Tramal 100 mg - Ampullen

Tramadolhydrochlorid - der Wirkstoff in Tramal Ampullen - ist ein Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide, das am zentralen Nervensystem wirkt. Seine Schmerzlinderung erreicht es durch seine Wirkung an bestimmten Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.

Tramal wird zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen angewendet.

Tramal Ampullen dürfen nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tramadolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Tramal Ampullen sind.
• bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmung und Gefühlsleben).

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• wenn Sie MAO-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tramal Ampullen eingenommen haben (siehe ?Bei Anwendung von Tramal Ampullen mit anderen Arzneimitteln?).
• wenn Sie an epileptischen Anfällen leiden, die durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden können.
• als Behandlung bei Drogenentzug.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tramal Ampullen ist erforderlich,

• wenn Sie denken von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) abhängig zu sein bzw. in der Vergangenheit bereits empfindlich auf Opioide reagiert haben.
• wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen).
• wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein).
• wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck leiden (z.B. eventuell nach einer Kopfverletzung oder Erkrankung des Gehirns).
• wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben.
• wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen.
• wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben.

Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Anwendung mit Ihrem Arzt.

Bitte beachten Sie, dass Tramal Ampullen zu einer körperlichen und seelischen Abhängigkeit führen können. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramal Ampullen nachlassen, sodass höhere Dosen (Mengen des Arzneimittels) angewendet werden müssen (Toleranzentwicklung). Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch neigen oder eine Medikamentenabhängigkeit haben, ist daher eine Behandlung mit Tramal nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Wenn ein Patient die Therapie mit Tramadol beendet, besonders nach längerfristiger Anwendung, ist eine stufenweise Verringerung der Dosis zu empfehlen, um Entzugssymptome zu vermeiden.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Behandlung mit Tramal Ampullen auftritt, oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.

Bei Anwendung von Tramal Ampullen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Tramal Ampullen dürfen nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) angewendet werden.

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramal Ampullen kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

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• Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle)
• Pentazocin, Nalbuphin oder Buprenorphin (Schmerzmittel)
• Ondansetron (gegen Übelkeit)

In diesen Fällen wird Ihr Arzt Sie beraten, ob und in welcher Dosis Tramal Ampullen für Sie geeignet sind.

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich,

• wenn Sie Tramal Ampullen anwenden und gleichzeitig Beruhigungsmittel, Schlafmittel, andere Schmerzmittel (z.B. Morphium oder Codein) und Alkohol einnehmen. Sie können sich schläfrig oder einer Ohnmacht nahe fühlen. Sollten diese Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich bitte an einen Arzt.
• wenn Sie Arzneimittel anwenden, welche selbst krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen. Das Risiko für epileptiforme Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramal Ampullen anwenden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Tramal Ampullen für Sie geeignet sind.
• wenn Sie selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (oft als SSRIs bezeichnet), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRIs) oder MAO-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen) einnehmen. Tramal Ampullen können Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln hervorrufen, die sich z.B. durch Verwirrtheit, Unruhe, Fieber, Schwitzen, unkoordinierte Bewegungen von Gliedmaßen und Augen, Muskelzuckungen oder Durchfall äußern.
• wenn Sie gleichzeitig mit der Anwendung von Tramal Ampullen Cumarin- Antikoagulantien (Arzneimittel zur Blutverdünnung) einnehmen, z.B. Warfarin. Die Wirkung dieser Arzneimittel auf die Blutgerinnung kann beeinflusst werden, und es kann zu Blutungen kommen.

Bei Anwendung von Tramal Ampullen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie während der Behandlung mit Tramal Ampullen keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Über die Unbedenklichkeit von Tramadolhydrochlorid in der Schwangerschaft liegen nur wenige Informationen vor. Daher sollten Sie Tramal Ampullen während der Schwangerschaft nicht anwenden.

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Anhaltender Gebrauch während der Schwangerschaft kann zu Entzugssymptomen beim Neugeborenen führen (unter Umständen kann es beim Neugeborenen zu einer Veränderung der Atemfrequenz kommen).

Ihr Arzt wird Ihnen während der Schwangerschaft daher nur bei zwingender Notwendigkeit Tramal Ampullen verschreiben.

Stillzeit

Die Anwendung von Tramadolhydrochlorid während der Stillzeit wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Tramadolhydrochlorid wird in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Bei einmaliger Gabe von Tramal Ampullen ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich. Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

ACHTUNG: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!

Tramal Ampullen können zu Benommenheit, Schwindel und verschwommenem Sehen führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto oder ein anderes Fahrzeug, verwenden Sie keine elektrischen Werkzeuge oder bedienen Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tramal

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium, d.h. es ist nahezu ?natriumfrei?.

Wenden Sie Tramal Ampullen immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung sollte der Stärke der Schmerzen und Ihrer individuellen Schmerzempfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Abhängig vom Schmerzgrad werden üblicherweise 1-2 ml der Tramal Ampullen verabreicht (entspricht 50 - 100 mg Tramadolhydrochlorid).

Der Effekt hält, abhängig von der Intensität der Schmerzen, 4 bis 8 Stunden an.

Generell liegt die empfohlene Tagesdosis bei 8 ml Tramal Ampullen (entspricht einer Menge von 400 mg Tramadolhydrochlorid). In medizinischen Ausnahmefällen kann Ihr Arzt eine höhere Tagesdosis empfehlen.

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Am Ende dieser Packungsbeilage befinden sich für Ärzte und medizinisches Fachpersonal zusätzliche Informationen zur Anwendung.

Kinder von 1 bis 12 Jahren

Die übliche Einzeldosis liegt bei 1 bis 2 mg Tramadolhydrochlorid pro kg Körpergewicht.

Am Ende dieser Packungsbeilage befinden sich für Ärzte und medizinisches Fachpersonal zusätzliche Informationen zur Anwendung.

Kinder bis 1 Jahr

Tramal ist für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr nicht geeignet.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Tramadolhydrochlorid kommen. Falls das auf Sie zutrifft, kann Ihnen Ihr Arzt eine Verlängerung der Abstände zwischen den Anwendungen empfehlen.

Schwere Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/ Dialysepatienten

Bei Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz ist die Ausscheidung von Tramadol verzögert. In weniger schweren Fällen der Leber- oder Nierenfunktionsschwäche kann Ihnen Ihr Arzt eine Verlängerung der Abstände zwischen den Anwendungen empfehlen.

Art der Anwendung

Tramal ? Ampullen sollen langsam injiziert oder mit einer kompatiblen Infusionslösung verdünnt infundiert werden. Tramal Ampullen werden intravenös, meist in ein oberflächliches Blutgefäß des Armes oder intramuskulär in den Muskel (für gewöhnlich des Gesäßes) oder unter die Haut eingespritzt.

Am Ende dieser Packungsbeilage befinden sich zusätzliche Informationen zur Anwendung für Ärzte und medizinisches Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel können Tramal Ampullen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig	mehr als 1 von 100 Behandelten und weniger als 1 von 10
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	Behandelten
Gelegentlich	mehr als 1 von 1.000 Behandelten und weniger als 1 von 100
	Behandelten
Selten	mehr als 1 von 10.000 Behandelten und weniger als 1 von 1.000
	Behandelten
Sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sie sollten unverzüglich einen Arzt aufsuchen, wenn Sie Beschwerden einer allergischen Reaktion wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Hautausschlag mit gleichzeitigen Atembeschwerden bemerken.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tramal Ampullen auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Patienten auftreten.

Herzerkrankungen:

Gelegentlich: Beeinflussung der Herztätigkeit (Herzklopfen, erhöhter Herzschlag). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.

Selten: Verlangsamung der Herzfrequenz

Untersuchungen:

Selten: Blutdruckanstieg

Kreislaufstörungen:

Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (Schwächeanfälle und Kreislaufzusammenbruch). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Selten: Appetitveränderungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und des Mittelfells:Selten: Verminderung der Atmung, Atemnot (Dyspnoe)

Werden die empfohlenen Arzneimengen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet, die dämpfend auf das Gehirn wirken, kann eine Verminderung der Atmung auftreten. Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet, wobei jedoch ein Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte.

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr häufig:	Schwindel
Häufig:	Kopfschmerzen, Benommenheit
Selten:	Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B. Jucken, Kribbeln,
	Taubheitsgefühl), Zittern, epileptische Krampfanfälle, Muskelzuckungen,
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Koordinationsstörungen, vorübergehender Bewusstseinsverlust (Ohnmacht)

Epileptische Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen.

Nicht bekannt: Sprachstörungen

Psychiatrische Erkrankungen:

Selten: Wahrnehmungsstörungen (Halluzinationen), Verwirrtheit, Schlafstörungen, Angstzustände und Albträume

Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit Tramal auftreten, wobei ihre Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten (je nach Persönlichkeit und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann) handeln.

Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.

Bei einem abrupten Absetzen des Arzneimittels können Entzugsreaktionen auftreten (siehe "Wenn Sie die Anwendung von Tramal Ampullen abbrechen").

Augenerkrankungen:

Selten: Verschwommenes Sehen

Nicht bekannt: Pupillenerweiterung

Erkrankungen des Verdauungstraktes:

Sehr häufig:	Übelkeit
Häufig:	Verstopfung, Mundtrockenheit, Erbrechen
Gelegentlich:	Brechreiz, Magen-/Darm Beschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl),
	Durchfall
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Häufig:	Schwitzen
Gelegentlich:	Hauterscheinungen (z. B. Juckreiz, Ausschlag)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Selten: Verminderte Muskelkraft

Erkrankungen der Leber und der Galle:

Sehr selten: Leberenzymwerterhöhungen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Selten: Erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen bzw. weniger Urin als normal

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Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: Allergische Reaktionen (z.B. Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Hautschwellungen) und Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen) werden in seltenen Fällen beobachtet.

Allgemeine Erkrankungen:

Häufig: Erschöpfung

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen Tramal Ampullen nach dem auf dem Umkarton und auf dem Rand der Glasampulle angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Tramal Ampullen enthalten

? Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid.

Jede Tramal 100 mg Ampulle enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid in 2 ml Trägerlösung.

? Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat, Wasser für Injektionszwecke

Wie Tramal Ampullen aussehen und Inhalt der Packung

Tramal Ampullen enthalten eine klare, farblose Lösung.

Tramal Ampullen sind in farblose Glasampullen abgefüllt, die in Schachteln zu 5 Ampullen erhältlich sind.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer	Hersteller
Grünenthal GmbH	Grünenthal GmbH
Liebermannstraße A001, Campus 21	Zieglerstraße 6

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2345 Brunn am Gebirge, Österreich

52078 Aachen, Deutschland

Z.Nr.: 17.690

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2012.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis zur Handhabung der Brechpunkt-Ampulle

Die Ampulle ist mit einer Sollbruchstelle versehen und lässt sich ohne Hilfsmittel mühelos öffnen.

1. Die Ampulle drehen bis der Punkt nach oben zeigt.
2. Die Ampulle nach unten durchbrechen.

Weitere Informationen zur Anwendung

Bei mäßig starken Schmerzen soll 50 mg Tramadolhydrochlorid (1 Ampulle à 50 mg Tramadolhydrochlorid) verabreicht werden. Tritt innerhalb von 30 bis 60 Minuten keine ausreichende Schmerzbefreiung ein, so können weitere 50 mg verabreicht werden. Bei schweren Schmerzzuständen kann 100 mg Tramadolhydrochlorid (1 Ampulle à 100 mg Tramadolhydrochlorid oder 2 Ampullen à 50 mg Tramadolhydrochlorid) als Initialdosis gegeben werden.

Tagesdosen von 400 mg Tramadolhydrochlorid sollten nicht überschritten werden, es sei denn, es liegen besondere medizinische Umstände dafür vor.

Tramal Ampullen werden i.v. injiziert (für gewöhnlich in ein Blutgefäß unter die Dermis des Armes), i.m. (für gewöhnlich in den Gesäßmuskel) oder s.c. (unter die Haut).

Zur i.v. Administration sollen Tramal Ampullen langsam (1 ml/ min) injiziert werden. Alternativ dazu können Tramal Ampullen mit folgenden kompatiblen Infusionslösungen verdünnt als i.v. Infusion oder als PCA (Patient Controlled Analgesia) verabreicht werden:

• 0,9% physiologische Kochsalzlösung
• 5% Glucoselösung
• 4,2% Natriumhydrogenkarbonatlösung
• Ringerlösung
• Ringerlaktatlösung
• 6% Hydroxyethylstärkelösung
• 10% Dextranlösung
• 3,5% Gelatinelösung

Alle geprüften Lösungen sind bis zur maximal geprüften Standzeit von 24 Stunden physikalisch-chemisch kompatibel.

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Inkompatibilitäten

Tramal Ampullen haben sich als inkompatibel (nicht mischbar) erwiesen mit Injektionslösungen von

• Diazepam
• Diclofenac
• Flunitrazepam
• Glyceroltrinitrat
• Indometacin
• Midazolam
• Phenylbutazon

Kinder über 1 Jahr

Die übliche Dosis für Kinder über 1 Jahr beträgt 1 bis 2 mg Tramadolhydrochlorid / kg Körpergewicht.

Tagesdosen von 8 mg Tramadolhydrochlorid pro kg Körpergewicht bzw. 400 mg Tramadolhydrochlorid (je nachdem welche Dosis geringer ist) sollten nicht überschritten werden.

Um eine bessere Dosierbarkeit zu erhalten können Tramal Ampullen mit Aqua ad injectabilia verdünnt werden.

Berechnung des Injektionsvolumens

1. Berechnen Sie die vollständige Dosierung des benötigten Tramadolhydrochlorids (mg): Körpergewicht (kg) x Dosis (mg/kg)
2. Berechnen Sie die Gesamtmenge der verdünnten Injektionslösung (ml): teilen Sie die Gesamtmenge (mg) durch die entsprechende Konzentration der Verdünnungslösung (Siehe Tabelle und Beispiel).

Die folgende Übersicht zeigt, welche Konzentrationen dabei erreicht werden (1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid):

Tabelle:Bei Verdünnung von Tramal Ampullen

mit Trägerlösung		ergibt als Konzentration
Tramal 50 mg	Tramal 100 mg
1 ml+1 ml	2 ml+2 ml	25 mg/ml
1 ml+4 ml	2 ml+8 ml	10 mg/ml
1 ml+9 ml	2 ml+18 ml	5 mg/ml

Gemäß Ihren Berechnungen verdünnen Sie Tramal Ampullen mit geeigneter (kompatibler) Trägerlösung und schütteln Sie die verdünnte Tramal Ampulle. Verwerfen Sie überschüssige Injektionslösung.

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Beispiel: Bei einem 27 kg schweren Kind möchten Sie eine Dosierung von 1,5 mg Tramadolhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht geben. Sie benötigen hierfür 40,5 mg Tramadolhydrochlorid (27 kg x 1,5 mg/kg = 40,5 mg).

Verdünnen Sie 1 ml Tramal (z. B. den gesamten Inhalt einer Tramal 50 mg Ampulle) mit 4 ml Lösung zur Injektion (z.B. 0,9 % physiol. Kochsalzlösung oder 5 % Glucoselösung). Es ergibt sich eine Konzentration von 10 mg Tramadolhydrochlorid pro Milliliter. Von der verdünnten Lösung verabreichen Sie anschließend 4 ml (40 mg Tramadolhydrochlorid).

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