Wirkstoff(e) Fluocinonid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller TEOFARMA S.R.L.
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 17.03.2004
ATC Code D07AC08
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Corticosteroide, rein

Zulassungsinhaber

TEOFARMA S.R.L.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
TOPSYM-F Salbe Fluocinonid TEOFARMA S.R.L.
Topsym Fluocinonid TEOFARMA S.R.L.
TOPSYM Lösung Fluocinonid TEOFARMA S.R.L.
Jelliproct Lidocain Fluocinonid TEOFARMA S.R.L.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Stark ausgeprĂ€gte entzĂŒndliche, entzĂŒndlich-juckende und allergische Hauterkrankun- gen. TOPSYM Salbe eignet sich besonders bei akuten und subakuten Dermatosen bei fettiger und normaler Haut.

Anzeige

Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

    • wenn Sie allergisch gegen Fluocinonid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    • bei tuberkulösen und syphilitischen Hauterkrankungen
    • bei Impfreaktionen
    • bei TalgdrĂŒsenerkrankungen (wie z.B. bestimmte Hauterkrankungen [Dermatosen] im Gesicht [rosazeaartige (periorale) Dermatitis, Rosazea] oder Akne)
    • bei HautgeschwĂŒren
    • bei Hauterkrankungen, die durch Bakterien, Pilze oder Viren verursacht sind
    • bei Kindern unter 1 Jahr
    • am Auge (Gefahr des grĂŒnen Stars)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie TOPSYM Salbe anwen- den.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von TOPSYM Salbe ist erforderlich,

  • wenn bei Ihnen die Anwendung von Corticoiden (systemische Corticoid- Behandlung) kontraindiziert ist oder mit besonderer Vorsicht gehandhabt werden muss. In diesem Fall sollte eine langzeitige und großflĂ€chige Behandlung, beson- ders unter Okklusion (Abdeckung der Haut), möglichst vermieden werden, zumin- dest aber unter den Vorsichtsmaßregeln (Kautelen) einer systemischen Corticoid- Therapie erfolgen
  • bei der Anwendung von TOPSYM Salbe und gleichzeitig vorliegenden GeschwĂŒrbil- dungen (Ulzerationen). Insbesondere bei UnterschenkelgeschwĂŒren (Ulcus cruris) kann es zu Störungen der Wundheilung kommen
  • wenn eine lĂ€ngere Behandlung erforderlich ist (2 bis 3 Wochen). Dann sollte Ihre Haut regelmĂ€ĂŸig von Ihrem Arzt untersucht werden. Dieser sollte auch ĂŒber die Fortsetzung bzw. Wiederholung der Behandlung entscheiden
  • bei lĂ€nger dauernden Corticoid-Behandlungen. Um einen möglichen schnellen
    RĂŒckfall (Rebound-Effekt) zu verhindern, sollte die Behandlung nicht plötzlich abge- brochen, sondern – durch zunehmend lĂ€ngere Behandlungspausen – die Dosis schrittweise verringert werden
  • wenn Ihr ganzer Körper befallen ist. Dann sollten luftdicht abschließende VerbĂ€nde
    (Okklusiv-VerbĂ€nde) nur örtlich begrenzt, d.h. nicht mehr als 20 % der Körperober- flĂ€che gleichzeitig, und schrittweise angewendet werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist
    TOPSYM Salbe anzuwenden?“)
  • bei der Ă€ußerlichen Anwendung im Gesicht und Genitalbereich. Hier sollten Corti- costeroide nur mit besonderer Vorsicht und nicht lĂ€nger als 1 Woche angewendet werden

Corticosteroide können Symptome allergischer Hautreaktionen, die durch einen der sonstigen Bestandteile hervorgerufen werden können, maskieren.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wen- den Sie sich an Ihren Arzt.

Kinder
FĂŒr die Anwendung bei Kindern siehe Abschnitt 3. „Wie ist TOPSYM Salbe anzuwen- den?“ und Abschnitt 2. „TOPSYM Salbe darf nicht angewendet werden“.

Bei SÀuglingen und Kleinkindern ist zu beachten, dass die Aufnahme des Wirkstoffes durch die Haut erhöht ist und Wachstumsstörungen bei lÀngerer Anwendung (lÀnger als 2 bis 3 Wochen) auftreten können.

Anwendung von TOPSYM Salbe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh- men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh- men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arz- neimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Sie sollten TOPSYM Salbe wÀhrend der Schwangerschaft, besonders in den ersten 3 Monaten, nicht anwenden.

Stillzeit
Glucocorticoide gehen in die Muttermilch ĂŒber. Bei Langzeitanwendungen oder Be- handlung grĂ¶ĂŸerer KörperoberflĂ€chen sollte daher nicht gestillt werden.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€- higkeit zum Bedienen von Maschinen durchgefĂŒhrt.

TOPSYM Salbe enthÀlt Propylenglycol und Stearylalkohol

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Stearylalkohol kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorru- fen.

Anzeige

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie TOPSYM Salbe immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apo- theker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, betrĂ€gt die ĂŒbliche Dosis:

Tragen Sie TOPSYM Salbe ein- bis zweimal tĂ€glich dĂŒnn auf die betroffenen Hautstel- len auf und massieren Sie die Salbe, wenn möglich, leicht ein.

Eine hĂ€ufigere Anwendung als 1- bis 2-mal tĂ€glich oder auch die Anwendung grĂ¶ĂŸerer Mengen der Salbe fĂŒhren nicht zu einer weiteren Verbesserung des Therapieerfolges.

Kinder
FĂŒr die Anwendung von TOPSYM Salbe bei SĂ€uglingen und Kleinkindern siehe Ab- schnitt 2. „TOPSYM Salbe darf nicht angewendet werden“ und Abschnitt 2. „Besondere

Vorsicht bei der Anwendung von TOPSYM Salbe ist erforderlich“.

Die Anwendung von TOPSYM Salbe bei Kindern unter 1 Jahr wird nicht empfohlen.

Bei Kindern soll TOPSYM Salbe nur kurzzeitig (bis zu einer Woche) und kleinflÀchig (unter 10 % der KörperoberflÀche, was etwa der FlÀche von einem Arm [9 %] ent-

spricht) angewendet werden (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwen- dung von TOPSYM Salbe ist erforderlich“).

Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.

Über die GrĂ¶ĂŸe des zu behandelnden Hautareals sowie ĂŒber gegebenenfalls zu be- achtende Vorsichtsmaßnahmen, besonders bei großflĂ€chiger Applikation (mehr als 20 % der KörperoberflĂ€che, was etwa der FlĂ€che des RĂŒckens [18 %], beider Arme [18 %] oder eines Beines [18 %] entspricht) und bei Anwendung von luftdicht abschließenden VerbĂ€nden, entscheidet der Arzt.

Dauer der Behandlung
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Therapieerfolg und betrÀgt in der Re- gel nicht mehr als 2 bis 3 Wochen.

Bei lĂ€ngerer Behandlungsdauer mit Corticosteroiden sollten diese nicht plötzlich abge- setzt, sondern die Dosis schrittweise verringert werden (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von TOPSYM Salbe ist erforderlich“).

Bei lÀngerer Therapiedauer (lÀnger als 3 Wochen) sollte die Möglichkeit einer Intervall- Therapie erwogen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Anzeige

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Störungen im Hormonhaushalt (UnterdrĂŒckung der Nebennieren-rinden-Funktion, Diabetes mellitus) durch die Aufnahme des Wirkstoffes durch die Haut.
  • insbesondere zu Beginn der Behandlung örtlich begrenzte Nebenwirkungen, wie

z. B.

    • Hautreizung
    • Brennen
    • Juckreiz
    • Trockenheit
  • Überempfindlichkeitsreaktionen gegen einen der sonstigen Bestandteile.
  • Bei großflĂ€chiger Ă€ußerlicher Anwendung (mehr als 20 % der KörperoberflĂ€che) und/oder ĂŒber lĂ€ngere Zeit (lĂ€nger als 2 bis 3 Wochen) sind folgende örtliche Ne- benwirkungen beschrieben worden:
    • Reizerscheinungen
    • HaarfollikelentzĂŒndung (Follikulitis)
    • vermehrter und verstĂ€rkter Haarwuchs (Hypertrichosis)
    • Akne
    • Abnahme der Hautpigmentierung
    • entzĂŒndliche Hautreaktion in der Oberlippen- und Kinnregion (rosazeaarti- ge [periorale] Dermatitis)
    • allergisch bedingte HautentzĂŒndung (Kontaktdermatitis)
    • Aufweichen (Mazeration) der Haut
    • sekundĂ€re Infektion
    • DĂŒnnerwerden (Atrophie) der Haut
    • Streifenbildung der Haut (Striae distensae)
    • Erweiterung von HautĂ€derchen (Teleangiektasien)
    • punktförmige Hautblutungen (Purpura)
    • BlĂ€schenbildung auf der Haut (Miliaria).
  • Diese Nebenwirkungen können verstĂ€rkt auftreten, wenn luftdicht abschließende VerbĂ€nde angewendet werden.
  • Wegen des verringerten lokalen Widerstands zur Infektion wird das Risiko se- kundĂ€rer Infektion erhöht.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

  • Bei Anwendung auf großen FlĂ€chen und/oder wenn ĂŒber lĂ€ngere Zeit Okklusiv- verbĂ€nde angewendet werden, sind folgende systemische Nebenwirkungen mög- lich:
  • UnterdrĂŒckung der endogenen Corticosteroid-Synthese
  • Hypercorticoidsteroidismus mit Ödemen
  • Striae distensae
  • Diabetes mellitus (Manifestwerden eines latenten Diabetes mellitus)
  • Osteoporose
  • verzögertes Wachstum bei Kindern

Nicht bekannt: die HĂ€ufigkeit kann von den verfĂŒgbaren Daten nicht abgeleitet wer- den

Verschwommenes Sehen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

Anzeige

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Tubenfalz nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht ĂŒber 25° C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was TOPSYM Salbe enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist: Fluocinonid. 1 g Salbe enthĂ€lt: 0,5 mg Fluocinonid (0,05 %).
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Hexan-1,2,6-triol, Macrogol 6000, Propylenglycol, Stearylalkohol (Ph. Eur.) und ZitronensĂ€ure.
  • Ohne Konservierungsmittel.

Wie TOPSYM Salbe aussieht und Inhalt der Packung

TOPSYM Salbe ist eine homogene, weiche, weiße, perlmuttartig glĂ€nzende Salbe, praktisch frei von körnigen Bestandteilen und sichtbaren Verunreinigungen.

Originalpackungen mit 15 g, 25 g (N1) und 50 g (N2).

Pharmazeutischer Unternehmer

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (F) ITALIEN

Fax: 0039 0382 525845

E-mail: servizioclienti@teofarma.it

Hersteller

  1. Teofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A 27100 Pavia ITALIEN
  2. Glaruspharm AG SĂ€ndli 2
    8756 Mitlödi/Glarus SCHWEIZ

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet in 10/2018.

Anzeige

Zuletzt aktualisiert: 21.08.2022

Quelle: TOPSYM Salbe - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Fluocinonid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller TEOFARMA S.R.L.
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 17.03.2004
ATC Code D07AC08
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Corticosteroide, rein

Teilen

Anzeige

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-QualitĂ€tslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen ĂŒber medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsmöglichkeiten fĂŒr hĂ€ufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden