Translarna 125 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Abbildung Translarna 125 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Wirkstoff(e) Ataluren
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller PTC Therapeutics International Limited
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 31.07.2014
ATC Code M09AX03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Mittel gegen Störungen des Muskel- und Skelettsystems

Zulassungsinhaber

PTC Therapeutics International Limited

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Translarna 1000 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Ataluren PTC Therapeutics International Limited
Translarna 250 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Ataluren PTC Therapeutics International Limited

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Translarna ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ataluren enthält.

Translarna wird zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie angewendet, die Folge eines bestimmten Gendefekts ist, der die normale Muskelfunktion beeinträchtigt.

Translarna wird zur Behandlung von gehfähigen Patienten ab 2 Jahren angewendet.

Sie oder Ihr Kind wurden/wurde von Ihrem Arzt vor dem Beginn der Behandlung mit Translarna untersucht, um zu best√§tigen, dass Ihre/seine Krankheit f√ľr die Behandlung mit diesem Arzneimittel geeignet ist.

Wie wirkt Translarna?

Die Ursache der Duchenne-Muskeldystrophie sind Genver√§nderungen, die zu einer Anomalie in einem Muskelprotein mit der Bezeichnung Dystrophin f√ľhren. Dystrophin ist n√∂tig, damit die Muskeln richtig funktionieren. Translarna erm√∂glicht die Bildung von funktionsf√§higem Dystrophin und tr√§gt zur Erhaltung der Muskelfunktion bei.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Translarna darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Ataluren oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie mit bestimmten Antibiotika wie Gentamicin, Tobramycin oder Streptomycin mittels Injektion in eine Vene behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ihr Arzt muss eine Blutuntersuchung gemacht haben, die best√§tigt, dass Ihre Krankheit f√ľr die Behandlung mit Translarna geeignet ist. Wenn Sie Nierenprobleme haben, sollte Ihr Arzt regelm√§√üig Ihre Nierenfunktion untersuchen.

Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben (eGFR < 30 ml/min) oder wenn Sie dialysepflichtig sind, da Ihre Nieren nicht arbeiten (terminale Niereninsuffizienz), wird Ihr Arzt entscheiden, ob eine Behandlung mit Translarna f√ľr Sie infrage kommt.

Ihr Arzt misst alle 6 bis 12 Monate die Lipidspiegel (Fette wie Cholesterin und Triglyzeride) in Ihrem Blut und Ihre Nierenfunktion. Wenn Sie ein Kortikosteroid-Arzneimittel einnehmen, misst Ihr Arzt alle 6 Monate Ihren Blutdruck.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 2 Jahren oder solchen, die weniger als 12 kg wiegen, an, da es bei dieser Patientengruppe nicht getestet wurde.

Einnahme von Translarna zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Translarna darf insbesondere nicht zusammen mit den Antibiotika Gentamicin, Tobramycin oder Streptomycin (als Injektion angewendet) eingenommen werden. Diese Arzneimittel k√∂nnen Ihre Nierenfunktion beeintr√§chtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

ArzneimittelF√ľr gew√∂hnlich verordnet zur
AciclovirBehandlung von Windpocken [Varicella
AdefovirBehandlung von chronischer Hepatitis B und/oder HIV
AtorvastatinLipidsenkung
Penicillin GBehandlung von schweren Infektionen
BumetanidBehandlung oder Vorbeugung von Herzinsuffizienz
CaptoprilBehandlung oder Vorbeugung von Herzinsuffizienz
CiprofloxacinBehandlung von Infektionen
FamotidinBehandlung von aktivem Zw√∂lffingerdarmgeschw√ľr, Sodbrennen (gastro√∂sophageale Refluxkrankheit)
FurosemidBehandlung oder Vorbeugung von Herzinsuffizienz
MethotrexatBehandlung von Rheumatoider Arthritis, Schuppenflechte (Psoriasis)
OlmesartanBehandlung von essentiellem Bluthochdruck bei Erwachsenen
OseltamivirGrippe-Vorbeugung
PhenobarbitalSchlafeinleitung, Vorbeugung von Krampfanfällen
PitavastatinLipidsenkung
PravastatinLipidsenkung
RifampinTuberkulose-Behandlung
RosuvastatinLipidsenkung
SitagliptinBehandlung von Typ-2-Diabetes
ValsartanBehandlung oder Vorbeugung von Herzinsuffizienz

Die Anwendung einiger dieser Arzneimittel zusammen mit Translarna wurde nicht untersucht, und Ihr Arzt wird Sie m√∂glicherweise engmaschig √ľberwachen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie während der Einnahme von Translarna schwanger werden, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, da eine Einnahme von Translarna während einer Schwangerschaft oder Stillzeit nicht empfohlen wird.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Ihnen schwindelig ist, d√ľrfen Sie kein Fahrzeug f√ľhren, nicht Fahrrad fahren oder keine Maschinen bedienen.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Translarna ist in den folgenden Stärken erhältlich: 125 mg, 250 mg und 1.000 mg Ataluren pro Beutel. Ihr Arzt oder Apotheker teilt Ihnen die genaue Anzahl der Beutel mit und welche Stärke Sie zu welchem Zeitpunkt anwenden sollen.

Ihre Translarna-Dosis hängt von Ihrem Körpergewicht ab. Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg/kg Körpergewicht morgens, 10 mg/kg Körpergewicht mittags und 20 mg/kg Körpergewicht abends (insgesamt eine tägliche Gesamtdosis von 40 mg/kg Körpergewicht).

Das Arzneimittel ist nach Mischen mit Fl√ľssigkeit oder halbfester Nahrung einzunehmen.

√Ėffnen Sie den Beutel erst, wenn Sie das Arzneimittel einnehmen und verwenden Sie den gesamten Inhalt des Beutels. Der gesamte Inhalt jedes Beutels sollte mit mindestens 30 ml Fl√ľssigkeit (Wasser, Milch, Fruchtsaft) oder mit 3 Essl√∂ffeln halbfester Nahrung (Joghurt oder Apfelmus) gemischt werden. Mischen Sie die zubereitete Dosis vor der Einnahme gut. Die Menge der Fl√ľssigkeit oder halbfesten Nahrung kann je nach Ihren Vorlieben erh√∂ht werden.

Dosierungstabelle

Anzahl derBeutel
MorgensMittagsAbends
Gewichtsbereich (kg)Beutel à 125 mgBeutel à 250 mgBeutel à 1.000 mgBeutel à 125 mgBeutel à 250 mgBeutel à 1.000 mgBeutel à 125 mgBeutel à 250 mgBeutel à 1.000 mg
1214100100010
1516100100110
1720010010010
2123010010110
2426010010020
2731010010120
3235110110120
3639110110030
4044110110130
4546020020130
4755020020001
5662020020011
6369030030011
7078030030021
7986030030031
8793001001031
94105001001002
106111001001012
112118011011012
119125011011022

Nehmen Sie Translarna 3-mal t√§glich ein: morgens, mittags und abends. Es sollten 6 Stunden zwischen der morgendlichen und mitt√§glichen Dosis, 6 Stunden zwischen der mitt√§glichen und der abendlichen Dosis und 12 Stunden zwischen der abendlichen und der ersten Dosis des n√§chsten Tags liegen. Sie k√∂nnen Translarna beispielsweise morgens um 7 Uhr zum Fr√ľhst√ľck, mittags um 13 Uhr zum Mittagessen und noch einmal abends gegen 19 Uhr zum Abendessen einnehmen.

Trinken Sie regelm√§√üig Wasser oder andere Fl√ľssigkeiten, um eine Austrocknung w√§hrend der Einnahme von Translarna zu vermeiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Translarna eingenommen haben, als Sie sollten

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie eine größere Menge als die empfohlene Dosis von Translarna eingenommen haben.

Es können leichte Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Translarna vergessen haben

Wenn Sie sich bei der Einnahme von Translarna um weniger als 3 Stunden bei der morgendlichen oder mittäglichen Dosis oder weniger als 6 Stunden bei der abendlichen Dosis verspäten, nehmen Sie die Dosis ein. Denken Sie daran, die nächste Dosis rechtzeitig einzunehmen.

Wenn Sie sich bei der Einnahme der morgendlichen oder mittäglichen Dosis um mehr als 3 Stunden bzw. der abendlichen Dosis um mehr als 6 Stunden verspäten, nehmen Sie die Dosis nicht ein. Nehmen Sie aber die nächsten Dosen termingerecht ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Es ist wichtig, die richtige Dosis einzunehmen. Wenn Sie mehr als die empfohlene Dosis einnehmen, ist Translarna möglicherweise bei der Behandlung Ihrer Beschwerden nicht so wirksam.

Wenn Sie die Einnahme von Translarna abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Translarna nicht ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Nach der Einnahme von Translarna k√∂nnen eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Erbrechen

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

H√§ufigkeit nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • Anstieg der Blutlipidspiegel
  • Anstieg der Nierenfunktionstestwerte

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Beutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nehmen Sie die zubereitete Dosis jeweils sofort nach der Zubereitung ein. Entsorgen Sie die zubereitete Dosis, wenn Sie sie bei gek√ľhlter (2 - 8 ¬įC) Aufbewahrung nicht innerhalb von 24 Stunden nach Zubereitung und bei Aufbewahrung bei Zimmertemperatur (15 - 30 ¬įC) nicht innerhalb von

3 Stunden eingenommen haben.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Translarna enthält

Translarna ist in 3 St√§rken erh√§ltlich, die jeweils 125 mg, 250 mg bzw. 1.000 mg des Wirkstoffs Ataluren enthalten. Die sonstigen Bestandteile sind: Polydextrose (E1200), Macrogol 3350, Poloxamer 407, Mannitol (Ph. Eur.) (E421), Crospovidon, Hyetellose, Vanille-Aroma, Pulver (enth√§lt Maltodextrin, k√ľnstliche Aromastoffe und Propylenglycol), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Translarna aussieht und Inhalt der Packung

Translarna ist ein weißes bis cremefarbenes Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln.

Translarna ist in Packungen mit 30 Beuteln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

PTC Therapeutics International Limited 5th Floor

3 Grand Canal Plaza Grand Canal Street Upper Dublin 4

D04 EE70

Irland

Hersteller

Almac Pharma Services

22 Seagoe Industrial Estate

Craigavon BT63 5QD

Vereinigtes Königreich

PTC Therapeutics International Limited 5th Floor

3 Grand Canal Plaza Grand Canal Street Upper Dublin 4

D04 EE70 Irland

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD

Irland

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Anzahl derBeutel
MorgensMittagsAbends
Gewichtsbereich (kg)Beutel à 125 mgBeutel à 250 mgBeutel à 1.000 mgBeutel à 125 mgBeutel à 250 mgBeutel à 1.000 mgBeutel à 125 mgBeutel à 250 mgBeutel à 1.000 mg
1214100100010
1516100100110
1720010010010
2123010010110
2426010010020
2731010010120
3235110110120
3639110110030
4044110110130
4546020020130
4755020020001
5662020020011
6369030030011
7078030030021
7986030030031
8793001001031
94105001001002
106111001001012
112118011011012
119125011011022

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Dieses Arzneimittel wurde unter ‚ÄěBesonderen Bedingungen‚Äú zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise f√ľr den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten √ľber seltene Erkrankungen und Behandlungen.

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Wirkstoff(e) Ataluren
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller PTC Therapeutics International Limited
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 31.07.2014
ATC Code M09AX03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Mittel gegen Störungen des Muskel- und Skelettsystems

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden