Wirkstoff(e) Tioguanin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Aspen Pharma Trading Limited
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 21.10.2003
ATC Code L01BB03
Pharmakologische Gruppe Antimetaboliten

Zulassungsinhaber

Aspen Pharma Trading Limited

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Thioguanin-Aspen Tabletten enthalten ein Arzneimittel namens Tioguanin. Dies gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die als Zytostatika (auch Chemotherapie genannt) bezeichnet wird. Thioguanin- Aspen ist ein Arzneimittel gegen bestimmte Formen des Blutkrebses. Seine Wirkweise beruht darauf, dass es die Zahl der neuen Blutzellen reduziert, die von ihrem Körper gebildet werden.

Thioguanin-Aspen wird bei akuter (schnell fortschreitender) Leukämie eingesetzt. Insbesondere

  • in der Therapieeinleitung (Induktionstherapie) und der Konsolidierung der akuten myeloischen Leuk√§mie (AML), einer schnell fortschreitenden Erkrankung, die zu einer Erh√∂hung der Zahl der im Knochenmark produzierten wei√üen Blutk√∂rperchen f√ľhrt. In der Folge k√∂nnen Infektionen und Blutungen auftreten.
  • in der Konsolidierungs-/Intensivierungsphase der Behandlung der akuten lymphatischen Leuk√§mie (ALL), einer schnell fortschreitenden Erkrankung, die zu einer Erh√∂hung der Zahl an unreifen wei√üen Blutk√∂rperchen f√ľhrt. Diese unreifen wei√üen Blutk√∂rperchen k√∂nnen nicht

korrekt wachsen und funktionieren. Aus diesem Grund können sie keine Infektionen bekämpfen und Blutungen verursachen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie weitere Erklärungen zu diesen Erkrankungen erhalten möchten.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Thioguanin-Aspen darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tioguanin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen die in den folgenden Fällen mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Thioguanin-Aspen einnehmen:

  • Wenn Sie dieses Arzneimittel bereits √ľber einen l√§ngeren Zeitraum einnehmen. Dies kann die Wahrscheinlichkeit f√ľr Nebenwirkungen, wie z. B. Leberprobleme, erh√∂hen.
  • Wenn Sie an einem Krankheitsbild leiden, bei dem Ihr K√∂rper zu wenig einer Substanz namens TPMT oder ‚ÄěThiopurinmethyltransferase‚Äú produziert.
  • Wenn Sie am ‚ÄěLesch-Nyhan Syndrom‚Äú leiden. Es handelt sich dabei um eine seltene erbliche Erkrankung, die durch den Mangel einer Substanz namens HPRT oder ‚ÄěHypoxanthin-Guanin-

Phosphoribosyl-Transferase“ verursacht wird.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der genannten Umstände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Thioguanin-Aspen einnehmen.

Thioguanin-Aspen und Sonnenlicht

W√§hrend der Einnahme von Thioguanin-Aspen k√∂nnen Sie empfindlicher gegen√ľber Sonnenlicht werden, wodurch es zu Hautverf√§rbungen oder Ausschlag kommen kann. Achten Sie darauf, √ľberm√§√üige Sonneneinstrahlung zu vermeiden und verwenden Sie sch√ľtzende Kleidung und Sonnenschutzmittel.

Empf√§ngnisverh√ľtende Ma√ünahmen

Frauen sollten während der Behandlung mit Thioguanin-Aspen nicht schwanger werden. Männer sollten während und bis zu 6 Monate nach einer Behandlung mit Thioguanin-Aspen keine Kinder zeugen. Bei Kinderwunsch nach abgeschlossener Therapie wird eine genetische Beratung empfohlen.

Tests, die m√∂glicherweise durchgef√ľhrt werden, w√§hrend Sie Thioguanin-Aspen einnehmen

Ihr Arzt kann Sie bitten, eine Blutuntersuchung durchzuf√ľhren, w√§hrend Sie Thioguanin-Aspen einnehmen, um die Zahl Ihrer Blutzellen zu √ľberpr√ľfen. Ihr Arzt kann auch vor oder w√§hrend Ihrer Behandlung eine genetische Untersuchung (d. h. eine Analyse Ihrer TPMT- und / oder NUDT15- Gene) durchf√ľhren, um festzustellen, ob Ihre Reaktion auf dieses Arzneimittel m√∂glicherweise durch Ihre Genetik beeinflusst wird. Ihr Arzt wird Ihre Thioguanin-Aspen-Dosis nach diesen Tests m√∂glicherweise √§ndern.

NUDT15-Mutation

Wenn Sie eine Mutation in Ihrem NUDT15-Gen haben, besitzen Sie m√∂glicherweise ein erh√∂htes Risiko, dass die Zahl Ihrer wei√üen Blutk√∂rperchen im Vergleich zu anderen Patienten abnimmt. Dies kann dazu f√ľhren, dass Sie Infektionen bekommen. Die Mutation f√ľhrt auch zu einem h√∂heren Risiko f√ľr Haarausfall. Patienten mit asiatischer Abstammung sind h√§ufiger von dieser Mutation betroffen.

Kinder

Siehe Abschnitt 3. Wie ist Thioguanin-Aspen einzunehmen?

√Ąltere Menschen

Auch wenn Sie zu der Gruppe der älteren Patienten gehören sollten, erhalten Sie die normale Dosierung (siehe Abschnitt 3. Wie ist Thioguanin-Aspen einzunehmen?). Falls jedoch Ihre Leber- und/oder Nierenfunktion eingeschränkt ist, wird der Arzt eine Dosisverringerung in Betracht ziehen.

Einnahme von Thioguanin-Aspen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen.

Arzneimittel, die eine sch√§digende Wirkung auf das Knochenmark entfalten k√∂nnen (z. B. Zytostatika), sowie eine gleichzeitige Strahlentherapie k√∂nnen zu einer verst√§rkten Sch√§digung des Knochenmarks f√ľhren. Im Falle einer solchen Kombination muss die Dosierung von

Thioguanin-Aspen unter Umständen verringert werden.

  • Bei der gleichzeitigen Anwendung von Thioguanin-Aspen und Busulfan (einem Mittel gegen b√∂sartige Neubildungen) sind kn√∂tchenf√∂rmige Ver√§nderungen der Leber sowie Pfortaderhochdruck und krankhafte Erweiterungen der Venen in der Speiser√∂hre aufgetreten.
  • Olsalzin oder Mesalazin ‚Äď werden bei einem Darmproblem namens Colitis ulcerosa angewendet
  • Sulfasalazin ‚Äď wird bei bei rheumatoider Arthritis oder Colitis ulcerosa angewendet

Impfungen während der Einnahme von Thioguanin-Aspen

Wenn bei Ihnen eine Impfung durchgef√ľhrt werden soll, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie sich impfen lassen, da einige Impfstoffe (wie gegen Polio, Masern, Mumps and R√∂teln) eine Infektion bei Ihnen verursachen k√∂nnen, wenn Sie sie w√§hrend der Einnahme von Thioguanin-Aspen anwenden.

Einnahme von Thioguanin-Aspen mit Nahrungsmitteln und Getränken und Alkohol

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, da Essen und Erbrechen die Aufnahme von Thioguanin-Aspen beeinflussen können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von Thioguanin-Aspen Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Dies gilt sowohl f√ľr M√§nner als auch f√ľr Frauen. Thioguanin-Aspen kann Ihr Sperma oder Ihre Eizellen sch√§digen. Es m√ľssen zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethoden angewendet werden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, w√§hrend Sie oder Ihr Partner diese Tabletten einnehmen.

Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Hebamme um Rat, bevor Sie Thioguanin-Aspen einnehmen.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgef√ľhrt. Thioguanin-Aspen kann indirekt durch √úbelkeit und Erbrechen zu einer Beeintr√§chtigung der Fahrt√ľchtigkeit oder F√§higkeit, Maschinen zu bedienen, f√ľhren.

Thioguanin-Aspen enthält Lactose.

Bitte nehme Sie Thioguanin-Aspen erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

Thioguanin-Aspen sollte nur von einem Facharzt verordnet werden, der in der Behandlung von Bluterkrankungen erfahren ist.

Nehmen Sie Thioguanin-Aspen immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel zu den richtigen Zeiten einnehmen. Das Etikett auf der Packung enth√§lt Angaben, wie viele Tabletten Sie einnehmen m√ľssen und wie oft. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder beim Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  • Nehmen Sie Ihre Tabletten ganz mit einem Glas Wasser ein. Sie k√∂nnen die t√§gliche Menge auf einmal einnehmen oder auf mehrere Einnahmen √ľber den Tag verteilen. Thioguanin-Aspen sollte zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
  • Wenn Sie Ihre Tablette in zwei Teile durchbrechen m√ľssen, achten Sie darauf, kein Pulver einzuatmen. Waschen Sie sich danach die H√§nde.
  • Wenn Sie Thioguanin-Aspen einnehmen, wird Ihr Arzt regelm√§√üige Blutuntersuchungen durchf√ľhren, um die Anzahl und Art der Zellen in Ihrem Blut zu untersuchen und sicherzustellen, dass Ihre Leber korrekt arbeitet. Manchmal wird ihr Arzt nach der Blutuntersuchung Ihre Dosis anpassen.

Die Dosis Thioguanin-Aspen, die Sie erhalten, wird von Ihrem Arzt auf Grundlage der folgenden Kriterien festgelegt:

  • Ihre K√∂rpergr√∂√üe (K√∂rperoberfl√§che)
  • Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchung
  • die behandelte Krankheit

Die folgenden Dosierungsempfehlungen stellen nur allgemeine Richtlinien dar. Diese Empfehlungen gelten sowohl f√ľr Erwachsene als auch f√ľr Kinder, mit entsprechenden Dosiskorrekturen auf Basis der K√∂rperoberfl√§che.

Akute myeloische Leukämie (AML)

Induktionstherapie: √úblicherweise wird Tioguanin im Rahmen des sog. TAD-Schemas, bestehend aus Tioguanin, Ara-C (Cytarabin) und Daunorubicin, verabreicht. Die √ľbliche Tioguanin-Dosis betr√§gt 100 mg/m2 alle 12 Stunden, die Anzahl der Therapietage richtet sich nach dem jeweiligen Behandlungsprotokoll.

Konsolidierung: √úblicherweise wird Tioguanin erneut im Rahmen des TAD-Schemas verabreicht. Die optimale Zahl an Zyklen wurde noch nicht bestimmt. Ihr Arzt wird Einzelheiten √ľber die zur Verf√ľgung stehenden Behandlungsm√∂glichkeiten entnehmen.

Akute lymphatische Leukämie (ALL)

Konsolidierung/Intensivierung: Üblicherweise beträgt die Dosierung 60 mg/m²/Tag, die Anzahl der Therapietage richtet sich nach dem jeweiligen Behandlungsprotokoll.

Kinder erhalten ähnliche Dosen wie Erwachsene mit entsprechender Anpassung an die Körperoberfläche.

√Ąltere Patienten erhalten dieselben Dosierungen wie oben erw√§hnt.

Falls Sie an einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden, wird der Arzt eine Dosisverringerung in Betracht ziehen.

Die Dauer der Therapie richtet sich nach Ihrer körperlichen Verfassung und nach der Art der Zytostatika, die Sie bei der Kombinationstherapie erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Thioguanin-Aspen eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Thioguanin-Aspen eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt oder suchen Sie direkt ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Thioguanin-Aspen vergessen haben

Informieren Sie Ihren Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Thioguanin-Aspen abbrechen

Der Behandlungserfolg wird gef√§hrdet. Setzen Sie das Arzneimittel daher nicht ohne vorherige R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ab!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Facharzt oder begeben Sie sich direkt in ein Krankenhaus:

  • Anzeichen von Fieber oder einer Infektion (Halsweh, wunde Stellen im Mund oder Probleme beim Wasserlassen)
  • unerwartete blaue Flecken oder Blutungen, da dies bedeuten k√∂nnte, dass zu wenig Blutzellen eines gewissen Typs hergestellt werden
  • Wenn Sie sich pl√∂tzlich unwohl f√ľhlen (selbst bei normaler Temperatur)
  • Jede Gelbf√§rbung des normalerweise wei√üen Augapfels oder der Haut

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen haben, die ebenfalls unter diesem Arzneimittel auftreten können:

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten)

  • √úbelkeit oder Erbrechen und Durchfall
  • Abfall der Zahl Ihrer Blutzellen und Blutpl√§ttchen
  • Schwerer Leberschaden (zu den Symptomen z√§hlen M√ľdigkeit und √úbelkeit gefolgt von Juckreiz, dunklem Urin und au√üerdem m√∂glicherweise Ausschlag oder Fieber) bei Langzeitanwendung oder hohen Dosen von Thioguanin-Aspen. Dies kann auch bei Ihren Blutuntersuchungen erkannt werden.
  • Erh√∂hte Infektionsanf√§lligkeit. Ihr Arzt wird Vorsorgema√ünahmen treffen, um Sie soweit wie m√∂glich vor Infektionen zu sch√ľtzen.

Häufige Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10 Patienten)

  • Gelbsucht (Die Haut und die normalerweise wei√üen Aug√§pfel verf√§rben sich gelb) und Leberfunktionsst√∂rungen mit einem Anstieg der Leberenzyme
  • Erh√∂hte Harns√§urekonzentrationen im Blut (Hyperurik√§mie), die gelegentlich zu einer verminderten Nierenfunktion f√ľhren k√∂nnen
  • Mundgeschw√ľre

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 100 Patienten)

Leberschaden, der zu Gelbsucht f√ľhren kann (die Haut und die normalerweise wei√üen Aug√§pfel werden gelb) oder Lebervergr√∂√üerung (Schwellung unterhalb des Brustkorbs) bei Kurzzeitanwendung von Thioguanin-Aspen. Dies kann auch bei Ihren Blutuntersuchungen erkannt werden

Seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 1.000 Patienten)

  • Ein Problem mit Ihrem Darm, das als nekrotisierende Colitis bezeichnet wird und starke Bauschmerzen, √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall und Fieber hervorrufen kann

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10.000 Patienten)

Schwerer Leberschaden bei Anwendung in Kombination mit anderen Chemotherapeutika, oralen Verh√ľtungsmitteln oder Alkohol

Nicht bekannte Nebenwirkungen

Lichtempfindlichkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber folgende Adresse anzeigen: Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis:‚Äú angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Nicht √ľber 25¬ļC lagern. Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.

Wenn Ihr Arzt Sie auffordert, die Einnahme der Tabletten zu beenden, ist es wichtig, dass Sie die √ľbrig gebliebenen Tabletten Ihrem Apotheker zur√ľckgeben, der sie gem√§√ü den Richtlinien zur Entsorgung von gef√§hrlichen Substanzen vernichtet. Heben Sie die Tabletten nur auf, wenn Sie dies von Ihrem Arzt gesagt bekommen.

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Weitere Informationen

Was Thioguanin-Aspen enthält

  • Der Wirkstoff ist Tioguanin. Eine Tablette enth√§lt 40 mg Tioguanin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Kartoffelst√§rke, Gummi arabicum, Stearins√§ure und Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Thioguanin-Aspen Tabletten sind in Packungen zu 25 (N1) Tabletten erh√§ltlich. Thioguanin-Aspen sind wei√üe bis beigefarbene, runde, bikonvexe Tabletten mit Bruchrille und Pr√§gung ‚ÄěT40‚Äú auf der Oberseite, ohne Bruchrille und Pr√§gung auf der Unterseite.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24, Irland

Tel: +49 3056 796 862

Mitvertrieb:

Aspen Germany GmbH

Montgelasstraße 14

81679 M√ľnchen

Deutschland

Hersteller:

Excella GmbH & Co. KG, N√ľrnberger Stra√üe 12, 90537 Feucht, Deutschland

Anfragen √ľber medizinische Informationen:

Wenn Sie medizinische Informationen zu diesem Arzneimittel w√ľnschen, wenden Sie sich bitte an: Tel: 0049 3056796862

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Juni 2019 √ľberarbeitet.

Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Maßnahmen bei Überdosierung:

Bei √úberdosierung ist mit Auswirkungen auf das Knochenmark und das Blutbild zu rechnen. Allerdings ist das Risiko einer Knochenmarksdepression bei chronischer √úberdosierung gr√∂√üer als bei der Einnahme einer √ľberh√∂hten Einzeldosis.

Da kein Antidot gegen Tioguanin bekannt ist, m√ľssen laufend Blutbildkontrollen durchgef√ľhrt und, falls notwendig, gegebenenfalls allgemeine unterst√ľtzende Ma√ünahmen zusammen mit Bluttransfusionen eingeleitet werden. Die weitere Behandlung sollte gem√§√ü klinischer Indikation oder ggf. nach den Empfehlungen der nationalen Giftzentrale erfolgen.

Handhabung und Entsorgung:

Beim Umgang mit Tioguanin sollen die Vorschriften zur Handhabung von Zytostatika beachtet werden. Die Betreuungspersonen sollen entsprechende Schutzmaßnahmen einhalten (Haut-, Augen- und Atemwegsschutz), damit ein Hautkontakt oder das Einatmen von Tablettenstaub ausgeschlossen wird. Dies ist besonders wichtig beim Brechen von Tabletten.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zur Entsorgung gefährlicher Substanzen zu entsorgen. Es wird die Hochtemperatur-Verbrennung empfohlen.

[Aspen Logo]

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2022

Quelle: Thioguanin Aspen - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Tioguanin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Aspen Pharma Trading Limited
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 21.10.2003
ATC Code L01BB03
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden