TAFLOTAN sine 15 Mikrogramm/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis

Abbildung TAFLOTAN sine 15 Mikrogramm/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis
Wirkstoff(e) Tafluprost
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Santen Oy
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 05.07.2008
ATC Code S01EE05
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Glaukommittel und Miotika

Zulassungsinhaber

Santen Oy

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

TAFLOTAN sine wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Glaukomform, die Offenwinkel- Glaukom genannt wird, und zur Behandlung einer Erkrankung, die als okuläre Hypertension bezeichnet wird, angewendet. Beide Erkrankungen hängen mit einer Erhöhung des Drucks im Inneren des Auges zusammen und können letztendlich Ihr Sehvermögen beeinträchtigen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

TAFLOTAN sine darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Tafluprost oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie TAFLOTAN sine anwenden.

Beachten Sie, dass TAFLOTAN sine folgende Wirkungen haben kann und dass einige dieser Wirkungen dauerhaft sein können:

  • TAFLOTAN sine kann die L√§nge, Dicke, Farbe und/oder Anzahl Ihrer Augenwimpern erh√∂hen und zu einem ungew√∂hnlichen Wachstum von Haaren auf Ihren Augenlidern f√ľhren.
  • TAFLOTAN sine kann eine Dunklerf√§rbung der Haut um das Auge verursachen. Um das Risiko einer dunkleren F√§rbung zu verringern, wischen Sie √ľbersch√ľssige Fl√ľssigkeit von der Haut ab.
  • TAFLOTAN sine kann die Farbe Ihrer Iris (des farbigen Teils Ihres Auges) ver√§ndern. Wenn TAFLOTAN sine nur an einem Auge angewendet wird, kann sich die Farbe des behandelten Auges dauerhaft von der des anderen Auges unterscheiden.
  • TAFLOTAN sine kann an Stellen, an denen die L√∂sung wiederholt mit der Hautoberfl√§che in Kontakt kommt, Haarwuchs verursachen.

Informieren Sie Ihren Arzt,

  • wenn Sie Nierenprobleme haben
  • wenn Sie Leberprobleme haben
  • wenn Sie Asthma haben
  • wenn Sie andere Augenerkrankungen haben.

Kinder und Jugendliche

TAFLOTAN sine wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit zur Verf√ľgung stehen.

Anwendung von TAFLOTAN sine mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Wenn Sie andere Arzneimittel im Auge anwenden, warten Sie zwischen der Anwendung von TAFLOTAN sine und dem anderen Arzneimittel mindestens 5 Minuten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger werden k√∂nnen, m√ľssen Sie w√§hrend der Behandlung mit TAFLOTAN sine eine wirksame Methode zur Empf√§ngnisverh√ľtung anwenden. Sie sollten TAFLOTAN sine nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind. Sie sollten TAFLOTAN sine w√§hrend der Stillzeit nicht anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

TAFLOTAN sine hat keinen Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen. F√ľr kurze Zeit nach der Anwendung von TAFLOTAN sine werden Sie m√∂glicherweise verschwommen sehen. Setzen Sie sich erst an das Steuer eines Fahrzeuges bzw. bedienen Sie Maschinen erst dann, wenn Sie wieder klar sehen.

TAFLOTAN enthält Phosphatpuffer

Dieses Arzneimittel enth√§lt etwa 0,04 mg Phosphate pro Tropfen entsprechend 1,2 mg/ml. Wenn Sie an einer schweren Sch√§digung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, k√∂nnen Phosphate w√§hrend der Behandlung in sehr seltenen F√§llen Tr√ľbungen (wolkige Flecken) der Hornhaut durch Kalkablagerungen verursachen.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis ist einmal täglich abends 1 Tropfen TAFLOTAN sine in das Auge oder die Augen. Geben Sie nicht mehr Tropfen in das Auge und wenden Sie sie nicht häufiger an als Ihr Arzt Ihnen angegeben hat. Höhere Dosen können die Wirkung von TAFLOTAN sine verringern. Wenden Sie TAFLOTAN sine nur in beiden Augen an, wenn Ihr Arzt es Ihnen so verordnet hat.

Nur zur Anwendung als Augentropfen. Nicht schlucken.

Hinweise f√ľr die Anwendung:

Wenn Sie einen neuen Beutel öffnen:

Verwenden Sie die Einzeldosisbeh√§ltnisse nicht, wenn der Beutel besch√§digt ist. √Ėffnen Sie den Beutel entlang der gestrichelten Linie. Notieren Sie das Datum, an dem Sie den Beutel ge√∂ffnet haben, an der Stelle auf dem Beutel, die f√ľr das Datum vorgesehen ist. Gehen Sie jedes Mal, wenn Sie TAFLOTAN sine anwenden, folgenderma√üen vor:

  1. Waschen Sie sich die Hände.
  2. Nehmen Sie den Streifen Behältnisse aus dem Beutel.
  3. Lösen Sie ein Einzeldosisbehältnis vom Streifen.
  4. Legen Sie den verbleibenden Streifen wieder in den Beutel und falten Sie den Rand um, um den Beutel zu verschließen.
  5. Stellen Sie sicher, dass sich die Lösung im unteren Teil des Einzeldosisbehältnisses befindet.
  6. √Ėffnen Sie das Beh√§ltnis, indem Sie den Verschluss abdrehen.
  7. Legen Sie den Kopf in den Nacken.
  8. Halten Sie die Spitze des Behältnisses nahe an Ihr Auge.
  9. Ziehen Sie das Unterlid nach unten und schauen Sie nach oben.
  10. Dr√ľcken Sie leicht auf das Beh√§ltnis und lassen Sie einen Tropfen in den Zwischenraum zwischen dem unteren Augenlid und dem Auge fallen.
  11. Schlie√üen Sie einen Moment lang das Auge und dr√ľcken Sie etwa eine Minute lang mit Ihrem Finger auf die innere Ecke des Auges. Das hilft zu verhindern, dass der Tropfen √ľber den Tr√§nenkanal abflie√üt.
  12. Wischen Sie √ľbersch√ľssige Fl√ľssigkeit von der Haut um das Auge ab.

Gelangt ein Tropfen nicht in Ihr Auge, versuchen Sie es noch einmal.

Wenn Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, Tropfen in beide Augen einzuträufeln, wiederholen Sie die Schritte 7 bis 12 an Ihrem anderen Auge.

Der Inhalt eines Einzeldosisbeh√§ltnisses reicht f√ľr beide Augen aus. Entsorgen Sie das ge√∂ffnete Beh√§ltnis mit etwaigem verbliebenem Inhalt sofort nach der Anwendung.

Wenn Sie andere Arzneimittel im Auge anwenden, warten Sie zwischen dem Anwenden von TAFLOTAN sine und dem anderen Arzneimittel mindestens 5 Minuten.

Wenn Sie eine größere Menge von TAFLOTAN sine angewendet haben, als Sie sollten, wird das vermutlich keine schwerwiegenden Schädigungen zur Folge haben. Wenden Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit an.

Falls das Arzneimittel versehentlich geschluckt wird, fragen Sie einen Arzt um Rat.

Wenn Sie die Anwendung von TAFLOTAN sine vergessen haben, wenden Sie einen Tropfen an, sobald Sie daran denken, und fahren Sie dann wie √ľblich mit der Behandlung fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Brechen Sie die Anwendung von TAFLOTAN sine nicht ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn Sie die Anwendung von TAFLOTAN sine abbrechen, wird der Augeninnendruck erneut ansteigen. Das kann zu einer bleibenden Sch√§digung des Auges f√ľhren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Die meisten Nebenwirkungen sind nicht schwerwiegend.

Häufige Nebenwirkungen:

Die folgenden Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Personen betreffen:

Nebenwirkungen auf das Nervensystem:

Kopfschmerzen

Nebenwirkungen am Auge:

  • Juckreiz am Auge
  • Reizung des Auges
  • Schmerzen am Auge
  • Augenr√∂tung
  • Ver√§nderung von L√§nge, Dicke und Anzahl der Augenwimpern
  • Trockenes Auge
  • Fremdk√∂rpergef√ľhl
  • Verf√§rbung der Augenwimpern
  • R√∂tung der Augenlider
  • Kleine punktf√∂rmige entz√ľndete Stellen an der Augenoberfl√§che
  • Lichtempfindlichkeit
  • Tr√§nende Augen
  • Verschwommenes Sehen
  • Verminderung der F√§higkeit des Auges, Einzelheiten zu erkennen
  • Verf√§rbung der Iris (kann dauerhaft sein)

Gelegentliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen können bis zu 1 von 100 Personen betreffen:

Nebenwirkungen am Auge:

  • Verf√§rbung der Haut um das Auge
  • Schwellung der Augenlider
  • M√ľde Augen
  • Schwellung der Oberfl√§chenmembranen des Auges
  • Ausfluss aus dem Auge
  • Entz√ľndung der Augenlider
  • Anzeichen einer Entz√ľndung im Auge
  • Beschwerden im Auge
  • Pigmentierung (F√§rbung) der Bindehaut
  • Follikel (Kn√∂tchen) in den Oberfl√§chenmembranen des Auges
  • Allergische Entz√ľndung
  • St√∂rendes Gef√ľhl im Auge

Nebenwirkungen auf die Haut und auf das Gewebe unter der Haut:

Ungewöhnliches Wachstum von Haaren auf den Augenlidern

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar): Nebenwirkungen am Auge:

  • Entz√ľndung der Iris/Uvea (mittlere Augenhaut)
  • Tiefliegend erscheinende Augen
  • Makula√∂dem/cystoides Makula√∂dem (Schwellung der Netzhaut im Inneren des Auges, was zu einer Verschlechterung des Sehens f√ľhren kann).

Nebenwirkungen auf die Atemwege:

Verschlechterung von Asthma, Kurzatmigkeit

In sehr seltenen F√§llen entwickelten Patienten mit ausgepr√§gten Hornhautsch√§digungen unter der Behandlung mit phosphathaltigen Augentropfen Tr√ľbungen der Hornhaut durch Kalkablagerungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Einzeldosisbeh√§ltnis, dem Folienbeutel und dem Umkarton nach 'EXP' bzw. 'Verw. bis' angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Den unge√∂ffneten Folienbeutel im K√ľhlschrank lagern (2¬įC - 8¬įC). √Ėffnen Sie den Beutel nicht bevor Sie tats√§chlich mit der Anwendung der Augentropfen beginnen, da nicht benutzte Beh√§ltnisse in einem ge√∂ffneten Beutel 28 Tage nach dem ersten √Ėffnen des Beutels entsorgt werden m√ľssen.

Nach dem √Ėffnen des Folienbeutels:

  • Bewahren Sie die Einzeldosisbeh√§ltnisse im Originalfolienbeutel auf.
  • Nicht √ľber 25¬įC lagern.
  • Nicht verwendete Einzeldosisbeh√§ltnisse m√ľssen 28 Tage nach erstmaligem √Ėffnen des Folienbeutels entsorgt werden.
  • Entsorgen Sie das ge√∂ffnete Einzeldosisbeh√§ltnis mit der eventuell verbliebenen Restmenge sofort nach der Anwendung.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z.B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was TAFLOTAN sine enthält

  • Der Wirkstoff ist Tafluprost. 1 ml L√∂sung enth√§lt 15 Mikrogramm Tafluprost. Ein Einzeldosisbeh√§ltnis (0,3 ml) enth√§lt 4,5 Mikrogramm Tafluprost. Ein Tropfen (ca. 30 ¬Ķl) enth√§lt ca. 0,45 Mikrogramm Tafluprost.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumedetat (Ph.Eur.), Polysorbat 80 und Wasser f√ľr Injektionszwecke. Salzs√§ure und/oder Natriumhydroxid werden beigef√ľgt, um den pH-Wert einzustellen.

Wie TAFLOTAN sine aussieht und Inhalt der Packung

TAFLOTAN sine ist eine klare, farblose Fl√ľssigkeit (L√∂sung), die in Einzeldosisbeh√§ltnissen aus Kunststoff erh√§ltlich ist, die jeweils 0,3 ml L√∂sung enthalten.

In einem Beutel befinden sich zehn Einzeldosisbehältnisse.

TAFLOTAN sine ist in Packungen mit 30 oder 90 Einzeldosisbehältnissen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

FINNLAND

√Ėrtlicher Vertreter: Santen GmbH Erika-Mann-Stra√üe 21 80636 M√ľnchen

Telefon-Nr.: 089 84 80 78-0 Telefax-Nr.: 089 84 80 78-60 Email: mail@santen.de

Hersteller

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

FINNLAND

Laboratoire Unither

ZI La Guérie

50211 Coutances Cedex

FRANKREICH

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EWR unter folgenden Namen zugelassen:

Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Island, Lettland, Litauen, Norwegen, Polen, Schweden, Slowakei, Tschechische Republik, UngarnTAFLOTAN
DeutschlandTAFLOTAN sine
Belgien, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Niederlande, √Ėsterreich, Portugal, Rum√§nien, Slowenien, Spanien, Vereinigtes K√∂nigreich, ZypernSAFLUTAN

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im 09/2020.

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Hersteller Santen Oy
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 05.07.2008
ATC Code S01EE05
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden