Wirkstoff(e) Colesevelam Colestyramin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Agraria Pharma GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 09.01.1998
ATC Code C10AC01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, rein

Zulassungsinhaber

Agraria Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Vasosan S Colesevelam Colestyramin Agraria Pharma GmbH
Cholestagel 625 mg Filmtabletten Colesevelam Cheplapharm Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Vasosan F ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholesterinwerte). Sie mĂŒssen außerdem eine fett- und cholesterinarme DiĂ€t einhalten. Ihr Arzt sollte Ihnen nur dann Vasosan P geben, wenn die Einhaltung einer fett- und cholesterinarmen DiĂ€t alleine nicht wirksam genug war.

Vasosan F wird nicht vom Körper resorbiert. Es wirkt in Ihrem Darmtrakt, indem es Gallen- sĂ€uren, die von Ihrer Leber produziert werden, bindet. Vasosan P transportiert die Gallen- sĂ€uren mit Ihrem Stuhl aus Ihrem Körper. Dies verhindert, dass Ihr Körper die GallensĂ€uren aus Ihrem Darm in der ĂŒblichen Weise recycelt. Ohne den Recyclingvorgang muss Ihre Le- ber zusĂ€tzliche GallensĂ€uren produzieren. Ihre Leber verwendet dazu Cholesterin aus Ihrem Blut, was zur Senkung des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut fĂŒhrt.

Vasosan F wird zusÀtzlich zu einer DiÀt angewendet bei:

Patienten mit primÀrer HypercholesterinÀmie (erhöhte Cholesterinkonzentration im Blut) zusammen mit einem Statin (eine Klasse von cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die in der Leber wirksam sind), wenn mit dem Statin allein keine ausreichende Kontrolle erreichbar ist,

  • Patienten mit isolierter primĂ€rer HypercholesterinĂ€mie, bei denen eine Behandlung mit ei- nem Statin unangemessen ist oder nicht vertragen wird.

WĂ€hrend der Einnahme von Vasosan F mĂŒssen Sie eine cholesterinsenkende DiĂ€t einhal- ten.

Es liegen bis heute keine kontrollierten Langzeitstudien vor, die eine Wirksamkeit von Cole- styramin in der primĂ€ren oder sekundĂ€ren PrĂ€vention arteriosklerotischer Komplikationen (VerhĂŒtung der Folgen einer Arterienverkalkung) belegen.

Weiterhin wird Vasosan F angewendet bei:

  • Durchfall, der durch Gallensalze verursacht wird (chologene Diarrhöe),
  • Juckreiz und Gelbsucht, die durch einen teilweisen Verschluss der Gallenwege bedingt sind (Pruritus und Ikterus bei partiellem Gallengangsverschluss).

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Vasosan F darf nicht eingenommen werden:

  • wenn Sie ĂŒberempfindlich (allergisch) gegenĂŒber Colestyramin oder einem der sonstigen Bestandteile von Vasosan P sind,
  • bei Darmverschluss oder Gallengangverlegung.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Colestyramin mit einem Statin sollte die Packungsbeilage fĂŒr das jeweilige Statin bezĂŒglich der Gegenanzeigen beachtet werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vasosan F ist erforderlich,

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Vasosan F nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dĂŒrfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen frĂŒher zutrafen.

Vor Einleitung der Behandlung mit Vasosan F sollte Ihr Arzt sich vergewissern, dass keine Erkrankungen vorliegen, die zu Ihren erhöhten Cholesterinwerten beitragen können. Dazu könnten zĂ€hlen: unzureichend eingestellter Diabetes, unbehandelte Hypothyreose (niedriger SchilddrĂŒsenhormonspiegel, der zur Zeit nicht behandelt wird), Eiweiß im Urin (nephroti- sches Syndrom), verĂ€nderte Proteinspiegel im Blut (DysproteinĂ€mie), obstruktive Leberer- krankung, andere Medikamente, die den Cholesterinwert erhöhen können, und starker Alko- holkonsum.

Wenn Ihnen Vasosan F und ein Statin zusammen verschrieben werden, mĂŒssen Sie auch die Packungsbeilage lesen, die diesem Statin beiliegt, bevor Sie mit der Einnahme von Va- sosan P beginnen.

Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Ihr Triglyceridspiegel (ein Blutfett) höher als 3,4 mmol/l ist.

Vasosan F kann Verstopfung auslösen oder eine bestehende Verstopfung verschlimmern; dies ist fĂŒr Patienten mit koronarer Herzkrankheit und Angina pectoris besonders wichtig.

Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie Schluckbeschwerden haben oder ernsthafte Erkrankungen des Magen-Darmtraktes bestehen (z.B. schwere gastrointestinale MotilitÀts-

störungen, entzĂŒndliche Darmerkrankungen, Leberinsuffizienz, grĂ¶ĂŸere Magen-Darmtrakt Operationen).

Patienten unter einer gerinnungshemmenden Behandlung sollten ihren Arzt informieren, da- mit die gerinnungshemmende Behandlung eng ĂŒberwacht werden kann, da GallensĂ€uren bindende Arzneimittel die Resorption von Vitamin K senken und die Wirkung von Arzneimit- tel zur VerdĂŒnnung von Blut beeintrĂ€chtigen können.

Nach Absetzen von Vasosan F kann es auch zu einer Erhöhung des Digitalisspiegels (Arz- neimittel zur Beeinflussung der Herzleistung) im Blut kommen.

Nehmen Sie Vasosan F nie in trockener Form ein! Die VertrĂ€glichkeit wird durch lĂ€ngeres Quellenlassen in FlĂŒssigkeit verbessert.

Bei Einnahme von Vasosan F mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

  • Die Eigenschaften von Colestyramin als Anionenaustauscherharz bringen es mit sich, dass eine Verzögerung oder Verminderung der Aufnahme anderer oral verabreichter Medikamente, wie z.B. Phenylbutazon, Hydrochlorothiazid, Tetracyclin, Penicillin G, Phenobarbital und SchilddrĂŒsenprĂ€paraten erfolgen kann. Wenn Ihr Arzt den Verdacht hat, dass Vasosan P die Aufnahme anderer Arzneimittel beeinflussen kann, können Sie gebeten werden, das andere Arzneimittel mindestens 1 Stunde vor oder 4 Stunden nach Anwendung von Vasosan P einzunehmen, um das Risiko einer verringerten Aufnahme des anderen Arzneimittels zu reduzieren.
  • Vasosan P kann außerdem die Wirkungsweise bestimmter Arzneimittel auch bei Ein- nahme in zeitlichem Abstand stark beeinflussen (VerĂ€nderung der Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die einem enterohepatischen Kreislauf unterliegen (Ausscheidung ĂŒber die Leber und Wiederaufnahme aus dem Darm), wie z.B. Arzneimittel, die die Blutgerinnung vermindern (Vitamin-K-Antagonisten), die Herzleistung beeinflussen sollen (herzwirksa- me Glykoside) oder orale EmpfĂ€ngnisverhĂŒtungsmittel). Wenn Sie Vasosan P zusammen mit Arzneimitteln einnehmen, bei denen sich eine BlutspiegelĂ€nderung in klinisch bedeu- tender Weise auf die Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit auswirken könnte, wird Ihr Arzt eventuell Tests durchfĂŒhren wollen, um sicherzustellen, dass Vasosan P die Wirkungs- weise dieser Arzneimittel nicht stört.
  • Wenn Sie eine Erkrankung haben, die zu einem Mangel an Vitamin A, D, E oder K fĂŒhren kann, wird Ihr Arzt Ihren Vitaminspiegel wĂ€hrend der Behandlung mit Vasosan P eventu- ell regelmĂ€ĂŸig ĂŒberprĂŒfen wollen. Bei Bedarf kann der Arzt Ihnen raten, VitaminergĂ€n- zungsmittel einzunehmen.

Nehmen Sie Ihre Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden. Ihr Arzt wird eventuell Ihr Arzneimittel absetzen.

Wenn Ihnen Vasosan F und ein Statin zusammen verschrieben wird, mĂŒssen Sie Ihren Arzt unbedingt darĂŒber informieren, wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder eine

Schwangerschaft planen, da Statine wĂ€hrend der Schwangerschaft nicht verwendet werden dĂŒrfen; Sie sollten die dem jeweiligen Statin beiliegende Packungsbeilage lesen.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Ihr Arzt wird eventuell Ihr Arzneimittel absetzen.

Wenn Ihnen Vasosan F und ein Statin zusammen verschrieben wird, sollten Sie auch die Angaben zur Stillzeit in der diesem Statin beiliegenden Packungsbeilage lesen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihre VerkehrstĂŒchtigkeit und Ihre FĂ€higkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen wird durch die Einnahme von Vasosan P nicht beeintrĂ€chtigt.

Wichtige Informationen ĂŒber bestimmte sonstige Bestandteile von Vasosan F

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt Sucrose. Bitte nehmen Sie Vasosan F daher erst nach RĂŒck- sprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer UnvertrĂ€glichkeit gegenĂŒber bestimmten Zuckern leiden.

1 Dosisbeutel bzw. 2 MeßlöffelfĂŒllungen enthalten insgesamt 0,8 g Sucrose (Zucker) ein- schließlich verdaulicher Zucker im Apfel-Pektin-Extrakt, entsprechend 0,07 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berĂŒcksichtigen.

Vasosan F kann schĂ€dlich fĂŒr die ZĂ€hne sein (Karies).

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Vasosan F immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Vor Beginn der Behandlung mit Vasosan F sollten Sie angewiesen werden, eine cholesterin- senkende DiÀt zu befolgen, und Sie sollten diese wÀhrend der Behandlung fortsetzen.

Der behandelnde Arzt sollte zur Festlegung von Behandlungsstrategien und –zielen fĂŒr ein- zelne Patienten die aktuellen europĂ€ischen Richtlinien heranziehen und Ihre Blutfettwerte bestimmen. Die Blutfettwerte sollten wĂ€hrend der Behandlung in regelmĂ€ĂŸigen AbstĂ€nden ĂŒberprĂŒft werden.

Wenn Sie ein anderes Arzneimittel zusammen mit Vasosan F einnehmen, kann Ihr Arzt Ihnen raten, dieses andere Arzneimittel mindestens 1 Stunde vor oder 4 Stunden nach der Einnahme von Vasosan P einzunehmen. Vasosan P muss oral mit einer Mahlzeit und mit FlĂŒssigkeit eingenommen werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ĂŒbliche Dosis:

Erwachsene Kombinationstherapie

Wenn Vasosan F zusammen mit einem Statin verwendet wird, sollte sich die Dosierung des Statins nach den Anweisungen fĂŒr das betreffende Statin richten. Die beiden Arzneimittel können je nach Verordnung Ihres Arztes entweder gleichzeitig oder zu unterschiedlichen Zeiten eingenommen werden.

FĂŒr Erwachsene betrĂ€gt die Einzeldosis 1 – 4 Dosisbeutel bzw. 2 – 8 MeßlöffelfĂŒllungen (entsprechend 4 – 16 g Colestyramin). Die Tagesdosis kann auf mehrere Einzeldosen ver- teilt werden. Erforderlichenfalls kann die Tagesdosis auf maximal 6 Dosisbeutel bzw. 12 MeßlöffelfĂŒllungen (entsprechend 24 g Colestyramin) erhöht werden.

Monotherapie

FĂŒr Erwachsene betrĂ€gt die Einzeldosis 1 – 4 Dosisbeutel bzw. 2 - 8 MeßlöffelfĂŒllungen (ent- sprechend 4 – 16 g Colestyramin). Die Tagesdosis kann auf mehrere Einzeldosen verteilt werden. Erforderlichenfalls kann die Tagesdosis auf maximal 6 Dosisbeutel oder 12 Meßlöf- felfĂŒllungen (entsprechend 24 g Colestyramin) erhöht werden.

Immer sollte mit einschleichender Dosierung begonnen werden, um Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt zu vermeiden bzw. gering zu halten. Erforderliche Dosiserhöhungen soll- ten schrittweise erfolgen, mit regelmĂ€ĂŸiger ÜberprĂŒfung der Blutfett-Werte. Dosen von mehr als 24 g Colestyramin pro Tag können möglicherweise die normale Fettaufnahme stören.

FĂŒr die Behandlung bei Durchfall, der durch Gallensalze verursacht wird (chologene Diar- rhoe), wird eine Anfangsdosis von 3 x 1 Dosisbeutel bzw. 3 x 2 MeßlöffelfĂŒllungen pro Tag (entsprechend 12 g Colestyramin) empfohlen, mit nachfolgender Dosisanpassung, falls er- forderlich.

Zur Behandlung von Juckreiz und Gelbsucht, die durch einen teilweisen Verschluss der Gal- lenwege bedingt sind, sind 1 - 2 Dosisbeutel bzw. 2 – 4 MeßlöffelfĂŒllungen pro Tag (entspre- chend 4 – 8 g Colestyramin Tagesdosis) ausreichend.

Kinder und Jugendliche
FĂŒr Kinder wird die Dosierung nach dem Körpergewicht berechnet:

Körpergewicht (kg) x Erwachsenendosis (g) / 70 kg = Colestyramin (g)

Um mögliche Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt gering zu halten, ist es sinnvoll, die Behandlung bei Kindern immer mit einer Dosis pro Tag zu beginnen. Anschließend sollte die Dosis schrittweise alle 5 - 7 Tage bis zum erwĂŒnschten Effekt gesteigert werden.

Ältere Patienten
FĂŒr Ă€ltere Patienten gibt es keine speziellen Anwendungshinweise.

Art der Anwendung

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Vasosan F Granulat ist eingerĂŒhrt in reichlich (beliebige) FlĂŒssigkeit einzunehmen.

Eine Einnahme vor den Hauptmahlzeiten ist empfehlenswert. Den Inhalt des Dosisbeutels oder Meßlöffels vor der Einnahme in reichlich FlĂŒssigkeit (ca. 200 ml) einrĂŒhren. Anstelle von Wasser können andere beliebige GetrĂ€nke, klare Suppen oder auch saftreiche Kompotte verwendet werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Grunderkrankung. In den meisten FĂ€llen ist eine Dauertherapie erforderlich.

Alle Patienten mit Durchfall, der durch Gallensalze verursacht wird (chologene Diarrhoe), sollten innerhalb von 3 Tagen auf die Behandlung ansprechen. Bei Nichtansprechen sollte mit einer anderen Therapie begonnen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Vasosan F zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge Vasosan F eingenommen haben als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Es könnte dosisabhÀngig zu einer schweren Verstop- fung bis hin zu einem Darmverschluss oder zu BlÀhungen kommen.

Wenn Sie die Einnahme von Vasosan F vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen ha- ben.

Sie können Ihre Dosis mit einer spĂ€teren Mahlzeit einnehmen, aber nehmen Sie nie mehr als die Gesamtzahl der Beutel- oder Meßlöffel-FĂŒllungen ein, die Sie pro Tag einnehmen sollten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Vasosan F Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auf- treten mĂŒssen.

Bei den HĂ€ufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde ge- legt:

Sehr hÀufig:mehr als 1 Behandelter von 10
HĂ€ufig:1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Magen-Darm-Kanal

Sehr hÀufig: Verstopfung

HĂ€ufig: Übelkeit, VöllegefĂŒhl, Sodbrennen, Appetitlosigkeit, Dyspepsie (auf die Nahrungs- aufnahme bezogenen Beschwerden im Oberbauch), Brechreiz, BlĂ€hungen, Durchfall Gelegentlich: Erbrechen

Sehr selten: VerstÀrkung einer bereits bestehenden mangelhaften Fettverdauung (Steator- rhoe), verminderte Aufnahme fettlöslicher Vitamine, Verminderung der Konzentration des Vitamins FolsÀure im Serum

Leber und Galle

Zu Beginn der Behandlung ist ein Anstieg bestimmter Leberenzyme (alkalische Phosphatase und Transaminasen) beobachtet worden.

Stoffwechsel und ErnÀhrung

Sehr selten: ÜbersĂ€uerung des Blutes (HyperchlorĂ€mische Azidose) bei Kindern und bei Nierenkranken (Patienten mit Niereninsuffizienz) unter Langzeittherapie

Immunsystem

Allergische Reaktionen sowie Rötungen und Reizungen der Haut, der Zunge und im Analbe- reich wurden berichtet.

Gegenmaßnahmen

Wenn eine Verstopfung als Folge der Einnahme von Vasosan F auftritt, sprechen Sie dar- ĂŒber mit Ihrem Arzt.

Sie sollten versuchen, der Verstopfung durch reichlich FlĂŒssigkeitszufuhr vorzubeugen.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel unzugĂ€nglich fĂŒr Kinder aufbewahren.

Sie dĂŒrfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und den Dosisbeuteln bzw. der Dose angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Die Dose verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schĂŒtzen. Nach Anbruch der Dose ist der Inhalt 8 Wochen verwendbar.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schĂŒtzen.

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Weitere Informationen

Was Vasosan F enthÀlt:

Der Wirkstoff ist Colestyramin.

1 Dosisbeutel mit 5,4 g Granulat enthĂ€lt 4 g Colestyramin. 2 Meßlöffel voll entsprechen 4 g Colestyramin

Die sonstigen Bestandteile sind: Apfelpektin-Extrakt (20%), Sucrose und Aromastoffe

Wie Vasosan F aussieht und Inhalt der Packung:

Vasosan F ist ein gelb-brÀunliches Granulat mit fruchtigem, leichtem Orangengeschmack

Vasosan F ist in folgenden Originalpackungen erhÀltlich:

50 Dosisbeutel mit 5,4 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. 100 Dosisbeutel mit 5,4 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

1 Dose mit 400 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit innenlie- gendem Meßlöffel.

Pharmazeutischer Unternehmer

Agraria Pharma GmbH

Kesselsdorfer Str. 116

01159 Dresden

Tel. +49 (0)351 43157 0

Fax +49 (0)351 43157 26

Hersteller

Dr. FelgentrĂ€ger & Co. Öko.-chem. und Pharma GmbH Zerbster Str. 7a

06861 Dessau-Roßlau

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im MĂ€rz 2019.

Hinweis zu den Vasosan- PrÀparaten

Neben Vasosan F steht Vasosan S zur VerfĂŒgung.

Vasosan F enthĂ€lt bei gleichem Gehalt an Colestyramin einen höheren Anteil an Apfelpektin- Extrakt. Durch den Apfelpektin-Extrakt wird die gastrointestinale VertrĂ€glichkeit verbessert und damit die Compliance des Patienten gefördert. Außerdem ist Vasosan P durch den ge- ringeren Anteil an Sucrose (Zucker) fĂŒr die Anwendung beim Diabetiker vorzuziehen.

Vasosan S enthĂ€lt einen geringeren Anteil an Apfelpektin-Extrakt und dafĂŒr einen höheren Anteil an Sucrose (Zucker). Die Anwendung von Vasosan S wird gegenĂŒber Vasosan F empfohlen bei schlechter VertrĂ€glichkeit des Pektin-Extrakts und bei vermehrter Fettaus- scheidung mit dem Stuhl (Fett-Durchfall, Steatorrhöe). Außerdem können geschmackliche GrĂŒnde die Auswahl beeinflussen.

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Zuletzt aktualisiert: 21.08.2022

Quelle: Vasosan P - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Colesevelam Colestyramin
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Hersteller Agraria Pharma GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 09.01.1998
ATC Code C10AC01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden