Zerene 10 mg Hartkapseln

Zerene gehört zu einer Substanz-Klasse, welche als Benzodiazepin-ähnliche Arzneimittel bezeichnet wird und Arzneimittelzubereitungen mit schlaffördernder Wirkung umfaßt.

Zerene hilft Ihnen zu schlafen. Schlafstörungen dauern normalerweise nicht lange, und die meisten Menschen benötigen nur eine kurzzeitige Behandlung. Die Behandlungsdauer kann gewöhnlich von wenigen Tagen bis zu zwei Wochen variieren. Wenn Sie noch immer Schlafprobleme haben, nachdem Sie die Einnahme Ihrer Kapseln beendet haben, sprechen Sie bitte wieder mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie Zerene nicht ein, wenn Sie:

• eine Überempfindlichkeit (eine Allergie) gegen Zaleplon oder einen der anderen Bestandteile von Zerene haben, einschließlich Indigokarmin (E132)
• unter Schlaf-Apnoe leiden (kurzzeitiges Aussetzen der Atmung während des Schlafs)
• eine schwere Nieren- oder Lebererkrankung haben.
• unter Myasthenia gravis (sehr schwachen oder müden Muskeln) leiden
• schwerwiegende Probleme mit der Atmung haben oder lungenkrank sind.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie im Zweifel darüber sind, ob einer dieser Umstände bei Ihnen zutrifft. Kinder unter 18 Jahren dürfen Zerene nicht einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zerene ist erforderlich:

• Trinken Sie niemals Alkohol, während Sie mit Zerene behandelt werden. Alkohol kann die unerwünschten Wirkungen jedes Arzneimittels verstärken, das zur Schlafunterstützung eingenommen wird.

• Verwenden Sie es mit äußerster Vorsicht, wenn Sie jemals von Arzneimitteln oder Alkohol abhängig waren.
• Wenn Sie Medikamente einnehmen, die einschließlich Zerene zur Gruppe der Schlafmittel gehören, besteht die Möglichkeit, dass Sie von diesen abhängig werden können. Wenn Sie eine physische Abhängigkeit entwickelt haben kann es bei einem plötzlichen Absetzen zu Entzugssyndromen führen. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerz, extreme Ängstlichkeit, Nervosität, Unruhe, Verwirrung und Reizbarkeit äußern.
• Nehmen Sie Zerene oder irgendein anderes Schlafmittel nicht länger ein, als Ihr Arzt es Ihnen empfohlen hat.
• Nehmen Sie innerhalb einer Nacht keine zweite Dosis von Zerene ein.
• Sollte nach einer kurzen Behandlungsdauer die Schlaflosigkeit bestehen bleiben oder sich verschlimmern setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
• Es besteht die Möglichkeit, daß Sie bei Einnahme von Schlafmitteln eine bestimmte Form eines zeitlich begrenzten Erinnerungsausfalls (Amnesie) und eine Störung der Bewegungskoordination erleiden. Sie können dies normalerweise dadurch verhindern, daß Sie nach dem Einnehmen von Zerene mindestens 4 Stunden untätig bleiben.
• Es besteht die Möglichkeit, dass es bei Ihnen zu Schlafwandeln kommt. Dabei führen Sie unter Umständen Handlungen wie die Einnahme einer Mahlzeit oder eine Autofahrt aus, ohne ganz wach zu sein und ohne sich später an diese Handlung zu erinnern. Wenn es bei Ihnen zu einem solchen Ereignis kommt, müssen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
• Unter der Anwendung von Schlafmitteln, einschließlich Zerene, ist das Auftreten von Reaktionen wie Unruhe, Aufgeregtheit, Reizbarkeit, Enthemmung, Aggressivität, abnormem Denken, Wahnvorstellungen, Wutausbrüchen, Alpträumen, Depersonalisation, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenem Verhalten, wesensfremder Extrovertiertheit und anderen unerwünschten Verhaltensauffälligkeiten bekannt. Derartige Reaktionen können durch das Arzneimittel verursacht sein, spontan auftreten oder das Ergebnis einer zugrunde liegenden psychiatrischen oder körperlichen Erkrankung sein. Sie treten vorzugsweise bei älteren Personen auf. Wenn es bei Ihnen zu einem von diesen Ereignissen kommt, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
• In seltenen Fällen wurde über schwere allergische Reaktionen berichtet. Im Rahmen einer allergischen Reaktion kann es zu Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot und Gesichts-, Lippen-, Rachen- und Zungenschwellungen, sowie Übelkeit und Erbrechen kommen. Wenn es bei Ihnen zu einem dieser Ereignisse kommt, müssen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Bei Einnahme von Zerene mit anderen Arzneimitteln:

Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, ohne vorher Ihren Arzt oder Apotheker zu fragen. Dies schließt verschreibungsfreie Arzneimittel ein. Einige können Schläfrigkeit verursachen und sollten nicht eingenommen werden, solange Zerene angewendet wird.

Wenn Zerene mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die auf die Gehirntätigkeit wirken, kann Sie die Kombination schläfriger machen, als es sein sollte. Seien Sie sich bewußt, daß solche Kombinationen dazu führen können, daß Sie sich am nächsten Tag schläfrig fühlen. Zu diesen Substanzen gehören: Arzneimittel für die Behandlung von seelischen Krankheiten (Arzneimittel gegen psychotische Störungen, Schlafmittel, angstlösende/ beruhigende Arzneimittel, Arzneimittel gegen Depressionen), Arzneimittel zur Linderung von starken Schmerzen (morphinartige Schmerzmittel), Arzneimittel für die Behandlung von Anfällen/ Schüttelkrämpfen (Mittel gegen Epilepsie), Anästhetika und Arzneimittel für die Behandlung von Allergien (sedierende Antihistaminika).

Sie sollten es Ihrem Arzt oder Apotheker sagen, wenn Sie Cimetidin (ein Magenmittel) oder Erythromycin (ein Antibiotikum) einnehmen.

Bei Einnahme von Zerene zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Es wird abgeraten, Zerene während einer Hauptmahlzeit oder unmittelbar danach einzunehmen, da es dann langsamer wirken könnte. Schlucken Sie die Kapsel mit einem kleinen Glas Wasser. Trinken Sie niemals Alkohol, während Sie mit Zerene behandelt werden (siehe Abschnitt: ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zerene ist erforderlich:?).

Schwangerschaft und Stillzeit

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Zerene sollte unter diesen Umständen nicht angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Daten vorliegen, um die Sicherheit während der Schwangerschaft zu beurteilen.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen. Zerene sollte unter diesen Umständen nicht angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Daten vorliegen, um die Sicherheit während der Stillzeit zu beurteilen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Zerene kann Sie schläfrig machen, die Konzentration verringern oder zu Muskelschwäche führen. Diese Beschwerden können stärker ausgeprägt sein wenn Sie nach Einnahme des Arzneimittels weniger als 7 bis 8 Stunden geschlafen haben. Wenn Sie betroffen sind, sollten Sie kein Auto fahren und keine Maschinen bedienen.

Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Zerene

Warnhinweis: Wenn Ihr Arzt Sie darüber informiert hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber manchen Zuckern haben, setzen Sie sich bitte erst mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor dieses Arzneimittel einnehmen.

Nehmen Sie Zerene immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wennSie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosierung für Erwachsene ist die Einnahme einer 10 mg Kapsel kurz bevor Sie zu Bett gehen, oder wenn Sie zu Bett gegangen sind und Schwierigkeiten haben einzuschlagen. Nehmen Sie keine zweite Dosis während einer einzigen Nacht.

• Es gibt unterschiedliche Dosierungsempfehlungen für Personen die 65 Jahre oder älter sind, sowie für Personen mit leichten bis mittelschweren Lebererkrankungen:

65 Jahre oder älter: Nehmen Sie eine 5 mg-Kapsel

Leichte bis mittelschwere Lebererkrankungen: Nehmen Sie eine 5 mg-Kapsel

Zerene ist so entwickelt, dass es zu einer Änderung der Farbe und Trübung der Flüssigkeit kommt, wenn der Kapselinhalt in dieser Flüssigkeit gelöst wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Zerene eingenommen haben, als Sie sollten:

Sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt und sagen Sie ihm, wie viele Kapseln Sie eingenommen haben. Gehen Sie nicht ohne Begleitung zum Arzt.

Sollten Sie zu viele Kapseln eingenommen haben könnten Sie sehr schnell schläfrig werden, bei Einnahme größerer Mengen könnte dies bis zum Koma führen.

Wenn Sie die Einnahme von Zerene vergessen haben:

Nehmen Sie Ihre nächste Kapsel zum üblichen Zeitpunkt ein, setzen Sie dann die Einnahme wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht eine erhöhte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zerene abbrechen

Wenn die Behandlung beendet wird, kann Ihre ursprüngliche Schlaflosigkeit wiederkehren, und Sie können Erscheinungen wie Stimmungsschwankungen, Angstzustände und Unruhe erfahren. Falls Sie unter solchen Erscheinungen leiden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker

Wie alle Arzneimittel kann Zerene Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die Häufigkeiten der gelisteten Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: Sehr häufig (=0)

Häufig (=00 to <0) Gelegentlich (=,000 to <00) Selten (=0,000 to <,000) Sehr selten (<0,000)

Häufigkeit unbestimmt (aufgrund der Daten nicht einzuschätzen)

Nebenwirkungen, die häufig auftreten können:Gedächtnisstörungen; Gefühl wie Ameisenlaufen, z.B. in den Armen und Beinen (Parästhesie); Benommenheit, schmerzhafte Monatsblutung.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen schließen ein: Schwindelgefühl; Schwäche; eingeschränkte Bewegungskoordination; Gangunsicherheit und/oder Stürze (Ataxie); herabgesetzte Konzentrationsfähigkeit; Teilnahmslosigkeit; Unruhe; Depression; Aufgeregtheit; Reizbarkeit; Verwirrtheit; abnormes Denken und Verhalten (wesensfremde Extrovertiertheit, Enthemmung, Aggressivität, Wutanfälle, Wahnvorstellung, Depersonalisation, Psychose); Alpträume; Halluzinationen; Doppeltsehen oder andere Sehstörungen; erhöhte Geräuschempfindlichkeit (Hyperakusis); Geruchsstörung (Parosmie); Sprechstörungen, einschließlich verwaschene Sprache; Taubheitsgefühl, z.B. in Armen und Beinen (Hypästhesie); Übelkeit; verminderter Appetit; gesteigerte Lichtempfindlichkeit (Sonnenlicht, UV-Licht); vages Krankheitsgefühl (Unwohlsein).

In sehr seltenen Fällen wurde über allergische Reaktionen, darunter schwerwiegende mit Atembeschwerden, die eine sofortige ärztliche Behandlung erfordern, berichtet. Im Rahmen einer allergischen Reaktion kann es auch zu Hautausschlag, Juckreiz und Gesichts-, Lippen-, Rachen- und Zungenschwellungen kommen.

Es wurde über Erhöhungen von Transaminasen (eine Gruppe von Leber-Enzymen, die natürlicherweise im Blut vorkommen) berichtet, was ein Anzeichen für Leber-Probleme sein kann.

Unter der Einnahme von Schlafmitteln wurde über Episoden eines schlafwandlerischen Zustands berichtet, so z.B. über die Einnahme einer Mahlzeit oder das Führen eines Kraftfahrzeugs ohne ganz wach zu sein und ohne sich später an diese Handlung zu erinnern.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker..

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern.

Sie dürfen Zerene nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis: angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats

Wenn Sie weitere Fragen haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Zerene enthält:

Der arzneilich wirksame Bestandteil in jeder Zerene Kapsel ist 10 mg Zaleplon.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Maisquellstärke, Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Indigokarmin (E132), Titandioxid (E171).

Bestandteile der Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Natriumdodecylsulfat und Siliciumdioxid. Die Drucktinten auf der Kapseloberfläche enthalten folgende Bestandteile (rosa Drucktinte SW-1105): Schellack, Titandioxid (E171), Ammoniumhydroxid, Eisen (III)-oxid (E172), Eisenoxidhydrat (E172).

Wie Zerene aussieht und Inhalt der Packung

Die Hartkapseln von Zerene 10 mg enthalten ein intensiv dunkelblaues Pulver und haben ein weißes, in Rosa mit ?W? beschriftetes Oberteil sowie ein weißes, in Rosa mit ?10 mg? beschriftetes Unterteil. Sie sind in Blistern verpackt. Jede Packung enthält 7, 10 oder 14 Hartkapseln. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im:

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.