Theophyllin-EDA-ratiopharm 0,12g

Anwendungsgebiete
Akutbehandlung von Atemnotzuständen aufgrund von Einengung der Atemwege (Bronchokonstriktion) bei Asthma bronchiale und chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen.
Theophyllin-EDA-ratiopharm® 0,12 g darf nicht angewendet werden bei
- bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- frischem Herzinfarkt
- Herzrhythmusstörungen mit gesteigerter Herzschlagfolge (akute tachykarde Arrhythmien)
- Überempfindlichkeit gegen Ethylendiamin

Wann darf Theophyllin-EDA-ratiopharm® 0,12 g erst nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Theophyllin-EDA-ratiopharm® 0,12 g nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Theophyllin-EDA-ratiopharm® 0,12 g darf nur mit besonderer Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden bei
- Erkrankung der Herzkranzgefäße (instabile Angina pectoris)
- Neigung zu Herzrhythmusstörungen (tachykarde Arrhythmien)
- schwerem Bluthochdruck
- chronischer Herzmuskelerkrankung (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie)
- Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose)
- epileptischem Anfallsleiden
- Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwür
- Porphyrie (bestimmte Stoffwechselstörung)
- Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Während der Schwangerschaft und während der Stillperiode sollte Theophyllin-Ethylendiamin nur bei zwingender Indikationsstellung verwendet werden, da mit der Kombination keine Erfahrungen am Menschen existieren.
Theophyllin passiert die Plazenta und kann im Feten sympathomimetisch wirken.
Mit zunehmender Dauer der Schwangerschaft kann die Plasmaproteinbindung sowie die Clearance von Theophyllin abnehmen, so dass eine Dosisreduzierung zur Vermeidung unerwünschter Wirkungen notwendig werden kann.
Wird eine Patientin am Ende der Schwangerschaft mit Theophyllin behandelt, kann es zur Wehenhemmung kommen; pränatal exponierte Neugeborene müssen sorgfältig auf Theophyllin-Wirkung überwacht werden.
Theophyllin geht in die Muttermilch über, es können dadurch beim Kind wirksame Serumkonzentrationen erreicht werden. Aus diesem Grund ist die therapeutische Theophyllin-Dosis bei einer stillenden Patientin so niedrig wie möglich zu halten und das Stillen sollte möglichst unmittelbar vor der jeweils nächsten Gabe des Arzneimittels erfolgen.
Das gestillte Kind muss sorgfältig auf ein mögliches Auftreten von Theophyllin-Wirkungen hin überwacht werden. Sollten höhere therapeutische Dosen notwendig sein, muss abgestillt werden.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Die Anwendung von Theophyllin-EDA-ratiopharm® 0,12 g bei alten und/oder schwer kranken Patienten ist mit einer erhöhten Gefahr der Überdosierung verbunden und soll daher durch Blutspiegelkontrollen überwacht werden (siehe auch “Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung”).
Bei bestehender Sensibilisierung gegen Ethylendiamin darf Theophyllin-EDA-ratiopharm® 0,12 g nicht angewandt werden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, so weit Ihnen Ihr Arzt Theophyllin-EDA-ratiopharm® 0,12 g nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Theophyllin-EDA-ratiopharm® 0,12 g sonst nicht richtig wirken kann.
Wie viel von Theophyllin-EDA-ratiopharm® 0,12 g und wie oft sollten Sie Theophyllin-EDA-ratiopharm® 0,12 g anwenden?
Theophyllin-EDA-ratiopharm® 0,12 g ist individuell nach Wirkung zu dosieren. Die Dosierung sollte möglichst nach Bestimmung der Theophyllin-Plasmakonzentration ermittelt werden (anzustrebender Bereich: 8-20 µg/ml). Kontrollen des Theophyllin-Serumspiegels sind insbesondere auch bei mangelhafter Wirksamkeit oder dem Auftreten unerwünschter Wirkungen angezeigt.
Zur Bestimmung der Initialdosis (siehe unten) ist eine eventuelle Vormedikation mit Theophyllin oder seinen Verbindungen hinsichtlich einer Dosisminderung zu berücksichtigen. Um das Risiko unerwünschter Wirkungen bei der intravenösen Gabe von Ethylendiamin-Hydrat zu vermindern, sollte eine Dosis von 20 mg pro Minute nicht überschritten werden.
Für die Ermittlung der Dosis ist als Körpergewicht das Idealgewicht einzusetzen, da Theophyllin nicht vom Fettgewebe aufgenommen wird.
Kinder ab 6 Monate sowie Raucher benötigen im Vergleich zu nichtrauchenden Erwachsenen eine höhere körpergewichtsbezogene Theophyllin-Dosis infolge einer erhöhten Eliminationsrate. Im Gegensatz hierzu ist bei Säuglingen unter 6 Monaten und bei älteren Patienten (ab 60. Lebensjahr) die Theophyllin-Ausscheidung verlangsamt.
Bei Rauchern, die das Rauchen einstellen, sollte wegen des Anstiegs des Theophyllin-Spiegels vorsichtig dosiert werden.
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz, schwerem Sauerstoffmangel, eingeschränkter Leberfunktion, Lungenentzündung, Virusinfektion (insbesondere Influenza) im höheren Lebensalter sowie bei der Behandlung mit bestimmten anderen Medikamenten (siehe Abschnitt “Wechselwirkungen mit anderen Mitteln”) ist die Theophyllin-Ausscheidung sehr häufig verlangsamt. Bei höhergradigen Nierenfunktionsstörungen kann es zu einer Anhäufung (Kumulation) von Theophyllin-Stoffwechselprodukten kommen. Solche Patienten benötigen daher geringere Dosen und Steigerungen müssen mit besonderer Vorsicht erfolgen. Weiterhin ist über eine reduzierte Theophyllin-Ausscheidung nach Tuberkulose- und Grippeschutzimpfung berichtet worden, so dass bei gleichzeitiger Behandlung ebenfalls eine Dosisminderung erforderlich sein könnte.
Empfohlenes Dosierungsschema
In Abhängigkeit von Lebensalter und Begleiterkrankungen ist folgendes Dosierungsschema für Theophyllin-EDA-ratiopharm® 0,12 g i.v. zu empfehlen:

Stündliche Dosis in mg/kg KG
Alter über 60 Jahre
bei obstruktiver CMP

Orale Anwendung
Im Notfall und auf unmittelbare Anweisung des Arztes kann der Patient den Inhalt von Theophyllin-EDA-ratiopharm® 0,12 g auch verdünnt in Flüssigkeit einnehmen (Dosierung wie bei i.v.-Applikation).
Ein Mindestabstand von 8 Stunden zwischen 2 Einzeldosen ist einzuhalten.
Wie und wann sollte Theophyllin-EDA-ratiopharm® 0,12 g angewendet werden?
Zur i.v.-Injektion
Langsam über mindestens 6 Minuten in eine ausreichend große Vene injizieren.
Zur i.v.-Kurzinfusion
Innerhalb von 20-30 Minuten in 50-100 ml kompatibler Infusionslösung i.v. infundieren.
Zur i.v.-Dauertropfinfusion
In 250 ml kompatibler Infusionslösung applizieren.
Die Infusionsdauer kann nach o. g. Dosierschema ermittelt werden. Sie ist jedoch nach den individuellen Erfordernissen zu modifizieren. Bei der Therapie von Säuglingen und Kleinkindern ist eine Begrenzung der zu infundierenden Flüssigkeitsmenge zu beachten.
Der Patient sollte nach erfolgter Injektion bzw. Infusion kurze Zeit ruhen und überwacht werden. Bei bekannter oder zu vermutender vorheriger Gabe von Methylxanthin-haltigen Arzneimitteln muss die Injektion bzw. Infusion besonders überwacht und bei Anzeichen von Unverträglichkeit abgebrochen werden.
Hinweise zur Mischbarkeit mit anderen Arzneistoffen:
Um mögliche Inkompatibilitäten zu vermeiden, sollten Theophyllin-Injektionen und -Infusionen vorzugsweise mit isotonischer Natriumchloridlösung (physiologische Kochsalzlösung) und ohne Zusatz weiterer Substanzen vorgenommen werden.
Wie lange sollte Theophyllin-EDA-ratiopharm® 0,12 g angewendet werden?
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und wird vom behandelnden Arzt bestimmt.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Theophyllin-EDA-ratiopharm® 0,12 g in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Bei Überdosierung mit Theophyllin-EDA-ratiopharm® 0,12 g können bei therapeutischen Theophyllin-Plasmaspiegeln bis 20 µg/ml Nebenwirkungen wie Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen, Diarrhoe), zentralnervöse Erregbarkeit (Unruhegefühl, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Schwindel) und kardiale Störungen (Herzrhythmusstörungen) - je nach individueller Empfindlichkeit - meist nur leicht- bis mittelgradig auftreten.
Bei Theophyllin-Plasmaspiegeln über 20 µg/ml finden sich in der Regel die gleichen Symptome mit gesteigerter Intensität. Übersteigt der Theophyllin-Spiegel 25 µg/ml, können zentralnervöse und kardiale Reaktionen bis hin zu Krampfanfällen bzw. schweren Herzrhythmusstörungen und Herz-Kreislauf-Versagen verstärkt sein. Solche Reaktionen können auch ohne die Vorboten leichterer Nebenwirkungen auftreten.
Bei erhöhter individueller Theophyllin-Empfindlichkeit sind schwerere Überdosierungserscheinungen auch schon unterhalb der genannten Plasmakonzentrationen möglich.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Theophyllin-EDA-ratiopharm® 0,12 g ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Dieser sollte, je nachdem wie lange die Einnahme zurückliegt, folgende Maßnahmen ergreifen:
Bei leichten Überdosierungserscheinungen
Das Präparat sollte abgesetzt und der Theophyllin-Plasmaspiegel bestimmt werden. Bei Wiederaufnahme der Behandlung sollte die Dosis entsprechend vermindert werden.
Bei zentralnervösen Reaktionen (z. B. Unruhe und Krämpfen)
Diazepam i.v., 0,1-0,3 mg/kg KG, bis zu 15 mg.
Bei vitaler Bedrohung
- Überwachung lebenswichtiger Funktionen
- Freihalten der Atemwege (Intubation)
- Zufuhr von Sauerstoff
- bei Bedarf i.v.-Volumensubstitution mit Plasmaexpandern
- Kontrolle und evtl. Korrektur des Wasser- und Elektrolythaushalts
- Hämoperfusion (s. u.)
Bei bedrohlichen Herzrhythmusstörungen
- i.v.-Gabe von Propranolol bei Nicht-Asthmatikern (1 mg bei Erwachsenen, 0,02 mg/kg KG bei Kindern), diese Dosis kann alle 5-10 Minuten bis zur Rhythmus-Normalisierung oder bis zur Höchstdosis von 0,1 mg/kg KG wiederholt werden.
Vorsicht
Propranolol kann bei Asthmatikern schwere Bronchospasmen auslösen. Bei Asthma-Patienten: Gabe von Verapamil.
Bei besonders schweren Intoxikationen, die auf die genannten Maßnahmen nicht ausreichend ansprechen sowie bei sehr hohem Theophyllin-Plasmaspiegel kann durch Hämoperfusion oder Hämodialyse eine schnelle und vollständige Entgiftung erreicht werden. Im Allgemeinen kann hiervon jedoch abgesehen werden, da Theophyllin ausreichend rasch metabolisiert wird.
Die weiteren Möglichkeiten zur Behandlung einer Vergiftung mit Theophyllin-EDA-ratiopharm® 0,12 g richten sich nach dem Ausmaß und Verlauf sowie den Krankheitszeichen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Theophyllin-EDA-ratiopharm® 0,12 g oder werden selbst durch Theophyllin-EDA-ratiopharm® 0,12 g in ihrer Wirkung beeinflusst? Was müssen Sie gegebenenfalls beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen?
Theophyllin-EDA-ratiopharm® 0,12 g wirkt synergistisch mit anderen Xanthin-haltigen Medikamenten, Sympathikomimetika, Coffein und ähnlichen Stoffen.
Beschleunigter Theophyllin-Abbau und/oder verminderte Bioverfügbarkeit und verminderte Wirksamkeit können sich finden bei Rauchern und gleichzeitiger Medikation mit:
Barbituraten, besonders Pheno- oder Pentobarbital, Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin, Primidon und Sulfinpyrazon. Eine Anhebung der Dosis von Theophyllin-EDA-ratiopharm® 0,12 g ist evtl. angezeigt.
Verzögerter Abbau und/oder Erhöhung des Theophyllin-Plasmaspiegels mit einer erhöhten Überdosierungsgefahr und vermehrtem Nebenwirkungsrisiko können bei gleichzeitiger Medikation mit folgenden Arzneimitteln auftreten:
oralen Kontrazeptiva, Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin und Spiramycin), Chinolone (Gyrase-Hemmstoffe) (s. u.), Imipenem, Isonikotinsäurehydrazid, Tiabendazol, Calcium-Antagonisten (z. B. Verapamil, Diltiazem), Propranolol, Mexiletin, Propafenon, Ticlopidin, Cimetidin, Allopurinol, Alpha-Interferon und Influenza-Vakzinen.
Hierbei kann eine Dosisreduzierung von Theophyllin-EDA-ratiopharm® 0,12 g angezeigt sein.
Einzelnen Berichten zufolge sind auch bei gleichzeitiger Behandlung mit Ranitidin Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet worden. Da eine Interaktion nicht hinreichend sicher ausgeschlossen werden kann, sollte bei gleichzeitiger Behandlung die individuell erforderliche Dosis von Theophyllin-EDA-ratiopharm® 0,12 g besonders sorgfältig ermittelt werden.
Bei paralleler Behandlung mit Ciprofloxacin ist die Theophyllin-EDA-ratiopharm®-0,12 g-Dosis auf maximal 60 %, bei Anwendung von Enoxacin auf maximal 30 % der empfohlenen Dosis zu reduzieren. Auch andere Chinolone (z. B. Pefloxacin, Pipemidsäure) können die Wirkung von Theophyllin-haltigen Arzneimitteln verstärken. Es wird daher dringend empfohlen, bei gleichzeitiger Behandlung mit Chinolonen, therapiebegleitende engmaschige Theophyllin-Konzentrationsbestimmungen durchzuführen.
Die Wirkung von Lithiumcarbonat und -Rezeptorenblockern kann durch gleichzeitige Gabe von Theophyllin-EDA-ratiopharm® 0,12 g abgeschwächt werden.
Theophyllin verstärkt die harntreibende Wirkung von Diuretika.
Die Anwendung von Halothan kann bei Patienten, die Theophyllin-EDA-ratiopharm® 0,12 g erhalten, zu schweren Herzrhythmusstörungen führen.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Theophyllin-EDA-ratiopharm® 0,12 g auftreten?
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Bei einer Behandlung mit Theophyllin-haltigen Arzneimitteln werden sehr häufig folgende Nebenwirkungen beobachtet:
- Kopfschmerzen, Erregungszustände, Gliederzittern, Unruhe, Schlaflosigkeit
- beschleunigter bzw. unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen (Palpitationen), Blutdruckabfall
- Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
- verstärkte Harnausscheidung (Diurese)
- Veränderungen der Blutserumbestandteile (Serumelektrolyte), insbesondere Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie), Anstieg von Serum-Calcium und - Kreatinin sowie erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) und erhöhter Harnsäurespiegel (Hyperurikämie) im Blut
Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Theophyllin-EDA-ratiopharm® 0,12 g treten gelegentlich auf.
Infolge der verringerten Spannung des unteren Speiseröhrenschließmuskels (Tonusverminderung im unteren Ösophagussphinkter) kann ein bestehender Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre (gastro-ösophagealer Reflux) in der Nacht verstärkt werden.
Verstärkte Nebenwirkungen können bei individueller Überempfindlichkeit oder einer Überdosierung (Theophyllin-Konzentration im Plasma über 20 µg/ml) auftreten.
Vor allem bei erhöhten Theophyllin-Plasmaspiegeln von mehr als 25 µg/ml können toxische Nebenwirkungen wie Krampfanfälle, plötzlicher Blutdruckabfall, Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien) und schwere Magen-Darm-Erscheinungen (u. a. gastrointestinale Blutungen) auftreten.
Bei bestehender Sensibilisierung gegen Ethylendiamin sind allergische Hautreaktionen, generalisierter Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag (Urtikaria), Atemnotanfälle (Bronchospasmen), generalisierte Reaktionen mit hohem Fieber und Thrombozytenabfall (Thrombozytopenie) möglich.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder die Ihnen schwerwiegend erscheinen, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Theophyllin-EDA-ratiopharm® 0,12 g nicht nochmals angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und den Ampullenetiketten aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Stand der Information
März 2004
Achten Sie stets darauf, Theophyllin-EDA-ratiopharm® 0,12 g so aufzubewahren, dass dieses Arzneimittel für Kinder nicht zu erreichen ist!
Z02

Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 120 mg Theophyllin-Ethylendiamin-Hydrat, berechnet als Dihydrat, entsprechend 95 mg Theophyllin.
Sonstige Bestandteile:
Ethylendiamin, Wasser für Injektionszwecke.
Darreichungsform und Inhalt
Packung mit 5 Ampullen mit je 1 ml Injektionslösung (N1)
Stoff- oder Indikationsgruppe
Arzneimittel zur Asthmabehandlung (Bronchospasmolytikum).
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Telefon: (07 31) 4 02 02, Telefax: (07 31) 4 02 73 30
www.ratiopharm.de
Hersteller
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren
Telefon: (0 73 44) 1 40, Telefax: (0 73 44) 14 16 20
www.merckle.de
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.