Twinrix Kinder, Injektionssuspension

Abbildung Twinrix Kinder, Injektionssuspension
Zulassungsland Deutschland
Hersteller GlaxoSmithKline
Betäubungsmittel Nein

Zulassungsinhaber

GlaxoSmithKline

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Twinrix Kinder ist ein Impfstoff, der bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen ab dem vollendeten 1. Lebensjahr bis zum vollendeten 16. Lebensjahr angewendet wird, um folgende zwei Krankheiten zu vermeiden: Hepatitis A und Hepatitis B. Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Erkrankungen aufbauen lässt.

  • Hepatitis A:Hepatitis A ist eine Infektionskrankheit, die die Leber betrifft. Die Krankheit wird durch das Hepatitis-A-Virus verursacht. Das Hepatitis-A-Virus kann von Person zu Person durch Nahrungsmittel und Getr√§nke √ľbertragen werden, oder durch Baden in durch Abw√§sser verunreinigten Gew√§ssern. Erste Anzeichen einer Hepatitis A treten 3 bis 6 Wochen nach Kontakt mit dem Virus auf. Diese √§u√üern sich in √úbelkeit (Unwohlsein), Fieber und Schmerzen. Einige Tage sp√§ter k√∂nnen sich das Augenwei√ü und die Haut gelb f√§rben (Gelbsucht). Schwere und Art der Krankheitserscheinungen k√∂nnen unterschiedlich ausgepr√§gt sein. Kleinkinder entwickeln nicht immer eine Gelbsucht. Die meisten erholen sich vollst√§ndig, jedoch ist die Erkrankung meist so schwer, dass die Betroffenen f√ľr etwa 1 Monat krank sind.
  • Hepatitis B:Hepatitis B wird durch das Hepatitis-B-Virus verursacht. Es bewirkt eine Schwellung (Entz√ľndung) der Leber. Das Virus tritt in K√∂rperfl√ľssigkeiten wie Blut, Samen, Scheidensekreten oder Speichel (Spucke) infizierter Personen auf.

Die Impfung ist der beste Schutz gegen diese Krankheiten. Keiner der in dem Impfstoff enthaltenen Bestandteile ist ansteckend.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Twinrix Kinder darf nicht angewendet werden,
  • wenn sich bei Ihnen / Ihrem Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf Twinrix Kinder oder irgendeinen Bestandteil dieses Impfstoffs gezeigt hat. Die Wirkstoffe und die sonstigen Bestandteile von Twinrix Kinder sind am Ende der vorliegenden Packungsbeilage aufgelistet. Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschl√§ge, Atemnot oder Anschwellen des Gesichts oder der Zunge √§u√üern.
  • wenn bei Ihnen / Ihrem Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf eine fr√ľhere Impfung gegen Hepatitis A oder Hepatitis B aufgetreten ist.
  • wenn Sie / Ihr Kind eine schwere Infektion mit Fieber (√ľber 38 ¬ļC) haben / hat. Ein banaler Infekt wie z. B. eine Erk√§ltung ist normalerweise unproblematisch. Sie sollten aber vor der Impfung mit dem Arzt dar√ľber sprechen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Twinrix Kinder ist erforderlich,
  • wenn Sie / Ihr Kind gesundheitliche Probleme nach einer vorangegangenen Impfung gehabt haben / hat.
  • wenn Sie / Ihr Kind an einer Blutgerinnungsst√∂rung leiden / leidet oder leicht Bluterg√ľsse bekommen / bekommt.

Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer Ohnmacht kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie / Ihr Kind bei einer fr√ľheren Injektion schon einmal ohnm√§chtig geworden sind / ist.

Bei Anwendung von Twinrix Kinder mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen

Twinrix Kinder kann während desselben Arztbesuchs gleichzeitig mit einem humanen Papillomvirus- (HPV-)Impfstoff an einer separaten Injektionsstelle (einer anderen Körperstelle, z. B. dem anderen Arm) verabreicht werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie / Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen / einnimmt bzw. anwenden / anwendet oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben / hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie / Ihr Kind vor kurzem mit einem anderen Impfstoff geimpft worden sind / ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Twinrix Kinder ist erforderlich, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, oder schwanger werden m√∂chten. Ihr Arzt wird Sie aufkl√§ren √ľber m√∂gliche Risiken und Nutzen einer Impfung mit Twinrix Kinder w√§hrend der Schwangerschaft.

Es ist nicht bekannt, ob Twinrix Kinder in die Muttermilch √ľbergeht. Es wird jedoch nicht erwartet, dass das Stillen irgendwelche Gesundheitssch√§den bei dem S√§ugling verursacht.

Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Twinrix Kinder

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen / Ihrem Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf Neomycin (Antibiotikum) gezeigt hat.

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Wie wird es angewendet?

Normalerweise erhalten Sie / erh√§lt Ihr Kind insgesamt drei Impfungen √ľber einen Zeitraum von 6 Monaten. Jede Impfung wird zu einem separaten Termin verabreicht. Die erste Impfung erfolgt an einem vereinbarten Termin, die beiden anderen Impfungen werden jeweils 1 bzw. 6 Monate nach der ersten vorgenommen.

  • Erste Impfung: vereinbarter Termin
  • Zweite Impfung: 1 Monat sp√§ter
  • Dritte Impfung: 6 Monate nach der ersten Impfung

Der Arzt wird Sie auch dar√ľber informieren, ob und wann weitere Impfungen und Auffrischimpfungen notwendig werden.

Wenn Sie / Ihr Kind einen vereinbarten Impftermin verpassen / verpasst, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und vereinbaren Sie einen neuen Termin.

Stellen Sie sicher, dass Sie / Ihr Kind die gesamte Impfserie abschlie√üen / abschlie√üt. Dann sind Sie / ist Ihr Kind mit hoher Wahrscheinlichkeit gegen die Erkrankungen gesch√ľtzt.

Der Arzt wird Twinrix Kinder als Injektion in den Oberarmmuskel oder in den Oberschenkelmuskel verabreichen.

Der Impfstoff darf auf keinen Fall in eine Vene verabreicht werden.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Twinrix Kinder Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten.

Die H√§ufigkeit der unten aufgef√ľhrten m√∂glichen Nebenwirkungen wird folgenderma√üen definiert:

Sehr häufig (diese können bei mehr als 1 pro 10 verimpfter Dosen auftreten) Häufig (diese können bei bis zu 1 pro 10 verimpfter Dosen auftreten) Gelegentlich (diese können bei bis zu 1 pro 100 verimpfter Dosen auftreten) Selten (diese können bei bis zu 1 pro 1.000 verimpfter Dosen auftreten)

Sehr selten (diese können bei bis zu 1 pro 10.000 verimpfter Dosen auftreten)

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien oder beim routinem√§√üigen Gebrauch des Impfstoffes oder mit Einzelimpfstoffen gegen Hepatitis A und Hepatitis B oder mit der Formulierung f√ľr Erwachsene auftraten, waren:

Sehr häufig:

? Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle

Häufig:

  • Schl√§frigkeit, Kopfschmerzen
  • √úbelkeit
  • Appetitlosigkeit
  • Schwellung oder Bluterguss an der Injektionsstelle
  • Allgemeines Unwohlsein, Mattigkeit
  • Fieber von 37,5¬įC oder dar√ľber
  • Reizbarkeit

Gelegentlich:

Selten:

  • Lymphknotenschwellung an Nacken, Achsel oder Leiste (Lymphadenopathie)
  • Schwindel
  • Verlust der Schmerz- oder Ber√ľhrungsempfindlichkeit der Haut (Hypo√§sthesie)
  • Missempfindungen wie Kribbeln und ?Ameisenlaufen? (Par√§sthesie)
  • Nesselsucht, Juckreiz
  • Gelenkschmerzen
  • Niedriger Blutdruck
  • Grippe-√§hnliche Beschwerden, wie erh√∂hte Temperatur, Halsschmerzen, Schnupfen, Husten und Sch√ľttelfrost

Sehr selten:

  • Abnahme der Blutpl√§ttchen, was das Risiko von Blutungen oder Bluterg√ľssen (blauen Flecken) erh√∂ht (Thrombozytopenie)
  • Violette oder rotbraune Punkte, die durch die Haut sichtbar sind (thrombozytopenische Purpura)
  • Schwellung oder Infektion des Gehirns (Enzephalitis)
  • Degenerative Gehirnerkrankung (Enzephalopathie)
  • Entz√ľndung der Nerven (Neuritis)
  • Taubheitsgef√ľhl oder Schw√§che in Armen und Beinen (Neuropathie), L√§hmungen
  • Krampfanf√§lle
  • Schwellung des Gesichts, Mundes oder Rachens (angioneurotisches √Ėdem)
  • Violette oder rot-violette Papeln der Haut (Lichen planus), schwerer Hautausschlag (Erythema multiforme)
  • Schwellung der Gelenke, Muskelschw√§che
  • Infektion der Gehirnh√§ute, die zu starken Kopfschmerzen mit Nackensteifheit und Lichtempfindlichkeit f√ľhren kann (Meningitis)
  • Entz√ľndungen einiger Blutgef√§√üe (Vaskulitis)
  • Schwere, allergische Reaktionen (Anaphylaxie, anaphylaktoide Reaktionen und Reaktionen √§hnlich der Serumkrankheit). Zeichen einer schweren, allergischen Reaktion k√∂nnen sein: Juckende oder bl√§schenf√∂rmige Ausschl√§ge, Schwellung der Augenpartie und des Gesichts, erschwertes Atmen oder Schlucken, pl√∂tzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit. Solche Reaktionen k√∂nnen auftreten, noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen. Wenn Sie irgendeines dieser Symptome bekommen, sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren.
  • Ver√§nderungen der Laboruntersuchungsergebnisse der Leber
  • Multiple Sklerose, Schwellung des R√ľckenmarks (Myelitis)
  • Herabh√§ngendes Augenlid und schlaffe Muskeln auf einer Gesichtsh√§lfte (Fazialisparese)
  • Vor√ľbergehende Nervenentz√ľndung, die Schmerzen, Schw√§che und L√§hmungen in den Extremit√§ten verursacht, und oft bis zur Brust und zum Gesicht aufsteigt (Guillain-Barr√©- Syndrom)
  • Erkrankung der Sehnerven (Optikusneuritis)
  • Sofortiger Schmerz an der Injektionsstelle, Gef√ľhl von Stechen und Brennen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie / Ihr Kind erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Sie d√ľrfen Twinrix Kinder nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im K√ľhlschrank lagern (2¬įC - 8¬įC).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen. Nicht einfrieren. Durch Gefrieren wird der Impfstoff zerst√∂rt.

Der Impfstoff darf nicht im Abwasser oder Hausabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie der Impfstoff zu entsorgen ist, wenn Sie ihn nicht ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was Twinrix Kinder enthält
- Die Wirkstoffe sind:    
  Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)1,2 360 ELISA-Einheiten
  Hepatitis-B-Oberflächenantigen3,4   10 Mikrogramm
  1Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen    
  2Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid 0,025 Milligramm Al3+
  3Hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie
  4Adsorbiert an Aluminiumphosphat 0,2 Milligramm Al3+
  • Die sonstigen Bestandteile in Twinrix Kinder sind: Natriumchlorid, Wasser f√ľr Injektionszwecke.
Wie Twinrix Kinder aussieht und was der Inhalt der Packung ist

Injektionssuspension in einer Fertigspritze.

Twinrix Kinder ist eine wei√üe, leicht milchige Fl√ľssigkeit in einer Fertigspritze aus Glas (0,5 ml).

Twinrix Kinder ist in Packungen zu 1, 10 und 50 mit oder ohne Nadeln erhältlich.

Nicht alle Packungsgr√∂√üen sind verf√ľgbar.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l?Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Falls weitere Informationen √ľber den Impfstoff gew√ľnscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Belgi√ę/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 85 00 Tél/Tel: + 32 10 85 85 00
???????? Magyarorsz√°g
??????????????? ???? GlaxoSmithKline Kft.
???.: + 359 2 953 10 34 Tel.: + 36-1-2255300
Cesk√° republika Malta
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel: + 356 21 238131
czmail@gsk.com  
Danmark Nederland
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline BV
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 31 (0)30 69 38 100
dk-info@gsk.com nlinfo@gsk.com
Deutschland Norge
  41
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline AS
Tel: + 49 (0)89 360448701 Tlf: + 47 22 70 20 00
produkt.info@gsk.com firmapost@gsk.no
Eesti √Ėsterreich
GlaxoSmithKline Eesti O√ú GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: +372 667 6900 Tel: + 43 1 970 75-0
estonia@gsk.com at.info@gsk.com
????da Polska
GlaxoSmithKline A.E.B.E. GSK Commercial Sp. z o.o.
T??: + 30 210 68 82 100 Tel.: + 48 (22) 576 9000
Espa√Īa Portugal
GlaxoSmithKline, S.A. Smith Kline & French Portuguesa, Produtos
Tel: + 34 902 202 700 Farmacêuticos, Lda.
es-ci@gsk.com Tel: + 351 21 412 95 00
  FI.PT@gsk.com
France Rom√Ęnia
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Tel: + 40 (0)21 3028 208
diam@gsk.com  
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 (0) 1 280 25 00
  medical.x.si@gsk.com
√ćsland Slovensk√° republika
GlaxoSmithKline ehf. GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Sími: +354-530 3700 Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
  recepcia.sk@gsk.com
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel:+ 39 04 59 21 81 11 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
  Finland.tuoteinfo@gsk.com
??p??? Sverige
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd GlaxoSmithKline AB
???: + 357 22 39 70 00 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
  info.produkt@gsk.com
Latvija United Kingdom
GlaxoSmithKline Latvia SIA GlaxoSmithKline UK
Tel: + 371 67312687 Tel: + 44 (0)808 100 9997
lv-epasts@gsk.com customercontactuk@gsk.com
Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Impfstoff sind auf der Website der Europ√§ischen Arzneimittel- Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bei Lagerung kann sich ein feiner, weißer Bodensatz mit einem klaren, farblosen Überstand bilden.

Das Beh√§ltnis mit dem Impfstoff ist kr√§ftig zu sch√ľtteln, bis eine leicht milchig-wei√üe Suspension entsteht, und per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Ver√§nderungen zu untersuchen. Falls Sie solche beobachten, verwerfen Sie den Impfstoff.

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Betäubungsmittel Nein

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden