Synflorix Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Abbildung Synflorix Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Zulassungsland Deutschland
Hersteller GlaxoSmithKline
Betäubungsmittel Nein

Zulassungsinhaber

GlaxoSmithKline

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Synflorix ist ein Pneumokokken-Konjugatimpfstoff. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihrem Kind diesen Impfstoff injizieren.

Synflorix wird ab einem Alter von 6 Wochen bis zum vollendeten 5. Lebensjahr verabreicht, um Ihr Kind vor Erkrankungen durch folgende Bakterien zu sch√ľtzen:

Streptococcus pneumoniae: Dieses Bakterium kann schwere Erkrankungen wie Hirnhautentz√ľndung, Blutvergiftung oder Bakteri√§mie (Bakterien im Blutkreislauf), Mittelohrentz√ľndung und Lungenentz√ľndung verursachen.

Wie Synflorix wirkt

Synflorix regt das Immunsystem zur Bildung k√∂rpereigener Antik√∂rper an. Die Antik√∂rper sind ein Bestandteil des Immunsystems, die Ihr Kind vor diesen Krankheiten sch√ľtzen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Synflorix darf nicht angewendet werden,
  • wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion (√úberempfindlichkeit) auf die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile (im Abschnitt 6 aufgelistet) dieses Impfstoffes gezeigt hat. Zeichen einer allergischen Reaktion k√∂nnen juckender Hautausschlag, Atemprobleme und ein Anschwellen des Gesichts oder der Zunge sein.
  • wenn Ihr Kind eine schwere Erkrankung mit Fieber (√ľber 38¬įC) hat. In diesem Fall wird die Impfung verschoben, bis Ihr Kind wieder genesen ist. Eine leichte Erkrankung wie z.B. eine Erk√§ltung d√ľrfte im Allgemeinen unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt dar√ľber sprechen.

Synflorix darf nicht verabreicht werden, wenn einer der oben genannten Punkte auf Ihr Kind zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind Synflorix erhält.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor Verabreichung des Impfstoffes, wenn

  • Ihr Kind eine verst√§rkte Blutungsneigung hat oder leicht Bluterg√ľsse bekommt.

Wie bei jedem Impfstoff kann es sein, dass nicht bei allen Geimpften eine sch√ľtzende Immunantwort aufgebaut wird.

Synflorix sch√ľtzt nur vor Krankheiten, die durch die Bakterien verursacht werden, gegen die der Impfstoff entwickelt wurde.

Bei Kindern mit einem geschwächten Immunsystem (wie z. B. bei einer HIV-Infektion) bewirkt Synflorix möglicherweise keinen vollständigen Schutz.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Synflorix verabreicht wird.

Anwendung von Synflorix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt / anwendet, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn vor kurzem ein anderer Impfstoff verabreicht wurde. Die Wirkung von Synflorix kann m√∂glicherweise eingeschr√§nkt sein, wenn Ihr Kind Arzneimittel einnimmt, die das Immunsystem beeintr√§chtigen.

Synflorix kann gleichzeitig mit anderen im Kindesalter empfohlenen Impfstoffen wie Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- (Keuchhusten-), Haemophilus influenzaeTyp b-, oralen oder inaktivierten Polio-, Hepatitis B-, Masern-Mumps-R√∂teln-, Varizellen-, oralen Rotavirus-Impfstoffen sowie Meningokokken C-Konjugatimpfstoffen verabreicht werden. F√ľr jeden zu injizierenden Impfstoff wird eine andere Injektionsstelle verwendet.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, Ihrem Kind vor der Verabreichung von Synflorix Paracetamol oder andere Arzneimittel zur Fiebersenkung zu geben. Damit sollen einige der Nebenwirkungen von Synflorix abgeschwächt werden. Allerdings kann es sein, dass die Wirkung der Impfung eingeschränkt ist, wenn Ihr Kind Paracetamol einnimmt.

Synflorix enthält Natrium

Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. der Impfstoff ist im Wesentlichen ?Natrium-frei?.

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Wie wird es angewendet?

Wie der Impfstoff angewendet wird

Synflorix wird in einen Muskel, vorzugsweise in den Oberschenkel oder in den Oberarm, injiziert.

Wieviel verabreicht wird

Ihr Kind erh√§lt √ľblicherweise eine Impfserie mit 4 Injektionen entsprechend den offiziellen Empfehlungen, es sei denn Ihr Arzt verwendet einen alternativen Impfplan. Es ist wichtig, den

Anweisungen des Arztes oder des medizinischen Fachpersonals zur Vervollständigung der Impfserie zu folgen.

  • F√ľr die ersten 3 Injektionen wird ein Mindestabstand von 1 Monat zwischen jeder Injektion eingehalten. Die vierte Injektion wird mindestens 6 Monate nach der dritten Injektion gegeben.
  • Die erste Injektion kann ab einem Alter von 6 Wochen verabreicht werden.
  • Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Ihr Kind die n√§chste Injektion erh√§lt.

Fr√ľhgeborene S√§uglinge

Ihr Kind erhält 3 Injektionen in einem Mindestabstand von 1 Monat zwischen jeder Injektion. Mindestens 6 Monate nach der letzten Injektion erhält Ihr Kind eine zusätzliche Injektion (Auffrischimpfung).

Säuglinge im Alter von 7 bis 11 Monaten erhalten 2 Injektionen. Jede Injektion wird im Abstand von mindestens 1 Monat verabreicht. Eine dritte Injektion wird im zweiten Lebensjahr im Abstand von mindestens 2 Monaten zur vorhergehenden Injektion verabreicht.

Kinder im Alter von 12 Monaten bis 5 Jahren erhalten 2 Injektionen mit einem Mindestabstand von 2 Monaten zwischen den Injektionen.

Wenn Ihr Kind eine Injektion verpasst hat

Wenn Ihr Kind eine Injektion verpasst hat, ist es wichtig, dass Sie einen neuen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren um zu besprechen, welche Maßnahmen zum Schutz Ihres Kindes erforderlich sind.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Die folgenden Nebenwirkungen k√∂nnen auftreten:

Sehr häufig(Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können)

  • Schmerzen, R√∂tung und Schwellung an der Injektionsstelle
  • Fieber (38¬įC oder h√∂her)
  • Schl√§frigkeit
  • Reizbarkeit
  • Appetitverlust

Häufig(Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können)

  • Verh√§rtung an der Injektionsstelle

Gelegentlich(Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können)

  • Bluterguss, Blutung oder Kn√∂tchen an der Injektionsstelle
  • Durchfall oder Erbrechen
  • Ungew√∂hnliches Schreien
  • Vor√ľbergehende Atempausen (Apnoen) bei Fr√ľhgeborenen (geboren vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche)

Selten(Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Impfstoffdosen auftreten können)

  • Krampfanf√§lle mit oder ohne Fieber
  • Hautausschl√§ge, Nesselsucht (Urtikaria), allergische Reaktionen wie Hautausschl√§ge oder Allergien
  • Kollaps (pl√∂tzliche Muskelerschlaffung), Phasen der Bewusstlosigkeit oder Wahrnehmungseinschr√§nkung, und Bl√§sse oder bl√§uliche Verf√§rbung der Haut

Auffrischimpfungen mit Synflorix können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.

Bei Kindern im Alter von √ľber 12 Monaten kann das Risiko f√ľr Schmerzen an der Injektionsstelle mit dem Alter ansteigen.

Bei sehr unreifen Fr√ľhgeborenen (Geburt vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche) k√∂nnen innerhalb von 2-3 Tagen nach der Impfung l√§ngere Atempausen auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

  • Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • Im K√ľhlschrank lagern (2¬įC ? 8¬įC).
  • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.
  • Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Synflorix enthält
? Die Wirkstoffe sind:  
  Eine Dosis (0,5 ml) enthält:  
  Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 11,2 1 Mikrogramm
  Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 41,2 3 Mikrogramm
  Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 51,2 1 Mikrogramm
  Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 6B1,2 1 Mikrogramm
  Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 7F1,2 1 Mikrogramm
  Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 9V1,2 1 Mikrogramm
  Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 141,2 1 Mikrogramm
  Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 18C1,3 3 Mikrogramm
  Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 19F1,4 3 Mikrogramm
  Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 23F1,2 1 Mikrogramm
  1 adsorbiert an Aluminiumphosphat 0,5 Milligramm Al3+
  2 konjugiert an Protein D-Trägerprotein 9-16 Mikrogramm
  (stammt von nicht-typisierbarem Haemophilus influenzae)  
  3 konjugiert an Tetanustoxoid-Trägerprotein 5-10 Mikrogramm
  4 konjugiert an Diphtherietoxoid-Trägerprotein 3-6 Mikrogramm
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Wasser f√ľr Injektionszwecke
Wie Synflorix aussieht und Inhalt der Packung
  • Injektionssuspension in einem Mehrdosenbeh√§ltnis
  • Synflorix ist eine tr√ľbe, wei√üe Suspension.
  • Synflorix ist in Packungsgr√∂√üen zu 100 Glasfl√§schchen f√ľr 2 Dosen erh√§ltlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l?Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 85 00 Tél/Tel: + 32 10 85 85 00
???????? Magyarorsz√°g
??????????????? ???? GlaxoSmithKline Kft.
???.: + 359 2 953 10 34 Tel.: + 36-1-2255300
  Malta
Cesk√° republika GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 356 21 238131
Tel: + 420 2 22 00 11 11  
czmail@gsk.com  
Danmark Nederland
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline BV
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 31 (0)30 69 38 100
dk-info@gsk.com nlinfo@gsk.com
Deutschland Norge
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline AS
Tel: + 49 (0)89 360448701 Tlf: + 47 22 70 20 00
produkt.info@gsk.com firmapost@gsk.no
Eesti √Ėsterreich
GlaxoSmithKline Eesti O√ú GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: +372 667 6900 Tel: + 43 1 970 75-0
estonia@gsk.com at.info@gsk.com
????da Polska
GlaxoSmithKline A.E.B.E GSK Commercial Sp. z o.o.
T??: + 30 210 68 82 100 Tel.: + 48 (22) 576 9000
Espa√Īa Portugal
GlaxoSmithKline, S.A. GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 34 902 202 700 Tel: + 351 21 412 95 00
es-ci@gsk.com FI.PT@gsk.com
France Rom√Ęnia
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Tel: + 40 (0)21 3028 208
diam@gsk.com  
  78
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 (0) 1 280 25 00
  medical.x.si@gsk.com
√ćsland Slovensk√° republika
GlaxoSmithKline ehf. GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Sími: +354 530 3700 Tel: + 421 (0) 2 48 26 11 11
  recepcia.sk@gsk.com
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel:+ 39 04 59 21 81 11 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
  Finland.tuoteinfo@gsk.com
??p??? Sverige
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd GlaxoSmithKline AB
???: + 357 22 89 95 01 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
  info.produkt@gsk.com
Latvija United Kingdom
GlaxoSmithKline Latvia SIA GlaxoSmithKline UK
Tel: + 371 67312687 Tel: + 44 (0)808 100 9997
lv-epasts@gsk.com customercontactuk@gsk.com
Lietuva  
GlaxoSmithKline Lietuva UAB  
Tel. +370 5 264 90 00  
info.lt@gsk.com  
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im
Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bei Lagerung des Glasfl√§schchens kann sich eine feine, wei√üe Ablagerung mit einem klaren, farblosen √úberstand bilden. Dies ist jedoch kein Anzeichen f√ľr eine Qualit√§tsminderung.

Vor der Verabreichung ist der Inhalt des Glasfl√§schchens ? vor und nach dem Sch√ľtteln - per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Ver√§nderungen zu untersuchen. Wenn solche Abweichungen beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.

Der Impfstoff sollte Raumtemperatur erreichen, bevor er verabreicht wird.

Der Impfstoff ist vor der Verabreichung gut zu sch√ľtteln. Es wird empfohlen, den Impfstoff nach dem ersten √Ėffnen des Mehrdosenbeh√§ltnisses sofort zu verabreichen. Wenn der Impfstoff nicht sofort verabreicht wird, sollte er im K√ľhlschrank (2¬įC ? 8¬įC) gelagert werden. Falls der Impfstoff nicht innerhalb von 6 Stunden verabreicht wird, ist er zu verwerfen.

Bei Verwendung eines Mehrdosenbeh√§ltnisses muss jede Dosis (0,5 ml) mit einer sterilen Kan√ľle/Nadel und Injektionsspritze entnommen werden, und es sollten Vorsichtsma√ünahmen zur Vermeidung einer Kontamination des Inhalts getroffen werden.

Der Impfstoff ist ausschließlich zur intramuskulären Anwendung bestimmt. Der Impfstoff darf nicht intravasal verabreicht werden.

Wenn Synflorix gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht wird, sollten unterschiedliche Injektionsstellen verwendet werden.

Synflorix darf nicht mit anderen Impfstoffen gemischt werden. Wenn eine Impfdosis in eine Injektionsspritze aufgezogen wird, muss die Kan√ľle/Nadel, die zum Aufziehen verwendet wurde, durch eine f√ľr die intramuskul√§re Injektion geeignete Kan√ľle/Nadel ersetzt werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden