Tibolon Aristo 2,5 mg Tabletten

Tibolon Aristo® ist ein Präparat für die Hormonersatzbehandlung (englisch: Hormone Replacement Therapy, HRT). Tibolon Aristo® enthält das synthetische Geschlechtshormon Tibolon. Tibolon Aristo® wird bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, deren letzte natürliche Monatsblutung mindestens 12 Monate zurückliegt.

Tibolon Aristo® wird angewendet zur:

Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren

Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen Östrogens der Frau ab. Dies kann Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, am Hals und im Brustbereich (so genannte Hitzewallungen) äußern. Tibolon Aristo® lindert diese nach der Menopause auftretenden Beschwerden. Tibolon Aristo® wird Ihnen nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich in Ihrem alltäglichen Leben beeinträchtigen.

Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen.

Erfahrungen bei der Behandlung bei Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischen Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn bei Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der Hormonersatzbehandlung oder der Behandlung mit Tibolon Aristo® von denen anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung oder die Behandlung mit Tibolon Aristo® beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibuntersuchung einschließen.

Nachdem Sie mit der Einnahme von Tibolon Aristo® begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie bitte anlässlich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer Fortführung der Behandlung mit Tibolon Aristo® verbunden sind.

Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.

Zusätzlich wird empfohlen, dass Sie an Mammographie-Screening-Programmen teilnehmen, wenn Ihnen solche angeboten werden. Bei Mammographie-Screenings sollten Sie unbedingt die Krankenschwester/medizinische Fachkraft, die bei Ihnen die Röntgenaufnahme durchführt, darüber informieren, dass Sie eine HRT anwenden, da eine solche Therapie die Dichte Ihres Brustgewebes erhöhen und so das Ergebnis der Mammographie beeinflussen kann. Wenn die Brustdichte erhöht ist, werden durch die Mammographie möglicherweise nicht alle Knötchen entdeckt.

Tibolon Aristo® darf nicht eingenommen werden,

wenn nachfolgend genannte Punkte auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tibolon Aristo® einnehmen.

Sie dürfen Tibolon Aristo® nicht einnehmen, wenn

• Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender Verdacht besteht;
• Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Östrogenen abhängig ist, z.B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) bzw. ein entsprechender Verdacht besteht;
• vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten;
• eine unbehandelte übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut
  (Endometriumhyperplasie) vorliegt;
• sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. früher einmal gebildet hatte, z.B. in den Beinen (Thrombose in den tiefen Venen) oder in der Lunge (Lungenembolie);
• Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z.B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin- Mangel);
• Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris);
• Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich Ihre Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben;
• Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der so genannten Porphyrie;
• Sie allergisch gegen Tibolon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• Sie schwanger sind oder meinen, schwanger zu sein;
• Sie stillen.

Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Einnahme von Tibolon Aristo® erstmals auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tibolon Aristo® einnehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese während der Behandlung mit Tibolon Aristo®

wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:

• gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome)
• Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
• erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „ Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“)
• erhöhtes Risiko für östrogenabhängigen Krebs (z.B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatten)
• Bluthochdruck
• Lebererkrankung, z.B. gutartiger Lebertumor
• Zuckerkrankheit (Diabetes)
• Gallensteine
• Migräne oder schwere Kopfschmerzen
• Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt (systemischer Lupus erythematodes (SLE))
• Epilepsie
• Asthma
• Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt(Otosklerose)
• sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)
• Herzprobleme
• Nierenprobleme

Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen,

wenn während der Hormonersatzbehandlung oder der Einnahme von Tibolon Aristo® eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:

• Krankheiten, die im Abschnitt „Tibolon Aristo® darf nicht eingenommen werden“ erwähnt sind
• Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen.
• deutliche Erhöhung des Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel sein)
• migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten
• wenn Sie schwanger werden
• wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsels bemerken, z. B.
• schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine
• plötzliche Brustschmerzen
• Atemnot
• Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“.

Hinweis: Tibolon Aristo® ist kein Mittel zur Empfängnisverhütung. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie unter 50 Jahre alt sind, kann die zusätzliche Anwendung von Methoden zur Schwangerschaftsverhütung immer noch erforderlich sein. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel und wie oft Sie Tibolon Aristo® einnehmen sollten

Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigste Dosis, die zur Behandlung Ihrer Beschwerden erforderlich ist, für die kürzest notwendige Zeit zu verordnen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tibolon Aristo® zu stark oder zu schwach ist.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Täglich, bevorzugt zur gleichen Uhrzeit, 1 Tablette nach dem Essen einnehmen.

Die zusätzliche Einnahme eines Gestagen-Präparates zu der Einnahme von Tibolon Aristo® sollte nicht erfolgen.

Wie Sie Tibolon Aristo® einnehmen sollten

Nehmen Sie die Tabletten mit etwas Wasser oder einem anderen Getränk ein, nach Möglichkeit immer zum selben Zeitpunkt.

Was Sie bei Beginn der Behandlung mit Tibolon Aristo® beachten sollten

Wenn bei Ihnen die Wechseljahre auf natürliche Weise eingesetzt haben, sollten Sie frühestens 1 Jahr nach Ihrer letzten natürlichen Monatsblutung mit der Einnahme von Tibolon Aristo® beginnen. Wenn bei Ihnen die Eierstöcke durch eine Operation entfernt wurden, können Sie sofort mit der Einnahme von Tibolon Aristo® beginnen.

Falls Sie mit der Einnahme von Tibolon Aristo® beginnen wollen und unregelmäßige oder unerwartete Scheidenblutungen hatten, wenden Sie sich vor Beginn der Einnahme von Tibolon Aristo® unbedingt an Ihren behandelnden Arzt, damit eine bösartige Erkrankungen ausgeschlossen werden kann.

Wenn Sie von einem Arzneimittel, das ein Östrogen und ein Gestagen enthält, zu Tibolon Aristo® wechseln wollen, fragen Sie Ihren Arzt, was Sie beachten sollten.

Wie lange Sie Tibolon Aristo® einnehmen sollten

Ihr Arzt wird die Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten.

Im Allgemeinen tritt innerhalb weniger Wochen eine Besserung der Beschwerden ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Tibolon Aristo® eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Tibolon Aristo® eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.

Vergiftungserscheinungen sind unwahrscheinlich, selbst wenn Sie mehrere Tabletten gleichzeitig eingenommen haben. Im Falle einer akuten Überdosierung kann es zu Übelkeit, Erbrechen und Abbruchblutungen kommen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, so dass diese Beschwerden behandelt werden können,

Wenn Sie die Einnahme von Tibolon Aristo® vergessen haben

Falls die Einnahme einer Tablette vergessen wurde, sollte dies sobald wie möglich nachgeholt werden, es sei denn Sie haben den letzten Einnahmezeitpunkt um mehr als 12 Stunden überschritten. In diesem Fall sollte auf die nachträgliche Einnahme verzichtet und die nächste Tablette zum üblichen Zeitpunkt eingenommen werden.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie Tibolon Aristo® einnehmen. Es kann möglich sein, dass Sie Tibolon Aristo® 4 bis 6 Wochen vor der geplanten Operation absetzen müssen, um das Thromboserisiko zu verringern (siehe Abschnitt 2 unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Einnahme von Tibolon Aristo® fortsetzen können.

Die folgenden Krankheiten wurden bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, im Vergleich zu Nichtanwenderinnen häufiger berichtet:

• Brustkrebs
• Übermäßiges Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder - krebs)
• Eierstockkrebs
• Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)
• Herzkrankheit
• Schlaganfall
• Gedächtnisstörungen (Demenz), wenn die Hormonersatzbehandlung im Alter von über 65 Jahren begonnen wurde

Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt 2 unter „Was sollten Sie vor der Einnahme von Tibolon Aristo® beachten?“.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie wegen einer der Nebenwirkungen, die von Tibolone Aristo® hervorgerufen werden können, besorgt sind. Bitte beachten Sie insbesondere Abschnitt 2 „Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen“

Häufige Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):

• Scheidenblutungen oder Schmierblutungen
• Unterbauchschmerzen
• Gewichtszunahme
• Brustschmerzen
• Unnatürliches Haarwachstum
• Vaginale Beschwerden wie Ausfluss, Juckreiz, Reizung
• Zunahme der Dicke der Gebärmutterschleimhaut
• Vaginale Pilzinfektionen (z. B. Candidiasis)
• Beckenschmerzen
• Gewebeveränderungen im Bereich des Gebärmutterhalses
• Entzündungen der Schamlippen und der Scheide (sog. Vulvovaginitis)
• Auffälligkeiten im Gebärmutterhalsabstrich

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen):

• Akne
• Schmerzen der Brüste oder Brustwarzen
• Pilzinfektionen

Weitere im Gebrauch nach dem Inverkehrbringen bei Tibolon beobachtete Nebenwirkungen waren:

• Schwindel, Kopfschmerzen, Migräne
• Depressionen
• Hautausschlag oder Juckreiz
• Sehstörungen
• Magen-Darm-Verstimmung
• Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe
• Gelenk- oder Muskelschmerzen
• Veränderungen der Leberfunktionsparameter

Fälle von Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkrebs), Brustkrebs und Schlaganfall wurden berichtet (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ in Abschnitt 2).

Folgende Nebenwirkungen wurden während der Anwendung anderer Präparate zur Hormonersatzbehandlung berichtet:

• Gallenblasenerkrankung
• Verschiedene Hauterkrankungen:
  • Hautverfärbungen, insbesondere im Gesicht und am Hals, so genannte Schwangerschaftsflecken (Chloasma)
  • Schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum)
  • Ausschlag mit Schießscheiben-artigen oder kreisförmigen, rötlichen Flecken bzw. Entzündungen (Erythema multiforme)
  • Hauteinblutungen (vaskuläre Purpura)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen unregelmäßige Scheidenblutungen oder Schmierblutungen auftreten oder wenn eine der oben genannten Nebenwirkungen auftritt oder sich verschlimmert.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Tibolon Aristo® nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass der Blister beschädigt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Tibolon Aristo® enthält

Der Wirkstoff ist Tibolon.

Eine Tablette enthält 2,5 mg Tibolon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kartoffelstärke, Lactose-monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Palmitoylascorbinsäure (Ph. Eur.)

Wie Tibolon Aristo® aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis weißliche, runde Tabletten von rund 6 mm Durchmesser.

Tibolon Aristo® ist in Packungen zu 1 x 28 Tabletten, 1 x 30 Tabletten und 3 x 28 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8 – 10

D-13435 Berlin

Telefon: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Tibolone Aristo 2.5 mg comprimé

Deutschland: Tibolon Aristo 2,5 mg Tabletten

Finnland: Tibolon Aristo 2,5 mg tabletit

Irland, Vereinigtes Königreich: Tibolone Aristo 2.5 mg tablets

Italien, Polen, Tschechische Republik: Tibolon Aristo

Polen: Tibolone Aristo 2,5 mg tabletki

Schweden: Tibolon Aristo 2,5 mg tabletter

Slowakei: Tibolónu Aristo 2,5 mg tablety

Spanien: Tibolona Aristo 2.5 mg comprimido

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2020.

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