Wirkstoff(e) Nafarelin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Pharmacia GmbH
BetÀubungsmittel Nein
ATC Code H01CA02
Pharmakologische Gruppe Hypothalamushormone

Zulassungsinhaber

Pharmacia GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Synarel Nafarelin EURIM-PHARM Arzneimittel GmbH
Synarela Nafarelin Pfizer Pharma PFE GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Was ist Synrelin und wofĂŒr wird es angewendet?
Synrelin ist ein Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon (GnRH-Analogon). GnRH-Analoga sind Substanzen, die in ihrem Aufbau fast vollstĂ€ndig dem körpereigenen Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) gleichen. Dieses Hormon wird im Zwischenhirn produziert. Es ist fĂŒr die Bildung von Östrogenen und Progesteron in den Eierstöcken mitverantwortlich. GnRH-Analoga wie Synrelin verstĂ€rken zunĂ€chst die Wirkung des natĂŒrlichen GnRH. Dadurch werden vermehrt follikelstimulierendes Hormon (FSH) und luteinisierendes Hormon (LH) aus der HirnanhangdrĂŒse und in Folge davon vermehrt Östrogene und Progesteron aus den Eierstöcken freigesetzt. Nach kurzer Zeit wird jedoch die Bildung dieser Hormone fast ganz gedrosselt. Dadurch sinken die FSH-, LH-, Östrogen- und Progesteronspiegel stark ab und der normale Monatszyklus wird unterdrĂŒckt.
Endometriose
Synrelin hemmt bei kontinuierlicher lĂ€ngerer Anwendung die Produktion von Östrogenen und Progesteron, die fĂŒr den Aufbau der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometrium), aber auch fĂŒr den Aufbau von fehlplatzierter GebĂ€rmutterschleimhaut außerhalb der GebĂ€rmutter (Endometrioseherde) notwendig sind. Durch den Entzug der weiblichen Geschlechtshormone wĂ€chst die GebĂ€rmutterschleimhaut nicht mehr. Damit bleibt die Menstruationsblutung aus. Auch die Endometriosebeschwerden werden gelindert oder verschwinden ganz, weil die Endometrioseherde ebenfalls nicht mehr bluten. In der Regel wachsen diese nicht weiter und heilen ab.
In-vitro-Fertilisation
Durch die regelmĂ€ĂŸige Anwendung von Synrelin wird die Eireifung gehemmt und der Eisprung unterdrĂŒckt. Diese Wirkung macht man sich bei der In-vitro-Fertilisation (IVF) zunutze. Synrelin wird eingesetzt, um einen vorzeitigen Eisprung zu verhindern. Dieser wird ausgelöst durch einen Anstieg des luteinisierenden Hormons (LH). Durch die Hemmung des vorzeitigen Eisprungs verringert sich das Risiko, einen Behandlungszyklus vorzeitig abbrechen zu mĂŒssen, weil der Eisprung bereits vor der geplanten Eizellentnahme stattgefunden hat. Durch die zeitliche Steuerung erhöhen sich die Chancen fĂŒr eine erfolgreiche In-vitro-Fertilisation.
Synrelin wird angewendet bei
Endometriose
Symptomatische, laparoskopisch gesicherte Endometriose, wenn eine UnterdrĂŒckung der ovariellen Hormonbildung angezeigt ist, sofern die Erkrankung nicht primĂ€r einer chirurgischen Therapie bedarf.
In-vitro-Fertilisation
Desensibilisierung und Down-Regulation des HirnanhangdrĂŒsen-KeimdrĂŒsen-Systems (hypophysĂ€rgonadale Achse) in Vorbereitung auf die Ovulationsauslösung in Verbindung mit einer kontrollierten ovariellen Stimulation, sofern eine ausreichende hormonelle Überwachung gewĂ€hrleistet ist.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Synrelin darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie ĂŒberempfindlich (allergisch) gegen Nafarelin, Gonadotropin-Releasing-Hormon und seine Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile von Synrelin sind,
- bei ungeklÀrten vaginalen Blutungen,
- wenn Sie jĂŒnger als 18 Jahre sind,
- wÀhrend der Schwangerschaft oder wÀhrend der Stillzeit.
Synrelin kann nicht zur Behandlung von Frauen empfohlen werden, bei denen das Risiko einer Osteoporose besteht.
Wann dĂŒrfen Sie Synrelin erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Die Anwendung von Synrelin zur kontrollierten Förderung der Eizellreifung bei Frauen mit dem Syndrom der polyzystischen Ovare ist nicht untersucht worden. Wenn Sie am Syndrom der polyzystischen Ovare leiden, sollten Sie nur mit besonderer Vorsicht mit Synrelin behandelt werden, da die Gefahr einer ĂŒbermĂ€ĂŸigen Follikelstimulation besteht.
Welche Vorsichtsmaßnahmen mĂŒssen beachtet werden?
Durch die Anwendung von Synrelin in therapeutischen Dosen wird die TĂ€tigkeit der HirnanhangdrĂŒse und der KeimdrĂŒsen gehemmt. Vier bis acht Wochen nach Beendigung der Therapie arbeiten die HirnanhangdrĂŒse und die KeimdrĂŒsen in der Regel wieder normal. Es ist jedoch zu beachten, dass diagnostische Tests der HirnanhangdrĂŒsen-KeimdrĂŒsen-Funktion wĂ€hrend und bis zu vier bis acht Wochen nach Ende der Behandlung mit Synrelin gestört sein können.

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Wie wird es angewendet?

Wie IST Synrelin anzuwenden?
Wenden Sie Synrelin immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Synrelin ist ein Arzneimittel, dessen Anwendungsmenge und Anwendungsdauer von der Art der Therapie und der Schwere der Erkrankung abhĂ€ngt. Die Dosis wird deshalb vom Arzt festgesetzt. SprĂŒhen Sie ohne Erlaubnis des Arztes weder mehr noch weniger Synrelin in die Nase.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ĂŒbliche Dosis:
Endometriose
SprĂŒhen Sie morgens einen SprĂŒhstoß in das eine und abends einen SprĂŒhstoß in das andere Nasenloch ein. Dies entspricht einer Wirkstoffmenge von 0,4 mg Nafarelin pro Tag. Setzt bei Ihnen die Regelblutung nach Anwendung von zwei SprĂŒhstĂ¶ĂŸen je Tag nicht aus, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Auf Anweisung des behandelnden Arztes kann die Tagesdosis auf je einen SprĂŒhstoß in beide Nasenlöcher morgens und abends gesteigert werden. Dies entspricht einer Wirkstoffmenge von 0,8 mg Nafarelin pro Tag.
In-vitro-Fertilisation
SprĂŒhen Sie jeweils einen SprĂŒhstoß in jedes Nasenloch morgens und einen SprĂŒhstoß in jedes Nasenloch abends ein. Dies entspricht einer Wirkstoffmenge von 0,8 mg Nafarelin pro Tag.
Es ist wichtig, dass Sie die vorgeschriebene Dosis sowie die zweimal tĂ€gliche Anwendung genau einhalten. FĂŒhren Sie die Behandlung auch bei einer ErkĂ€ltung ohne Unterbrechung fort. Niesen wĂ€hrend oder direkt nach der Anwendung kann die Aufnahme des Wirkstoffs von Synrelin in den Blutkreislauf beeintrĂ€chtigen. Sollten Sie wĂ€hrend der Anwendung von Synrelin mit Niesen reagieren, kann es deshalb ratsam sein, die Dosis nochmals zu applizieren.
Art der Anwendung
Um zu gewÀhrleisten, dass die Pumpe korrekt funktioniert, sollten Sie die Pumpenspitze 1- bis 2-mal pro Woche auf folgende Weise reinigen:
Halten Sie die Flasche waagerecht. SpĂŒlen Sie die Pumpenspitze mit warmem Wasser ab, und reiben Sie sie gleichzeitig mit den Fingern oder einem weichen Tuch ca. 15 Sekunden lang. Dann trocknen Sie bitte die Pumpenspitze mit einem weichen Tuch ab. Legen Sie zuletzt die Sicherheitsklammer wieder an und setzen Sie die Schutzkappe wieder fest auf die Pumpenspitze. Auf keinen Fall dĂŒrfen Sie die Pumpenspitze mit einem spitzen Gegenstand reinigen oder die Pumpe auseinandernehmen.
Bitte beachten Sie folgende Gebrauchsanleitung:
1. Schutzkappe abziehen und Sicherheitsklammer entfernen.
2. Vor der ersten Ingebrauchnahme einer neuen Sprayflasche die Pumpe bei abgenommener Schutzkappe 6- bis 7-mal betĂ€tigen, damit sich der Mechanismus ordnungsgemĂ€ĂŸ fĂŒllt. Vorsicht: diese Vernebelungen nicht inhalieren!
3. ZunÀchst die Nase sanft putzen!
4. Kopf leicht vorbeugen, ein Nasenloch mit dem Finger schließen, Pumpenspitze in das andere Nasenloch einfĂŒhren.
5. Bei gleichzeitigem Einatmen durch dieses Nasenloch mit dem Daumen fest gegen den Flaschenboden drĂŒcken. Dadurch wird exakt eine Einzeldosis freigesetzt. Durch den Mund ausatmen.
6. Nach Gebrauch Pumpenspitze mit einem weichen Tuch abwischen, dann Sicherheitsklammer wieder anlegen und Schutzkappe fest aufsetzen. Nur falls verordnet, den gleichen Vorgang am anderen Nasenloch wiederholen.
Die Tagesdosis muss stets in zwei Einzeldosen, d. h. morgens und abends, in die Nase gesprĂŒht werden.
Endometriose
Die Behandlung mit Synrelin sollte zwischen dem 2. und 4. Tag Ihres Menstruationszyklus eingeleitet werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen.
In-vitro-Fertilisation
Synrelin sollte im Rahmen des so genannten ?langen Protokolls" eingesetzt werden. Die Anwendung kann am 2. Tag oder um den 21. Tag Ihres Menstruationszyklus beginnen. Sobald die Östrogenbildung bei Ihnen ausreichend verringert ist, kann die Eizellreifung bei Ihnen angeregt werden. Synrelin wird dann bis zum Tag der Auslösung des Eisprungs bei Ihnen angewendet.
Dauer der Anwendung
Endometriose
Die Anwendungsdauer darf 6 Monate nicht ĂŒberschreiten. Kommt es nach einer sechsmonatigen Behandlung erneut zu Endometrioseerscheinungen und sollte deshalb Ihr Arzt eine weitere Behandlung mit Synrelin in ErwĂ€gung ziehen, muss gesichert sein, dass sich Ihre Knochendichte im Normalbereich befindet. Über eine wiederholte Endometriosebehandlung mit Synrelin liegen keine ausreichenden klinischen Daten vor. Sie kann deswegen nicht empfohlen werden.
In-vitro-Fertilisation
Die Dauer der Anwendung wird individuell von Ihrem Arzt bestimmt. Falls innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Anwendung der Östrogenspiegel noch nicht genĂŒgend erniedrigt ist, sollte dieser Behandlungsversuch mit Synrelin und damit dieser Zyklus der In-vitro-Fertilisation abgebrochen werden.
Eine Flasche Synrelin reicht fĂŒr 30 Behandlungstage bei tĂ€glicher Anwendung von 2 SprĂŒhstĂ¶ĂŸen oder 15 Behandlungstage bei tĂ€glicher Anwendung von 4 SprĂŒhstĂ¶ĂŸen aus. Nach dieser Zeit befindet sich noch ein Rest Lösung in der Flasche. Diesen Lösungsrest sollten Sie nicht verwenden, da der Wirkstoffgehalt pro SprĂŒhstoß nicht mehr garantiert und dadurch die Wirkung der verordneten Therapie auch nicht mehr gewĂ€hrleistet ist.
Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge Synrelin angewendet haben als Sie sollten
Im Falle einer versehentlichen Einnahme von Synrelin wird der Wirkstoffgehalt im Magen-Darm-Trakt durch Enzyme abgebaut und dadurch inaktiviert. Vergiftungen sind deshalb unwahrscheinlich.
Klinische Erfahrungen ĂŒber Symptome bei nasaler Anwendung höherer Dosen liegen noch nicht vor. Ein spezielles Gegenmittel ist nicht bekannt.
Wenn Sie die Anwendung von Synrelin vergessen haben
Wenn Sie Synrelin regelmĂ€ĂŸig in der empfohlenen Dosis lĂ€ngere Zeit anwenden, wird der Eisprung gehemmt. Vergessen Sie dann die Anwendung mehrerer Dosen, so kann es wieder zum Eisprung kommen. Es besteht die Möglichkeit, schwanger zu werden. Deshalb sollten Sie dann zusĂ€tzlich nicht hormonelle VerhĂŒtungsmittel, z. B. Kondome, verwenden.
Wenn Sie die Anwendung von Synrelin abbrechen
Wenn Ihre Endometriose-Beschwerden spĂŒrbar besser werden, so fĂŒhren Sie die Therapie mit Synrelin dennoch wie verordnet fort. Nur so ist eine ausreichende Behandlung gewĂ€hrleistet.
Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. wegen des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmÀchtig die Behandlung mit Synrelin unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen!

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Synrelin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.
Bei den HĂ€ufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr hÀufig: mehr als 1 Behandelter von 10
HĂ€ufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar
Aufgrund des Entzugs von Östrogenen - und demzufolge eines relativ erhöhten Anteils von Androgenen - kann es insbesondere zu den fĂŒr die Wechseljahre typischen Beschwerden kommen. Zu Beginn der Behandlung mit Synrelin kann es zu einer vorĂŒbergehenden VerstĂ€rkung der Symptome einer Endometriose kommen.
HĂ€ufig
Hitzewallungen, VerÀnderungen des Geschlechtstriebes (Ab- / Zunahme), trockene Scheide, Kopfschmerzen, Stimmungsschwankungen, Akne.
Gelegentlich
VerĂ€nderungen der Kopf- und Körperbehaarung, fettige Haut / fettiges Haar (Seborrhoe), Muskel- und Gelenkbeschwerden, VerĂ€nderungen der BrustgrĂ¶ĂŸe (Ab- / Zunahme), Durchbruch- / Schmierblutungen, vaginaler Ausfluss, Anstieg des Cholesterins und der Blutfette (Triglyceride) im Serum, GewichtsverĂ€nderungen (Ab- / Zunahme), Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödeme), Schlafstörungen, Depressionen, NervositĂ€t, Schwitzen, Körpergeruch, Übelkeit, Schnupfen, Reizung der Nasenschleimhaut.
Selten
SchwĂ€che, MĂŒdigkeit, vorĂŒbergehender Anstieg bestimmter Enzyme im Blut (Transaminasen, alkalische Phosphatase), Überempfindlichkeitsreaktionen wie Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag (Exanthem), Hautjucken (Pruritus), Kurzatmigkeit, Brustschmerz.
Sehr selten
Missempfindungen (ParĂ€sthesien), Sehstörungen, StimmverĂ€nderungen, Herzklopfen, MigrĂ€ne, GedĂ€chtnisstörungen, RĂŒcken-, Unterbauch- und Gliederschmerzen, Schwindel, LungenentzĂŒndung (interstitielle Pneumonie), Lungenfibrose, Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen. Ein Einfluss auf die Blutdruckwerte ist möglich.
Unter der Behandlung kann ein Verlust von Knochenmasse auftreten, der sich 6 Monate nach Behandlungsende nicht in allen dokumentierten FĂ€llen zurĂŒckgebildet hat.
Ferner sind unter der Behandlung mit Synrelin Zysten in den Eierstöcken beobachtet worden, und zwar vor allem in Verbindung mit dem Syndrom der polyzystischen Ovare und wĂ€hrend der ersten 2 Monate der Anwendung. Bei der In-vitro-Fertilisation wurden die Zysten weniger hĂ€ufig beobachtet, wenn die Behandlung mit Synrelin in der so genannten Gelbkörperphase des Menstruationszyklus begann. Die Zysten können sich innerhalb von 4 bis 6 Wochen spontan auflösen. In EinzelfĂ€llen kann es jedoch notwendig sein, die Behandlung mit Synrelin zu beenden oder einen operativen Eingriff durchzufĂŒhren.
WĂ€hrend einer Stimulationsbehandlung der Eierstöcke (Ovare) muss die Möglichkeit eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) in Betracht gezogen werden. Erste Anzeichen einer Überstimulation der Eierstöcke sind Schmerzen im Unterbauch, eventuell verbunden mit Übelkeit, Brechreiz und Gewichtszunahme. In schweren, jedoch seltenen FĂ€llen kann es zu einem OHSS mit deutlich vergrĂ¶ĂŸerten Eierstöcken, Ansammlungen eiweißhaltiger FlĂŒssigkeit im Bauch- oder Brustraum, Störungen des Mineralhaushaltes, Blutverdickung, Nieren- und Leberfunktionsstörungen sowie auch ernsteren thromboembolischen Komplikationen kommen.
Zur Vermeidung eines OHSS sollten die Östrogenspiegel kontrolliert und das Follikelwachstum mit Ultraschall ĂŒberwacht werden. Treten Symptome eines OHSS auf, empfiehlt es sich, die Behandlung mit Gonadotropinen zu beenden. Die Behandlung mit Synrelin sollte jedoch noch einige Tage fortgefĂŒhrt werden, um das Auftreten einer spontanen Welle von luteinisierendem Hormon zu verhindern, die als Auslöser fĂŒr das OHSS angesehen wird. In einzelnen FĂ€llen kann unter AbwĂ€gung von Nutzen und Risiko die Therapie mit Gonadotropinen und Synrelin fortgesetzt werden. Die gewonnenen und befruchteten Eizellen sollten dann jedoch zunĂ€chst tiefgefroren werden, um den Verlauf des OHSS durch Vermeidung einer aktuellen Schwangerschaft zu mildern.
Besonders gefĂ€hrdet, ein OHSS zu entwickeln, sind Frauen, die am Syndrom der polyzystischen Ovare leiden. Beim Einsatz von Synrelin zur Desensibilisierung und Down-Regulation des HirnanhangdrĂŒsen-KeimdrĂŒsen-Systems wurde nach Anwendung von Gonadotropinen gelegentlich ĂŒber das Auftreten einer ovariellen Überstimulation berichtet.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrĂ€chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie IST SYNRELIN aufzubewahren?
Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahren.
Sie dĂŒrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Sprayflasche nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Stehend und bei Raumtemperatur aufbewahren. Nicht ĂŒber 30 °C lagern. Nicht einfrieren. Die Sprayflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Nach dem ersten Öffnen der Flasche ist die Lösung 4 Wochen haltbar.

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Weitere Informationen

Worauf mĂŒssen Sie noch achten?
Zur erforderlichen SchwangerschaftsverhĂŒtung sollten Sie eine nicht hormonale Methode anwenden, z. B. Kondome.
Bei der In-vitro-Fertilisation sollte die Anwendung von Synrelin am Tag der Gabe von menschlichem Choriongonadotropin (HCG) beendet werden, spĂ€testens jedoch 3 Tage vor Übertragung der Embryonen in die GebĂ€rmutter.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Synrelin kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fĂŒhren.
Bei Anwendung von Synrelin mit anderen Arzneimitteln
Die gleichzeitige Anwendung von abschwellenden Nasentropfen oder -sprays kann die Aufnahme des Wirkstoffes ĂŒber die Nasenschleimhaut verringern. Deshalb sollten Sie Synrelin mindestens 30 Minuten vor der Anwendung von abschwellenden Nasentropfen oder -sprays in die Nase einsprĂŒhen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Was Synrelin enthÀlt
Der Wirkstoff ist Nafarelinacetat.
1 SprĂŒhstoß zu 0,1 ml enthĂ€lt Nafarelinacetat 0,23 mg (entsprechend 0,2 mg Nafarelin).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Konservierungsmittel: Benzalkoniumchlorid 0,01 mg;
gereinigtes Wasser, Sorbitol (Ph.Eur.), EssigsÀure 99 %, Natriumchlorid.
Wie Synrelin aussieht und Inhalt der Packung:
Synrelin ist eine klare Lösung in einer Sprayflasche aus Glas mit PVC-Ummantelung .
Es sind Packungen mit 8 ml Lösung (N1) und mit 3 x 8 ml Lösung (N3) erhÀltlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
PHARMACIA GmbH
Linkstr. 10
10785 Berlin
Tel.: 030 550055-51000
Fax: 030 550054-51000
Hersteller
Piramal Healthcare UK Limited
Whalton Road
Morpeth
Northumberland
NE61 3YA
Vereinigtes Königreich
oder
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgien
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im MĂ€rz 2009.
palde-9v7srn-lg-0

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BetÀubungsmittel Nein
ATC Code H01CA02
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden