Tram-ac 50mg

Abbildung Tram-ac 50mg
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
Betäubungsmittel Nein
ATC Code C50MG

Zulassungsinhaber

Hexal Aktiengesellschaft

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂĽr wird es verwendet?

Tramadol – der Wirkstoff in Tram-ac 50 mg – ist ein Schmerzmittel aus der Klasse der Opioide, das auf das zentrale Nervensystem wirkt. Es lindert Schmerzen, indem es auf spezifische Nervenzellen des Rückenmarks und Gehirns wirkt.
Tram-ac 50 mg wird angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken akuten und chronischen Schmerzen.

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Was mĂĽssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Tram-ac 50 mg darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie ĂĽberempfindlich (allergisch) gegen Tramadolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Tram-ac 50 mg sind
- bei akuter Vergiftung mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka (Arzneimitttel mit Wirkung auf Stimmung, GemĂĽtsverfassung und GefĂĽhlsleben)
- wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben
- Tram-ac 50 mg darf nicht als Ersatzmittel beim Drogenentzug eingesetzt werden.
- wenn Sie an Epilepsie leiden und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tram-ac 50 mg ist erforderlich,
- bei Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden)
- Wenn Sie in der Vergangenheit empfindlich auf die Behandlung mit Tram-ac 50 mg oder ähnlichen Schmerzmitteln (Opioiden) reagiert haben, sollte Tram-ac 50 mg nur mit Vorsicht angewendet werden.
- bei Bewusstseinsstörungen unbekannter Ursache (wenn Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden), Schock (kalter Schweiß könnte ein Anzeichen dafür sein)
- bei Kopfverletzungen
- bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck
- bei Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen.
- bei Patienten mit Atemdepression oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die dämpfend auf das Zentralnervensystem wirken, da eine Atemdepression in solchen Fällen nicht ausgeschlossen werden kann.
- Trama-ac 50 mg sollte bei Patienten mit schweren Störungen der Leber und Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Tram-ac 50 mg ist nicht fĂĽr die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.
Schwangerschaft
Bitte fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegen nur sehr wenige Informationen über die Unbedenklichkeit von Tramadol während der Schwangerschaft beim Menschen vor. Deshalb sollten Sie Tram-ac 50 mg in der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt notwendig erachtet.
Soweit eine Schmerzbehandlung mit Opioiden angezeigt ist, ist die Anwendung auf Einzelgaben zu beschränken. Eine Langzeitbehandlung sollte vermieden werden, da Tramadol die Plazenta passiert und aufgrund der Gewöhnung des Kindes nach der Geburt Entzugserscheinungen beim Neugeborenen auftreten können.
Vor oder während der Geburt gegeben, beeinflusst Tramadol nicht die Fähigkeit der Gebärmutter, sich zu zusammenzuziehen, was für einen natürlichen Geburtsvorgang wichtig ist. Beim Neugeborenen kann es zu Veränderungen der Atemfrequenz führen, die aber in der Regel klinisch nicht bedeutsam sind.
Stillzeit
Die Anwendung von Tramadol wird in der Stillzeit generell nicht empfohlen. Es gelangt ca. 0,1 % einer von der Mutter eingenommenen Dosis in die Milch. Bei einer einmaligen Dosis von Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.
Bitte fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
VerkehrstĂĽchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Tram-ac 50 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass dies in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Substanzen (Alkohol und andere auf das Gehirn wirkende Arzneimittel) gilt.
Wichtige Informationen ĂĽber bestimmte sonstige Bestandteile von Tram-ac 50 mg
Tram-ac 50 mg enthält Aspartam, eine Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.
Tram-ac 50 mg enthält 214 mg Natrium pro Brausetablette. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Tram-ac 50 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Bei älteren Menschen können die Dosierungsabstände verlängert sein (siehe ?Wie ist Tram-ac 50 mg einzunehmen??)
Warnhinweis
Bitte beachten Sie, dass Tramadol zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tram-ac 50 mg nachlassen, sodass höhere Arzneimengen eingenommen werden müssen (Toleranzentwicklung). Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher die Behandlung mit Tram-ac 50 mg nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.
WIE IST TRAM-AC 50 MG EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Tram-ac 50 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Dosierung sollte der Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten angepasst sein.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ĂĽbliche Dosis
Erwachsene und Jugendliche ĂĽber 12 Jahre:
Abhängig von der Stärke der Schmerzen beträgt die Anfangsdosis 1 oder 2 Brausetabletten Tram-ac 50 mg (entsprechend 50 mg oder 100 mg Tramadolhydrochlorid) nicht häufiger als 3–4 mal täglich. Bei akuten Schmerzen ist normalerweise eine Anfangsdosis von 2 Brause-tabletten (entsprechend 100 mg Tramadolhydrochlorid) erforderlich. Bei chronischen Schmerzen wird eine Anfangsdosis von 1 Brausetablette Tram-ac 50 mg (entsprechend
50 mg Tramadolhydrochlorid) empfohlen.
Grundsätzlich sollte die niedrigste, schmerzstillende Dosis gewählt werden. Die Wirkung hält je nach Schmerzen 3–8 Stunden an. Tagesdosen von 8 Brausetabletten (entsprechend
400 mg Tramadolhydrochlorid) sollten nicht überschritten werden, es sei denn, es liegen besondere medizinische Umstände dafür vor. In diesen Fällen sollte die Anwendung einer besser geeigneten Dosierungsform in Betracht gezogen werden.
Bei akuten Schmerzen wird dieses Arzneimittel nur einmal oder wenige Male eingenommen, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist. Bei chronischen Schmerzen jedoch sind die Dosierungsintervalle aufgrund der Anreicherungsgefahr durch verzögerte Ausscheidung zu verlängern.
Kinder
Tram-ac 50 mg ist fĂĽr die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren nicht geeignet.
Geriatrische Patienten
Eine Dosisanpassung ist normalerweise bei älteren Patienten (bis 75 Jahre) ohne Zeichen schwerer Leber- oder Nierenerkrankung nicht erforderlich. Bei alten Patienten (über
75 Jahre) kann die Ausscheidung verlängert sein. Infolgedessen sind die Dosierungsintervalle gegebenenfalls individuell zu verlängern.
Schwere Nierenerkrankung (Insuffizienz)
Die Ausscheidung von Tramadol kann verlängert sein. Die normal übliche Anfangsdosis sollte eingenommen werden. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min sollte das Dosierungsintervall auf 12 Stunden erhöht werden. Hat der Patient eine Kreatinin-Clearance zwischen 10–30 ml/min, wird ein Dosierungsintervall von 12 Stunden empfohlen.
Tramadol sollte nicht von Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance
< 10 ml/min) eingenommen werden. Dasselbe gilt für dialysepflichtige Patienten, da Tramadol nur sehr langsam durch Dialyse bzw. Hämofiltration entfernt werden kann.
Schwere Lebererkrankung (Insuffizienz)
Bei Patienten mit schweren Leberstörungen kann die Ausscheidung von Tramadol verlängert sein. Die übliche Anfangsdosis kann gegeben werden. Es sollte beachtet werden, dass bei Patienten mit Leberschädigung das Dosierungsintervall verlängert werden sollte oder die Dosis den Erfordernissen des Patienten angepasst werden sollte. Tramadol sollte nicht von Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz eingenommen werden.
Art der Anwendung
Lösen Sie die Brausetabletten vor der Einnahme in einem Glas Wasser auf. Die Einnahme ist von den Mahlzeiten unabhängig.
Dauer der Anwendung
Sie sollten Tram-ac 50 mg auf keinen Fall länger als therapeutisch unbedingt notwendig einnehmen. Wenn in Anbetracht der Art und Schwere der Krankheit eine länger andauernde Schmerzbehandlung unbedingt erforderlich ist, sollte von Ihrem Arzt eine sorgfältige und regelmäßige Überprüfung erfolgen (gegebenenfalls durch Anwendungspausen) ob und in welcher Dosis eine weitere Behandlung notwendig ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Tram-ac 50 mg eingenommenhaben, als Sie sollten
Wenn Sie eine Einzelgabe von Tram-ac 50 mg versehentlich doppelt einnehmen, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die weitere Einnahme von Tram-ac 50 mg sollten Sie in Abhängigkeit vom Wiederauftreten der Schmerzen wie sonst auch vornehmen.
Nach Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu engen Pupillen, Erbrechen, Kreislaufversagen, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), Krämpfen und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand.
Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt oder das nächste Krankenhaus zu Hilfe!
Wenn Sie die Einnahme von Tram-ac 50 mg vergessen haben
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten.
Holen Sie die vergessene Dosis bitte nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme zum nächsten Zeitpunkt, wie verordnet, fort.
Wenn Sie die Einnahmevon Tram-ac 50 mg abbrechen
Wenn Sie die Behandlung mit Tram-ac 50 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen der Nebenwirkungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Tram-ac 50 mg mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
- MAO-Hemmstoffe (Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) (siehe ?Tram-ac 50 mg darf nicht eingeommen werden?).
- Arzneimitteln, die ebenfalls dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken. Es kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Tram-ac 50 mg führen, die das Gehirn betreffen. Zu diesen anderen Arzneimitteln gehören Beruhigungsmittel, Schlafmittel, andere Schmerzmittel wie z. B. Morphin und Kodein (also auch Hustenmittel). Gleiches trifft für die Einnahme von Alkohol zu.
- Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung (Depression) wirken und zur Klasse der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) gehören, z. B. Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin. Es kann vereinzelt zu einem Serotoninsyndrom kommen. Anzeichen dafür sind Verwirrtheit, Unruhe, Fieber, Schwitzen, Störungen des Bewegungsablaufs, gesteigerte Reflexe, Muskelzucken und Durchfall. Bei Auftreten dieser Anzeichen suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.
- Carbamazepin-haltige Arzneimittel (gegen epileptische Krampfanfälle). Die schmerzlindernde Wirkung von Tram-ac 50 mg kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden.
- andere Schmerzmittel (z. B. Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) aus dieser Gruppe (Opioide). Eine Kombination mit Tramadol ist nicht empfehlenswert, da die Möglichkeit besteht, dass die schmerzstillende Wirkung abgeschwächt wird.
- Arzneimitteln, welche selbst krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen (z.B. Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheitserscheinungen bei seelischen Erkrankungen). Es wurden epileptische Krampfanfälle (sehr selten) beobachtet.
- blutgerinnungshemmende Arzneimitteln (Cumarin-Derivate wie z. B. Warfarin). Es wurde von erhöhten INR-(Prothrombinzeit, Quick-)Werten und Hautblutungen bei einigen Patienten berichtet.
- Ondansetron-haltige Arzneimittel (Mittel gegen Erbrechen bei Zytostatikabehandlung, Strahlentherapie oder nach Operationen). Es kann ein erhöhter Bedarf an Tramadol erforderlich werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Einnahme von Tram-ac 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Wirkung von Alkohol kann verstärkt werden. Sie sollten daher während der Behandlung mit Tram-ac 50 mg keinen Alkohol trinken.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MĂ–GLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Tram-ac 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂĽssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tram-ac 50 mg auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die bei mehr als 10% der Patienten auftreten.
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Psychische Nebenwirkungen, deren Intensität und Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten (je nach Persönlichkeit und Dauer der Anwendung), können auftreten. Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Fähigkeiten (z. B. Entscheidungs-verhalten, Wahrnehmungsstörungen), Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen und Albträume handeln. Eine Abhängigkeit kann auftreten.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Schwindel
Häufig: Kopfschmerzen, Benommenheit
Selten: Verminderung der Atmung, wenn die empfohlenen Arzneimengen erheblich überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet werden, die dämpfend auf das Gehirn wirken.
Epileptiforme Krampfanfälle: überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosen oder nach gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, die die Krampfschwelle erniedrigen oder selbst krampfauslösend wirken können.
Sensorische Störungen (Parästhesien), Zittern, Appetitveränderungen
Augenerkrankungen
Selten: Verschwommenes Sehen
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, erhöhter Herzschlag oder Tendenz zu fallendem Blutdruck bei Lageveränderung, Kreislaufzusammenbruch). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei intravenöser Anwendung von Tramadol und bei Patienten unter körperlicher Belastung auftreten.
Selten: Verringerung der Herzfrequenz; Anstieg des Blutdruckes
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Über eine Verschlimmerung von Asthma ist ebenfalls berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit
Häufig: Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit
Gelegentlich: Brechreiz, Magenbeschwerden (Magendruck, Völlegefühl)
Leber- und Gallenerkrankungen
In Einzelfällen wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Tramadol von einem Anstieg der Leberenzymwerte berichtet.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Schwitzen
Gelegentlich: Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Muskelschwäche
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Miktionsstörungen (Störungen beim Wasserlassen und Harnverhaltung)
Allgemeine Erkrankungen
Selten: allergische Reaktionen (z. B. Atemnot, Krampf der Bronchialmuskulatur, ?pfeifende? Atemgeräusche, Haut- und Schleimhautschwellung [angioneurotisches Ödem]) und allergischer Schock
Entzugssymptome, ähnlich denen die beim Absetzen von Opiaten auftreten, können als Erregungszustände, Ängstlichkeit, Nervosität, Schlaflosigkeit, Bewegungsdrang, Zittern und Verdauungsbeschwerden in Erscheinung treten.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkun-gen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Tablettenbehältnis und der Faltschachtel nach ?verwenbar bis:? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

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Weitere Informationen

Was Tram-ac 50 mg enthält
Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid.
Eine Brausetablette enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Lactose-Monohydrat, Natriumsulfat, Natrium-carbonat, Povidon K 25, Natriumcyclamat, Aspartam (E 951), Macrogol 6000, Orangen-Aroma CGI/00285, Curt Georgi (bestehend aus: Orangenöl, terpenfreies essenzielles Orangenöl, Citronensäure-Monohydrat, Butylhydroxyanisol, Gummi arabicum, Dextrin), Dimeticon-Emulsion (bestehend aus Dimeticon, hochdispersem Siliciumdioxid, Methylcellulose und Sorbinsäure [Ph.Eur.])
Wie Tram-ac 50 mg aussehen und Inhalt der Packung
Tram-ac 50 mg sind weiße oder hellbeige, runde biplane Tabletten mit beidseitig abgeschrägten Kanten
Tram-ac 50 mg ist in Packungen mit 10, 15 und 20 Brausetabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hexal AG
IndustriestraĂźe 25
83607 Holzkirchen
Tel.: (08024) 908-0
Fax.: (08024) 908-1290
e-mail: service@hexal.com
Hersteller
Losan Pharma GmbH
Otto–Hahn–Strasse 13
79395 Neuenburg
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums unter folgenden Namen zugelassen:
Niederlande: Tramadol HCL Sandoz bruis 50 mg, bruistabletten
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ĂĽberarbeitet im: Juni 2008

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Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
Betäubungsmittel Nein
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden