SOCKETOL

Mittel zur Behandlung von Zahnextraktionswunden

Schmerzlinderndes und antiseptisches Arzneimittel zum Einbringen in die Alveole

SOCKETOL darf nicht angewendet werden:

- wenn der Patient allergisch gegen einen der Wirkstoffe, Perubalsam oder einen der in Abschnitt 6 genannten, sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel ist.

Dies gilt auch für Patienten die auf Zimt überempfindlich reagieren (Kreuz-Allergie).

- Allergie gegen Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ und bei Patienten, die über Zwischenfälle einer früheren Lokalanästhesie (insbesondere Intoxikations-Symptome) berichten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von SOCKETOL ist erforderlich

SOCKETOL darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

• Patienten mit schweren Störungen des Reizbildungs- und Reizleitungssystems am Herzen, akuter dekompensierter Herzinsuffizienz oder schweren Nieren- oder Lebererkrankungen.
• Lidocain wird in der Leber metabolisiert und sollte daher bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz mit erhöhter Vorsicht angewandt werden.
• Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) auslösen.

Bei Anwendung von SOCKETOL mit anderen Arzneimittel

SOCKETOL kann unter Umständen die Wirkung von Lokalanästhetika sowie die angewandter Antiarrhythmika verstärken.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Was ist in der Schwangerschaft zu beachten?

Es ist nicht bekannt, ob die Anwendung von SOCKETOL negative Auswirkungen auf Schwangerschaft und Stillzeit hat.

In der Schwangerschaft, sollte Lidocain nur angewendet werden, wenn es der behandelnde Arzt für unbedingt erforderlich erachtet, da keine kontrollierten Studien an Schwangeren durchgeführt wurden. Bisher liegen keine Hinweise auf angeborene Missbildungen nach Lidocainanwendung in der Schwangerschaft vor.

Lidocain tritt nach Injektion in den Körper in die Plazenta über. Untersuchungen zu einem Übertritt nach Auftragen auf Haut oder Schleimhaut liegen nicht vor.

Was ist in der Stillzeit zu beachten?
Lidocain geht nach Injektion in den Körper in geringen Mengen in die Muttermilch über. Untersuchungen zum Übergang nach Auftragen auf Haut oder Schleimhaut liegen nicht vor, jedoch ist eine Gefährdung des Säuglings unwahrscheinlich.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an.

Die benötigte Menge richtet sich nach der Größe der Alveole, die maximal nur bis zur Hälfte mit SOCKETOL gefüllt wird. Durchschnittlich benötigt man hier zwischen 200 - 300 mg Paste; das entspricht 30 - 45 mg Lidocainhydrochlorid. Bei mehrwurzeligen Zähnen können bis zu 500 mg Paste, entsprechend 75 mg Lidocainhydrochlorid, benötigt werden.

Dies sind Dosen, die weit unter der empfohlenen Maximaldosis von 200 - 300 mg Lidocainhydrochlorid für die Leitungs- oder Infiltrationsanästhesie liegen. Somit kann weitgehend eine Intoxikation durch das Lokalanästhetikum ausgeschlossen werden.

Art der Anwendung

Nach gründlicher Reinigung und Spülung der Extraktionswunde mit Wasserstoffperoxid die Alveole mit SOCKETOL bis höchstens zur Hälfte füllen und die Alveolenränder zusammendrücken. Hierzu die Verschlusskappe von der Applikationsspritze abschrauben und eine der beigelegten, frisch aus der Einzel- Verpackung entnommenen Applikationskanüle auf die Applikationsspritze aufschrauben und hiermit die benötigte Menge SOCKETOL applizieren. Für jede Anwendung ist eine neue Applikationskanüle zu verwenden.

Die Alveolen-Einlage kann je nach Schmerzzustand mehrere Tage nacheinander wiederholt werden.

Wenn Sie eine größere Menge SOCKETOL angewendet haben, als Sie sollten

Aufgrund der Dosierung und der langsamen Abgabe der Wirkstoffe aus der Paste sind systemische Intoxikationsreaktionen nicht zu erwarten. Sollten Anzeichen einer Überdosierung des Lidocains wie Unruhe und Tremor auftreten, ist die Einlage aus der Alveole zu entfernen und der Patient bis zum Abklingen der Symptome zu beobachten.

Aufgrund des Gehalts an Lidocain, Perubalsam und Eucalyptusöl können in seltenen Fällen allergische Reaktionen auftreten. Perubalsam und Wollwachs können Hautreizungen hervorrufen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 25 °C lagern

Aufbewahrungsbedingungen

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre ab Herstellung (ungeöffnet, Lagerung bei maximal 25 °C) Die Verwendungsdauer nach Anbruch der Spritze beträgt 6 Monate.

9. ZULASSUNGSNUMMER

6031087.00.00

10. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

19. Juli 2005

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig ("Nur für zahnärztlichen Gebrauch")

0022117/Stückzahl0717/Bestelldatum

Was SOCKETOL enthält

Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Lidocainhydrochlorid 1 H2O, Phenoxyethanol (Ph. Eur.). Thymol, Perubalsam

1 g Paste enthält 150 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O, 100 mg Phenoxyethanol (Ph. Eur.), 5 mg Thymol, 30 mg Perubalsam

Die sonstigen Bestandteile sind Ovis-aries-Wollwachs, Hymetellose, Dimeticon (Visk. =100 cSt.) und Eucalyptusöl, raffiniert

Wie SOCKETOL aussieht und Inhalt der Packung

Hellbraune Paste in Applikationsspritze zur dentalen Anwendung

SOCKETOL Paste ist in Packungen mit 1 x 5 g Paste und 10 Luer Lock Kanülen (Medizinprodukt, ) oder 3 g (2 x 1,5 g) Paste und 6 Luer Lock Kanülen (Medizinprodukt, ) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller lege artis Pharma GmbH + Co. KG

Postfach 60, D-72132 Dettenhausen Breitwasenring 1, D-72135 Dettenhausen Telefon +49 (0) 71 57 / 56 45 - 0

Fax +49 (0) 71 57 / 56 45 50 E-Mail: info@legeartis.de Internet: www.legeartis.de

Diese Gebrauchsinformation und Fachinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.

Zusätzliche Informationen für Fachkreise

Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften und Angaben über die Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit