Taflotan sine 15 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung

TAFLOTAN sine wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Glaukomform, die Offenwinkel- Glaukom genannt wird, und zur Behandlung einer Erkrankung, die als okuläre Hypertension bezeichnet wird, angewendet. Beide Erkrankungen hängen mit einer Erhöhung des Drucks im Inneren des Auges zusammen und können letztendlich Ihr Sehvermögen beeinträchtigen.

TAFLOTAN sine darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Tafluprost oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie TAFLOTAN sine anwenden.

Beachten Sie, dass TAFLOTAN sine folgende Wirkungen haben kann und dass einige dieser Wirkungen dauerhaft sein können:

TAFLOTAN sine kann die Länge, Dicke, Farbe und/oder Anzahl Ihrer Augenwimpern erhöhen und zu einem ungewöhnlichen Wachstum von Haaren auf Ihren Augenlidern führen.

• TAFLOTAN sine kann eine dunklere Färbung der Haut um das Auge verursachen. Um das Risiko einer dunkleren Färbung zu verringern, wischen Sie überschüssige Flüssigkeit von der Haut ab.
• TAFLOTAN sine kann die Farbe Ihrer Iris (des farbigen Teils Ihres Auges) verändern. Wenn TAFLOTAN sine nur an einem Auge angewendet wird, kann sich die Farbe des behandelten Auges dauerhaft von der des anderen Auges unterscheiden.
• TAFLOTAN sine kann an Stellen, an denen die Lösung wiederholt mit der Hautoberfläche in Kontakt kommt, Haarwuchs verursachen.

Informieren Sie Ihren Arzt,

• wenn Sie Nierenprobleme haben
• wenn Sie Leberprobleme haben
• wenn Sie Asthma haben
• wenn Sie andere Augenerkrankungen haben.

Kinder und Jugendliche

TAFLOTAN sine wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit zur Verfügung stehen.

Anwendung von TAFLOTAN sine mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Wenn Sie andere Arzneimittel im Auge anwenden, warten Sie zwischen der Anwendung von TAFLOTAN sine und dem anderen Arzneimittel mindestens 5 Minuten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung mit TAFLOTAN sine eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Sie dürfen TAFLOTAN sine nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind. Sie dürfen TAFLOTAN sine während der Stillzeit nicht anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

TAFLOTAN sine hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Für kurze Zeit nach der Anwendung von TAFLOTAN sine werden Sie möglicherweise verschwommen sehen. Setzen Sie sich erst an das Steuer eines Fahrzeuges bzw. bedienen Sie Maschinen erst dann, wenn Sie wieder klar sehen.

TAFLOTAN enthält Phosphate

Dieses Arzneimittel enthält etwa 0,04 mg Phosphate pro Tropfen entsprechend 1,2 mg/ml. Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, können Phosphate während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut durch Kalkablagerungen verursachen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis ist einmal täglich abends 1 Tropfen TAFLOTAN sine in das Auge oder die Augen. Geben Sie nicht mehr Tropfen in das Auge und wenden Sie sie nicht häufiger an als Ihr Arzt Ihnen angegeben hat. Höhere Dosen können die Wirkung von TAFLOTAN sine verringern. Wenden Sie TAFLOTAN sine nur in beiden Augen an, wenn Ihr Arzt es Ihnen so verordnet hat.

Nur zur Anwendung als Augentropfen. Nicht verschlucken.

Hinweise für die Anwendung:

Wenn Sie das Medikament das erste Mal benutzen, sollen Sie, bevor Sie einen Tropfen in Ihr Auge träufeln, zunächst die Verwendung der Flasche üben, indem Sie die Flasche langsam zusammendrücken und einen Tropfen in die Luft - weg vom Auge - abgeben.

Wenn Sie dann sicher sind, dass Sie nur einen Tropfen pro Anwendung abgeben können, suchen Sie sich eine zum Einträufeln der Augentropfen bequeme Haltung (z.B. hinsetzen, auf dem Rücken liegen oder vor einem Spiegel stehen).

Wenn Sie eine neue Flasche öffnen:
Verwenden Sie die Flasche nicht, wenn der Beutel beschädigt ist oder der Plastikring am Flaschenhals fehlt oder beschädigt ist. Öffnen Sie den Beutel an der gestrichelten Linie. Notieren Sie das Datum, an dem Sie die Flasche geöffnet haben, an der Stelle auf dem Umkarton, die für das Datum vorgesehen ist.

Gehen Sie jedes Mal, wenn Sie TAFLOTAN sine anwenden, folgendermaßen vor:

1. Waschen Sie sich die Hände.
2. Wenn Sie die Flasche das erste Mal verwenden, entfernen Sie den Sicherheitsring an der Kappe, indem Sie an dem Streifen ziehen.
3. Öffnen Sie die Flasche, indem Sie an der Kappe ziehen.
4. Wenn Sie die Flasche zum ersten Mal verwenden, verwerfen Sie den ersten Tropfen.
5. Halten Sie die Flaschen zwischen Ihrem Daumen und Mittelfinger.
6. Legen Sie den Kopf in den Nacken oder legen Sie sich hin. Legen Sie Ihre Hand auf die Stirn. Ihr Zeigefinger sollte in einer Linie mit der Augenbraue oder dem Nasenrücken sein. Achten Sie besonders darauf, dass die Tropferspitze der Flasche Ihr Auge, die Haut um Ihre Augen herum und Ihre Finger nicht berührt, um eine mögliche Kontamination der Lösung zu verhindern.
7. Ziehen Sie das Unterlid mit der anderen Hand nach unten und schauen Sie nach oben. Drücken Sie leicht auf die Flasche und lassen Sie einen Tropfen in den Zwischenraum zwischen dem unteren Augenlid und dem Auge fallen. Bitte beachten Sie, dass es eine leichte Verzögerung zwischen Ihrem Drücken der Flasche und dem Austreten des Tropfens

geben kann. Drücken Sie die Flasche nicht zu fest.

1. Schließen Sie das Auge und drücken Sie etwa eine Minute lang mit Ihrem Finger auf die innere Ecke des Auges. Das hilft zu verhindern, dass der Tropfen über den Tränenkanal abfließt.
2. Wischen Sie überschüssige Flüssigkeit von der Haut um das Auge ab, um das Risiko einer Dunkelfärbung der Augenlidhaut zu verringern.
3. Schütteln Sie die Flasche einmal nach unten um jegliche Flüssigkeitsreste, die sich noch an der Flasche befinden, abzuschütteln. Sie dürfen die Flasche oben weder berühren noch abwischen.
4. Setzen Sie die Kappe wieder auf die Flasche und verschließen Sie sie fest.

Ein Restvolumen von ca. 1 ml kann nicht mehr dosiert werden. Versuchen Sie nicht, die Flasche zu entleeren.

Gelangt ein Tropfen nicht in Ihr Auge, versuchen Sie es noch einmal.

Wenn Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, Tropfen in beide Augen einzuträufeln, wiederholen Sie die Schritte 6 bis 9 an Ihrem anderen Auge.

Wenn Sie andere Arzneimittel im Auge anwenden, warten Sie zwischen dem Anwenden von TAFLOTAN sine und dem anderen Arzneimittel mindestens 5 Minuten.

Wenn Sie eine größere Menge von TAFLOTAN sine angewendet haben, als Sie sollten, wird das vermutlich keine schwerwiegenden Schädigungen zur Folge haben. Wenden Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit an.

Falls das Arzneimittel versehentlich geschluckt wird, fragen Sie einen Arzt um Rat.

Wenn Sie die Anwendung von TAFLOTAN sine vergessen haben, wenden Sie einen Tropfen an, sobald Sie daran denken, und fahren Sie dann wie üblich mit der Behandlung fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Brechen Sie die Anwendung von TAFLOTAN sine nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn Sie die Anwendung von TAFLOTAN sine abbrechen, wird der Augeninnendruck erneut ansteigen. Das kann zu einer bleibenden Schädigung des Auges führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind nicht schwerwiegend.

Häufige Nebenwirkungen:

Die folgenden Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Personen betreffen: Nebenwirkungen auf das Nervensystem:

Kopfschmerzen

Nebenwirkungen am Auge:

• Juckreiz am Auge
• Reizung des Auges
• Schmerzen am Auge
• Augenrötung
• Veränderung von Länge, Dicke und Anzahl der Augenwimpern
• Trockenes Auge
• Fremdkörpergefühl
• Verfärbung der Augenwimpern
• Rötung der Augenlider
• Kleine punktförmige entzündete Stellen an der Augenoberfläche
• Lichtempfindlichkeit
• Tränende Augen
• Verschwommenes Sehen
• Verminderung der Fähigkeit des Auges, Einzelheiten zu erkennen
• Verfärbung der Iris (kann dauerhaft sein)

Gelegentliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen können bis zu 1 von 100 Personen betreffen: Nebenwirkungen am Auge:

• Verfärbung der Haut um das Auge
• Schwellung der Augenlider
• Müde Augen
• Schwellung der Oberflächenmembranen des Auges
• Ausfluss aus dem Auge
• Entzündung der Augenlider
• Anzeichen einer Entzündung im Auge
• Beschwerden im Auge
• Pigmentierung (Färbung) der Bindehaut
• Follikel (Knötchen) in den Oberflächenmembranen des Auges
• Allergische Entzündung
• Störendes Gefühl im Auge

Nebenwirkungen auf die Haut und auf das Gewebe unter der Haut

Ungewöhnliches Wachstum von Haaren auf den Augenlidern

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Nebenwirkungen am Auge:

• Entzündung der Iris/Uvea (mittlere Augenhaut)
• Tiefliegend erscheinende Augen
• Makulaödem/cystoides Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Inneren des Auges, was zu einer Verschlechterung des Sehens führen kann).

Nebenwirkungen auf die Atemwege:

Verschlechterung von Asthma, Kurzatmigkeit

In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit ausgeprägten Hornhautschädigungen unter der Behandlung mit phosphathaltigen Augentropfen Trübungen der Hornhaut durch Kalkablagerungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach 'Verw. bis' angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. Nach dem Öffnen: Nicht über 25°C lagern.

Im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie müssen die Flasche 28 Tage nach dem erstmaligen Öffnen verwerfen, um Infektionen vorzubeugen. Verwenden Sie eine neue Flasche.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

• Der Wirkstoff ist Tafluprost. 1 ml Lösung enthält 15 Mikrogramm Tafluprost. Ein Tropfen enthält etwa 0,45 Mikrogramm Tafluprost.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumedetat (Ph.Eur.), Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke. Salzsäure und/oder Natriumhydroxid werden beigefügt, um den pH-Wert einzustellen.

Wie TAFLOTAN sine aussieht und Inhalt der Packung

TAFLOTAN sine ist eine klare, farblose Flüssigkeit (Lösung), praktisch frei von sichtbaren Partikeln. Es ist in Packungen mit entweder 1 oder 3 durchsichtigen Kunststoffflaschen mit je 3 ml Lösung erhältlich. Die Kunststoffflaschen sind mit Kappen verschlossen. In einem Beutel befindet sich eine Flasche. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Zulassungsinhaber

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

FINNLAND

Örtlicher Vertreter: Santen GmbH Erika-Mann-Strasse 21 80636 München

Telefon-Nr.: 089 84 80 78-0 Telefax-Nr.: 089 84 80 78-60 Email: mail@santen.de

Hersteller

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

FINNLAND

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EWR unter folgenden Namen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

September 2020