Sonata 5 mg Hartkapseln

Abbildung Sonata 5 mg Hartkapseln
Wirkstoff(e) Zaleplon
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Bristol-Myers Squibb
Betäubungsmittel Nein
ATC Code N05CF03
Pharmakologische Gruppe Hypnotika und Sedativa

Zulassungsinhaber

Bristol-Myers Squibb

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Zerene 10 mg Hartkapseln Zaleplon Bristol-Myers Squibb
Zerene 5 mg Hartkapseln Zaleplon Bristol-Myers Squibb

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Sonata gehört zu einer Substanz-Klasse, welche als Benzodiazepin-ähnliche Arzneimittel bezeichnet wird und Arzneimittelzubereitungen mit schlaffördernder Wirkung umfaßt.

Sonata hilft Ihnen zu schlafen. Schlafstörungen dauern normalerweise nicht lange, und die meisten Menschen benötigen nur eine kurzzeitige Behandlung. Die Behandlungsdauer kann gewöhnlich von wenigen Tagen bis zu zwei Wochen variieren. Wenn Sie noch immer Schlafprobleme haben, nachdem Sie die Einnahme Ihrer Kapseln beendet haben, sprechen Sie bitte wieder mit Ihrem Arzt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Nehmen Sie Sonata nicht ein, wenn Sie:
  • eine √úberempfindlichkeit (eine Allergie) gegen Zaleplon oder einen der anderen Bestandteile von Sonata haben, einschlie√ülich Indigokarmin (E132)
  • unter Schlaf-Apnoe leiden (kurzzeitiges Aussetzen der Atmung w√§hrend des Schlafs)
  • eine schwere Nieren- oder Lebererkrankung haben.
  • unter Myasthenia gravis (sehr schwachen oder m√ľden Muskeln) leiden
  • schwerwiegende Probleme mit der Atmung haben oder lungenkrank sind.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie im Zweifel dar√ľber sind, ob einer dieser Umst√§nde bei Ihnen zutrifft. Kinder unter 18 Jahren d√ľrfen Sonata nicht einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sonata ist erforderlich:
  • Trinken Sie niemals Alkohol, w√§hrend Sie mit Sonata behandelt werden. Alkohol kann die unerw√ľnschten Wirkungen jedes Arzneimittels verst√§rken, das zur Schlafunterst√ľtzung eingenommen wird.
  • Verwenden Sie es mit √§u√üerster Vorsicht, wenn Sie jemals von Arzneimitteln oder Alkohol abh√§ngig waren.
  • Wenn Sie Medikamente einnehmen, die einschlie√ülich Sonata zur Gruppe der Schlafmittel geh√∂ren, besteht die M√∂glichkeit, dass Sie von diesen abh√§ngig werden k√∂nnen. Wenn Sie eine physische Abh√§ngigkeit entwickelt haben kann es bei einem pl√∂tzlichen Absetzen zu Entzugssyndromen f√ľhren. Diese k√∂nnen sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerz, extreme √Ąngstlichkeit, Nervosit√§t, Unruhe, Verwirrung und Reizbarkeit √§u√üern.
  • Nehmen Sie Sonata oder irgendein anderes Schlafmittel nicht l√§nger ein, als Ihr Arzt es Ihnen empfohlen hat.
  • Nehmen Sie innerhalb einer Nacht keine zweite Dosis von Sonata ein.
  • Sollte nach einer kurzen Behandlungsdauer die Schlaflosigkeit bestehen bleiben oder sich verschlimmern setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
  • Es besteht die M√∂glichkeit, da√ü Sie bei Einnahme von Schlafmitteln eine bestimmte Form eines zeitlich begrenzten Erinnerungsausfalls (Amnesie) und eine St√∂rung der Bewegungskoordination erleiden. Sie k√∂nnen dies normalerweise dadurch verhindern, da√ü Sie nach dem Einnehmen von Sonata mindestens 4 Stunden unt√§tig bleiben.
  • Es besteht die M√∂glichkeit, dass es bei Ihnen zu Schlafwandeln kommt. Dabei f√ľhren Sie unter Umst√§nden Handlungen wie die Einnahme einer Mahlzeit oder eine Autofahrt aus, ohne ganz wach zu sein und ohne sich sp√§ter an diese Handlung zu erinnern. Wenn es bei Ihnen zu einem solchen Ereignis kommt, m√ľssen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
  • Unter der Anwendung von Schlafmitteln, einschlie√ülich Sonata, ist das Auftreten von Reaktionen wie Unruhe, Aufgeregtheit, Reizbarkeit, Enthemmung, Aggressivit√§t, abnormem Denken, Wahnvorstellungen, Wutausbr√ľchen, Alptr√§umen, Depersonalisation, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenem Verhalten, wesensfremder Extrovertiertheit und anderen unerw√ľnschten Verhaltensauff√§lligkeiten bekannt. Derartige Reaktionen k√∂nnen durch das Arzneimittel verursacht sein, spontan auftreten oder das Ergebnis einer zugrunde liegenden psychiatrischen oder k√∂rperlichen Erkrankung sein. Sie treten vorzugsweise bei √§lteren Personen auf. Wenn es bei Ihnen zu einem von diesen Ereignissen kommt, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
  • In seltenen F√§llen wurde √ľber schwere allergische Reaktionen berichtet. Im Rahmen einer allergischen Reaktion kann es zu Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot und Gesichts-, Lippen-, Rachen- und Zungenschwellungen, sowie √úbelkeit und Erbrechen kommen. Wenn es bei Ihnen zu einem dieser Ereignisse kommt, m√ľssen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Bei Einnahme von Sonata mit anderen Arzneimitteln:

Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, ohne vorher Ihren Arzt oder Apotheker zu fragen. Dies schließt verschreibungsfreie Arzneimittel ein. Einige können Schläfrigkeit verursachen und sollten nicht eingenommen werden, solange Sonata angewendet wird.

Wenn Sonata mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die auf die Gehirnt√§tigkeit wirken, kann Sie die Kombination schl√§friger machen, als es sein sollte. Seien Sie sich bewu√üt, da√ü solche Kombinationen dazu f√ľhren k√∂nnen, da√ü Sie sich am n√§chsten Tag schl√§frig f√ľhlen. Zu diesen Substanzen geh√∂ren: Arzneimittel f√ľr die Behandlung von seelischen Krankheiten (Arzneimittel gegen psychotische St√∂rungen, Schlafmittel, angstl√∂sende/ beruhigende Arzneimittel, Arzneimittel gegen Depressionen), Arzneimittel zur Linderung von starken Schmerzen (morphinartige Schmerzmittel), Arzneimittel f√ľr die Behandlung von Anf√§llen/ Sch√ľttelkr√§mpfen (Mittel gegen Epilepsie), An√§sthetika und Arzneimittel f√ľr die Behandlung von Allergien (sedierende Antihistaminika).

Sie sollten es Ihrem Arzt oder Apotheker sagen, wenn Sie Cimetidin (ein Magenmittel) oder Erythromycin (ein Antibiotikum) einnehmen.

Bei Einnahme von Sonata zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Es wird abgeraten, Sonata während einer Hauptmahlzeit oder unmittelbar danach einzunehmen, da es dann langsamer wirken könnte. Schlucken Sie die Kapsel mit einem kleinen Glas Wasser. Trinken Sie niemals Alkohol, während Sie mit Sonata behandelt werden (siehe Abschnitt: ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sonata ist erforderlich:?).

Schwangerschaft und Stillzeit

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Sonata sollte unter diesen Umständen nicht angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Daten vorliegen, um die Sicherheit während der Schwangerschaft zu beurteilen.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen. Sonata sollte unter diesen Umständen nicht angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Daten vorliegen, um die Sicherheit während der Stillzeit zu beurteilen.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Sonata kann Sie schl√§frig machen, die Konzentration verringern oder zu Muskelschw√§che f√ľhren. Diese Beschwerden k√∂nnen st√§rker ausgepr√§gt sein wenn Sie nach Einnahme des Arzneimittels weniger als 7 bis 8 Stunden geschlafen haben. Wenn Sie betroffen sind, sollten Sie kein Auto fahren und keine Maschinen bedienen.

Wichtige Information √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Sonata

Warnhinweis: Wenn Ihr Arzt Sie dar√ľber informiert hat, dass Sie eine Unvertr√§glichkeit gegen√ľber manchen Zuckern haben, setzen Sie sich bitte erst mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor dieses Arzneimittel einnehmen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Sonata immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wennSie sich nicht ganz sicher sind.

Die √ľbliche Dosierung f√ľr Erwachsene ist die Einnahme einer 10 mg Kapsel kurz bevor Sie zu Bett gehen, oder wenn Sie zu Bett gegangen sind und Schwierigkeiten haben einzuschlagen. Nehmen Sie keine zweite Dosis w√§hrend einer einzigen Nacht.

  • Es gibt unterschiedliche Dosierungsempfehlungen f√ľr Personen die 65 Jahre oder √§lter sind, sowie f√ľr Personen mit leichten bis mittelschweren Lebererkrankungen:

65 Jahre oder älter: Nehmen Sie eine 5 mg-Kapsel

Leichte bis mittelschwere Lebererkrankungen: Nehmen Sie eine 5 mg-Kapsel

Sonata ist so entwickelt, dass es zu einer √Ąnderung der Farbe und Tr√ľbung der Fl√ľssigkeit kommt, wenn der Kapselinhalt in dieser Fl√ľssigkeit gel√∂st wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Sonata eingenommen haben, als Sie sollten:

Sprechen Sie unverz√ľglich mit einem Arzt und sagen Sie ihm, wie viele Kapseln Sie eingenommen haben. Gehen Sie nicht ohne Begleitung zum Arzt.

Sollten Sie zu viele Kapseln eingenommen haben k√∂nnten Sie sehr schnell schl√§frig werden, bei Einnahme gr√∂√üerer Mengen k√∂nnte dies bis zum Koma f√ľhren.

Wenn Sie die Einnahme von Sonata vergessen haben:

Nehmen Sie Ihre n√§chste Kapsel zum √ľblichen Zeitpunkt ein, setzen Sie dann die Einnahme wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht eine erh√∂hte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Sonata abbrechen

Wenn die Behandlung beendet wird, kann Ihre urspr√ľngliche Schlaflosigkeit wiederkehren, und Sie k√∂nnen Erscheinungen wie Stimmungsschwankungen, Angstzust√§nde und Unruhe erfahren. Falls Sie unter solchen Erscheinungen leiden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Sonata Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die Häufigkeiten der gelisteten Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: Sehr häufig (³0)

Häufig (³00 to <0) Gelegentlich (³,000 to <00) Selten (³0,000 to <,000) Sehr selten (<0,000)

Häufigkeit unbestimmt (aufgrund der Daten nicht einzuschätzen)

Nebenwirkungen, die h√§ufig auftreten k√∂nnen:Ged√§chtnisst√∂rungen; Gef√ľhl wie Ameisenlaufen, z.B. in den Armen und Beinen (Par√§sthesie); Benommenheit, schmerzhafte Monatsblutung.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen schlie√üen ein: Schwindelgef√ľhl; Schw√§che; eingeschr√§nkte Bewegungskoordination; Gangunsicherheit und/oder St√ľrze (Ataxie); herabgesetzte Konzentrationsf√§higkeit; Teilnahmslosigkeit; Unruhe; Depression; Aufgeregtheit; Reizbarkeit; Verwirrtheit; abnormes Denken und Verhalten (wesensfremde Extrovertiertheit, Enthemmung, Aggressivit√§t, Wutanf√§lle, Wahnvorstellung, Depersonalisation, Psychose); Alptr√§ume; Halluzinationen; Doppeltsehen oder andere Sehst√∂rungen; erh√∂hte Ger√§uschempfindlichkeit (Hyperakusis); Geruchsst√∂rung (Parosmie); Sprechst√∂rungen, einschlie√ülich verwaschene Sprache; Taubheitsgef√ľhl, z.B. in Armen und Beinen (Hyp√§sthesie); √úbelkeit; verminderter Appetit; gesteigerte Lichtempfindlichkeit (Sonnenlicht, UV-Licht); vages Krankheitsgef√ľhl (Unwohlsein).

In sehr seltenen F√§llen wurde √ľber allergische Reaktionen, darunter schwerwiegende mit Atembeschwerden, die eine sofortige √§rztliche Behandlung erfordern, berichtet. Im Rahmen einer allergischen Reaktion kann es auch zu Hautausschlag, Juckreiz und Gesichts-, Lippen-, Rachen- und Zungenschwellungen kommen.

Es wurde √ľber Erh√∂hungen von Transaminasen (eine Gruppe von Leber-Enzymen, die nat√ľrlicherweise im Blut vorkommen) berichtet, was ein Anzeichen f√ľr Leber-Probleme sein kann.

Unter der Einnahme von Schlafmitteln wurde √ľber Episoden eines schlafwandlerischen Zustands

berichtet, so z.B. √ľber die Einnahme einer Mahlzeit oder das F√ľhren eines Kraftfahrzeugs ohne ganz wach zu sein und ohne sich sp√§ter an diese Handlung zu erinnern.

Wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker..

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie d√ľrfen Sonata nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis: angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats

Wenn Sie weitere Fragen haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was Sonata enthält:

Der arzneilich wirksame Bestandteil in jeder Sonata Kapsel ist 10 mg Zaleplon.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Maisquellstärke, Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Indigokarmin (E132), Titandioxid (E171).

Bestandteile der Kapselh√ľlle: Gelatine, Titandioxid (E171) und Natriumdodecylsulfat. Die Drucktinten auf der Kapseloberfl√§che enthalten folgende Bestandteile (rosa Drucktinte SW-1105): Schellack, Titandioxid (E171), Ammoniumhydroxid, Eisen (III)-oxid (E172), Eisenoxidhydrat (E172).

Wie Sonata aussieht und Inhalt der Packung

Die Hartkapseln von Sonata 10 mg enthalten ein hellblaues Pulver und haben ein weißes Oberteil sowie ein weißes, in Rosa mit ?10 mg? beschriftetes Unterteil. Sie sind in Blistern verpackt. Jede Packung enthält 7, 10 oder 14 Hartkapseln. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller  
Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller:
Meda AB MEDA Manufacturing GmbH
Pipers väg 2A Neurather Ring 1
170 09 Solna 51063 Köln
Schweden Deutschland

Falls weitere Informationen √ľber das Arzneimittel gew√ľnscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
MEDA Pharma S.A./N.V. MEDA Pharma S.A./N.V.
Chaussée de la Hulpe 166/ Chaussée de la Hulpe 166/
Terhulpsesteenweg 166 Terhulpsesteenweg 166
B-1170 Brussels B-1170 Brussels
Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11 Belgique/Belgien
  Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
???????? Magyarorsz√°g
????????? ?? ??? MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.
??. ????????? ?????? 24 H-1139 Budapest
????? 1124 V√°ci ut 91
???: +359 2 942 70 70 Tel.: +36 1 236 3410
Cesk√° republika Malta
MEDA Pharma s.r.o. Vivian Corporation Ltd.
Kodansk√° 1446 Sanitas Building, Tower Street
CZ 100 10 Praha 10 Msida MSD 1824
Tel: +420 234 064 203 Tel: +356 21 320 338
Danmark Nederland
Meda A/S MEDA Pharma B.V.
Solvang 8 Krijgsman 20
DK-3450 Aller√łd NL-1186 DM Amstelveen
Tlf: +45 44 52 88 88 Tel: +31 20 751 65 00
Deutschland Norge
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Meda A/S
Benzstraße 1 Askerveien 61
D-61352 Bad Homburg v.d.H. N-1384 Asker
Tel: + 49 6172 888 01 Tlf: +47 66 75 33 00
Eesti √Ėsterreich
Meda Pharma SIA MEDA Pharma GmbH
Narva mnt 11D Guglgasse 15
EE - 10151 Tallinn, Eesti A-1110 Wien
Tel. + 372 6261 025 Tel: + 43 1 86 390 0
????da Polska
MEDA Pharmaceuticals AE Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.
????ta??a? 3 Al. Jana Pawla II/15
GR-15231 ?a???d??-?tt??? PL-00-828 Warszawa
???: +30 210 6 77 5690 Tel: +48 22 697 7100
Espa√Īa Portugal
MEDA Pharma S.A.U. MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA
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Parque Empresarial San Fernando P-1749-066 Lisboa
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MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l¬īAmiral Bruix F-75016 Paris

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Co. Meath

Tel: +353 1 802 66 24 √ćsland

Meda AB

Box 906 S-170 09 Solna Sv√≠√ĺj√≥√į.

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Viale Brenta, 18

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Tel: +39 02 57 416 1

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MEDA Pharmaceuticals AE

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GR-15231 ?a???d??-?tt??? ????da ???: +30 210 6 77 5690

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LV-1004 Riga, Latvia

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Lietuva

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D-61352 Bad Homburg v.d.H. Germania

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Suomi/Finland

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Sverige

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900

United Kingdom

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Skyway House

Parsonage Road

Takeley

Bishop's Stortford

CM22 6PU - UK

Tel: +44 845 460 0000

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im:

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verf√ľgbar.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden