Wie alle Arzneimittel kann TOPSYM -F Salbe Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrun- de gelegt:
| Sehr häufig | Mehr als 1 Behandelter von 10 |
| Häufig | 1 bis 10 Behandelte von 100 |
| Gelegentlich | 1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
| Selten | 1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
| Sehr selten | Weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
| Nicht bekannt | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Mögliche Nebenwirkungen
Endokrine Erkrankungen
Gelegentlich: Störungen im Hormonhaushalt (Unterdrückung der Nebennierenrin- den-Funktion, Diabetes mellitus) durch die Aufnahme des Wirkstof- fes durch die Haut.
Selten: Bei Anwendung von TOPSYM -F Salbe auf großen Flächen und/oder wenn über längere Zeit Okklusivverbände angewendet werden, sind folgende systemische Nebenwirkungen möglich:
Unterdrückung der endogenen Corticosteroid-Synthese, Hypercorti-
coidsteroidismus mit Ödemen, Striae distensae, Diabetes mellitus (Manifestwerden eines latenten Diabetes mellitus).
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Örtlich begrenzte Nebenwirkungen, wie z.B. Hautreizung, Brennen, Juckreiz, Trockenheit, Überempfindlichkeitsreaktionen gegen einen der sonstigen Bestandteile, insbesondere zu Beginn der Behand- lung.
Bei großflächiger äußerlicher Anwendung von TOPSYM -F Salbe (mehr als 20 % der Körperoberfläche) und/oder über längere Zeit (länger als 2 bis 3 Wochen) sind folgende örtliche Nebenwirkungen beschrieben worden:
Reizerscheinungen, Haarfollikelentzündung (Follikulitis), vermehrter und verstärkter Haarwuchs (Hypertrichosis), Akne, Abnahme der Hautpigmentierung, entzündliche Hautreaktion in der Oberlippen- und Kinnregion (rosazeaartige [periorale] Dermatitis), allergisch be- dingte Hautentzündung (Kontaktdermatitis), Aufweichen (Mazerati- on) der Haut, sekundäre Infektion, Dünner werden (Atrophie) der Haut, Streifenbildung der Haut (Striae distensae), Erweiterung von Hautäderchen (Teleangiektasien), punktförmige Hautblutungen (Purpura), Bläschenbildung auf der Haut (Miliaria).
Diese Nebenwirkungen können verstärkt auftreten, wenn luftdicht abschließende Verbände angewendet werden.
Wegen des verringerten lokalen Widerstands zur Infektion wird das Risiko sekundärer Infektion erhöht.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Osteoporose, verzögertes Wachstum bei Kindern.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST TOPSYM -F SALBE AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Tubenfalz nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25° C lagern.
6. WEITERE INFORMATIONEN Was TOPSYM -F Salbe enthält
Der Wirkstoff ist: Fluocinonid.
1 g Salbe enthält: 0,5 mg Fluocinonid (0,05 %).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Hartparaffin, Weißes Vaselin, Propylenglycol, Sterine und Alkohole aus Wollwachs in Vaselin.
Ohne Konservierungsmittel.
Wie TOPSYM -F Salbe aussieht und Inhalt der Packung
Originalpackungen mit 15 g, 25 g (N1) und 50 g (N2)
Pharmazeutischer Unternehmer
Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (F) ITALIEN
Fax: 0039 0382 525845 E-mail: servizioclienti@teofarma.it
Hersteller
- Teofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A 27100 Pavia ITALY
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Glaropharm AG Sändli 2
CH-8756 Mitlödi/Glarus
