Sufentanil Hikma 50 µg/ml darf nicht angewendet werden
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bei Überempfindlichkeit gegen Sufentanil Hikma 50 µg/ml bzw. den Wirkstoff Sufentanil oder ein anderes stark wirksames Schmerzmittel (Opioid)
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während der Stillzeit, 24 Stunden nach der Anwendung von Sufentanil kann mit dem Stillen wieder begonnen werden
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bei akuten Schädigungen der Leber (hepatischen Porphyrien)
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bei Krankheitszuständen, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss
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intravenös unter der Geburt oder während des Kaiserschnittes vor Abnabelung des Kindes, da die Möglichkeit einer Atemdepression beim Neugeborenen besteht
bei epiduraler Anwendung außerdem nicht bei:
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schweren Blutungen oder Schock
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Sepsis
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Infektionen der Injektionsstelle
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Veränderungen im Blutbild
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Störungen der Blutgerinnung (z. B. Thrombozytopenie und Koagulopathie) oder Behandlung mit Antikoagulanzien sowie Behandlung mit anderen Arzneimitteln oder medizinische Bedingungen, die gegen eine epidurale Anwendung sprechen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Sufentanil Hikma 50 µg/ml anwenden.
Sufentanil Hikma 50 µg/ml darf nur von Ärzten, die die Durchführung einer künstlichen Beatmung beherrschen, in Krankenhäusern und anderen Einrichtungen mit der Möglichkeit zur künstlichen Beatmung verwendet werden. Nach jeder Gabe von Sufentanil Hikma
50 µg/ml sollte der Patient über einen angemessenen Zeitraum sorgfältig überwacht werden.
Die längere kontinuierliche Anwendung von Sufentanil kann zur Entwicklung körperlicher Abhängigkeit führen. Bei der kurzzeitigen Anwendung im Rahmen operativer Eingriffe ist die Entwicklung einer solchen Abhängigkeit nicht zu erwarten.
Wie bei allen starken Schmerzmitteln dieser Art, kann es zu einer Abnahme der Atemfrequenz kommen. Dies kann bis in die Aufwachphase andauern oder in dieser Zeit wieder erneut auftreten. Daher ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten nach der Operation notwendig.
Sufentanil Hikma 50 µg/ml sollte nur mit äußerster Vorsicht bei Patienten mit Erkrankungen der Lunge, Leber, Nieren oder der Schilddrüse sowie bei Alkoholabhängigkeit eingesetzt werden.
Eine langfristige Anwendung von Arzneimitteln wie Sufentanil oder ein vorangehender Missbrauch kann die Wirksamkeit von Sufentanil Hikma 50 µg/ml abschwächen und es kann notwendig sein, die Dosis zu erhöhen.
Sufentanil Hikma 50 µg/ml sollte mit Vorsicht eingesetzt werden bei Patienten, die unter erhöhtem Hirndruck leiden bzw. Hirn- oder Schädelverletzungen haben.
Im Allgemeinen und besonders bei Patienten, die unter reduziertem Blutvolumen leiden, kann der Einsatz von Sufentanil Hikma 50 µg/ml zu niedrigem Blutdruck oder verlangsamtem Herzschlag führen.
Unwillkürliche Muskelzuckungen können vorkommen.
Kinder und Jugendliche:
Wegen des Risikos einer Über- oder Unterdosierung wird die Anwendung von intravenösem Sufentanil Hikma 50 µg/ml bei Neugeborenen nicht empfohlen.
Die Anwendung von epiduralem Sufentanil Hikma 50 µg/ml bei Kindern unter 1 Jahr wird nicht empfohlen.
Anwendung von Sufentanil Hikma 50 µg/ml mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
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Starke Schmerzmittel wie Opiate
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Beruhigungsmittel und angstlösende Arzneimittel, wie Barbiturate, Tranquilizer oder Benzodiazepine (z. B. Diazepam, Midazolam)
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Muskelrelaxanzien (z. B. Vecuronium, Suxamethonium)
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Anästhetika (z. B. Thiopental, Etomidat, Lachgas)
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Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen (Neuroleptika).
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Arzneimittel, die gegen Depressionen eingesetzt werden. Es wird in der Regel empfohlen, MAO-Hemmer 2 Wochen vor chirurgischen oder anästhesiologischen Maßnahmen abzusetzen.
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Antibiotika zur Therapie von bakteriellen Infektionen (z. B. Erythromycin)
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Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol)
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Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen (z. B. Ritonavir in der Therapie von HIV - AIDS)
Die gleichzeitige Anwendung von Sufentanil Hikma 50 µg/ml und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
Wenn Ihr Arzt jedoch Sufentanil Hikma 50 µg/ml zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit von i.v. Sufentanil während der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht erwiesen, in tierexperimentellen Studien zeigten sich jedoch keinerlei teratogene Wirkungen. Wie bei anderen Arzneimitteln auch müssen die Risiken einer Behandlung gegen die möglichen Vorteile abgewogen werden.
Kontrollierte klinische Studien während Entbindungen zeigten, dass Sufentanil als Zusatz zu epidural verabreichtem Bupivacain bis zu einer Gesamtdosis von 30 µg keine schädlichen Auswirkungen auf die Mutter oder das Neugeborene hat. Die intravenöse Anwendung während der Geburt ist jedoch kontraindiziert. Sufentanil passiert die Plazenta. Nach epiduraler Gabe einer Gesamtdosis von maximal 30 µg wurden in der Umbilikalvene durchschnittliche Plasmakonzentrationen von 0,016 ng/ml gemessen.
Ein Antidot für die Behandlung des Kindes soll stets verfügbar sein.
Sufentanil darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Lässt sich eine Anwendung nicht vermeiden, sollte das Stillen vierundzwanzig Stunden nach einer Anästhesie unterbrochen werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nach einer Narkose mit diesem Arzneimittel dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Werkzeuge und Maschinen bedienen. Sie sollten sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.
Sufentanil Hikma 50 µg/ml enthält Natrium:
Diese Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu natriumfrei.
