Sufentanil-Actavis 5 µg/ml Injektionslösung 50 µg/10 ml

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sufentanilcitrat oder einen der sonstigen Bestandteile von Sufentanil sind.
- während der Stillzeit, 24 Stunden nach der Anwendung von Sufentanil kann mit dem Stillen wieder begonnen werden
- bei akuten Schädigungen der Leber (hepatischen Porphyrien)
- bei Krankheitszuständen, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Sufentanil darf nur von Ärzten, die die Durchführung einer künstlichen Beatmung beherrschen, in Krankenhäusern und anderen Einrichtungen mit der Möglichkeit zur künstlichen Beatmung verwendet werden. Nach jeder Gabe von Sufentanil sollte der Patient über einen angemessenen Zeitraum sorgfältig überwacht werden.
Die längere kontinuierliche Anwendung von Sufentanil kann zur Entwicklung körperlicher Abhängigkeit führen.
Bei der kurzzeitigen Anwendung im Rahmen operativer Eingriffe ist die Entwicklung einer solchen Abhängigkeit nicht zu erwarten.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Sufentanil-Actavis 5µg/ml Injektionslösung 50 µg/10 ml kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Bei Anwendung von Sufentanil mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Anwendung von zentral dämpfenden Substanzen, wie Schlafmittel (Barbituraten), stark wirksame Schmerzmittel (Opioiden), Beruhigungsmittel (Tranquilizern), Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen (Neuroleptika), Alkohol und Allgemeinanästhetika, ist mit einer wechselseitigen Verstärkung der zentral dämpfenden Wirkung und Atemdepression (s.o.) zu rechnen.
Die gleichzeitige Gabe von Benzodiazepinen (spezielle Beruhigungsmittel) kann zu einem Blutdruckabfall führen.
Wird Sufentanil mit Erythromycin (Antibiotikum), Ketonazol, Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) oder Ritonavir (Arzneimittel gegen Viren) angewendet, kann dies das Risiko einer verlängerten oder verzögert einsetzenden Atemdepression (s.o.) erhöhen. Daher kann eine Verringerung der Dosis von Sufentanil erforderlich sein.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Sufentanil in hoher Dosierung und von Lachgas kann es zu einem Abfall von Blutdruck und Herzschlagfrequenz kommen.
Es wird in der Regel empfohlen, MAO-Hemmer (besondere Gruppe von Arzneimitteln, die gegen Depressionen eingesetzt werden) 2 Wochen vor chirurgischen oder anästhesiologischen Maßnahmen abzusetzen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Da keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung von Sufentanil während der Schwangerschaft vorliegen, sollte Sufentanil während der Schwangerschaft nur in Fällen angewendet werden, wo dies absolut erforderlich ist.
Kontrollierte klinische Studien während Entbindungen haben gezeigt, dass epidural verabreichtes Sufentanil als Zusatz zu epidural verabreichtem Bupivacain (ein Lokalanästhektikum) im Rahmen einer Periduralanästhesie (PDA) bis zu einer Gesamtdosis von 30 Mikrogramm keine schädlichen Auswirkungen auf die Verfassung der Mutter während der Geburt oder auf das Kind hat.
Sufentanil darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Lässt sich eine Anwendung nicht vermeiden, sollte das Stillen vierundzwanzig Stunden nach einer Anästhesie unterbrochen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Nach einer Narkose mit diesem Arzneimittel dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Werkzeuge und Maschinen bedienen.
Sie sollten sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sufentanil
Sufentanil-Actavis 5µg/ml Injektionslösung 50 µg/10 ml enthält 0.15 mmol (oder 3, 54 mg) Natrium/ ml Injektionslösung. Bei Anwendung von größeren Mengen der Lösung (z.B. mehr als 6,5 ml entsprechen mehr als 1 mmol Natrium) muss dies bei Patienten, die eine kontrollierte Natrium Diät einhalten müssen, in Betracht gezogen werden.

Wie ist Sufentanil anzuwenden?
Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich über die Anwendung informieren möchten.
Dosierung
Sufentanil sollte nur von Ärzten verabreicht werden, die Erfahrung mit dessen Gebrauch und den klinischen Auswirkungen der Anwendung haben. Die epidurale Verabreichung darf nur durch einen Arzt erfolgen, der hinreichend erfahren in der Technik der epiduralen Anwendung ist.
Die Dosierung von Sufentanil richtet sich nach Alter, Körpergewicht und jeweils individuell nach der klinischen Situation (klinischer Befund, Begleitmedikation, Narkoseverfahren, Art und Dauer des operativen Eingriffs).
Die Wirkung der Initialdosis sollte bei Verabreichung weiterer Dosen berücksichtigt werden.
Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen:
1. Sufentanil als schmerzstillender Bestandteil bei Kombinationsnarkosen:
Einleitungsdosis – in die Vene (= intravenös) als Bolus oder als Infusion über 2 -10 Minuten:
0,5 – 5,0 µg Sufentanil/ kg Körpergewicht (entsprechend für 70 kg Körpergewicht 7 – 70 ml Sufentanil).
Erhaltungsdosis – in die Vene (= intravenös) bei klinischen Zeichen nachlassender schmerzstillender Wirkung:
0,15 – 0,7 µg Sufentanil / kg Körpergewicht (entsprechend für 70 kg Körpergewicht 2 – 10 ml Sufentanil).
2. Sufentanil als Anästhetikum mit 100% Sauerstoff (Kardio-/Neurochirurgie):
Einleitungsdosis – intravernös (s.o.) als langsame Injektion oder als Kurzinfusion über 2 – 10 Minuten:
8 – 20 µg Sufentanil/ kg Körpergewicht (entsprechend für 70 kg Körpergewicht 112 – 280 ml Sufentanil)
Erhaltungsdosis – intravenös (s.o.) bei klinischen Zeichen nachlassender schmerzstillender Wirkung:
0,35 – 1,4 µg Sufentanil/ kg Körpergewicht (entsprechend für 70 kg Körpergewicht 5 – 20 ml Sufentanil).
Dosierung bei Kindern:
Wirksamkeit und Sicherheit von Sufentanil Injektionslösung bei Kindern unter 2 Jahren wurde nur in einer begrenzten Zahl von Fällen dokumentiert.
Für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei kardiovaskulären oder allgemein bei chirurgischen Eingriffen unter 100% Sauerstoff werden die folgenden Dosierungen empfohlen:
Neugeborene, Kleinkinder und Kinder bis drei Jahre:
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Dauer des Eingriffs. Sufentanil kann einmalig oder wiederholt angewendet werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Sufentanil Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten: allergischer (anaphylaktischer) Schock, allergische (anaphylaktoide) Reaktionen
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Schläfrigkeit (Somnolenz, einschließlich Sedierung)
Sehr selten: Krämpfe (Konvulsion), Koma, (Bewusstlosigkeit), Schwindel
Augenerkrankungen:
Sehr häufig: Pupillenverengung (Miosis)
Herzerkrankungen:
Gelegentlich: verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)
Sehr selten: beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Herzstillstand und/oder Kreislaufstillstand (Asystolie), Lungenödem, erniedrigter Blutdruck (Hypotension), Kreislaufkollaps, einschließlich Schock
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Sehr häufig: flache Atmung (Atemdepression)
Sehr selten: Atemstillstand (Apnoe), Verkrampfung der Stimmritze
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Sehr häufig: Übelkeit und Erbrechen
Häufig: Verstopfung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Sehr selten: Juckreiz (Pruritus), Hautrötung (Erythem), Hautausschlag (Rash)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Häufig: Muskelstarre einschließlich Thoraxmuskulatur
Sehr selten: unwillkürliche Muskelzuckungen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Schmerzen an der Injektionsstelle und bei epiduraler Gabe von Sufentanil Harnverhalten:
Zusätzlich, bzw. im Vergleich zur Verabreichung in die Vene häufiger auftretende Nebenwirkungen bei epiduraler Gabe sind Juckreiz, Sedierung und Übelkeit, die sehr häufig beobachtet wurden. Weiterhin können frühzeitige und, in sehr seltenen Fällen, verzögerte Atemdepression auftreten.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie ist Sufentanil aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach ?Verwendbar bis? (Verw. bis) angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25°C lagern.
Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Es darf nur eine klare und farblose Lösung verwendet werden.
Nach Anbruch der Ampulle Rest verwerfen.
Das Arzneimittel darf nicht in Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Sufentanil enthält
Der Wirkstoff ist: Sufentanilcitrat
1 ml Injektionslösung enthält 0,005 mg Sufentanil, entsprechend 0,0075 mg Sufentanilcitrat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Citronensäure; Natriumchlorid; Wasser für Injektionszwecke.
Wie Sufentanil aussieht und Inhalt der Packung:
Die Lösung ist klar und farblos (pH: 3,5 – 5,0)
Originalpackung: 5 Ampullen (Klarglas) mit zu je 10 ml Injektionslösung (N1)
Bündelpackung: 25 (5 x 5) Ampullen (Klarglas) mit zu je 10 ml Injektionslösung
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76 - 78
220 Hafnarfjördur
Island
Hersteller
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert-Str. 1
40764 Langenfeld
oder
hameln pharmaceuticals GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Mitvertrieb
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert-Str. 1
40764 Langenfeld
Telefon: 0217674 – 0
Telefax: 0217674 – 240
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 0008.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Sufentanil-Actavis 5µg/ml Injektionslösung 50 µg/10 ml kann zur Herstellung einer Infusionslösung mit Ringer-Lösung, 0,9%iger NaCl- oder 5%iger Glucoselösung gemischt werden.
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 72 Stunden bei 25°C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingung der Aufbewahrung verantwortlich.
Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
Betäubungsmittel