STELARA 45 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Abbildung STELARA 45 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Wirkstoff(e) Ustekinumab
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Janssen-Cilag International NV
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 15.01.2009
ATC Code L04AC05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Immunsuppressiva

Zulassungsinhaber

Janssen-Cilag International NV

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
STELARA 90 mg Injektionslösung in einem Fertigpen Ustekinumab Janssen-Cilag International NV
STELARA 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ustekinumab Janssen-Cilag International NV
STELARA 45 mg Injektionslösung in einem Fertigpen Ustekinumab Janssen-Cilag International NV
STELARA 45 mg Injektionslösung Ustekinumab Janssen-Cilag International NV
STELARA 90 mg Injektionslösung Ustekinumab Janssen-Cilag International NV

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist Stelara?

Stelara enth√§lt den Wirkstoff ‚ÄěUstekinumab‚Äú, einen monoklonalen Antik√∂rper. Monoklonale Antik√∂rper sind Proteine, die bestimmte Proteine im K√∂rper erkennen und spezifisch an diese binden.

Stelara geh√∂rt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als ‚ÄěImmunsuppressiva‚Äú bezeichnet werden. Diese Arzneimittel wirken durch Abschw√§chung eines Teils des Immunsystems.

Wof√ľr wird Stelara angewendet?

Stelara wird zur Behandlung der folgenden entz√ľndlichen Erkrankungen angewendet:

  • Plaque-Psoriasis (bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren)
  • Psoriatische Arthritis (bei Erwachsenen)
  • mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn (bei Erwachsenen)
  • mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa (bei Erwachsenen)

Plaque-Psoriasis

Plaque-Psoriasis ist eine entz√ľndliche Hauterkrankung, die sich auf die Haut und die N√§gel auswirkt. Stelara wird die Entz√ľndung und andere Anzeichen der Erkrankung vermindern.

Stelara wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet, die Ciclosporin, Methotrexat oder Phototherapie nicht anwenden können oder die auf diese Behandlungen nicht angesprochen haben.

Stelara wird bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque- Psoriasis angewendet, die eine Phototherapie oder andere systemische Therapien nicht vertragen haben bzw. die auf diese Behandlungen nicht angesprochen haben.

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Psoriatische Arthritis

Die psoriatische Arthritis ist eine entz√ľndliche Erkrankung der Gelenke, die im Allgemeinen mit einer Psoriasis einhergeht. Wenn bei Ihnen eine aktive psoriatische Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, k√∂nnen Sie Stelara erhalten, um

  • die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern
  • Ihre k√∂rperliche Funktionsf√§higkeit zu verbessern
  • die Sch√§digung Ihrer Gelenke zu verlangsamen.

Morbus Crohn

Morbus Crohn ist eine entz√ľndliche Darmerkrankung. Wenn Sie Morbus Crohn haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie m√∂glicherweise Stelara, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.

Colitis ulcerosa

Die Colitis ulcerosa ist eine entz√ľndliche Darmerkrankung. Wenn Sie eine Colitis ulcerosa haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie m√∂glicherweise Stelara, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Stelara darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Ustekinumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie eine aktive Infektion haben, die von Ihrem Arzt als bedeutend eingestuft wird.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Stelara anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Stelara anwenden. Vor jeder Behandlung wird Ihr Arzt pr√ľfen, wie gut es Ihnen geht. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor jeder Behandlung √ľber alle Krankheiten, die Sie haben, informieren. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie k√ľrzlich in der N√§he von jemandem waren, der Tuberkulose haben k√∂nnte. Ihr Arzt wird Sie untersuchen und einen Tuberkulosetest durchf√ľhren, bevor Sie Stelara bekommen. Wenn Ihr Arzt glaubt, dass Sie ein Risiko haben, eine Tuberkulose zu bekommen, werden Sie eventuell Arzneimittel zu deren Behandlung erhalten.

Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen

Stelara kann schwerwiegende Nebenwirkungen, einschlie√ülich allergische Reaktionen und Infektionen, verursachen. W√§hrend Sie Stelara anwenden, m√ľssen Sie auf bestimmte Krankheitsanzeichen achten. Siehe in der vollst√§ndigen Liste dieser Nebenwirkungen unter ‚ÄěSchwerwiegende Nebenwirkungen‚Äú in Abschnitt 4.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung von Stelara,

  • wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Stelara hatten. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • wenn Sie jemals eine Krebserkrankung hatten - weil Immunsuppressiva wie Stelara Teile des Immunsystems schw√§chen. Dadurch kann sich das Krebsrisiko erh√∂hen.
  • wenn Sie wegen Schuppenflechte mit anderen biologischen Arzneimitteln (ein Arzneimittel, das aus einer biologischen Quelle hergestellt und in der Regel durch Injektion verabreicht wird) behandelt wurden - kann das Krebsrisiko h√∂her sein.
  • wenn Sie eine Infektion haben oder k√ľrzlich hatten.

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  • wenn Sie neue oder sich ver√§ndernde Stellen haben, die sich innerhalb einer Psoriasisfl√§che oder auf der gesunden Haut zeigen.
  • wenn Sie jemals eine allergische Reaktion gegen Kautschuk (Latex) oder eine Stelara- Injektion hatten ‚Äď das Beh√§ltnis dieses Arzneimittels enth√§lt Kautschuk. Dieser kann schwerwiegende Allergien bei Personen hervorrufen, die √ľberempfindlich gegen Kautschuk sind. Siehe ‚ÄěAchten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen‚Äú in Abschnitt 4 nach den Anzeichen einer allergischen Reaktion.
  • wenn Sie irgendeine andere Behandlung gegen Psoriasis und/oder psoriatische Arthritis erhalten - wie z. B. ein anderes Immunsuppressivum oder eine Phototherapie (dabei wird Ihr K√∂rper mit speziellem ultraviolettem (UV) Licht behandelt). Diese Behandlungen k√∂nnen ebenfalls Teile Ihres Immunsystems schw√§chen. Die Anwendung dieser Therapien zusammen mit Stelara wurde bisher nicht untersucht. Es ist jedoch m√∂glich, dass sie das Risiko von Erkrankungen, die mit einem geschw√§chten Immunsystem im Zusammenhang stehen, erh√∂hen.
  • wenn Sie Injektionen zur Behandlung von Allergien erhalten oder jemals erhalten haben ‚Äď es ist nicht bekannt, ob Stelara Auswirkungen darauf hat.
  • wenn Sie 65 Jahre oder √§lter sind ‚Äď Sie sind dann wahrscheinlich anf√§lliger f√ľr Infektionen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Stelara angewendet wird.

Bei einigen Patienten sind während der Behandlung mit Ustekinumab Lupus-ähnliche Reaktionen, einschließlich Hautlupus oder Lupus-ähnlichem Syndrom, aufgetreten. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen ein roter, erhabener, schuppiger Hautausschlag, manchmal mit einem dunkleren Rand, in Hautbereichen, die der Sonne ausgesetzt sind, oder zusammen mit Gelenkschmerzen auftritt.

Herzattacken und Schlaganfälle

In einer Studie wurden bei Patienten mit Psoriasis, die mit Stelara behandelt wurden, Herzattacken und Schlaganf√§lle beobachtet. Ihr Arzt wird Ihre Risikofaktoren f√ľr Herzerkrankungen und Schlaganf√§lle regelm√§√üig √ľberpr√ľfen, um sicherzustellen, dass diese angemessen behandelt werden. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Schmerzen in der Brust, Schw√§che oder ein ungew√∂hnliches Gef√ľhl auf einer Seite Ihres K√∂rpers, ein erschlafftes Gesicht oder Sprach- oder Sehst√∂rungen entwickeln.

Kinder und Jugendliche

Stelara wird f√ľr die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren mit Psoriasis sowie f√ľr die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit psoriatischer Arthritis, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa nicht empfohlen, weil es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Stelara zusammen mit anderen Arzneimitteln und Impfstoffen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

  • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • wenn Sie k√ľrzlich geimpft wurden oder geimpft werden sollen. Einige Impfstoffarten (Lebendimpfstoffe) sollen w√§hrend der Anwendung von Stelara nicht angewendet werden.
  • Wenn Sie Stelara w√§hrend der Schwangerschaft erhalten haben, informieren Sie den Arzt Ihres Babys √ľber Ihre Behandlung mit Stelara, bevor das Baby einen Impfstoff erh√§lt, einschlie√ülich Lebendimpfstoffe, wie z. B. den BCG-Impfstoff (zur Vorbeugung von Tuberkulose).
    Lebendimpfstoffe werden f√ľr Ihr Baby in den ersten sechs Monaten nach der Geburt nicht empfohlen, wenn Sie Stelara w√§hrend der Schwangerschaft erhalten haben, es sei denn, der Arzt Ihres Babys empfiehlt etwas anderes.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Stelara w√§hrend der Schwangerschaft ist m√∂glichst zu vermeiden. Die Auswirkungen von Stelara auf Schwangere sind nicht bekannt. Wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden und Sie m√ľssen w√§hrend der Anwendung von Stelara und f√ľr mindestens 15 Wochen nach der letzten Stelara-Behandlung eine zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethode anwenden.

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  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
  • Stelara kann √ľber die Plazenta in das ungeborene Kind √ľbergehen. Wenn Sie w√§hrend der Schwangerschaft Stelara erhalten haben, besteht f√ľr Ihr Baby m√∂glicherweise ein h√∂heres Risiko, eine Infektion zu bekommen.
  • Es ist wichtig, dass Sie den √Ąrzten und anderen medizinischen Fachkr√§ften mitteilen, ob Sie w√§hrend der Schwangerschaft Stelara erhalten haben, bevor das Baby geimpft wird. Lebendimpfstoffe wie der BCG-Impfstoff (zur Vorbeugung von Tuberkulose) werden f√ľr Ihr Baby in den ersten sechs Monaten nach der Geburt nicht empfohlen, wenn Sie w√§hrend der Schwangerschaft Stelara erhalten haben, es sei denn, der Arzt Ihres Babys empfiehlt etwas anderes.
  • Ustekinumab kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch √ľbergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie eher stillen sollten oder Stelara anwenden - beides zusammen d√ľrfen Sie nicht machen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Stelara hat keinen oder einen zu vernachl√§ssigenden Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

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Wie wird es angewendet?

Es ist vorgesehen, dass Stelara unter Anleitung und √úberwachung eines Arztes angewendet wird, der Erfahrungen in der Behandlung von Erkrankungen hat, f√ľr die Stelara bestimmt ist.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wann Sie Ihre Injektionen und Ihre Folgetermine haben werden.

Wie viel Stelara angewendet wird

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel und wie lange Sie Stelara benötigen.

Erwachsene ab 18 Jahren

Psoriasis oder psoriatische Arthritis

  • Die empfohlene Anfangsdosis betr√§gt 45 mg Stelara. Patienten, die mehr als 100 Kilogramm (kg) wiegen, k√∂nnen eine Anfangsdosis von 90 mg statt 45 mg bekommen.
  • Nach der Anfangsdosis werden Sie die n√§chste Dosis 4 Wochen sp√§ter bekommen und dann alle 12 Wochen. Die nachfolgenden Dosen entsprechen in der Regel der Anfangsdosis.

Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa

  • Bei der Behandlung wird Ihnen die erste Dosis von etwa 6 mg/kg Stelara von Ihrem Arzt √ľber einen Tropf in Ihre Armvene (intraven√∂se Infusion) gegeben. Nach der Anfangsdosis erhalten Sie als n√§chste Dosis 90 mg Stelara nach 8 Wochen und danach alle 12 Wochen als Injektion unter die Haut (‚Äěsubkutan‚Äú).
  • Bei einigen Patienten kann 90 mg Stelara nach der ersten Injektion unter die Haut alle
    8 Wochen gegeben werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten sollten.

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren

Psoriasis

  • Der Arzt wird die richtige Dosis f√ľr Sie bestimmen, einschlie√ülich der Menge (Volumen) von Stelara, die injiziert werden soll, damit die richtige Dosis gegeben wird. Die richtige Dosis f√ľr Sie h√§ngt von Ihrem K√∂rpergewicht jeweils zum Zeitpunkt der Verabreichung ab.
  • F√ľr Kinder, die weniger als die volle 45-mg-Dosis ben√∂tigen, steht eine 45-mg- Durchstechflasche zur Verf√ľgung.

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  • Wenn Sie weniger als 60 kg wiegen, betr√§gt die empfohlene Dosis 0,75 mg Stelara pro kg K√∂rpergewicht.
  • Wenn Sie 60 kg bis 100 kg wiegen, betr√§gt die empfohlene Stelara-Dosis 45 mg.
  • Wenn Sie mehr als 100 kg wiegen, betr√§gt die empfohlene Stelara-Dosis 90 mg.
  • Nach der Anfangsdosis werden Sie die n√§chste Dosis 4 Wochen sp√§ter bekommen und dann alle 12 Wochen.

Wie Stelara verabreicht wird

  • Stelara wird unter die Haut (‚Äěsubkutan‚Äú) gespritzt. Zu Beginn Ihrer Behandlung kann das medizinische oder Pflegepersonal Stelara injizieren.
  • Sie k√∂nnen jedoch gemeinsam mit Ihrem Arzt beschlie√üen, dass Sie sich Stelara selbst injizieren k√∂nnen. In diesem Fall werden Sie geschult, wie Sie sich Stelara selbst injizieren k√∂nnen.
  • F√ľr Hinweise, wie Stelara injiziert wird, siehe ‚ÄěHinweise zur Anwendung‚Äú am Ende dieser Packungsbeilage.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Stelara angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Stelara angewendet haben oder Ihnen zu viel Stelara gegeben wurde, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch wenn dieser leer ist.

Wenn Sie die Anwendung von Stelara vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Stelara abbrechen

Es ist nicht gefährlich, die Anwendung von Stelara abzubrechen. Wenn Sie diese abbrechen, könnten Ihre Symptome jedoch wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Manche Patienten können schwerwiegende Nebenwirkungen bekommen, die eine dringende Behandlung notwendig machen können.

Allergische Reaktionen ‚Äď diese k√∂nnen eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt oder rufen Sie einen Notarzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

  • Schwerwiegende allergische Reaktionen (‚ÄěAnaphylaxie‚Äú) sind bei Patienten, die Stelara anwenden, selten (k√∂nnen bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen). Die Anzeichen umfassen:
    o Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
    o niedrigen Blutdruck, der Schwindel oder Benommenheit verursachen kann o Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals.
  • H√§ufige Anzeichen einer allergischen Reaktion schlie√üen Hautausschlag und Nesselausschlag ein (diese k√∂nnen bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

In seltenen F√§llen wurden bei Patienten, die Ustekinumab erhalten, allergische Lungenreaktionen und Lungenentz√ľndung berichtet. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Husten, Atemnot und Fieber auftreten.

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Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion bekommen, kann Ihr Arzt beschlie√üen, dass Sie Stelara nicht wieder anwenden d√ľrfen.

Infektionen ‚Äď diese k√∂nnen eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

  • Infektionen der Nase oder des Halses und Erk√§ltungen sind h√§ufig (k√∂nnen bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Infektionen der Atemwege treten gelegentlich auf (k√∂nnen bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  • Entz√ľndungen des Gewebes unter der Haut (‚ÄěCellulitis‚Äú) treten gelegentlich auf (k√∂nnen bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  • G√ľrtelrose (Art eines schmerzhaften Hautausschlags mit Bl√§schen) tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Stelara kann Ihre Fähigkeit, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen. Einige Infektionen könnten einen schwerwiegenden Verlauf nehmen und können Infektionen einschließen, die durch Viren, Pilze, Bakterien (einschließlich Tuberkulose) oder Parasiten verursacht werden, darunter Infektionen, die hauptsächlich bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten (opportunistische Infektionen). Opportunistische Infektionen des Gehirns (Enzephalitis, Meningitis), der Lunge und des Auges wurden bei Patienten gemeldet, die mit Ustekinumab behandelt wurden.

W√§hrend der Anwendung von Stelara m√ľssen Sie auf Anzeichen einer Infektion achten. Diese sind:

  • Fieber, grippe√§hnliche Symptome, Nachtschwei√ü, Gewichtsverlust
  • M√ľdigkeitsgef√ľhl oder Kurzatmigkeit; Husten, der nicht abklingt
  • warme, ger√∂tete und schmerzende Haut oder ein schmerzhafter Hautausschlag mit Bl√§schen
  • Brennen beim Wasserlassen
  • Durchfall
  • Sehst√∂rungen oder Sehverlust
  • Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Lichtempfindlichkeit, √úbelkeit oder Verwirrtheit.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen f√ľr eine Infektion bemerken. Dies k√∂nnen Anzeichen von Infektionen wie Atemwegsinfektionen, Hautinfektionen, G√ľrtelrose oder opportunistischen Infektionen sein, welche schwerwiegende Komplikationen verursachen k√∂nnen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendeine Infektion haben, die nicht abklingt oder immer wieder auftritt. Ihr Arzt kann beschlie√üen, dass Sie Stelara nicht anwenden d√ľrfen, bis die Infektion abgeklungen ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie offene Schnittwunden oder andere Wundstellen haben, weil sich diese entz√ľnden k√∂nnten.

Abl√∂sen der Haut ‚Äď st√§rkere R√∂tung und Abl√∂sen der Haut √ľber eine gr√∂√üere Fl√§che des K√∂rpers k√∂nnen Anzeichen einer erythrodermischen Psoriasis oder exfoliativen Dermatitis (Erythrodermie) sein, die beide schwerwiegende Hautreaktionen sind. Sie m√ľssen sofort mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Andere Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Durchfall
  • √úbelkeit/Nausea
  • Erbrechen
  • M√ľdigkeitsgef√ľhl
  • Schwindelgef√ľhl

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Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Zahnentz√ľndungen
  • vaginale Hefepilzinfektion
  • Depression
  • verstopfte oder verklebte Nase
  • Blutung, Bluterguss, Verh√§rtung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle
  • Schw√§chegef√ľhl
  • h√§ngendes Augenlid und erschlaffte Muskeln auf einer Gesichtsseite (Gesichtsl√§hmung oder ‚ÄěBell-Parese‚Äú), was normalerweise vor√ľbergehend ist
  • Ver√§nderung der Psoriasis mit R√∂tung und neuen winzigen, gelben oder wei√üen Hautbl√§schen, manchmal mit Fieber einhergehend (pustul√∂se Psoriasis)
  • Abl√∂sen (Exfoliation) der Haut
  • Akne

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

  • R√∂tung und Abl√∂sen der Haut √ľber eine gr√∂√üere Fl√§che des K√∂rpers, die mit Juckreiz oder Schmerzen einhergehen k√∂nnen (exfoliative Dermatitis). √Ąhnliche Symptome k√∂nnen sich manchmal im nat√ľrlichen Krankheitsverlauf einer Psoriasis entwickeln (erythrodermische Psoriasis).
  • Entz√ľndung der kleinen Blutgef√§√üe, die zu einem Hautausschlag mit kleinen roten oder violetten Kn√∂tchen, Fieber oder Gelenkschmerzen (Vaskulitis) f√ľhren kann.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

  • Blasenbildung auf der Haut, die rot, juckend und schmerzhaft sein kann (bull√∂ses Pemphigoid).
  • Hautlupus oder Lupus-√§hnliches Syndrom (roter, erhabener, schuppiger Ausschlag an Hautstellen, die der Sonne ausgesetzt sind, m√∂glicherweise mit Gelenkschmerzen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.
  • Im K√ľhlschrank lagern (2 ¬įC ‚Äď 8 ¬įC). Nicht einfrieren.
  • Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.
  • Bei Bedarf k√∂nnen die einzelnen Stelara Fertigspritzen einmalig bei Raumtemperatur (bis zu 30 ¬įC) f√ľr maximal 30 Tage gelagert werden. Dabei sind sie zum Schutz vor Licht im Originalkarton aufzubewahren. Notieren Sie das Datum, an dem die Fertigspritze aus dem K√ľhlschrank entnommen wurde sowie das Verfalldatum bei Lagerung bei Raumtemperatur im daf√ľr vorgesehenen Feld auf dem Umkarton. Das Verfalldatum bei Lagerung bei Raumtemperatur darf das auf dem Karton aufgedruckte urspr√ľngliche Verfalldatum nicht √ľberschreiten. Sobald eine Spritze bei Raumtemperatur (bis zu 30 ¬įC) gelagert wurde, soll sie nicht mehr in den K√ľhlschrank zur√ľckgelegt werden. Entsorgen Sie die Spritze, wenn sie nicht

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innerhalb von 30 Tagen bei Raumtemperatur oder bis zum urspr√ľnglichen Verfalldatum verwendet wird, je nachdem welcher Zeitpunkt fr√ľher liegt.

Die Stelara-Fertigspritzen nicht sch√ľtteln. L√§ngeres heftiges Sch√ľtteln kann das Arzneimittel sch√§digen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr:

  • nach dem auf dem Etikett nach ‚Äěverw. bis‚Äú und dem Umkarton nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • wenn die Fl√ľssigkeit verf√§rbt oder tr√ľbe ist oder wenn Sie Fremdstoffe darin schweben sehen (siehe Abschnitt 6 ‚ÄěWie Stelara aussieht und Inhalt der Packung‚Äú)
  • wenn Sie wissen oder glauben, dass es extremen Temperaturen ausgesetzt war (wie versehentliches Einfrieren oder Erhitzen)
  • wenn das Produkt heftig gesch√ľttelt wurde.

Stelara ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. In der Spritze verbleibende Reste sollen entsorgt werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Stelara enthält

  • Der Wirkstoff ist Ustekinumab. Jede Fertigspritze enth√§lt 45 mg Ustekinumab in 0,5 ml.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinmonohydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Saccharose und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Stelara aussieht und Inhalt der Packung

Stelara ist eine klare bis leicht opaleszierende (wie Perlen schimmernde), farblose bis hellgelbe Injektionslösung. Die Lösung kann ein paar kleine durchsichtige oder weiße Proteinpartikel enthalten. Sie wird in einem Umkarton, der eine 1-ml-Fertigspritze mit einer Einzeldosis enthält, geliefert. Jede Fertigspritze enthält 45 mg Ustekinumab in 0,5 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Hersteller

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 F Leiden

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/BelgienLietuva
Janssen-Cilag NVUAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: + 32 14 64 94 11Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.comlt@its.jnj.com
EbjraphsLuxembourg/Luxemburg
& EOOII Teji.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.comJanssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.inj.com
Cesk√° republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227Magyarorsz√°g Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.comMalta AM MANGION LTD Tel: : +356 2397 6000
Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955 jancil@its.jnj.comNederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.comNorge Janssen-Cilag AS Tlf: + 47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
Janssen-Cilag A.E.B.E. Tnt: +30 210 80 90 000√Ėsterreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1610300
Espa√Īa Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.comPolska Janssen-Cilag Polska Sp. Z o.o. Tel.: + 48 22 237 60 00

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Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.comMalta AM MANGION LTD Tel: : +356 2397 6000
Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955 jancil@its.jnj.comNederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
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Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.comJanssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214368600
HrvatskaRom√Ęnia
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.comJohnson & Johnson Rom√Ęnia SRL Tel: +40 21 207 1800
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Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122Johnson & Johnson d.o.o. Tel. +386 1 401 18 00 Janssen_safety_slo@its.jnj.com
√ćslandSlovensk√° republika
Janssen-Cilag ABJohnson & Johnson, s.r.o.
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Sími: +354 535 7000
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Wirkstoff(e) Ustekinumab
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Janssen-Cilag International NV
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 15.01.2009
ATC Code L04AC05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Immunsuppressiva

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