuchungen zur Geb√§rmutterhalskrebs-Fr√ľherkennung. Sie sollten weiterhin dem Rat Ihres Arztes folgen und Geb√§rmutterhalsabstriche/Pap-Tests zur Krebsfr√ľherkennung vornehmen lassen sowie seine Empfehlungen zu anderen vorbeugenden und sch√ľtzenden Ma√ünahmen befolgen.

Weitere wichtige Informationen, die Sie bzw. Ihr Kind √ľber Silgard haben sollten

Derzeit ist nicht bekannt, wie lange die Schutzwirkung anh√§lt. Langzeitstudien werden zurzeit durchgef√ľhrt, um herauszufinden, ob eine Auffrischimpfung erforderlich ist.

Anwendung von Silgard mit anderen Arzneimitteln

Silgard kann zeitgleich mit einem Hepatitis B-Impfstoff verabreicht werden oder mit einem Booster- Impfstoff gegen Diphtherie (d) und Tetanus (T), der entweder kombiniert ist mit Pertussis (azelluläre Komponenten [ap]) und/oder Poliomyelitis (inaktivierte Viren [IPV]) (Tdap-, Td-IPV-, Tdap-IPV- Impfstoffe). Es sollten jedoch unterschiedliche Injektionsstellen gewählt werden (andere Körperstellen, beispielsweise am anderen Arm oder Bein).

Die Wirkung von Silgard kann m√∂glicherweise eingeschr√§nkt sein, wenn es zusammen mit Medikamenten gegeben wird, die das Immunsystem (das nat√ľrliche Abwehrsystem des K√∂rpers) unterdr√ľcken.

In klinischen Studien beeintr√§chtigten einzunehmende (z. B. die Pille) oder andere Verh√ľtungsmittel die durch Silgard erzielte Schutzwirkung nicht.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden bzw. vor Kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn die zu impfende Person schwanger ist, versucht schwanger zu werden

oder während der Impfserie schwanger wird.

Silgard kann Frauen verabreicht werden, die stillen oder stillen möchten.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht untersucht worden, ob die Verabreichung von Silgard Auswirkungen auf die Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben kann.

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Wie wird es angewendet?

Silgard wird von Ihrem Arzt als Injektion verabreicht. Silgard ist f√ľr Jugendliche ab einem Alter von 9 Jahren und Erwachsene vorgesehen. Die zu impfende Person erh√§lt drei Dosen des Impfstoffs.

Erste Injektion: zu einem gewählten Zeitpunkt

Zweite Injektion: idealerweise 2 Monate nach der ersten Injektion

Dritte Injektion: idealerweise 6 Monate nach der ersten Injektion

Falls ein abweichendes Impfschema erforderlich ist, sollte die 2. Dosis fr√ľhestens einen Monat nach der 1. Dosis und die 3. Dosis fr√ľhestens 3 Monate nach der 2. Dosis verabreicht werden. Alle 3 Dosen sollten innerhalb eines Jahres verabreicht werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen.

Die zu impfende Person sollte das 3-Dosen-Impfschema einhalten, da sie sonst nicht vollst√§ndig gesch√ľtzt sein k√∂nnte.

Silgard wird als Injektion durch die Haut in den Muskel (vorzugsweise in den Muskel des Oberarms oder des Oberschenkels) verabreicht.

Der Impfstoff darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Lösungen in derselben Spritze gemischt werden.

Wenn Sie die Anwendung von Silgard vergessen haben

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine vorgesehene Injektion nicht erhalten haben, entscheidet der Arzt, wann er diese verabreichen wird.

Es ist wichtig, dass Sie den Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals hinsichtlich der Termine f√ľr die weiteren Impfdosen folgen. Wenn Sie einen Termin vergessen haben oder zum vereinbarten Termin nicht kommen k√∂nnen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie als erste Dosis Silgard erhalten haben, sollte zur Vervollst√§ndigung des 3-Dosen-Impfschemas auch Silgard und kein anderer HPV-Impfstoff eingesetzt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Impfstoffs haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Impfstoffe und Arzneimittel kann Silgard Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können nach Anwendung von Silgard beobachtet werden:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Geimpften) traten folgende Nebenwirkungen an der Einstichstelle auf: Schmerz, Schwellung und Rötung. Es wurden auch Kopfschmerzen beobachtet.

Häufig (bei mehr als 1 von 100 Geimpften) traten folgende Nebenwirkungen an der Einstichstelle auf: Bluterguss, Juckreiz, Schmerzen in der betroffenen Gliedmaße. Fieber und Übelkeit wurden auch berichtet.

Selten (bei weniger als 1 von 1.000 Geimpften): Nesselsucht (Urtikaria)

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Geimpften) wurde √ľber Atembeschwerden (Bronchospasmus) berichtet.

Wenn Silgard gleichzeitig mit einem kombinierten Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis (azellul√§r, aus Komponenten) und Poliomyelitis (inaktiviert)-Booster-Impfstoff verabreicht wurde, wurde √∂fter √ľber Schwellungen an der Injektionsstelle und Kopfschmerzen berichtet.

Nebenwirkungen, die nach Markteinf√ľhrung berichtet wurden:

√úber Ohnmachtsanf√§lle, manchmal begleitet von Versteifung oder Zuckungen, wurde berichtet. Obwohl Ohnmachtsanf√§lle nur gelegentlich vorkommen, sollten geimpfte Personen √ľber einen Zeitraum von 15 Minuten nach Verabreichung des HPV-Impfstoffs beobachtet werden.

Allergische Reaktionen wie Atembeschwerden, pfeifendes Atemgeräusch (Bronchospasmus), Nesselsucht und Ausschlag wurden berichtet. Einige dieser Reaktionen waren stark ausgeprägt.

Wie bei anderen Impfstoffen auch wurden bei breiter Anwendung folgende Nebenwirkungen berichtet: geschwollene Lymphdr√ľsen (Halsbereich, Achselh√∂hle oder Leiste), Guillain-Barr√©- Syndrom (Muskelschw√§che, Missempfindungen, Kribbeln in Armen, Beinen und Oberk√∂rper), Schwindel, Erbrechen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, ungewohnte M√ľdigkeit oder Schw√§che, Sch√ľttelfrost, allgemeines Unwohlsein, schnelleres Auftreten von Blutungen oder Bluterg√ľssen als normalerweise und Infektion der Haut.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie bzw. Ihr Kind erheblich beeintr√§chtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Der Impfstoff darf nach dem auf dem Etikett der Spritze und auf der Faltschachtel (nach ?EXP? bzw. ?Verwendbar bis:?) angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im K√ľhlschrank lagern (2 ¬įC - 8 ¬įC). Nicht einfrieren. Die Spritze in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Wenn Sie diese Packungsbeilage gelesen und noch weitere Fragen zu Silgard haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Was Silgard enthält

Die Wirkstoffe sind:

hochgereinigtes, nicht infektiöses Protein der Typen 6, 11, 16 und 18 des humanen Papillomvirus.

1 Dosis (0,5 ml) enthält ca.:    
Humanes Papillomvirus1-Typ 6 L1-Protein2,3 20 Mikrogramm
Humanes Papillomvirus1-Typ 11 L1-Protein2,3 40 Mikrogramm
Humanes Papillomvirus1-Typ 16 L1-Protein2,3 40 Mikrogramm
Humanes Papillomvirus1-Typ 18 L1-Protein2,3 20 Mikrogramm
  1. Humanes Papillomvirus = HPV
  2. L1-Protein in Form von virusähnlichen Partikeln, hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiaeCANADE 3C-5 (Stamm 1895)) mittels rekombinanter DNA-Technologie
  3. adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat-Adjuvans (225 Mikrogramm Al)

Die sonstigen Bestandteile der Impfstoffsuspension sind:

Natriumchlorid, L-Histidin, Polysorbat 80, Natriumborat und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Silgard aussieht und Inhalt der Packung

1 Dosis Silgard enthält 0,5 ml Injektionssuspension.

Vor dem Sch√ľtteln kann Silgard m√∂glicherweise als klare Fl√ľssigkeit mit einem wei√üen Niederschlag vorliegen. Nach gr√ľndlichem Sch√ľtteln ist Silgard eine wei√üe, tr√ľbe Fl√ľssigkeit.

Silgard ist erhältlich in Fertigspritzen in Packungsgrößen zu 1x1, 10x1 oder 20x1 Dosis.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Vereinigtes Königreich

Hersteller:Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande

Falls weitere Informationen √ľber das Arzneimittel gew√ľnscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0) 2 7766211) Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0) 2 7766211)
dpoc_belux@merck.com dpoc_belux@merck.com
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Cesk√° republika Malta
Merck Sharp & Dohme s.r.o Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel.: +420 233 010 111 Tel: +357 22866700
msd_cr@merck.com malta_info@merck.com
Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme O√ú Tel: +372.6144 200 msdeesti@merck.com

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???: +30 210 8009111 Mailbox@vianex.gr

Espa√Īa

Merck Sharp & Dohme de Espa√Īa, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

√ćsland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

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Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited ???: 80000 673 (+357 22866700 cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS, Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

√Ėsterreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H., Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465808 clic@merck.com

Rom√Ęnia

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovensk√° republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 msd_sk@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt:

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verf√ľgbar.

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Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
  • Silgard liegt gebrauchsfertig in einer Fertigspritze vor. Die Verabreichung erfolgt intramuskul√§r (i.m.), vorzugsweise im Bereich des Musculus deltoideus des Oberarms.
  • Wenn der Packung 2 Kan√ľlen unterschiedlicher L√§nge beiliegen, w√§hlen Sie - unter Ber√ľcksichtigung von Gr√∂√üe und Gewicht der zu impfenden Person - die f√ľr eine i.m. Anwendung geeignete Kan√ľle aus.
  • Parenterale Arzneimittel sollten vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verf√§rbungen √ľberpr√ľft werden. Das Produkt ist zu verwerfen, wenn Partikel oder Verf√§rbungen sichtbar sind. Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.

Vor Gebrauch gut sch√ľtteln. Setzen Sie die Kan√ľle auf und drehen Sie sie im Uhrzeigersinn, bis sie fest auf der Spritze sitzt. Injizieren Sie die gesamte Dosis entsprechend der √ľblichen Injektionstechnik.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden