Was Strimvelis enthält
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Der Wirkstoff ist eine autologe (vom Patienten stammende) CD34+-angereicherte Zellfraktion, die CD34+-Zellen enthält, die mit einem retroviralen Vektor transduziert wurden, der für die humane ADA-cDNA-Sequenz codiert. Die Konzentration beträgt 1–10 x 106 CD34+-Zellen/ml.
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Der sonstige Bestandteil ist Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 „Strimvelis enthält Natrium“).
Wie Strimvelis aussieht und Inhalt der Packung
Strimvelis ist eine trübe bis klare, farblose bis rosafarbene Zelldispersion zur Infusion, die in einem oder mehreren Infusionsbeuteln geliefert wird. Die Infusionsbeutel werden in einem geschlossenen Behältnis geliefert.
Pharmazeutischer Unternehmer
Orchard Therapeutics (Netherlands) BV
Basisweg 10,
1043AP Amsterdam,
die Niederlande
Hersteller
AGC Biologics S.p.A. 58 Via Olgettina 20132
Mailand
ITALIEN
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ.
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU- Amtssprachen verfügbar.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung oder Verabreichung des Arzneimittels
Ärzte sollten bei der Handhabung von Strimvelis angemessene Vorsichtsmaßnahmen ergreifen (Tragen von Handschuhen, Schutzkleidung und Schutzbrille), um eine mögliche Übertragung von Infektionskrankheiten zu vermeiden.
Strimvelis wird direkt zu der medizinischen Einrichtung transportiert, in der die Infusion verabreicht wird. Der/die Infusionsbeutel ist/sind in einem geschlossenen Außenbehälter verpackt. Die Beutel müssen bis zum Zeitpunkt der Anwendung im Außenbehälter bleiben.
Strimvelis ist ausschließlich zur autologen Anwendung bestimmt. Die Übereinstimmung der Identität des Patienten mit den wesentlichen eindeutigen Patientendaten auf dem Behältnis und/oder dem äußeren Behältnis muss vor der Infusion sichergestellt werden.
Der Infusionsbeutel wird leicht geschwenkt, um etwaige Zellaggregate erneut zu dispergieren, und der Inhalt wird mit einem Transfusionsbesteck mit Filter verabreicht, um etwaige verbleibende Zellaggregate zu entfernen.
Vorsichtsmaßnahmen bei der Entsorgung des Arzneimittels
Für nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial gelten die nationalen Richtlinien zur Handhabung von Material humanen Ursprungs. Sämtliche Materialien, die mit Strimvelis in Kontakt gekommen sind (Feststoff- und Flüssigabfall), sollten als potenziell infektiöser Abfall gemäß den lokalen Richtlinien zur Handhabung von Material humanen Ursprungs gehandhabt und entsorgt werden.
Versehentliche Exposition
Eine versehentliche Exposition gegenüber Strimvelis ist zu vermeiden. Im Falle einer versehentlichen Exposition sollten die nationalen Richtlinien zur Handhabung von Material humanen Ursprungs befolgt werden, wozu unter anderem das Waschen der kontaminierten Haut und die Entfernung von kontaminierter Kleidung zählen können. Arbeitsflächen und Materialien, die möglicherweise mit Strimvelis in Kontakt gekommen sind, müssen mit einem geeigneten Desinfektionsmittel dekontaminiert werden.