Tamiflu 45 mg Hartkapseln

ATC Code
J05AH02
Tamiflu 45 mg Hartkapseln

Hersteller: Roche Registration GmbH

Zulassungsland: Deutschland

Standardarzneimittel Human
Wirkstoff(e)
Oseltamivir
Betäubungsmittel
Nein
Zulassungsdatum 20.06.2002
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

Alle Informationen

Zulassungsinhaber

Roche Registration GmbH

Was ist es und wofür wird es verwendet?

  • Tamiflu wird bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen (einschließlich reifer Neugeborener) zur Behandlung der Virusgrippe (Influenza) angewendet. Es kann angewendet werden, wenn Sie Symptome einer Virusgrippe haben und bekannt ist, dass das Grippevirus in der Bevölkerung umgeht.
  • Tamiflu kann auch zur Vorbeugung einer Virusgrippe bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern im Alter von 1 Jahr oder älter verschrieben werden, was von Fall zu Fall entschieden wird. Es kann zum Beispiel angewendet werden, wenn Sie mit einer an der Virusgrippe erkrankten Person Kontakt hatten.
  • Tamiflu kann unter bestimmten Umständen zur Vorbeugung bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen (einschließlich reifer Neugeborener) verschrieben werden. Es kann z.B. angewendet werden, wenn eine weltweite Virusgrippe-Epidemie vorliegt (eine Virusgrippe-Pandemie) und der saisonale Grippeimpfstoff möglicherweise nicht ausreichend Schutz bietet.

Tamiflu enthält Oseltamivir, was zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Neuraminidase-Hemmer genannt werden, gehört. Diese Arzneimittel verhindern, dass sich das Grippevirus im Körper ausbreitet, und tragen dazu bei, dass die Symptome der Grippevirus-Infektion gemildert werden oder diesen vorgebeugt wird.

Influenza, üblicherweise Grippe genannt, ist eine Infektion, die durch ein Virus verursacht wird. Anzeichen einer Grippe sind häufig plötzliches Fieber (über 37,8 °C), Husten, laufende oder verstopfte Nase, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und sehr starke Müdigkeit. Diese Symptome können auch durch andere Infektionen hervorgerufen werden. Die echte Influenza-Infektion tritt nur während jährlicher Ausbrüche (Epidemien) auf, wenn sich Grippeviren in der lokalen Bevölkerung ausbreiten. Außerhalb der Epidemie werden grippeähnliche Symptome gewöhnlich von einer anderen Krankheit verursacht.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Tamiflu darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Oseltamivir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft. Nehmen Sie Tamiflu nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vergewissern Sie sich vor Einnahme von Tamiflu, dass der verschreibende Arzt weiß,

  • ob Sie gegen andere Arzneimittel allergisch sind
  • ob Sie Probleme mit Ihren Nieren haben. Ist dies der Fall, muss Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden.
  • ob Sie eine schwerwiegende Erkrankung haben, die eine sofortige Einweisung ins Krankenhaus erfordert
  • ob Ihr Immunsystem geschwächt ist
  • ob Sie eine chronische Erkrankung des Herzens oder der Atemwege haben.

Während der Behandlung mit Tamiflu informieren Sie sofort einen Arzt,

wenn Sie Veränderungen im Verhalten oder der Stimmung (neuropsychiatrische Ereignisse) bemerken, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen. Es kann sich um Anzeichen seltener aber schwerwiegender Nebenwirkungen handeln.

Tamiflu ist keine Grippeschutzimpfung

Tamiflu ist kein Impfstoff: Es behandelt eine Infektion oder verhindert, dass sich ein Grippevirus ausbreitet. Bei einer Impfung erhalten Sie Antikörper gegen das Virus. Tamiflu hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Grippeimpfstoffs und Ihr Arzt kann Ihnen beides verschreiben.

Einnahme von Tamiflu zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die folgenden Arzneimittel sind besonders wichtig:

  • Chlorpropamid (angewendet zur Behandlung von Diabetes)
  • Methotrexat (angewendet zur Behandlung von z.B. rheumatoider Arthritis)
  • Phenylbutazon (angewendet zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen)
  • Probenecid (angewendet zur Behandlung von Gicht)

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie müssen Ihrem Arzt sagen, ob Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein oder vorhaben, schwanger zu werden, damit Ihr Arzt entscheiden kann, ob Tamiflu für Sie geeignet ist.

Die Wirkungen von Tamiflu auf den gestillten Säugling sind unbekannt. Sie müssen Ihrem Arzt sagen, ob Sie stillen, damit Ihr Arzt entscheiden kann, ob Tamiflu für Sie geeignet ist.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tamiflu hat keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.

Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Tamiflu

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Tamiflu so schnell wie möglich ein, idealerweise innerhalb von zwei Tagen nach dem ersten Auftreten der Grippesymptome.

Die empfohlenen Dosierungen

Zur Behandlung einer Grippe nehmen Sie zwei Dosen täglich ein. Normalerweise ist es zweckmäßig, dass Sie eine Dosis am Morgen und eine am Abend einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie die fünftägige Behandlung zu Ende führen, auch wenn Sie sich rasch wieder besser fühlen.

Bei Patienten mit einem schwachen Immunsystem wird die Behandlung insgesamt 10 Tage lang fortgeführt.

Zur Vorbeugung einer Grippe oder nach Kontakt mit einer infizierten Person nehmen Sie eine Dosis täglich über 10 Tage ein. Am besten nehmen Sie diese Dosis am Morgen mit dem Frühstück ein.

In besonderen Situationen, wie einer weit verbreiteten Virusgrippe oder bei Patienten mit einem schwachen Immunsystem wird die Behandlung zwischen 6 und 12 Wochen fortgeführt.

Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten. Sie müssen die Menge Tamiflu anwenden, die vom Arzt verschrieben wurde.

Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren

KörpergewichtGrippe-Behandlung: Dosis über 5 TageGrippe-Behandlung (Immungeschwächte Patienten): Dosis über 10 Tage*Grippe-Vorbeugung: Dosis über 10 Tage
10 kg bis 15 kg30 mg zweimal täglich30 mg zweimal täglich30 mg einmal täglich
Mehr als 15 kg und bis zu 23 kg45 mg zweimal täglich45 mg zweimal täglich45 mg einmal täglich
Mehr als 23 kg und bis zu 40 kg60 mg zweimal täglich60 mg zweimal täglich60 mg einmal täglich
Mehr als 40 kg75 mg** zweimal täglich75 mg** zweimal täglich75 mg** einmal täglich

*Bei Patienten mit einem schwachen Immunsystem beträgt die Behandlungsdauer 10 Tage. **75 mg können aus einer 30-mg-Kapsel plus einer 45-mg-Kapsel hergestellt werden

Kinder zwischen 1 und 12 Jahren

KörpergewichtGrippe-Behandlung: Dosis über 5 TageGrippe-Behandlung (Immungeschwächte Patienten): Dosis über 10 Tage*Grippe-Vorbeugung: Dosis über 10 Tage
10 kg bis 15 kg30 mg zweimal täglich30 mg zweimal täglich30 mg einmal täglich
Mehr als 15 kg und bis zu 23 kg45 mg zweimal täglich45 mg zweimal täglich45 mg einmal täglich
Mehr als 23 kg und bis zu 40 kg60 mg zweimal täglich60 mg zweimal täglich60 mg einmal täglich
Mehr als 40 kg75 mg** zweimal täglich75 mg** zweimal täglich75 mg** einmal täglich

*Bei Kindern mit einem schwachen Immunsystem beträgt die Behandlungsdauer 10 Tage. **75 mg können aus einer 30-mg-Kapsel plus einer 45-mg-Kapsel hergestellt werden

Säuglinge unter 1 Jahr (0 bis 12 Monate)

Die Anwendung von Tamiflu bei Säuglingen unter 1 Jahr zur Vorbeugung einer Grippe während einer Virusgrippe-Pandemie sollte auf der Beurteilung des Arztes beruhen, der den möglichen Nutzen einer Behandlung gegen jegliches potenzielle Risiko für den Säugling abwägt.

KörpergewichtGrippe-Behandlung: Dosis über 5 TageGrippe-Behandlung (Immungeschwächte Patienten): Dosis über 10 Tage*Grippe-Vorbeugung: Dosis über 10 Tage
3 kg bis 10 kg oder mehr3 mg pro kg Körpergewicht* zweimal täglich3 mg pro kg Körpergewicht** zweimal täglich3 mg pro kg**, einmal täglich

*Bei Säuglingen mit einem schwachen Immunsystem beträgt die Behandlungsdauer 10 Tage. **mg pro kg = mg pro Kilogramm des Körpergewichts des Säuglings. Zum Beispiel:

wenn ein 6 Monate alter Säugling 8 kg wiegt, dann ist die Dosis: 8 kg x 3 mg pro kg = 24 mg

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut mit Wasser ein. Sie dürfen die Kapseln nicht zerbrechen oder kauen.

Sie können Tamiflu mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen. Es wird Ihnen jedoch empfohlen, Tamiflu mit Nahrung einzunehmen, um das Risiko von Übelkeit und Erbrechen zu vermindern.

Personen, denen das Schlucken von Kapseln Schwierigkeiten bereitet, können eine flüssige Form des Arzneimittels, Tamiflu Suspension zum Einnehmen anwenden. Wenn Sie die Suspension zum Einnehmen benötigen, diese aber in Ihrer Apotheke nicht erhältlich ist, können Sie aus den Kapseln eine flüssige Form von Tamiflu herstellen. Siehe Rückseite, Zubereitung der flüssigen Form von

Tamiflu zu Hause.

Wenn Sie eine größere Menge von Tamiflu eingenommen haben, als Sie sollten

Brechen Sie die Einnahme von Tamiflu ab und nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit einem Arzt oder Apotheker auf.

In den meisten Fällen von Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen berichtet. Wenn Nebenwirkungen berichtet wurden, waren diese vergleichbar mit den Nebenwirkungen, die nach der Einnahme normaler Dosen aufgetreten sind. Diese sind in Abschnitt 4 aufgeführt.

Bei Kindern wurden bei der Anwendung von Tamiflu häufiger Überdosierungen berichtet als bei Erwachsenen und Jugendlichen. Bei der Herstellung der Tamiflu Suspension für Kinder und bei der Verabreichung von Tamiflu Kapseln oder Suspension an Kinder ist Vorsicht geboten.

Wenn Sie die Einnahme von Tamiflu vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tamiflu abbrechen

Es treten keine nachteiligen Wirkungen auf, wenn Sie die Behandlung abbrechen. Allerdings können die Grippesymptome wieder auftreten, wenn die Behandlung zu früh beendet wird. Nehmen Sie die Kapseln immer so lange ein, wie Ihr Arzt sie Ihnen verschrieben hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Viele der unten aufgeführten Nebenwirkungen können auch durch eine Grippe verursacht werden.

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von Oseltamivir selten berichtet:

  • Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen: schwere allergische Reaktionen mit Schwellungen von Gesicht und Haut, juckender Hautausschlag, niedriger Blutdruck und Atembeschwerden
  • Lebererkrankungen (plötzlich beginnende, heftige Leberentzündung [fulminante Hepatitis], Störungen der Leberfunktion, Gelbsucht): gelbliche Verfärbung von Haut und Augenweiß, verfärbter Stuhl, Verhaltensänderungen
  • Angioneurotisches Ödem: plötzliches Auftreten starker Schwellungen der Haut, hauptsächlich im Bereich von Kopf und Hals, einschließlich Augen und Zunge, einhergehend mit Atembeschwerden
  • Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse: komplizierte, eventuell lebensbedrohliche allergische Reaktion, schwere Entzündung der Haut und eventuell der Schleimhaut, anfänglich mit Fieber, Rachenschmerzen und Müdigkeit, Hautausschlag mit Blasenbildung, schuppender Haut und Abschälen größerer Hautpartien, mögliche Atembeschwerden und niedriger Blutdruck
  • Magen-Darm-Blutungen: länger andauernde Blutung des Dickdarms oder blutiger Auswurf
  • Erkrankungen der Psyche und des Nervensystems, wie unten beschrieben.

Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich bemerken, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Die am häufigsten (sehr häufig und häufig) berichteten Nebenwirkungen von Tamiflu sind Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, Magenverstimmung, Kopfschmerzen und Schmerzen. Diese Nebenwirkungen treten meistens nach der ersten Einnahme des Arzneimittels auf und verschwinden üblicherweise wieder, wenn die Behandlung fortgesetzt wird. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen wird verringert, wenn Sie das Arzneimittel mit Nahrung einnehmen.

Seltene aber schwerwiegende Nebenwirkungen: Suchen Sie sofort einen Arzt auf

(können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)

Während der Behandlung mit Tamiflu wurden seltene Ereignisse gemeldet, einschließlich

  • Krampfanfälle und Delirium, einschließlich verändertem Bewusstseinsgrad
  • Verwirrtheit, anormales Verhalten
  • Wahnvorstellungen, Sinnestäuschungen, Erregung, Angst, Albträume

Diese Ereignisse wurden vor allem bei Kindern und Jugendlichen gemeldet; traten oft unvermittelt auf und klangen schnell wieder ab. In sehr wenigen Fällen führten diese zu Selbstverletzungen, manche mit tödlichem Ausgang. Derartige neuropsychiatrische Ereignisse wurden auch bei Patienten mit Virusgrippe gemeldet, die kein Tamiflu eingenommen hatten.

Patienten, insbesondere Kinder und Jugendliche, sollten engmaschig auf die oben beschriebenen Verhaltensveränderungen überwacht werden.

Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, insbesondere bei jungen Patienten, suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren

Sehr häufige Nebenwirkungen

(können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)

Häufige Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

  • Bronchitis
  • Fieberbläschen (Infektion durch Herpesviren)
  • Husten
  • Benommenheit
  • Fieber
  • Schmerzen
  • Schmerzen in den Gliedmaßen
  • Laufende Nase
  • Schlafstörungen
  • Halsschmerzen
  • Bauchschmerzen
  • Müdigkeit
  • Völlegefühl im Oberbauch
  • Infektionen der oberen Atemwege (Entzündung von Nase, Rachen und Nasennebenhöhlen)
  • Magenverstimmung
  • Erbrechen.

Gelegentliche Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)

  • Allergische Reaktionen
  • Veränderter Bewusstseinsgrad
  • Krampfanfälle
  • Herzrhythmusstörungen
  • Leichte bis schwere Leberfunktionsstörungen
  • Hautreaktionen (Entzündung der Haut, geröteter und juckender Ausschlag, schuppende Haut).

Seltene Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)

  • Thrombozytopenie (verminderte Anzahl an Blutplättchen)
  • Sehstörungen.

Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren

Sehr häufige Nebenwirkungen

(können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)

  • Husten
  • Verstopfte Nase
  • Erbrechen.

Häufige Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

Gelegentliche Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)

  • Entzündete Haut
  • Erkrankungen des Trommelfells.

Säuglinge unter 1 Jahr

Die gemeldeten Nebenwirkungen bei Säuglingen im Alter von 0 bis 12 Monaten ähneln größtenteils denen, die bei älteren Kindern (1 Jahr oder älter) gemeldet wurden. Zusätzlich wurden Durchfall und Windelausschlag berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Wenn jedoch

  • Sie oder Ihr Kind wiederholt krank sind, oder
  • die Grippesymptome sich verschlimmern oder das Fieber anhält, informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was Tamiflu enthält

  • Jede Hartkapsel enthält Oseltamivir, äquivalent zu 45 mg Oseltamivir.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Kapselinhalt: Vorverkleisterte Stärke (Mais), Talkum, Povidon, Croscarmellose-Natrium und Natriumstearylfumarat
    Kapselhülle: Gelatine, Eisen(II,III)-oxid (E 172) und Titandioxid (E 171) Drucktinte: Schellack (E 904), Titandioxid (E 171) und Indigocarmin (E 132).

Wie Tamiflu aussieht und Inhalt der Packung

Die 45-mg-Hartkapsel besteht aus einem grau-opaken Unterteil mit dem Aufdruck „ROCHE“ und einem grau-opaken Oberteil mit dem Aufdruck „45 mg“. Die Bedruckung ist blau.

Tamiflu 45 mg Hartkapseln sind in Blisterpackungen mit 10 Kapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/BelgienLietuva
N.V. Roche S.A.UAB "Roche Lietuva"
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11Tel: +370 5 2546799
EbJraphs Poil EOOII TeJI: +359 2818 44 44Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Ceská republika Roche S. r. o. Tel: +420 - 2 20382111Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36-12794500 -
Danmark Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99Malta (See Ireland)
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 9 (0) 7624 140Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
EestiNorge
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Österreich
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EspañaPolska
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France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
HrvatskaRomânia
Roche d.o.oRoche România S.R.L.
Tel: +385 1 4722 333Tel: +40 21 206 47 01
IrelandSlovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700Roche farmacevtska druzba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
ÍslandSlovenská republika
Roche a/s c/o Icepharma hf Sími:+354 540 8000Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
ItaliaSuomi/Finland
Roche S.p. A.Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
KómposSverige
& AtS.Roche AB
TnA: +357-22766276 -Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Zuletzt aktualisiert: 26.08.2022

Quelle: Tamiflu 45 mg Hartkapseln - Beipackzettel