Topiramat SIGA 50 mg Filmtabletten

Abbildung Topiramat SIGA 50 mg Filmtabletten
Zulassungsland Deutschland
Hersteller sigapharm GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code A50MG

Zulassungsinhaber

sigapharm GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Topiramat SIGA 50 mg Filmtabletten gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ?Antiepileptika? genannt werden.
Topiramat SIGA 50¬†mg Filmtabletten werden angewendet: zur Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern √ľber 7 Jahren. Topiramat SIGA 50¬†mg Filmtabletten beeinflussen chemische Substanzen im Gehirn, die an der Signal√ľbertragung der Nervenzellen beteiligt sind. Topiramat SIGA 50¬†mg Filmtabletten k√∂nnen auch zur Vorbeugung von Migr√§nekopfschmerzen bei Erwachsenen angewendet werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

WAS M√úSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TOPIRAMAT SIGA 50 MG FILMTABLETTEN BEACHTEN?
Topiramat SIGA 50¬†mg Filmtabletten d√ľrfen nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch (√ľberempfindlich) gegen Topiramat oder einen der sonstigen Bestandteile von Topiramat SIGA 50¬†mg Filmtabletten sind.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Topiramat SIGA 50 mg Filmtabletten ist erforderlich

  • wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden. Sprechen Sie vor Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker.


Topiramat SIGA 50 mg Filmtabletten können zur Vorbeugung von Migräne-Anfällen angewendet werden. Sie können nicht zur Akutbehandlung von Migräneanfällen angewendet werden.
Kontrollieren Sie regelmäßig Ihr Gewicht, wenn sie Topiramat SIGA 50 mg Filmtabletten zur Migräneprophylaxe einnehmen. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Gewichtsverlust feststellen. Es könnte erforderlich sein, die Behandlung abzubrechen.
Achten Sie auf eine ausreichende Fl√ľssigkeitszufuhr, wenn Sie Topiramat SIGA 50¬†mg Filmtabletten einnehmen, insbesondere, an hei√üen Tagen oder wenn sie sich sportlich bet√§tigen. Wenn Sie oder Personen in Ihrer Verwandtschaft fr√ľher bereits unter Nierensteinen litten, besteht bei Ihnen ein erh√∂htes Risiko f√ľr die Bildung von Nierensteinen, wenn Sie Topiramat SIGA 50¬†mg Filmtabletten einnehmen. Deshalb sollten Sie viel Fl√ľssigkeit zu sich nehmen.
Selten kann es bei Erwachsenen und Kindern, die Topiramat SIGA 50 mg Filmtabletten einnehmen, innerhalb des ersten Monats nach Therapiebeginn zu einem plötzlichen Verschwommensehen, Schmerzen oder Rötung der Augen kommen. Bei diesen Symptomen kann ein sogenanntes sekundäres Engwinkelglaukom vorliegen. Wenn Sie die denken, dass bei Ihnen diese Symptome vorliegen, konsultieren Sie Ihren behandelnden Arzt so schnell wie möglich. Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie unter dieser Nebenwirkung leiden, wird er Ihnen mitteilen, wie die Behandlung mit Topiramat SIGA 50 mg Filmtabletten abzubrechen ist.
Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Topiramat SIGA 50 mg Filmtabletten behandelt wurden, hatten Gedanken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dieses Arzneimittel kann ihr Baby gefährden. Nehmen Sie Topiramat SIGA 50 mg Filmtabletten nicht während der Schwangerschaft ein, wenn Ihr Arzt Sie nicht im Besonderen dazu auffordert.
Ihr Arzt k√∂nnte Ihnen Topiramat SIGA 50¬†mg Filmtabletten nach sorgf√§ltiger √úberlegung zur Behandlung von Epilepsie in der Schwangerschaft verordnen, da epileptische Kr√§mpfe ein beachtliches Risiko f√ľr Mutter und Kind darstellen k√∂nnen.
Topiramat kann von Ihrem Kind √ľber die Muttermilch aufgenommen werden. Sprechen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt, bevor Sie das Arzneimittel in der Stillzeit regelm√§√üig einnehmen.
Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Topiramat SIGA 50¬†mg Filmtabletten haben- insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei Dosissteigerungen - einen sedierenden Effekt und k√∂nnen Ihre F√§higkeit, Fahrzeuge zu f√ľhren oder Maschinen zu bedienen, beeintr√§chtigen kann.
Die Einnahme dieses Arzneimittels kann dazu f√ľhren, dass Sie weniger aufmerksam sind als normalerweise. Vergewissern Sie sich, dass Sie wissen, wie stark dieses Arzneimittel Sie beeintr√§chtigt, bevor Sie Fahrzeuge f√ľhren, Maschinen bedienen oder andere T√§tigkeiten ausf√ľhren, bei denen eine verminderte Aufmerksamkeit eine Gefahr darstellt.
Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Topiramat SIGA 50¬†mg Filmtabletten
Dieses Arzneimittel enth√§lt Lactose. Bitte nehmen Sie Topiramat SIGA 50¬†mg Filmtabletten erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

WIE SIND TOPIRAMAT SIGA 50 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Topiramat SIGA 50 mg Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Der Arzt verordnet Ihnen eine speziell auf Sie abgestimmte Dosis. Die Behandlung beginnt √ľblicherweise mit einer niedrigen Dosierung, die dann allm√§hlich gesteigert wird, um das Risiko f√ľr das Auftreten von Nebenwirkungen zu verringern.
Behandlung mit Topiramat SIGA 50 mg Filmtabletten allein (Monotherapie)
Erwachsene:
Die Behandlung beginnt √ľblicherweise mit einer Dosis von 25¬†mg Topiramat jeden Abend √ľber einen Zeitraum von 1¬†Woche. Die √ľbliche Erhaltungsdosis betr√§gt 100¬†mg Topiramat am Tag, und die maximal empfohlene Tagesdosis betr√§gt 500¬†mg Topiramat wenn Topiramat SIGA 50¬†mg Filmtabletten als einziges Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie eingesetzt wird.
Kinder und Jugendliche ab 7 Jahren:
Die Behandlung wird √ľblicherweise mit einer Dosis von 0,5¬†-¬†1 mg pro Kilogramm K√∂rpergewicht abends √ľber einen Zeitraum von 1¬†Woche begonnen. Die √ľbliche Erhaltungsdosis betr√§gt 3¬†-¬†6¬†mg pro Kilogramm K√∂rpergewicht pro Tag, aufgeteilt auf zwei Einzelgaben.
Kombinations-Behandlung mit anderen Antiepileptika
Erwachsene:
Die Behandlung beginnt √ľblicherweise mit einer Dosis von 25¬†-¬†50¬†mg Topiramat jeden Abend √ľber einen Zeitraum von 1¬†Woche. Die √ľbliche t√§gliche Dosis betr√§gt 200¬†-¬†400¬†mg, aufgeteilt auf 2 Einzelgaben. Bei einigen Patienten kann auch mit einer einmal t√§glichen Einnahme eine gute Anfallskontrolle erreicht werden. Bei einzelnen Patienten kann eine Tagesh√∂chstdosis von 1000¬†mg erforderlich sein. Diese sollte nicht √ľberschritten werden.
Kinder und Jugendliche ab 2 Jahren:
Die Behandlung wird √ľblicherweise mit einer Dosis von 1¬†-¬†3¬†mg pro Kilogramm K√∂rpergewicht abends √ľber einen Zeitraum von 1¬†Woche begonnen. Die √ľbliche Tagesdosis liegt bei 5¬†-¬†9¬†mg pro Kilogramm K√∂rpergewicht, aufgeteilt in 2¬†-¬†3 Einzelgaben.
Wenn Sie seit kurzem von der Anwendung mehrerer Antiepileptika auf die alleinige Behandlung mit Topiramat SIGA 50 mg Filmtabletten umgestellt werden (Monotherapie), ist es empfehlenswert, die Dosierungen der anderen Antiepileptika schrittweise zu verringern. In manchen Fällen kann die Dosierung von Topiramat SIGA 50 mg Filmtabletten nach Anweisung des Arztes auch reduziert werden.
Migräne-Vorbeugung bei Erwachsenen
Die Behandlung beginnt √ľblicherweise mit einer Dosis von 25¬†mg Topiramat jeden Abend √ľber einen Zeitraum von 1¬†Woche.
Die empfohlene H√∂chstdosis von Topiramat SIGA 50¬†mg Filmtabletten zur Migr√§ne-Vorbeugung liegt bei 100¬†mg t√§glich, aufgeteilt in 2 Einzelgaben. F√ľr manche Patienten gen√ľgt auch bereits eine Dosis von 50¬†mg.
Der Wirkstoff Topiramat besitzt einen bitteren Geschmack. Deshalb sollten die Tabletten nicht geteilt oder zerkleinert werden.
F√ľr Filmtabletten in HDPE-Kunststoffflaschen: Die Packung enth√§lt ein Trockenmittel, das nicht verschluckt werden darf.
Es ist nicht notwendig, Topiramat SIGA 50 mg Filmtabletten mit den Mahlzeiten einzunehmen.
Wenn Sie eine größere Menge von Topiramat SIGA 50 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Topiramat SIGA 50 mg Filmtabletten eingenommen haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder eine Notfalleinrichtung.
Anzeichen und Symptome sind Krampfanfälle, Benommenheit, Schwierigkeiten beim Sprechen, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Gedächtnisprobleme, starke Schläfrigkeit, Koordinationsstörungen, Leblosigkeit, erniedrigter Blutdruck, Bauchschmerzen, Erregtheit, Schwindel und Depressionen.
Wenn Sie die Einnahme von Topiramat SIGA 50 mg Filmtabletten vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (zwei Dosen gleichzeitig), um eine vergessene Dosis auszugleichen.
Wenn Sie die Einnahme von Topiramat SIGA 50 mg Filmtabletten abbrechen
Wenn die Behandlung mit Topiramat SIGA 50 mg Filmtabletten abgebrochen werden muss, sollte dies geschehen, in dem die Dosis schrittweise verringert wird, damit es nicht zu einem gehäuften Auftreten von Krampfanfällen kommt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Topiramat SIGA 50 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Andere Arzneimittel können die Wirkung von Topiramat SIGA 50 mg Filmtabletten beeinflussen oder Topiramat SIGA 50 mg Filmtabletten können die Wirkungen anderer Arzneimittel beeinflussen.
Beispiele hierf√ľr sind orale Kontrazeptive (Antibabypille); Arzneimittel, die Hydrochlorothiazid enthalten (enthalten in einigen Arzneimitteln, die haupts√§chlich gegen Bluthochdruck eingesetzt werden); Pioglitazon und Metformin (gegen Typ-2-Diabetes); Digoxin (bei Herzerkrankungen); Phenytoin und Carbamazepin (gegen Epilepsie) oder andere Arzneimittel, die Nierensteine hervorrufen k√∂nnen.
Sprechen Sie mit ihrem Arzt, bevor Sie während der Behandlung mit Topiramat SIGA 50 mg Filmtabletten mit der Einnahme anderer Arzneimittel beginnen.
Bei Einnahme von Topiramat SIGA 50 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie können Topiramat SIGA 50 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken einnehmen.
Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Topiramat SIGA 50 mg Filmtabletten einnehmen.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M√ĖGLICH?
Wie alle Arzneimittel k√∂nnen Topiramat SIGA 50¬†mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Topiramat SIGA 50 mg Filmtabletten allein oder in Kombination mit anderen Antiepileptika
Häufig (<00, >0)
Gewichtsverlust, Benommenheit oder Schl√§frigkeit, Schwindel, Erregbarkeit, Kopfschmerzen, Ungeschicklichkeit , M√ľdigkeit, undeutliche Sprache, Langsamkeit im Denken, Ged√§chtnisprobleme, Kribbelgef√ľhle, Appetitverlust, Aufmerksamkeits- und Konzentrationsschwierigkeiten, Stimmungsver√§nderungen, Depression, Verwirrtheit, Koordinationsst√∂rungen, Beeintr√§chtigungen des Gangs, aggressives Verhalten, unwillk√ľrliche Muskelbewegungen, Schlaflosigkeit, Angstgef√ľhle, Schw√§che und verringertes Ber√ľhrungsempfinden, unkontrollierbare schnelle Augenbewegungen, Doppeltsehen und Sehst√∂rungen, √úbelkeit, Bauchschmerzen, √ľberm√§√üiger Speichelfluss, Durchfall, Mundtrockenheit, Ver√§nderungen im Geschmackssinn.
Gelegentlich (>000, <00)
Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, Halluzinationen, Persönlichkeitsstörungen, Psychotische Störungen, Affektlabilität, Teilnahmslosigkeit, Nierensteine.
Selten (>0000, <000)
Veränderungen des Säuregehalts im Blut (Blut wird basischer), Harninkontinenz vor allem bei Kindern.
Sehr selten (<0000)
Selbstmordgedanken und -versuche.
Pl√∂tzliches Verschwommensehen, Schmerzen und R√∂tung der Augen, Kurzsichtigkeit. Leberentz√ľndung und Leberversagen. Sehr seltene F√§lle von Bauchspeicheldr√ľsenentz√ľndung wurden unter Einnahme von Topiramat berichtet. In den meisten F√§llen handelte es sich dabei um Patienten, die gleichzeitig andere Antiepileptika einnahmen, welche diese Nebenwirkungen hervorrufen k√∂nnen. Einzelf√§lle von schwerer Blasenbildung der Haut wurden berichtet. Bei der Mehrzahl dieser F√§lle handelte es sich um Patienten, die andere Arzneimittel einnahmen, welche bekannterma√üen blasenartige Haut- und Schleimhautreaktionen hervorrufen k√∂nnen.
Behandlung mit Topiramat SIGA 50 mg Filmtabletten allein (Monotherapie)
Wenn Topiramat SIGA 50 mg Filmtabletten in der Monotherapie eingesetzt wurden, waren die aufgetretenen Nebenwirkungen in der Regel vergleichbar mit denen der Kombination von Topiramat SIGA 50 mg Filmtabletten mit anderen Antiepileptika.
Das Ausmaß der aufgetretenen Nebenwirkungen bei Einnahme von Topiramat SIGA 50 mg Filmtabletten allein war vergleichbar oder geringer als wenn Topiramat SIGA 50 mg Filmtabletten mit anderen Antiepileptika kombiniert wurden.
Topiramat SIGA 50 mg Filmtabletten zur Migräne-Vorbeugung
In klinischen Studien an Migräne-Patienten war die Anzahl der beobachteten Nebenwirkungen in der Regel geringer als in Epilepsie-Studien, da die Dosierungen in den Migräne-Studien geringer waren.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
Sie d√ľrfen Topiramat SIGA 50¬†mg Filmtabletten nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft, die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was Topiramat SIGA 50 mg Filmtabletten enthalten
Der Wirkstoff ist Topiramat.
Jede Topiramat SIGA 50 mg Filmtablette enthält 50 mg Topiramat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Vorverkleisterte Stärke (Maisstärke), Crospovidon (Typ A), Povidon (K 30), Magnesiumstearat, Carnaubawachs
Film√ľberzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Talkum, Propylenglykol, Titandioxid (E171), Chinolingelb (E104)
Wie Topiramat SIGA 50 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung
Gelbe, runde, bikonvexe Filmtablette.
Topiramat SIGA 50 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 60 Filmtabletten in HDPE-Mehrdosenbehältnissen mit Trockenmittel oder in Packungen mit 28 oder 60 Filmtabletten in PVC/PE/PVDC/Al-Blisterpackungen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sigapharm GmbH
Eppsteiner Straße 57
60323 Frankfurt am Main
Hersteller
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str.
15351 Pallini Attikis
Griechenland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Bulgarien Etopro, é é, 50 mg
Dänemark Topiramat Pharmathen
Deutschland Topiramat SIGA 50 mg Filmtabletten
Estland Topiramate Portfarma
Griechenland Toramat 50 mg
Lettland Topiramate Portfarma 50 mg apvalkots tabletes
Litauen Topiramate Portfarma 50 mg plévele dengtos tabletés
Polen Etopro
Rumänien Etopro 50 mg comprimate filmate
Slowakei ERRAVIA 50 mg filmom obalen? tablety
Tschechien ERRAVIA 50 mg Potahovan? tablety
Ungarn Etopro 50 mg filmtabletta
Zypern Topiren
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]

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Zulassungsland Deutschland
Hersteller sigapharm GmbH
Betäubungsmittel Nein
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden