SIRTURO 20 mg Tabletten

Abbildung SIRTURO 20 mg Tabletten
Wirkstoff(e) Bedaquilin
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Janssen-Cilag International NV
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 05.03.2014
ATC Code J04AK05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Mittel zur Behandlung der Tuberkulose

Zulassungsinhaber

Janssen-Cilag International NV

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
SIRTURO 100 mg Tabletten Bedaquilin Janssen-Cilag International NV

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

SIRTURO enthält den Wirkstoff Bedaquilin.

SIRTURO gehört zu den Antibiotika. Antibiotika sind Arzneimittel, die krankheitserregende Bakterien abtöten.

SIRTURO wird zur Behandlung der Lungentuberkulose angewendet, wenn die Erkrankung resistent gegen andere Antibiotika geworden ist. Dies wird multiresistente Lungentuberkulose genannt. SIRTURO muss immer zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Tuberkulose eingenommen werden.

SIRTURO wird bei Erwachsenen und Kindern (ab einem Alter von 5 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg) angewendet.

Anzeige

Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

SIRTURO darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Bedaquilin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Nehmen Sie SIRTURO nicht ein, wenn dies auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie SIRTURO einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie SIRTURO einnehmen, wenn Sie:

  • ein auff√§lliges Elektrokardiogramm, EKG oder eine Herzschw√§che haben bzw. hatten

39

  • selbst ein Herzproblem namens ‚Äěangeborene QT-Verl√§ngerung‚Äú haben oder dies in Ihrer Familie aufgetreten ist
  • eine verminderte Schilddr√ľsenfunktion haben. Dies kann mit einem Bluttest festgestellt werden.
  • eine Lebererkrankung haben oder wenn Sie regelm√§√üig Alkohol trinken
  • eine Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) haben

Wenn etwas hiervon auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie SIRTURO einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Bei Jugendlichen mit einem K√∂rpergewicht von 30 bis 40 kg wurde erwartet, dass der Gehalt an SIRTURO im Blut h√∂her ist als bei Erwachsenen. Dies k√∂nnte mit einem erh√∂hten Risiko f√ľr Ver√§nderung im Elektrokardiogramm (QT-Verl√§ngerung) oder Erh√∂hung der Leberenzymwerte (zu sehen im Bluttest) verbunden sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie SIRTURO einnehmen.

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 5 Jahren oder mit einem Körpergewicht von unter 15 kg, weil es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.

Einnahme von SIRTURO zusammen mit anderen Arzneimitteln

Andere Arzneimittel k√∂nnen die Wirkung von SIRTURO beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Die Folgenden sind Beispiele f√ľr Arzneimittel, die Patienten mit multiresistenter Tuberkulose einnehmen k√∂nnten und die m√∂glicherweise mit SIRTURO in Wechselwirkung treten:

Arzneimittel (Name des Wirkstoffs)Verwendungszweck des Arzneimittels
Rifampicin, Rifapentin, Rifabutinzur Behandlung einiger Infektionen wie Tuberkulose (gegen Mykobakterien)
Ketoconazol, Fluconazolzur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotika)
Efavirenz, Etravirin, Lopinavir/Ritonavirzur Behandlung einer HIV-Infektion (antiretrovirale nicht- nukleosidale Reverse-Transkriptasehemmer, antiretrovirale Proteasehemmer)
Clofaziminzur Behandlung einiger Infektionen wie Lepra (gegen Mykobakterien)
Carbamazepin, Phenytoinzur Behandlung epileptischer Anfälle (Antikonvulsiva)
Johanniskraut (Hypericum perforatum)ein pflanzliches Arzneimittel zur Verminderung von Angstgef√ľhlen
Ciprofloxacin, Erythromycin, Clarithromycinzur Behandlung bakterieller Infektionen (Antibiotika)

Einnahme von SIRTURO zusammen mit Alkohol

Sie sollten keinen Alkohol trinken, wenn Sie SIRTURO einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihnen kann nach der Einnahme von SIRTURO schwindelig sein. Wenn dies passiert, d√ľrfen Sie kein Fahrzeug f√ľhren oder Maschinen bedienen.

40

Anzeige

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

SIRTURO muss immer zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Tuberkulosebehandlung eingenommen werden. Ihr Arzt wird entscheiden, welche anderen Arzneimittel Sie zusammen mit SIRTURO einnehmen sollen.

Anwendung bei Kindern (im Alter von 5 Jahren und älter und mit einem Körpergewicht zwischen 15 kg und 20 kg)

Die empfohlene Dosis beträgt

Sie nehmen SIRTURO √ľber einen Zeitraum von 24 Wochen ein.

In den ersten 2 Wochen:

Nehmen Sie 160 mg einmal täglich ein.

Von Woche 3 bis Woche 24:

  • Nehmen Sie 80 mg einmal am Tag an 3 Tagen jeder Woche ein.
  • Zwischen den Einnahmezeiten von SIRTURO m√ľssen mindestens 48 Stunden liegen. Sie k√∂nnen SIRTURO ab Woche 3 zum Beispiel am Montag, Mittwoch und Freitag jeder Woche einnehmen.

Anwendung bei Kindern (im Alter von 5 Jahren und älter und mit einem Körpergewicht zwischen 20 kg und 30 kg)

Die empfohlene Dosis beträgt

Sie nehmen SIRTURO √ľber einen Zeitraum von 24 Wochen ein.

In den ersten 2 Wochen:

Nehmen Sie 200 mg einmal täglich ein.

Von Woche 3 bis Woche 24:

  • Nehmen Sie 100 mg einmal am Tag an 3 Tagen jeder Woche ein.
  • Zwischen den Einnahmezeiten von SIRTURO m√ľssen mindestens 48 Stunden liegen. Sie k√∂nnen SIRTURO ab Woche 3 zum Beispiel am Montag, Mittwoch und Freitag jeder Woche einnehmen.

Es kann sein, dass Sie Ihre anderen Tuberkulose-Arzneimittel l√§nger als 6 Monate einnehmen m√ľssen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.

Anwendung bei Erwachsenen und Kindern (im Alter von 5 Jahren und älter mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg)

Die empfohlene Dosis beträgt

Sie nehmen SIRTURO √ľber einen Zeitraum von 24 Wochen ein.

In den ersten 2 Wochen:

Nehmen Sie 400 mg einmal täglich ein.

Von Woche 3 bis Woche 24:

  • Nehmen Sie 200 mg einmal am Tag an 3 Tagen jeder Woche ein.
  • Zwischen den Einnahmezeiten von SIRTURO m√ľssen mindestens 48 Stunden liegen. Sie k√∂nnen SIRTURO ab Woche 3 zum Beispiel am Montag, Mittwoch und Freitag jeder Woche einnehmen.

Einnahme dieses Arzneimittels

Nehmen Sie SIRTURO mit einer Mahlzeit ein. Die Mahlzeit ist wichtig, um die richtige Konzentration des Arzneimittels in Ihrem Körper zu erreichen.

41

Wenn Sie Tabletten schlucken können

  • Schlucken Sie die Tabletten mit Wasser ‚Äď die Tabletten k√∂nnen ganz oder in zwei H√§lften geteilt eingenommen werden.

Wenn Sie keine Tabletten schlucken können

  • Wenn Sie SIRTURO-Tabletten nicht schlucken k√∂nnen, k√∂nnen Sie Folgendes tun:

    Mit Wasser mischen: Mischen Sie bis zu 5 Tabletten mit je einem Teelöffel Wasser pro Tablette, bis sie vollständig verteilt sind.

o Die Mischung sofort einnehmen oder
o Zur Erleichterung der Einnahme von SIRTURO können Sie mindestens einen
  zusätzlichen Teelöffel Wasser (oder ein anderes Getränk) oder Weichkost
¬† hinzuf√ľgen und durchr√ľhren.

1. Zum Mischen k√∂nnen Sie folgende Getr√§nke verwenden: Wasser, Milchprodukt, Apfelsaft, Orangensaft, Cranberrysaft oder kohlens√§urehaltige Getr√§nke. Sie k√∂nnen die folgende Weichkost zum Mischen verwenden: Joghurt, Apfelmus, Bananenp√ľree oder Haferbrei.

o Die Mischung sofort einnehmen.

  1. Wiederholen Sie den Vorgang mit weiteren Tabletten, bis Sie die vollständige Dosis eingenommen haben.

1. Stellen Sie sicher, dass keine Tablettenreste im Beh√§ltnis zur√ľckbleiben; sp√ľlen Sie mit weiterem Getr√§nk oder Weichkost und nehmen Sie die Mischung sofort ein.

Tabletten zerkleinern und mit Weichkost mischen: Sie k√∂nnen Weichkost wie Joghurt, Apfelmus, Bananenp√ľree oder Haferbrei verwenden. Nehmen Sie die Mischung sofort ein. Stellen Sie sicher, dass keine Tablettenreste im Beh√§ltnis zur√ľckbleiben; f√ľgen Sie weitere Weichkost hinzu und nehmen Sie die Mischung sofort ein.

Ern√§hrungssonde: SIRTURO 20 mg Tabletten k√∂nnen auch √ľber bestimmte Ern√§hrungssonden eingenommen werden. Fragen Sie Ihren Arzt nach den genauen Anweisungen zur richtigen Einnahme der Tabletten √ľber eine Ern√§hrungssonde.

Wenn Sie eine größere Menge von SIRTURO eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von SIRTURO eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von SIRTURO vergessen haben

Während der ersten 2 Wochen

  • Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die n√§chste Dosis wie gewohnt ein.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Ab Woche 3

  • Nehmen Sie die vergessene Dosis so schnell wie m√∂glich ein.
  • Nehmen Sie das Einnahmeschema von dreimal pro Woche wieder auf.
  • Stellen Sie sicher, dass zwischen der Einnahme der vergessenen Dosis und der n√§chsten geplanten Dosis mindestens 24 Stunden liegen.
  • Nehmen Sie nicht mehr als die verordnete w√∂chentliche Dosis in einem Zeitraum von 7 Tagen ein.

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben und Sie nicht sicher sind, was Sie tun m√ľssen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von SIRTURO abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von SIRTURO nicht ab, ohne vorher dar√ľber mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Das Auslassen von Dosen oder der Abbruch der Therapie kann

Ihre Behandlung unwirksam machen und Ihre Tuberkulose verschlimmern und

42

  • die Wahrscheinlichkeit erh√∂hen, dass die Bakterien unempfindlich (resistent) gegen das Arzneimittel werden. Dies kann bedeuten, dass Ihre Krankheit nicht mehr mit SIRTURO oder anderen Arzneimitteln behandelt werden kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Anzeige

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Kopfschmerzen
  • Gelenkschmerzen
  • Schwindelgef√ľhl
  • √úbelkeit oder Erbrechen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Durchfall
  • Erh√∂hung der Leberenzymwerte (Nachweis √ľber Blutuntersuchungen)
  • schmerzende oder steife Muskeln, nicht durch Bewegung verursacht
  • abnormales EKG, ‚ÄěQT-Verl√§ngerung‚ÄĚ genannt. Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie Ohnmachtsanf√§lle haben.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Erh√∂hung der Leberenzymwerte (Nachweis √ľber Blutuntersuchungen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Anzeige

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

SIRTURO in der Originalverpackung aufbewahren und das Beh√§ltnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu sch√ľtzen. Trockenmittel (Beutel mit Trockenmittel) nicht entfernen.

Dieses Arzneimittel k√∂nnte ein Risiko f√ľr die Umwelt darstellen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

43

Anzeige

Weitere Informationen

Was SIRTURO enthält

  • Der Wirkstoff ist: Bedaquilin. Jede Tablette enth√§lt Bedaquilinfumarat entsprechend 20 mg Bedaquilin
  • Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Polysorbat 20, Natriumstearatfumarat.

Wie SIRTURO aussieht und Inhalt der Packung

Unbeschichtete, wei√üe bis fast wei√üe l√§ngliche Tablette mit beidseitiger Bruchkerbe und der Pr√§gung ‚Äě2‚Äú und ‚Äě0‚Äú auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

Eine Plastikflasche enthält 60 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Hersteller

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/BelgienLietuva
Janssen-Cilag NVUAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.comlt@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg
& EOOII Teji.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.comJanssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Cesk√° republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227Magyarorsz√°g Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.comMalta AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
DeutschlandNederland
Janssen-Cilag GmbHJanssen-Cilag B.V.
Tel: +49 2137 955 955Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.comjanssen@jacnl.jnj.com
EestiNorge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaalJanssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.comjacno@its.jnj.com

44

√Ėsterreich
Janssen-Cilag A.E.B.E. TnA: +30 210 80 90 000Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Espa√ĪaPolska
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.comJanssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
France Janssen-Cilag Tél:0800255075/+33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.comPortugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.comRom√Ęnia Johnson & Johnson Rom√Ęnia SRL Tel: +40 21 207 1800
Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 (anssen_safety_slo@its.jnj.com
√ćsland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. S√≠mi: +354 535 7000 janssen@vistor.isSlovensk√° republika Johnson & Johnson s.r.o. Tel: +421 232 408 400
ItaliaSuomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777/+39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.comJanssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com
KózposSverige
Bapváßas AtS, Tnt: 1 +357 22 207 700Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com
Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale Latvij√£ Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.comUnited Kingdom Northern Ireland) Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Dieses Arzneimittel wurde unter ‚ÄěBesonderen Bedingungen‚Äú zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise f√ľr den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden. Die Europ√§ische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens j√§hrlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verf√ľgbar.

45

Anzeige

Zuletzt aktualisiert: 14.07.2023

Quelle: SIRTURO 20 mg Tabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Bedaquilin
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Janssen-Cilag International NV
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 05.03.2014
ATC Code J04AK05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Mittel zur Behandlung der Tuberkulose

Teilen

Anzeige

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-Qualit√§tslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo √∂ffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen √ľber medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden