SYNRELIN

Was ist Synrelin und wofür wird es angewendet?
Synrelin ist ein Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon (GnRH-Analogon). GnRH-Analoga sind Substanzen, die in ihrem Aufbau fast vollständig dem körpereigenen Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) gleichen. Dieses Hormon wird im Zwischenhirn produziert. Es ist für die Bildung von Östrogenen und Progesteron in den Eierstöcken mitverantwortlich. GnRH-Analoga wie Synrelin verstärken zunächst die Wirkung des natürlichen GnRH. Dadurch werden vermehrt follikelstimulierendes Hormon (FSH) und luteinisierendes Hormon (LH) aus der Hirnanhangdrüse und in Folge davon vermehrt Östrogene und Progesteron aus den Eierstöcken freigesetzt. Nach kurzer Zeit wird jedoch die Bildung dieser Hormone fast ganz gedrosselt. Dadurch sinken die FSH-, LH-, Östrogen- und Progesteronspiegel stark ab und der normale Monatszyklus wird unterdrückt.
Endometriose
Synrelin hemmt bei kontinuierlicher längerer Anwendung die Produktion von Östrogenen und Progesteron, die für den Aufbau der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), aber auch für den Aufbau von fehlplatzierter Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometrioseherde) notwendig sind. Durch den Entzug der weiblichen Geschlechtshormone wächst die Gebärmutterschleimhaut nicht mehr. Damit bleibt die Menstruationsblutung aus. Auch die Endometriosebeschwerden werden gelindert oder verschwinden ganz, weil die Endometrioseherde ebenfalls nicht mehr bluten. In der Regel wachsen diese nicht weiter und heilen ab.
In-vitro-Fertilisation
Durch die regelmäßige Anwendung von Synrelin wird die Eireifung gehemmt und der Eisprung unterdrückt. Diese Wirkung macht man sich bei der In-vitro-Fertilisation (IVF) zunutze. Synrelin wird eingesetzt, um einen vorzeitigen Eisprung zu verhindern. Dieser wird ausgelöst durch einen Anstieg des luteinisierenden Hormons (LH). Durch die Hemmung des vorzeitigen Eisprungs verringert sich das Risiko, einen Behandlungszyklus vorzeitig abbrechen zu müssen, weil der Eisprung bereits vor der geplanten Eizellentnahme stattgefunden hat. Durch die zeitliche Steuerung erhöhen sich die Chancen für eine erfolgreiche In-vitro-Fertilisation.
Synrelin wird angewendet bei
Endometriose
Symptomatische, laparoskopisch gesicherte Endometriose, wenn eine Unterdrückung der ovariellen Hormonbildung angezeigt ist, sofern die Erkrankung nicht primär einer chirurgischen Therapie bedarf.
In-vitro-Fertilisation
Desensibilisierung und Down-Regulation des Hirnanhangdrüsen-Keimdrüsen-Systems (hypophysärgonadale Achse) in Vorbereitung auf die Ovulationsauslösung in Verbindung mit einer kontrollierten ovariellen Stimulation, sofern eine ausreichende hormonelle Überwachung gewährleistet ist.

Synrelin darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nafarelin, Gonadotropin-Releasing-Hormon und seine Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile von Synrelin sind,
- bei ungeklärten vaginalen Blutungen,
- wenn Sie jünger als 18 Jahre sind,
- während der Schwangerschaft oder während der Stillzeit.
Synrelin kann nicht zur Behandlung von Frauen empfohlen werden, bei denen das Risiko einer Osteoporose besteht.
Wann dürfen Sie Synrelin erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Die Anwendung von Synrelin zur kontrollierten Förderung der Eizellreifung bei Frauen mit dem Syndrom der polyzystischen Ovare ist nicht untersucht worden. Wenn Sie am Syndrom der polyzystischen Ovare leiden, sollten Sie nur mit besonderer Vorsicht mit Synrelin behandelt werden, da die Gefahr einer übermäßigen Follikelstimulation besteht.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Durch die Anwendung von Synrelin in therapeutischen Dosen wird die Tätigkeit der Hirnanhangdrüse und der Keimdrüsen gehemmt. Vier bis acht Wochen nach Beendigung der Therapie arbeiten die Hirnanhangdrüse und die Keimdrüsen in der Regel wieder normal. Es ist jedoch zu beachten, dass diagnostische Tests der Hirnanhangdrüsen-Keimdrüsen-Funktion während und bis zu vier bis acht Wochen nach Ende der Behandlung mit Synrelin gestört sein können.

Wie IST Synrelin anzuwenden?
Wenden Sie Synrelin immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Synrelin ist ein Arzneimittel, dessen Anwendungsmenge und Anwendungsdauer von der Art der Therapie und der Schwere der Erkrankung abhängt. Die Dosis wird deshalb vom Arzt festgesetzt. Sprühen Sie ohne Erlaubnis des Arztes weder mehr noch weniger Synrelin in die Nase.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Endometriose
Sprühen Sie morgens einen Sprühstoß in das eine und abends einen Sprühstoß in das andere Nasenloch ein. Dies entspricht einer Wirkstoffmenge von 0,4 mg Nafarelin pro Tag. Setzt bei Ihnen die Regelblutung nach Anwendung von zwei Sprühstößen je Tag nicht aus, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Auf Anweisung des behandelnden Arztes kann die Tagesdosis auf je einen Sprühstoß in beide Nasenlöcher morgens und abends gesteigert werden. Dies entspricht einer Wirkstoffmenge von 0,8 mg Nafarelin pro Tag.
In-vitro-Fertilisation
Sprühen Sie jeweils einen Sprühstoß in jedes Nasenloch morgens und einen Sprühstoß in jedes Nasenloch abends ein. Dies entspricht einer Wirkstoffmenge von 0,8 mg Nafarelin pro Tag.
Es ist wichtig, dass Sie die vorgeschriebene Dosis sowie die zweimal tägliche Anwendung genau einhalten. Führen Sie die Behandlung auch bei einer Erkältung ohne Unterbrechung fort. Niesen während oder direkt nach der Anwendung kann die Aufnahme des Wirkstoffs von Synrelin in den Blutkreislauf beeinträchtigen. Sollten Sie während der Anwendung von Synrelin mit Niesen reagieren, kann es deshalb ratsam sein, die Dosis nochmals zu applizieren.
Art der Anwendung
Um zu gewährleisten, dass die Pumpe korrekt funktioniert, sollten Sie die Pumpenspitze 1- bis 2-mal pro Woche auf folgende Weise reinigen:
Halten Sie die Flasche waagerecht. Spülen Sie die Pumpenspitze mit warmem Wasser ab, und reiben Sie sie gleichzeitig mit den Fingern oder einem weichen Tuch ca. 15 Sekunden lang. Dann trocknen Sie bitte die Pumpenspitze mit einem weichen Tuch ab. Legen Sie zuletzt die Sicherheitsklammer wieder an und setzen Sie die Schutzkappe wieder fest auf die Pumpenspitze. Auf keinen Fall dürfen Sie die Pumpenspitze mit einem spitzen Gegenstand reinigen oder die Pumpe auseinandernehmen.
Bitte beachten Sie folgende Gebrauchsanleitung:
1. Schutzkappe abziehen und Sicherheitsklammer entfernen.
2. Vor der ersten Ingebrauchnahme einer neuen Sprayflasche die Pumpe bei abgenommener Schutzkappe 6- bis 7-mal betätigen, damit sich der Mechanismus ordnungsgemäß füllt. Vorsicht: diese Vernebelungen nicht inhalieren!
3. Zunächst die Nase sanft putzen!
4. Kopf leicht vorbeugen, ein Nasenloch mit dem Finger schließen, Pumpenspitze in das andere Nasenloch einführen.
5. Bei gleichzeitigem Einatmen durch dieses Nasenloch mit dem Daumen fest gegen den Flaschenboden drücken. Dadurch wird exakt eine Einzeldosis freigesetzt. Durch den Mund ausatmen.
6. Nach Gebrauch Pumpenspitze mit einem weichen Tuch abwischen, dann Sicherheitsklammer wieder anlegen und Schutzkappe fest aufsetzen. Nur falls verordnet, den gleichen Vorgang am anderen Nasenloch wiederholen.
Die Tagesdosis muss stets in zwei Einzeldosen, d. h. morgens und abends, in die Nase gesprüht werden.
Endometriose
Die Behandlung mit Synrelin sollte zwischen dem 2. und 4. Tag Ihres Menstruationszyklus eingeleitet werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen.
In-vitro-Fertilisation
Synrelin sollte im Rahmen des so genannten ?langen Protokolls" eingesetzt werden. Die Anwendung kann am 2. Tag oder um den 21. Tag Ihres Menstruationszyklus beginnen. Sobald die Östrogenbildung bei Ihnen ausreichend verringert ist, kann die Eizellreifung bei Ihnen angeregt werden. Synrelin wird dann bis zum Tag der Auslösung des Eisprungs bei Ihnen angewendet.
Dauer der Anwendung
Endometriose
Die Anwendungsdauer darf 6 Monate nicht überschreiten. Kommt es nach einer sechsmonatigen Behandlung erneut zu Endometrioseerscheinungen und sollte deshalb Ihr Arzt eine weitere Behandlung mit Synrelin in Erwägung ziehen, muss gesichert sein, dass sich Ihre Knochendichte im Normalbereich befindet. Über eine wiederholte Endometriosebehandlung mit Synrelin liegen keine ausreichenden klinischen Daten vor. Sie kann deswegen nicht empfohlen werden.
In-vitro-Fertilisation
Die Dauer der Anwendung wird individuell von Ihrem Arzt bestimmt. Falls innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Anwendung der Östrogenspiegel noch nicht genügend erniedrigt ist, sollte dieser Behandlungsversuch mit Synrelin und damit dieser Zyklus der In-vitro-Fertilisation abgebrochen werden.
Eine Flasche Synrelin reicht für 30 Behandlungstage bei täglicher Anwendung von 2 Sprühstößen oder 15 Behandlungstage bei täglicher Anwendung von 4 Sprühstößen aus. Nach dieser Zeit befindet sich noch ein Rest Lösung in der Flasche. Diesen Lösungsrest sollten Sie nicht verwenden, da der Wirkstoffgehalt pro Sprühstoß nicht mehr garantiert und dadurch die Wirkung der verordneten Therapie auch nicht mehr gewährleistet ist.
Wenn Sie eine größere Menge Synrelin angewendet haben als Sie sollten
Im Falle einer versehentlichen Einnahme von Synrelin wird der Wirkstoffgehalt im Magen-Darm-Trakt durch Enzyme abgebaut und dadurch inaktiviert. Vergiftungen sind deshalb unwahrscheinlich.
Klinische Erfahrungen über Symptome bei nasaler Anwendung höherer Dosen liegen noch nicht vor. Ein spezielles Gegenmittel ist nicht bekannt.
Wenn Sie die Anwendung von Synrelin vergessen haben
Wenn Sie Synrelin regelmäßig in der empfohlenen Dosis längere Zeit anwenden, wird der Eisprung gehemmt. Vergessen Sie dann die Anwendung mehrerer Dosen, so kann es wieder zum Eisprung kommen. Es besteht die Möglichkeit, schwanger zu werden. Deshalb sollten Sie dann zusätzlich nicht hormonelle Verhütungsmittel, z. B. Kondome, verwenden.
Wenn Sie die Anwendung von Synrelin abbrechen
Wenn Ihre Endometriose-Beschwerden spürbar besser werden, so führen Sie die Therapie mit Synrelin dennoch wie verordnet fort. Nur so ist eine ausreichende Behandlung gewährleistet.
Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. wegen des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Synrelin unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen!

Wie alle Arzneimittel kann Synrelin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Aufgrund des Entzugs von Östrogenen - und demzufolge eines relativ erhöhten Anteils von Androgenen - kann es insbesondere zu den für die Wechseljahre typischen Beschwerden kommen. Zu Beginn der Behandlung mit Synrelin kann es zu einer vorübergehenden Verstärkung der Symptome einer Endometriose kommen.
Häufig
Hitzewallungen, Veränderungen des Geschlechtstriebes (Ab- / Zunahme), trockene Scheide, Kopfschmerzen, Stimmungsschwankungen, Akne.
Gelegentlich
Veränderungen der Kopf- und Körperbehaarung, fettige Haut / fettiges Haar (Seborrhoe), Muskel- und Gelenkbeschwerden, Veränderungen der Brustgröße (Ab- / Zunahme), Durchbruch- / Schmierblutungen, vaginaler Ausfluss, Anstieg des Cholesterins und der Blutfette (Triglyceride) im Serum, Gewichtsveränderungen (Ab- / Zunahme), Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödeme), Schlafstörungen, Depressionen, Nervosität, Schwitzen, Körpergeruch, Übelkeit, Schnupfen, Reizung der Nasenschleimhaut.
Selten
Schwäche, Müdigkeit, vorübergehender Anstieg bestimmter Enzyme im Blut (Transaminasen, alkalische Phosphatase), Überempfindlichkeitsreaktionen wie Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag (Exanthem), Hautjucken (Pruritus), Kurzatmigkeit, Brustschmerz.
Sehr selten
Missempfindungen (Parästhesien), Sehstörungen, Stimmveränderungen, Herzklopfen, Migräne, Gedächtnisstörungen, Rücken-, Unterbauch- und Gliederschmerzen, Schwindel, Lungenentzündung (interstitielle Pneumonie), Lungenfibrose, Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen. Ein Einfluss auf die Blutdruckwerte ist möglich.
Unter der Behandlung kann ein Verlust von Knochenmasse auftreten, der sich 6 Monate nach Behandlungsende nicht in allen dokumentierten Fällen zurückgebildet hat.
Ferner sind unter der Behandlung mit Synrelin Zysten in den Eierstöcken beobachtet worden, und zwar vor allem in Verbindung mit dem Syndrom der polyzystischen Ovare und während der ersten 2 Monate der Anwendung. Bei der In-vitro-Fertilisation wurden die Zysten weniger häufig beobachtet, wenn die Behandlung mit Synrelin in der so genannten Gelbkörperphase des Menstruationszyklus begann. Die Zysten können sich innerhalb von 4 bis 6 Wochen spontan auflösen. In Einzelfällen kann es jedoch notwendig sein, die Behandlung mit Synrelin zu beenden oder einen operativen Eingriff durchzuführen.
Während einer Stimulationsbehandlung der Eierstöcke (Ovare) muss die Möglichkeit eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) in Betracht gezogen werden. Erste Anzeichen einer Überstimulation der Eierstöcke sind Schmerzen im Unterbauch, eventuell verbunden mit Übelkeit, Brechreiz und Gewichtszunahme. In schweren, jedoch seltenen Fällen kann es zu einem OHSS mit deutlich vergrößerten Eierstöcken, Ansammlungen eiweißhaltiger Flüssigkeit im Bauch- oder Brustraum, Störungen des Mineralhaushaltes, Blutverdickung, Nieren- und Leberfunktionsstörungen sowie auch ernsteren thromboembolischen Komplikationen kommen.
Zur Vermeidung eines OHSS sollten die Östrogenspiegel kontrolliert und das Follikelwachstum mit Ultraschall überwacht werden. Treten Symptome eines OHSS auf, empfiehlt es sich, die Behandlung mit Gonadotropinen zu beenden. Die Behandlung mit Synrelin sollte jedoch noch einige Tage fortgeführt werden, um das Auftreten einer spontanen Welle von luteinisierendem Hormon zu verhindern, die als Auslöser für das OHSS angesehen wird. In einzelnen Fällen kann unter Abwägung von Nutzen und Risiko die Therapie mit Gonadotropinen und Synrelin fortgesetzt werden. Die gewonnenen und befruchteten Eizellen sollten dann jedoch zunächst tiefgefroren werden, um den Verlauf des OHSS durch Vermeidung einer aktuellen Schwangerschaft zu mildern.
Besonders gefährdet, ein OHSS zu entwickeln, sind Frauen, die am Syndrom der polyzystischen Ovare leiden. Beim Einsatz von Synrelin zur Desensibilisierung und Down-Regulation des Hirnanhangdrüsen-Keimdrüsen-Systems wurde nach Anwendung von Gonadotropinen gelegentlich über das Auftreten einer ovariellen Überstimulation berichtet.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie IST SYNRELIN aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Sprayflasche nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Stehend und bei Raumtemperatur aufbewahren. Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren. Die Sprayflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Nach dem ersten Öffnen der Flasche ist die Lösung 4 Wochen haltbar.

Worauf müssen Sie noch achten?
Zur erforderlichen Schwangerschaftsverhütung sollten Sie eine nicht hormonale Methode anwenden, z. B. Kondome.
Bei der In-vitro-Fertilisation sollte die Anwendung von Synrelin am Tag der Gabe von menschlichem Choriongonadotropin (HCG) beendet werden, spätestens jedoch 3 Tage vor Übertragung der Embryonen in die Gebärmutter.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Synrelin kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Bei Anwendung von Synrelin mit anderen Arzneimitteln
Die gleichzeitige Anwendung von abschwellenden Nasentropfen oder -sprays kann die Aufnahme des Wirkstoffes über die Nasenschleimhaut verringern. Deshalb sollten Sie Synrelin mindestens 30 Minuten vor der Anwendung von abschwellenden Nasentropfen oder -sprays in die Nase einsprühen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Was Synrelin enthält
Der Wirkstoff ist Nafarelinacetat.
1 Sprühstoß zu 0,1 ml enthält Nafarelinacetat 0,23 mg (entsprechend 0,2 mg Nafarelin).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Konservierungsmittel: Benzalkoniumchlorid 0,01 mg;
gereinigtes Wasser, Sorbitol (Ph.Eur.), Essigsäure 99 %, Natriumchlorid.
Wie Synrelin aussieht und Inhalt der Packung:
Synrelin ist eine klare Lösung in einer Sprayflasche aus Glas mit PVC-Ummantelung .
Es sind Packungen mit 8 ml Lösung (N1) und mit 3 x 8 ml Lösung (N3) erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
PHARMACIA GmbH
Linkstr. 10
10785 Berlin
Tel.: 030 550055-51000
Fax: 030 550054-51000
Hersteller
Piramal Healthcare UK Limited
Whalton Road
Morpeth
Northumberland
NE61 3YA
Vereinigtes Königreich
oder
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgien
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2009.
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