Wirkstoff(e) Nafarelin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Pfizer Pharma PFE GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 08.09.1995
ATC Code H01CA02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Hypothalamushormone

Zulassungsinhaber

Pfizer Pharma PFE GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
SYNRELIN Nafarelin Pharmacia GmbH
Synarel Nafarelin EURIM-PHARM Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Synarela ist ein Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon (GnRH-Analogon). GnRH- Analoga sind Substanzen, die in ihrem Aufbau fast vollstĂ€ndig dem körpereigenen Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) gleichen. Dieses Hormon wird im Zwischenhirn produziert. Es ist fĂŒr die Bildung von Östrogenen und Progesteron in den Eierstöcken mitverantwortlich. GnRH-Analoga wie Synarela verstĂ€rken zunĂ€chst die Wirkung des natĂŒrlichen GnRH. Dadurch werden vermehrt follikelstimulierendes Hormon (FSH) und luteinisierendes Hormon (LH) aus der HirnanhangsdrĂŒse und in Folge davon vermehrt Östrogene und Progesteron aus den Eierstöcken freigesetzt. Nach kurzer Zeit wird jedoch die Bildung dieser Hormone fast ganz gedrosselt. Dadurch sinken die FSH-, LH-, Östrogen- und Progesteronspiegel stark ab, und der normale Monatszyklus wird unterdrĂŒckt.

Endometriose
Synarela hemmt bei regelmĂ€ĂŸiger lĂ€ngerer Anwendung die Produktion von Östrogenen und Progesteron, die fĂŒr den Aufbau der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometrium), aber auch fĂŒr den Aufbau von fehlplatzierter GebĂ€rmutterschleimhaut außerhalb der GebĂ€rmutter (Endometrioseherde) notwendig sind. Durch den Entzug der weiblichen Geschlechtshormone wĂ€chst die GebĂ€rmutterschleimhaut nicht mehr. Damit bleibt die Menstruationsblutung aus. Auch die Endometriosebeschwerden werden gelindert oder verschwinden ganz, weil die Endometrioseherde ebenfalls nicht mehr bluten. In der Regel wachsen diese nicht weiter und heilen ab.

IN-VITRO-Fertilisation

Durch die regelmĂ€ĂŸige Anwendung von Synarela wird die Eireifung gehemmt und der Eisprung unterdrĂŒckt. Diese Wirkung macht man sich bei der IN-VITRO-Fertilisation (IVF) zunutze. Synarela wird eingesetzt, um einen vorzeitigen Eisprung zu verhindern. Dieser wird ausgelöst durch einen Anstieg des luteinisierenden Hormons (LH). Durch die Hemmung des vorzeitigen Eisprungs verringert sich das Risiko, einen Behandlungszyklus vorzeitig abbrechen zu mĂŒssen, weil der Eisprung bereits vor der geplanten Eizellentnahme stattgefunden hat. Durch die zeitliche Steuerung erhöhen sich die Chancen fĂŒr eine erfolgreiche IN-VITRO-Fertilisation.

Synarela wird angewendet bei

Endometriose

Symptomatische, laparoskopisch gesicherte Endometriose, wenn eine UnterdrĂŒckung der ovariellen Hormonbildung angezeigt ist, sofern die Erkrankung nicht primĂ€r einer chirurgischen Therapie bedarf.

IN-VITRO-Fertilisation
Desensibilisierung und Down-Regulation des HirnanhangsdrĂŒsen-KeimdrĂŒsen-Systems (hypophysĂ€r-gonadale Achse) in Vorbereitung auf die Ovulationsauslösung in Verbindung mit einer kontrollierten ovariellen Stimulation, sofern eine ausreichende hormonelle Überwachung gewĂ€hrleistet ist.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Synarela darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Nafarelin, Gonadotropin-Releasing-Hormon und seine Derivate oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • bei ungeklĂ€rten vaginalen Blutungen,
  • wenn Sie jĂŒnger als 18 Jahre sind,
  • wĂ€hrend der Schwangerschaft oder wĂ€hrend der Stillzeit.

Synarela kann nicht zur Behandlung von Frauen empfohlen werden, bei denen das Risiko einer Osteoporose besteht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann dĂŒrfen Sie Synarela erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Die Anwendung von Synarela zur kontrollierten Förderung der Eizellreifung bei Frauen mit dem Syndrom der polyzystischen Ovarien ist nicht untersucht worden. Wenn Sie am Syndrom der polyzystischen Ovarien leiden, sollten Sie nur mit besonderer Vorsicht mit Synarela behandelt werden, da die Gefahr einer ĂŒbermĂ€ĂŸigen Follikelstimulation besteht.

Welche Vorsichtsmaßnahmen mĂŒssen beachtet werden?
Durch die Anwendung von Synarela in therapeutischen Dosen wird die TĂ€tigkeit der HirnanhangsdrĂŒse und der KeimdrĂŒsen gehemmt. 4 bis 8 Wochen nach Beendigung der Therapie arbeiten die HirnanhangsdrĂŒse und die KeimdrĂŒsen in der Regel wieder normal. Es ist jedoch zu beachten, dass diagnostische Tests der HirnanhangsdrĂŒsen-KeimdrĂŒsen- Funktion wĂ€hrend und bis zu 4 bis 8 Wochen nach Ende der Behandlung mit Synarela gestört sein können.

Worauf mĂŒssen Sie noch achten?

Zur erforderlichen SchwangerschaftsverhĂŒtung sollten Sie eine nicht hormonale Methode anwenden, z. B. Kondome.

Bei der IN-VITRO-Fertilisation sollte die Anwendung von Synarela am Tag der Gabe von menschlichem Choriongonadotropin (HCG) beendet werden, spĂ€testens jedoch 3 Tage vor Übertragung der Embryonen in die GebĂ€rmutter.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Synarela kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fĂŒhren.

Anwendung von Synarela zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die gleichzeitige Anwendung von abschwellenden Nasentropfen oder -sprays kann die Aufnahme des Wirkstoffs ĂŒber die Nasenschleimhaut verringern. Deshalb sollten Sie Synarela mindestens 30 Minuten vor der Anwendung von abschwellenden Nasentropfen oder -sprays in die Nase einsprĂŒhen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Was mĂŒssen Sie in der Schwangerschaft beachten?

Die Behandlung mit Synarela darf bei Ihnen erst eingeleitet werden, wenn eine Schwangerschaft ausgeschlossen wurde. Tritt eine Schwangerschaft wÀhrend der Behandlung mit Synarela ein, muss das Medikament sofort abgesetzt werden. Es besteht die Möglichkeit einer Fehlgeburt.

Was mĂŒssen Sie in der Stillzeit beachten?
Falls eine Behandlung mit Synarela wĂ€hrend der Stillzeit unbedingt erforderlich ist, sollte das Stillen unterbrochen und die Muttermilch verworfen werden, weil unbekannt ist, ob und gegebenenfalls in welchen Mengen Synarela in die Muttermilch ĂŒbertritt.

Fragen Sie vor der Einnahme/ Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch das Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) kann gegebenenfalls das Reaktionsvermögen verĂ€ndert und die FĂ€higkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen beeintrĂ€chtigt werden.

Synarela enthÀlt Benzalkoniumchlorid

Das in Synarela enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann, insbesondere bei lĂ€ngerer Anwendung, eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte – soweit möglich – ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoffe verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoffe nicht zur VerfĂŒgung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

Ferner kann das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid zu Verengungen der Atemwege fĂŒhren.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Synarela ist ein Arzneimittel, dessen Anwendungsmenge und Anwendungsdauer von der Art der Therapie und der Schwere der Erkrankung abhĂ€ngt. Die Dosis wird deshalb vom Arzt festgesetzt. SprĂŒhen Sie ohne Erlaubnis des Arztes weder mehr noch weniger Synarela in die Nase.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ĂŒbliche Dosierung:

Endometriose
SprĂŒhen Sie morgens 1 SprĂŒhstoß in das eine und abends 1 SprĂŒhstoß in das andere Nasenloch ein. Dies entspricht einer Wirkstoffmenge von 0,4 mg Nafarelin pro Tag. Setzt bei Ihnen die Regelblutung nach Anwendung von 2 SprĂŒhstĂ¶ĂŸen je Tag nicht aus, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Auf Anweisung des behandelnden Arztes kann die Tagesdosis auf je

1 SprĂŒhstoß in beide Nasenlöcher morgens und abends gesteigert werden. Dies entspricht einer Wirkstoffmenge von 0,8 mg Nafarelin pro Tag (4 SprĂŒhstĂ¶ĂŸe pro Tag).

IN-VITRO-Fertilisation
SprĂŒhen Sie jeweils 1 SprĂŒhstoß in jedes Nasenloch morgens und 1 SprĂŒhstoß in jedes Nasenloch abends ein. Dies entspricht einer Wirkstoffmenge von 0,8 mg Nafarelin pro Tag (4 SprĂŒhstĂ¶ĂŸe pro Tag).

Die Tagesdosis muss stets in 2 Einzeldosen, d. h. morgens und abends, in die Nase gesprĂŒht werden.

Endometriose
Die Behandlung mit Synarela sollte zwischen dem 2. und 4. Tag Ihres Menstruationszyklus eingeleitet werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen.

IN-VITRO-Fertilisation
Synarela sollte im Rahmen des sogenannten „langen Protokolls“ eingesetzt werden. Die Anwendung kann am 2. Tag oder um den 21. Tag Ihres Menstruationszyklus beginnen. Sobald die Östrogenbildung bei Ihnen ausreichend verringert ist, kann die Eizellreifung bei Ihnen angeregt werden. Synarela wird dann bis zum Tag der Auslösung des Eisprungs bei Ihnen angewendet.

Es ist wichtig, dass Sie die vorgeschriebene Dosis sowie die zweimal tĂ€gliche Anwendung genau einhalten. FĂŒhren Sie die Behandlung auch bei einer ErkĂ€ltung ohne Unterbrechung fort. Niesen wĂ€hrend oder direkt nach der Anwendung kann die Aufnahme des Wirkstoffs von Synarela in den Blutkreislauf beeintrĂ€chtigen. Sollten Sie wĂ€hrend der Anwendung von Synarela mit Niesen reagieren, kann es deshalb ratsam sein, die Dosis nochmals zu verabreichen.

Art der Anwendung

Wichtige Hinweise zur Anwendung von Synarela

Die Pumpe erzeugt einen feinen SprĂŒhnebel, der nur durch eine schnelle und feste Pumpbewegung entsteht. Das Auftreten einiger grĂ¶ĂŸerer FlĂŒssigkeitstropfen innerhalb des feinen SprĂŒhnebels ist normal. Wenn Synarela allerdings als dĂŒnner FlĂŒssigkeitsstrahl anstatt als feiner SprĂŒhnebel aus der Pumpe austritt, funktioniert Synarela möglicherweise nicht richtig, und Sie sollten mit Ihrem Apotheker reden.

  • Stellen Sie sicher, dass die Pumpenspitze nach der unten beschriebenen Vorbereitung der Pumpe vor der ersten Ingebrauchnahme gereinigt wird. Danach ist die Pumpenspitze vor und nach jeder Nutzung zu reinigen (siehe Benutzen der Pumpe – Schritt 3 und 7). Ansonsten verstopft die Pumpenspitze und dies könnte dazu fĂŒhren, dass Sie nicht die richtige Menge des Arzneimittels, die Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, bekommen. Legen Sie stets nach der Nutzung die Sicherheitsklammer wieder an und setzen Sie die Schutzkappe fest auf das NasenstĂŒck auf, um eine Verstopfung der Pumpenspitze zu verhindern.
  • Die Pumpe liefert nur eine bestimmte Menge des Arzneimittels, ganz gleich wie stark Sie pumpen.
  • Versuchen Sie nicht, das kleine Loch in der Pumpenspitze zu vergrĂ¶ĂŸern. Wenn das Loch vergrĂ¶ĂŸert wird, liefert die Pumpe eine falsche Dosis von Synarela.

Vorbereitung der Pumpe

Vor der ersten Ingebrauchnahme einer Synarela-Flasche mĂŒssen Sie die Pumpe vorbereiten. Dies muss nur einmal gemacht werden, bevor Sie Ihre erste Dosis anwenden.

1. Entfernen Sie die Sicherheitsklammer und ziehen Sie die Schutzkappe ab, um das NasenstĂŒck freizulegen. Bewahren Sie beides auf. Halten Sie die Sprayflasche in einer aufrechten Position weg von Ihnen mit zwei Fingern an den „Schultern“ und mit dem Daumen am Flaschenboden.

2. Die Pumpe ist fertig zur Anwendung, wenn Sie die Sprayflasche einige Male fest und schnell hochdrĂŒcken, bis die Luft ausgestoßen ist und ein feiner SprĂŒhnebel erscheint.

Vorsicht: Diese Vernebelungen nicht inhalieren! Normalerweise werden 5 bis

7 DruckvorgÀnge benötigt. Es ist nicht notwendig, diese Vorbereitung der Pumpe wÀhrend der nachfolgenden Nutzung zu wiederholen. Sie verschwenden Ihr Arzneimittel, wenn Sie jedes Mal vor der Nutzung die Pumpe wie unter Punkt 1. und 2. beschrieben vorbereiten.

3. Reinigung der Pumpenspitze nach der Vorbereitung:

Halten Sie die Flasche waagerecht und spĂŒlen Sie die Pumpenspitze mit warmem Wasser ab, wĂ€hrend Sie sie gleichzeitig mit den Fingern oder einem weichen Tuch fĂŒr 15 Sekunden abreiben.

Auf keinen Fall dĂŒrfen Sie die Pumpenspitze mit einem spitzen Gegenstand reinigen.

Dies könnte dazu fĂŒhren, dass eine falsche Dosis des Sprays abgegeben wird. Entfernen Sie die Pumpe nicht von der Sprayflasche, da hierdurch der Überdruck entweicht.

Trocknen Sie die Pumpenspitze mit einem sauberen weichen Tuch oder einem Papiertaschentuch ab.

Benutzen der Pumpe

1. Putzen Sie zunÀchst sanft die Nase, um die Nasenlöcher zu reinigen.

2. Entfernen Sie die Sicherheitsklammer, und ziehen Sie die Schutzkappe ab. Bewahren Sie beides auf. Halten Sie die Sprayflasche wie oben angegeben.

3. Reinigen Sie die Pumpenspitze.

Halten Sie die Flasche waagerecht und spĂŒlen Sie die Pumpenspitze mit warmem Wasser ab, wĂ€hrend Sie sie gleichzeitig mit den Fingern oder einem weichen Tuch fĂŒr 15 Sekunden abreiben.

Auf keinen Fall dĂŒrfen Sie die Pumpenspitze mit einem spitzen Gegenstand reinigen.

Dies könnte dazu fĂŒhren, dass eine ungenaue Dosis des Sprays abgegeben wird. Entfernen Sie die Pumpe nicht von der Sprayflasche, da hierdurch der Überdruck entweicht.

Trocknen Sie die Pumpenspitze mit einem sauberen weichen Tuch oder einem Papiertaschentuch ab.

4. Beugen Sie den Kopf leicht vor. Schließen Sie ein Nasenloch mit dem Finger und fĂŒhren Sie die Pumpenspitze in das andere Nasenloch ein, zur hinteren und Ă€ußeren Seite Ihrer Nase gerichtet.

5. Bei gleichzeitigem Einatmen durch dieses Nasenloch mit dem Daumen einmal fest gegen den Flaschenboden drĂŒcken. Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie 4 SprĂŒhstĂ¶ĂŸe jeden Tag nehmen sollen, wiederholen Sie nun den gleichen Vorgang am anderen Nasenloch.

6. Entfernen Sie die Sprayflasche von Ihrem Nasenloch. Beugen Sie Ihren Kopf fĂŒr einige Sekunden zurĂŒck, um den SprĂŒhnebel in der RĂŒckseite der Nase zu verteilen.

7. Reinigen Sie die Pumpenspitze. Halten Sie die Flasche waagerecht und spĂŒlen Sie die Pumpenspitze mit warmem Wasser ab, wĂ€hrend Sie sie gleichzeitig mit den Fingern oder einem weichen Tuch fĂŒr 15 Sekunden abreiben.

Auf keinen Fall dĂŒrfen Sie die Pumpenspitze mit einem spitzen Gegenstand reinigen.

Dies könnte dazu fĂŒhren, dass eine falsche Dosis des Sprays abgegeben wird. Entfernen Sie nicht die Pumpe von der Sprayflasche, da hierdurch der Überdruck entweicht.

Trocknen Sie die Pumpenspitze mit einem sauberen weichen Tuch oder Papiertaschentuch ab.

Das Reinigen der Pumpenspitze vor und nach der Nutzung ist wichtig, um eine Verstopfung der Pumpenspitze zu vermeiden. Dies könnte dazu fĂŒhren, dass Sie eine falsche Dosis des Arzneimittels bekommen.

8. Legen Sie die Sicherheitsklammer wieder an, und setzen Sie die Schutzkappe fest auf das NasenstĂŒck auf, um eine Verstopfung der Pumpenspitze zu verhindern.

Dauer der Anwendung

Endometriose

Die Anwendungsdauer darf 6 Monate nicht ĂŒberschreiten. Kommt es nach einer 6- monatigen Behandlung erneut zu Endometrioseerscheinungen und sollte deshalb Ihr Arzt eine weitere Behandlung mit Synarela in ErwĂ€gung ziehen, muss gesichert sein, dass sich Ihre Knochendichte im Normalbereich befindet. Über eine wiederholte Endometriosebehandlung mit Synarela liegen keine ausreichenden klinischen Daten vor. Sie kann deswegen nicht empfohlen werden.

IN-VITRO-Fertilisation
Die Dauer der Anwendung wird individuell von Ihrem Arzt bestimmt. Falls innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Anwendung der Östrogenspiegel noch nicht genĂŒgend

erniedrigt ist, sollte dieser Behandlungsversuch mit Synarela und damit dieser Zyklus der IN- VITRO-Fertilisation abgebrochen werden.

Eine Flasche Synarela reicht fĂŒr 30 Behandlungstage bei tĂ€glicher Anwendung von

2 SprĂŒhstĂ¶ĂŸen oder fĂŒr 15 Behandlungstage bei tĂ€glicher Anwendung von 4 SprĂŒhstĂ¶ĂŸen aus. Nach dieser Zeit befindet sich noch ein Rest Lösung in der Flasche. Diesen Lösungsrest sollten Sie nicht verwenden, da der Wirkstoffgehalt pro SprĂŒhstoß nicht mehr garantiert und dadurch die Wirkung der verordneten Therapie auch nicht mehr gewĂ€hrleistet ist.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Synarela angewendet haben, als Sie sollten

Im Falle einer versehentlichen Einnahme von Synarela wird der Wirkstoffgehalt im Magen- Darm-Trakt durch Enzyme abgebaut und dadurch inaktiviert. Vergiftungen sind deshalb unwahrscheinlich.

Klinische Erfahrungen ĂŒber Symptome bei nasaler Anwendung höherer Dosen liegen noch nicht vor. Bei einer Überdosierung sollten entsprechend der Symptome unterstĂŒtzende Maßnahmen ergriffen werden.

Wenn Sie die Anwendung von Synarela vergessen haben

Wenn Sie Synarela regelmĂ€ĂŸig in der empfohlenen Dosis lĂ€ngere Zeit anwenden, wird der Eisprung gehemmt. Vergessen Sie dann die Anwendung mehrerer Dosen, so kann es wieder zum Eisprung kommen. Es besteht die Möglichkeit, schwanger zu werden. Deshalb sollten Sie dann zusĂ€tzlich nicht hormonelle VerhĂŒtungsmittel, z. B. Kondome, verwenden.

Wenn Sie die Anwendung von Synarela abbrechen

Wenn Ihre Endometriosebeschwerden spĂŒrbar besser werden, so fĂŒhren Sie die Therapie mit Synarela dennoch wie verordnet fort. Nur so ist eine ausreichende Behandlung gewĂ€hrleistet.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie – z. B. wegen des Auftretens von Nebenwirkungen – eigenmĂ€chtig die Behandlung mit Synarela unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Aufgrund des Entzugs von Östrogenen – und demzufolge eines relativ erhöhten Anteils von Androgenen – kann es insbesondere zu den fĂŒr die Wechseljahre typischen Beschwerden kommen. Zu Beginn der Behandlung mit Synarela kann es zu einer vorĂŒbergehenden VerstĂ€rkung der Symptome einer Endometriose kommen.

Es sind Symptome, die auf eine ArzneimittelĂŒberempfindlichkeit hinweisen, aufgetreten, wie Schmerzen im Brustbereich, Hautjucken (Pruritus), Hautausschlag (Exanthem), Kurzatmigkeit und Nesselsucht (Urtikaria).

Bei den HĂ€ufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr hÀufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Gewichtszunahme
  • Kopfschmerzen
  • Hitzewallungen
  • Schnupfen (Rhinitis)
  • Akne, fettige Haut/ fettiges Haar (Seborrhoe)
  • Muskelschmerzen
  • Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödeme)
  • RĂŒckbildung (Atrophie) von Brustgewebe, trockene Scheide
  • Stimmungsschwankungen, Abnahme der Libido

HĂ€ufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Abnahme der Knochendichte

    ArzneimittelĂŒberempfindlichkeit (Schmerzen im Brustbereich, Hautjucken [Pruritus], Hautausschlag [Exanthem], Kurzatmigkeit [Dyspnoe] und Nesselsucht [Urtikaria])

  • Östrogenmangel
  • Gewichtsabnahme
  • Missempfindungen (ParĂ€sthesie)
  • erhöhter Blutdruck (Hypertonie), erniedrigter Blutdruck (Hypotonie)
  • verstĂ€rkte Kopf- und Körperbehaarung (Hirsutismus)
  • vorzeitige Menopause, Durchbruch-/ Schmierblutungen
  • Schlafstörungen, Depressionen, Zunahme der Libido

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • NervositĂ€t
  • Anstieg des Cholesterins und der Blutfette (Triglyzeride) im Serum
  • Reizung der Nasenschleimhaut
  • Übelkeit
  • Haarausfall (Alopezie)
  • Gelenkschmerzen
  • Schwitzen
  • Zunahme der BrustgrĂ¶ĂŸe, vaginaler Ausfluss, Zysten in den Eierstöcken.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

SchwĂ€che, MĂŒdigkeit

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

  • Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozyten)
  • MigrĂ€ne, GedĂ€chtnisstörungen, Schwindel
  • Sehstörungen
  • StimmverĂ€nderungen
  • RĂŒckenschmerzen, Gliederschmerzen
  • Herzklopfen
  • Unterbauchschmerzen

Nicht bekannt: HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar

ovarielles Überstimulationssyndrom

Unter der Behandlung kann ein Verlust von Knochenmasse auftreten, der sich 6 Monate nach Behandlungsende nicht in allen dokumentierten FĂ€llen zurĂŒckgebildet hat.

Ferner sind unter der Behandlung mit Synarela Zysten in den Eierstöcken beobachtet worden, und zwar vor allem in Verbindung mit dem Syndrom der polyzystischen Ovarien und wĂ€hrend der ersten 2 Monate der Anwendung. Bei der IN-VITRO-Fertilisation wurden die Zysten weniger hĂ€ufig beobachtet, wenn die Behandlung mit Synarela in der sogenannten Gelbkörperphase des Menstruationszyklus begann. Die Zysten können sich innerhalb von 4 bis 6 Wochen spontan auflösen. In EinzelfĂ€llen kann es jedoch notwendig sein, die Behandlung mit Synarela zu beenden oder einen operativen Eingriff durchzufĂŒhren.

WĂ€hrend einer Stimulationsbehandlung der Eierstöcke (Ovarien) muss die Möglichkeit eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) in Betracht gezogen werden. Erste Anzeichen einer Überstimulation der Eierstöcke sind Schmerzen im Unterbauch, eventuell verbunden mit Übelkeit, Brechreiz und Gewichtszunahme. In schweren, jedoch seltenen FĂ€llen kann es zu einem OHSS mit deutlich vergrĂ¶ĂŸerten Eierstöcken, Ansammlungen eiweißhaltiger FlĂŒssigkeit im Bauch- oder Brustraum, Störungen des Mineralhaushalts, Blutverdickung, Nieren- und Leberfunktionsstörungen sowie auch ernsteren thromboembolischen Komplikationen kommen.

Zur Vermeidung eines OHSS sollten die Östrogenspiegel kontrolliert und das Follikelwachstum mit Ultraschall ĂŒberwacht werden. Treten Symptome eines OHSS auf, empfiehlt es sich, die Behandlung mit Gonadotropinen zu beenden. Die Behandlung mit Synarela sollte jedoch noch einige Tage fortgefĂŒhrt werden, um das Auftreten einer spontanen Welle von luteinisierendem Hormon zu verhindern, die als Auslöser fĂŒr das OHSS angesehen wird. In einzelnen FĂ€llen kann unter AbwĂ€gung von Nutzen und Risiko die Therapie mit Gonadotropinen und Synarela fortgesetzt werden. Die gewonnenen und

befruchteten Eizellen sollten dann jedoch zunÀchst tiefgefroren werden, um den Verlauf des OHSS durch Vermeidung einer aktuellen Schwangerschaft zu mildern.

Besonders gefĂ€hrdet, ein OHSS zu entwickeln, sind Frauen, die am Syndrom der polyzystischen Ovarien leiden. Beim Einsatz von Synarela zur Desensibilisierung und Down- Regulation des HirnanhangsdrĂŒsen-KeimdrĂŒsen-Systems wurde nach Anwendung von Gonadotropinen gelegentlich ĂŒber das Auftreten einer ovariellen Überstimulation berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Sprayflasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Stehend und bei Raumtemperatur aufbewahren. Nicht ĂŒber 30 °C lagern. Nicht einfrieren. Die Sprayflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach dem ersten Öffnen der Flasche ist die Lösung 4 Wochen haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals ĂŒber das Abwasser (z. B. nicht ĂŒber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Der Wirkstoff ist Nafarelinacetat.

1 SprĂŒhstoß zu 0,1 ml enthĂ€lt Nafarelinacetat 0,23 mg (entsprechend 0,2 mg Nafarelin).

Die sonstigen Bestandteile sind: Konservierungsmittel: Benzalkoniumchlorid 0,01 mg;

gereinigtes Wasser, Sorbitol (Ph. Eur.), EssigsÀure 99 %, Natriumchlorid.

Wie Synarela aussieht und Inhalt der Packung

Synarela ist als Nasenspray eine klare Lösung in einer Flasche aus Glas mit PVC- Ummantelung und mit SprĂŒhpumpe (Sprayflasche), mit einem Schnappdeckel als Schutzkappe.

Es sind Packungen mit 8 ml Nasenspray, Lösung erhÀltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

PFIZER PHARMA PFE GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 0800 8535555

Fax: 0800 8545555

Hersteller

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Dezember 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2022

Quelle: Synarela - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Nafarelin
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Hersteller Pfizer Pharma PFE GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 08.09.1995
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden