Wirkstoff(e) Nafarelin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller EURIM-PHARM Arzneimittel GmbH
BetÀubungsmittel Nein
ATC Code H01CA02
Pharmakologische Gruppe Hypothalamushormone

Zulassungsinhaber

EURIM-PHARM Arzneimittel GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
SYNRELIN Nafarelin Pharmacia GmbH
Synarela Nafarelin Pfizer Pharma PFE GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Stoff- oder Indikationsgruppe/Wirkungsweise
Synarel ist ein Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon (GnRH-Analogon). GnRH-Analoga sind Substanzen, die in ihrem Aufbau fast vollstĂ€ndig dem körpereigenen Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) gleichen. Dieses Hormon wird im Zwischenhirn produziert. Es ist fĂŒr die Bildung von Östrogenen und Progesteron in den Eierstöcken mitverantwortlich. GnRH-Analoga wie Synarel verstĂ€rken zunĂ€chst die Wirkung des natĂŒrlichen GnRH. Dadurch werden vermehrt follikelstimulierendes Hormon (FSH) und luteinisierendes Hormon (LH) aus der HirnanhangdrĂŒse und in Folge davon vermehrt Östrogene und Progesteron aus den Eierstöcken freigesetzt. Nach kurzer Zeit wird jedoch die Bildung dieser Hormone fast ganz gedrosselt. Dadurch sinken die FSH-, LH-, Östrogen- und Progesteronspiegel stark ab und der normale Monatszyklus wird unterdrĂŒckt.
Endometriose:
Synarel hemmt bei kontinuierlicher lĂ€ngerer Anwendung die Produktion von Östrogenen und Progesteron, die fĂŒr den Aufbau der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometrium), aber auch fĂŒr den Aufbau von fehlplazierter GebĂ€rmutterschleimhaut außerhalb der GebĂ€rmutter (Endometrioseherde) notwendig sind. Durch den Entzug der weiblichen Geschlechtshormone wĂ€chst die GebĂ€rmutterschleimhaut nicht mehr. Damit bleibt die Menstruationsblutung aus. Auch die Endometriosebeschwerden werden gelindert oder verschwinden ganz, weil die Endometrioseherde ebenfalls nicht mehr bluten. In der Regel wachsen diese nicht weiter und heilen ab.
In-vitro-Fertilisation:
Durch die regelmĂ€ĂŸige Anwendung von Synarel wird die Eireifung gehemmt und der Eisprung unterdrĂŒckt. Diese Wirkung macht man sich bei der In-vitro-Fertilisation (IVF) zunutze. Synarel wird eingesetzt, um einen vorzeitigen Eisprung zu verhindern. Dieser wird ausgelöst durch einen Anstieg des luteinisierenden Hormons (LH). Durch die Hemmung des vorzeitigen Eisprungs verringert sich das Risiko, einen Behandlungszyklus vorzeitig abbrechen zu mĂŒssen, weil der Eisprung bereits vor der geplanten Eizellentnahme stattgefunden hat. Durch die zeitliche Steuerung erhöhen sich die Chancen fĂŒr eine erfolgreiche In-vitro-Fertilisation.
Anwendungsgebiete
Endometriose:
Symptomatische, laparoskopisch gesicherte Endometriose, wenn eine UnterdrĂŒckung der ovariellen Hormonbildung angezeigt ist, sofern die Erkrankung nicht primĂ€r einer chirurgischen Therapie bedarf.
In-vitro-Fertilisation:
Desensibilisierung und Down-Regulation des HirnanhangdrĂŒsen-KeimdrĂŒsen-Systems (hypophysĂ€rgonadale Achse) in Vorbereitung auf die Ovulationsauslösung in Verbindung mit einer kontrollierten ovariellen Stimulation, sofern eine ausreichende hormonelle Überwachung gewĂ€hrleistet ist.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Wann dĂŒrfen Sie Synarel nicht anwenden?
Synarel dĂŒrfen Sie nicht anwenden:
- wenn Sie ĂŒberempfindlich auf Benzalkoniumchlorid, Sorbitol, Nafarelin, Gonadotropin-Releasing-Hormon und seine Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile reagieren,
- bei ungeklÀrten vaginalen Blutungen,
- wenn Sie jĂŒnger als 18 Jahre sind,
- wÀhrend der Schwangerschaft oder wÀhrend der Stillzeit.
Ebenso dĂŒrfen Sie Synarel nicht anwenden, wenn bei Ihnen ein Mineralsalzverlust der Knochen zu einer erheblichen GefĂ€hrdung fĂŒhren könnte.
Wann dĂŒrfen Sie Synarel erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Synarel nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dĂŒrfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen frĂŒher einmal zutrafen.
Die Anwendung von Synarel zur kontrollierten Förderung der Eizellreifung bei Frauen mit dem Syndrom der polyzystischen Ovare ist nicht untersucht worden. Wenn Sie am Syndrom der polyzystischen Ovare leiden, sollten Sie nur mit besonderer Vorsicht mit Synarel behandelt werden, da die Gefahr einer ĂŒbermĂ€ĂŸigen Follikelstimulation besteht.
Welche Vorsichtsmaßnahmen mĂŒssen beachtet werden?
Durch die Anwendung von Synarel in therapeutischen Dosen wird die TĂ€tigkeit der HirnanhangdrĂŒse und der KeimdrĂŒsen gehemmt. Vier bis acht Wochen nach Beendigung der Therapie arbeiten die HirnanhangdrĂŒse und die KeimdrĂŒsen in der Regel wieder normal. Es ist jedoch zu beachten, daß diagnostische Tests der HirnanhangdrĂŒsen-KeimdrĂŒsen-Funktion wĂ€hrend und bis zu vier bis acht Wochen nach Ende der Behandlung mit Synarel gestört sein können.
Was mĂŒssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Synarel angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?
Wenn Sie Synarel regelmĂ€ĂŸig in der empfohlenen Dosis lĂ€ngere Zeit anwenden, wird der Eisprung gehemmt. Vergessen Sie dann die Anwendung mehrerer Dosen, so kann es wieder zum Eisprung kommen. Es besteht die Möglichkeit, schwanger zu werden. Deshalb sollten Sie dann zusĂ€tzlich nicht-hormonelle VerhĂŒtungsmittel, z.B. Kondome, verwenden.

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Wie wird es angewendet?

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Synarel nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Synarel sonst nicht richtig wirken kann!
Wieviel von Synarel und wie oft sollten Sie Synarel anwenden?
Synarel ist ein Arzneimittel, dessen Anwendungsmenge und Anwendungsdauer von der Art der Therapie und der Schwere der Erkrankung abhĂ€ngt. Die Dosis wird deshalb vom Arzt festgesetzt. SprĂŒhen Sie ohne Erlaubnis des Arztes weder mehr noch weniger Synarel in die Nase.
Endometriose:
SprĂŒhen Sie morgens einen SprĂŒhstoß in das eine und abends einen SprĂŒhstoß in das andere Nasenloch ein. Dies entspricht einer Wirkstoffmenge von 0,4 mg Nafarelin pro Tag. Setzt bei Ihnen die Regelblutung nach Anwendung von zwei SprĂŒhstĂ¶ĂŸen je Tag nicht aus, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Auf Anweisung des behandelnden Arztes kann die Tagesdosis auf je einen SprĂŒhstoß in beide Nasenlöcher morgens und abends gesteigert werden. Dies entspricht einer Wirkstoffmenge von 0,8 mg Nafarelin pro Tag.
In-vitro-Fertilisation:
SprĂŒhen Sie jeweils einen SprĂŒhstoß in jedes Nasenloch morgens und einen SprĂŒhstoß in jedes Nasenloch abends ein. Dies entspricht einer Wirkstoffmenge von 0,8 mg Nafarelin pro Tag. Es ist wichtig, daß Sie die vorgeschriebene Dosis sowie die zweimal tĂ€gliche Anwendung genau einhalten. FĂŒhren Sie die Behandlung auch bei einer ErkĂ€ltung ohne Unterbrechung fort. Niesen wĂ€hrend oder direkt nach der Anwendung kann die Aufnahme des Wirkstoffs von Synarel in den Blutkreislauf beeintrĂ€chtigen. Sollten Sie wĂ€hrend der Anwendung von Synarel mit Niesen reagieren, kann es deshalb ratsam sein, die Dosis nochmals zu applizieren.
Wie und wann sollten Sie Synarel anwenden?
Um zu gewĂ€hrleisten, daß die Pumpe korrekt funktioniert, sollten Sie die Pumpenspitze 1 bis 2mal pro Woche auf folgende Weise reinigen: Halten Sie die Flasche waagerecht. SpĂŒlen Sie die Pumpenspitze mit warmem Wasser ab, und reiben Sie sie gleichzeitig mit den Fingern oder einem weichen Tuch ca. 15 Sekunden lang. Dann trocknen Sie bitte die Pumpenspitze mit einem weichen Tuch ab. Legen Sie zuletzt die Sicherheitsklammer wieder an und setzen Sie die Schutzkappe wieder fest auf die Pumpenspitze. Auf keinen Fall dĂŒrfen Sie die Pumpenspitze mit einem spitzen Gegenstand reinigen oder die Pumpe auseinandernehmen.
Bitte beachten Sie folgende Gebrauchsanleitung:
Wie lange sollten Sie Synarel anwenden?
Endometriose: Die Anwendungsdauer darf 6 Monate nicht ĂŒberschreiten. Kommt es nach einer sechsmonatigen Behandlung erneut zu Endometrioseerscheinungen und sollte deshalb Ihr Arzt eine weitere Behandlung mit Synarel in ErwĂ€gung ziehen, muß gesichert sein, daß sich Ihre Knochendichte im Normalbereich befindet. Über eine wiederholte Endometriosebehandlung mit Synarel liegen keine ausreichenden klinischen Daten vor. Sie kann deswegen nicht empfohlen werden.
In-vitro-Fertilisation: Die Dauer der Anwendung wird individuell von Ihrem Arzt bestimmt. Falls innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Anwendung der Östrogenspiegel noch nicht genĂŒgend erniedrigt ist, sollte dieser Behandlungsversuch mit Synarel und damit dieser Zyklus der In-vitro-Fertilisation abgebrochen werden.
Eine Flasche Synarel reicht fĂŒr 30 Behandlungstage bei tĂ€glicher Anwendung von 2 SprĂŒhstĂ¶ĂŸen oder 15 Behandlungstage bei tĂ€glicher Anwendung von 4 SprĂŒhstĂ¶ĂŸen aus. Nach dieser Zeit befindet sich noch ein Rest Lösung in der Flasche. Diesen Lösungsrest sollten Sie nicht verwenden, da der Wirkstoffgehalt pro SprĂŒhstoß nicht mehr garantiert und dadurch die Wirkung der verordneten Therapie auch nicht mehr gewĂ€hrleistet ist.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Synarel in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme von Synarel wird der Wirkstoffgehalt im Magen-Darm-Trakt durch Enzyme abgebaut und dadurch inaktiviert. Vergiftungen sind deshalb unwahrscheinlich. Klinische Erfahrungen ĂŒber Symptome bei nasaler Anwendung höherer Dosen liegen noch nicht vor. Ein spezielles Gegenmittel ist nicht bekannt.
Was mĂŒssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Wenn Ihre Endometriose-Beschwerden spĂŒrbar besser werden, so fĂŒhren Sie die Therapie mit Synarel dennoch wie angeordnet fort. Nur so ist eine ausreichende Behandlung gewĂ€hrleistet.
Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie – z.B. wegen des Auftretens von Nebenwirkungen – eigenmĂ€chtig die Behandlung mit Synarel unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen!

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Synarel?
Die gleichzeitige Anwendung von abschwellenden Nasentropfen oder –sprays kann die Aufnahme des Wirkstoffes ĂŒber die Nasenschleimhaut verringern. Deshalb sollten Sie Synarel mindestens 30 Minuten vor der Anwendung von abschwellenden Nasentropfen oder –sprays in die Nase einsprĂŒhen.
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Synarel auftreten?
Auf Grund des Entzugs von Östrogenen – und demzufolge eines relativ erhöhten Anteils von Androgenen – kann es insbesondere zu den fĂŒr die Wechseljahre typischen Beschwerden kommen. Zu Beginn der Behandlung mit Synarel kann es zu einer vorĂŒbergehenden VerstĂ€rkung der Symptome einer Endometriose kommen.
HÀufig: Hitzewallungen, VerÀnderungen des Geschlechtstriebes (Ab-/Zunahme), trockene Scheide, Kopfschmerzen, Stimmungsschwankungen, Akne.
Gelegentlich: VerĂ€nderungen der Kopf- und Körperbehaarung, fettige Haut/fettiges Haar (Seborrhoe), Muskel- und Gelenkbeschwerden, VerĂ€nderungen der BrustgrĂ¶ĂŸe (Ab-/Zunahme), Durchbruch-/Schmierblutungen, vaginaler Ausfluß, Anstieg des Cholesterins und der Blutfette (Triglyceride) im Serum, GewichtsverĂ€nderungen (Ab-/Zunahme), Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödeme), Schlafstörungen, Depressionen, NervositĂ€t, Schwitzen, Körpergeruch, Übelkeit, Schnupfen, Reizung der Nasenschleimhaut.
Selten: SchwĂ€che, MĂŒdigkeit, vorĂŒbergehender Anstieg bestimmter Enzyme im Blut (Transaminasen, alkalische Phosphatase), Überempfindlichkeitsreaktionen wie Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag (Exanthem), Hautjucken (Pruritus), Kurzatmigkeit, Brustschmerz.
In EinzelfĂ€llen: Mißempfindungen (ParĂ€sthesien), Sehstörungen, StimmverĂ€nderungen, Herzklopfen, MigrĂ€ne, GedĂ€chtnisstörungen, RĂŒcken-, Unterbauch- und Gliederschmerzen, Schwindel, LungenentzĂŒndung (interstitielle Pneumonie), Lungenfibrose, Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen. Ein Einfluß auf die Blutdruckwerte ist möglich.
Unter der Behandlung kann ein Verlust von Knochenmasse auftreten, der sich 6 Monate nach Behandlungsende nicht in allen dokumentierten FĂ€llen zurĂŒckgebildet hat.
Ferner sind unter der Behandlung mit Synarel Zysten in den Eierstöcken beobachtet worden, und zwar vor allem in Verbindung mit dem Syndrom der polyzystischen Ovare und wĂ€hrend der ersten 2 Monate der Anwendung. Bei der In-vitro-Fertilisation wurden die Zysten weniger hĂ€ufig beobachtet, wenn die Behandlung mit Synarel in der sogenannten Gelbkörperphase des Menstruationszyklus begann. Die Zysten können sich innerhalb von 4 bis 6 Wochen spontan auflösen. In EinzelfĂ€llen kann es jedoch notwendig sein, die Behandlung mit Synarel zu beenden oder einen operativen Eingriff durchzufĂŒhren.
WĂ€hrend einer Stimulationsbehandlung der Eierstöcke (Ovare) muß die Möglichkeit eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) in Betracht gezogen werden. Erste Anzeichen einer Überstimulation der Eierstöcke sind Schmerzen im Unterbauch, eventuell verbunden mit Übelkeit, Brechreiz und Gewichtszunahme. In schweren, jedoch seltenen FĂ€llen kann es zu einem OHSS mit deutlich vergrĂ¶ĂŸerten Eierstöcken, Ansammlungen eiweißhaltiger FlĂŒssigkeit im Bauch- oder Brustraum, Störungen des Mineralhaushaltes, Blutverdickung, Nieren- und Leberfunktionsstörungen sowie auch ernsteren thromboembolischen Komplikationen kommen. Zur Vermeidung eines OHSS sollten die Östrogenspiegel kontrolliert und das Follikelwachstum mit Ultraschall ĂŒberwacht werden. Treten Symptome eines OHSS auf, empfiehlt es sich, die Behandlung mit Gonadotropinen zu beenden. Die Behandlung mit Synarel sollte jedoch noch einige Tage fortgefĂŒhrt werden, um das Auftreten einer spontanen Welle von luteinisierendem Hormon zu verhindern, die als Auslöser fĂŒr das OHSS angesehen wird. In einzelnen FĂ€llen kann unter AbwĂ€gung von Nutzen und Risiko die Therapie mit Gonadotropinen und Synarel fortgesetzt werden. Die gewonnenen und befruchteten Eizellen sollten dann jedoch zunĂ€chst tiefgefroren werden, um den Verlauf des OHSS durch Vermeidung einer aktuellen Schwangerschaft zu mildern.
Besonders gefĂ€hrdet, ein OHSS zu entwickeln, sind Frauen, die am Syndrom der polyzystischen Ovare leiden. Beim Einsatz von Synarel zur Desensibilisierung und Down-Regulation des HirnanhangdrĂŒsen-KeimdrĂŒsen-Systems wurde nach Anwendung von Gonadotropinen gelegentlich ĂŒber das Auftreten einer ovariellen Überstimulation berichtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die in dieser Packungsbeilage nicht aufgefĂŒhrt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Bitte informieren Sie Ihren Arzt ĂŒber aufgetretene Nebenwirkungen, damit er diese gegebenenfalls behandeln kann.
Hinweise auf Aufbewahrungsbedingungen
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und auf dem Etikett der Sprayflasche aufgedruckt.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist Synarel aufzubewahren?
Stehend und bei Raumtemperatur aufbewahren! Synarel sollte vor Licht, Hitze (ĂŒber 30°C) und Frost geschĂŒtzt werden.
Achten Sie ferner stets darauf, Synarel so aufzubewahren, daß es fĂŒr Kinder nicht zu erreichen ist.
Stand der Information
April 2002
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Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahren!
Verschreibungspflichtig
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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,
83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der
Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefĂŒgt.
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Weitere Informationen

Zusammensetzung
1 SprĂŒhstoß zu 0,1 ml enthĂ€lt:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Nafarelinacetat 0,23 mg (entsprechend 0,2 mg Nafarelin)
Konservierungsmittel: Benzalkoniumchlorid 0,01 mg.
Sonstige Bestandteile:
D-Glucitol; EssigsÀure; Benzalkoniumchlorid; gereinigtes Wasser.
Darreichungsform und PackungsgrĂ¶ĂŸen
Synarel ist als Lösung in einer Sprayflasche enthalten. Es sind
Packungen mit 1 SprĂŒhflasche mit 8 ml Lösung
Import, Umpackung und Vertrieb: Hersteller
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH Searle
Am GĂ€nslehen 4 – 6 High Wycombe
83451 Piding (Großbritannien)
Tel.: 086504-0
Worauf mĂŒssen Sie noch achten?
Zur erforderlichen SchwangerschaftsverhĂŒtung sollten Sie eine nicht-hormonale Methode anwenden, z.B. Kondome. Bei der In-vitro-Fertilisation sollte die Anwendung von Synarel am Tag der Gabe von menschlichem Choriongonadotropin (HCG) beendet werden, spĂ€testens jedoch 3 Tage vor Übertragung der Embryonen in die GebĂ€rmutter.

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Wirkstoff(e) Nafarelin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller EURIM-PHARM Arzneimittel GmbH
BetÀubungsmittel Nein
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden