Cholestagel 625 mg Filmtabletten

Abbildung Cholestagel 625 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Colesevelam
Zulassungsland EuropÀische Union (Deutschland)
Hersteller Cheplapharm Arzneimittel GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 09.03.2004
ATC Code C10AC04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, rein

Zulassungsinhaber

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Vasosan S Colesevelam Colestyramin Agraria Pharma GmbH
Vasosan P Colesevelam Colestyramin Agraria Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Cholestagel enthÀlt den Wirkstoff Colesevelam (als Hydrochlorid). Die Einnahme von Cholestagel hilft, den Cholesterinspiegel in Ihrem Blut zu senken. Ihr Arzt sollte Ihnen nur dann Cholestagel geben, wenn eine fett- und cholesterinarme DiÀt allein nicht wirksam genug war.

Cholestagel wirkt in Ihrem Darmtrakt, indem es GallensĂ€uren, die von Ihrer Leber produziert werden, bindet und die GallensĂ€uren mit Ihrem Stuhl aus Ihrem Körper transportiert. Dies verhindert, dass Ihr Körper die GallensĂ€uren aus Ihrem Darm in der ĂŒblichen Weise wiederverwendet. Ohne die Wiederverwendung muss Ihre Leber zusĂ€tzliche GallensĂ€uren produzieren. Ihre Leber verwendet dazu Cholesterin aus Ihrem Blut, was zur Senkung des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut fĂŒhrt.

Cholestagel wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Erkrankung mit dem Namen „primĂ€re HypercholesterinĂ€mie“ (erhöhte Cholesterinwerte im Blut) verschrieben.

  • Wenn die Behandlung mit einem Statin (eine Klasse von cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die in der Leber wirksam sind) unangemessen ist oder nicht gut vertragen wird, kann Cholestagel allein zusĂ€tzlich zu einer fett- und cholesterinarmen DiĂ€t verschrieben werden.
  • Cholestagel kann zusammen mit einem Statin und der fett- und cholesterinarmen DiĂ€t angewendet werden, wenn bei einem Patienten mit einem Statin allein keine ausreichende Kontrolle möglich ist.
  • Cholestagel kann auch zusammen mit Ezetimib (ein cholesterinsenkendes Arzneimittel, das die Cholesterinaufnahme ĂŒber den Darm reduziert) mit oder ohne Statin angewendet werden.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Cholestagel darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Colesevelam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie an Darmverschluss oder Gallengangverschluss (GĂ€nge, die Galle transportieren) leiden.

Wenn Ihnen Cholestagel und ein anderes Arzneimittel zusammen verschrieben werden, mĂŒssen Sie

auch die Packungsbeilage lesen, die diesem Arzneimittel beiliegt, bevor Sie mit der Einnahme Ihres Arzneimittels beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cholestagel einnehmen,

  • wenn Ihr Triglyceridspiegel (ein Blutfett) höher als 3,4 mmol/l ist,
  • wenn Sie Schluckbeschwerden haben oder an grĂ¶ĂŸeren Magen- oder Darmstörungen leiden,
  • wenn Sie unter Verstopfung leiden, da Cholestagel Verstopfung herbeifĂŒhren oder verschlimmern kann. Dies ist besonders wichtig fĂŒr Patienten, die unter HerzkranzgefĂ€ĂŸerkrankungen und Angina pectoris leiden.

Wenn Sie meinen, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sollten Sie vor der Einnahme von Cholestagel Ihren Arzt oder Apotheker informieren.

Vor Einleitung der Behandlung mit Cholestagel sollte Ihr Arzt sich vergewissern, dass keine Erkrankungen vorliegen, die zu Ihren erhöhten Cholesterinwerten beitragen können. Dazu könnten zĂ€hlen: unzureichend eingestellter Diabetes, unbehandelte Hypothyreose (niedriger SchilddrĂŒsenhormonspiegel, der zurzeit nicht behandelt wird), Eiweiß im Urin (nephrotisches Syndrom), verĂ€nderte Proteinspiegel im Blut (DysproteinĂ€mien) und Blockade des Gallentransports zu Ihrer Gallenblase (obstruktive Lebererkrankung).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern (unter 18 Jahren) wurde nicht untersucht. Daher wird die Anwendung von Cholestagel in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.

Einnahme von Cholestagel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Ihr Arzt den Verdacht hat, dass Cholestagel die Resorption anderer Arzneimittel beeinflussen kann, kann er Sie anweisen, Cholestagel mindestens 4 Stunden vor bzw. frĂŒhestens 4 Stunden nach Anwendung des anderen Arzneimittels einzunehmen. Wenn Sie andere Arzneimittel mehrmals tĂ€glich einnehmen mĂŒssen, denken Sie daran, dass die komplette Tagesdosis an Cholestagel-Tabletten auch einmal tĂ€glich eingenommen werden kann.

Cholestagel kann die Wirkungsweise folgender Arzneimittel beeinflussen:

  • Gerinnungshemmende Mittel (Arzneimittel wie z. B. Warfarin, die zur BlutverdĂŒnnung dienen). Wenn Sie eine blutgerinnungshemmende Behandlung erhalten, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, damit die Gerinnungshemmungswerte genau kontrolliert werden, da Cholestagel die Aufnahme von Vitamin K verringern und damit die Wirkung von Warfarin, einem Arzneimittel, das zur BlutverdĂŒnnung eingesetzt wird, beeintrĂ€chtigen kann.
  • SchilddrĂŒsenhormonersatztherapie (Arzneimittel wie z. B. Thyroxin oder Levothyroxin, die zur Behandlung von niedrigen SchilddrĂŒsenhormonspiegeln dienen)
  • Orale EmpfĂ€ngnisverhĂŒtungsmittel (zur VerhĂŒtung einer Schwangerschaft). Wichtig ist, dass Sie Cholestagel frĂŒhestens 4 Stunden nach dem oralen VerhĂŒtungsmittel einnehmen, um sicherzustellen, dass die Wirksamkeit des VerhĂŒtungsmittels nicht beeintrĂ€chtigt wird.
  • Verapamil oder Olmesartan (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck). Es ist wichtig, dass Sie Olmesartan mindestens 4 Stunden vor Cholestagel einnehmen.
  • Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, wie z. B. Metformin-Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, Glimepirid, Glipizid, Pioglitazon, Repaglinid oder Glyburid). Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes einnehmen, sollten Sie sich mit Ihrem Arzt besprechen, damit Sie genau ĂŒberwacht werden können. Es ist wichtig, dass Sie Glimepirid und Glipizid mindestens 4 Stunden vor Cholestagel einnehmen.
  • Antiepileptika (Arzneimittel wie z. B. Phenytoin zur Behandlung von Epilepsie)
  • Ciclosporin (Wirkstoff zur UnterdrĂŒckung des Immunsystems)
  • UrsodeoxycholsĂ€ure (ein Arzneimittel zum Auflösen von Gallensteinen oder zur Behandlung bestimmter chronischer Lebererkrankungen).

Wenn Sie Cholestagel und eines dieser Arzneimittel einnehmen werden, wird Ihr Arzt eventuell Tests durchfĂŒhren wollen, um sicherzustellen, dass Cholestagel die Wirkungsweise dieser Arzneimittel nicht stört.

Wenn Sie eine Erkrankung haben, die zu einem Mangel an Vitamin A, D, E oder K fĂŒhren kann, wird Ihr Arzt Ihren Vitaminspiegel wĂ€hrend der Behandlung mit Cholestagel eventuell regelmĂ€ĂŸig ĂŒberprĂŒfen wollen. Bei Bedarf kann der Arzt Ihnen raten, VitaminprĂ€parate ergĂ€nzend einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Ihnen Cholestagel und ein Statin zusammen verschrieben werden, mĂŒssen Sie Ihren Arzt unbedingt darĂŒber informieren, ob Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, da Statine wĂ€hrend der Schwangerschaft nicht verwendet werden dĂŒrfen; Sie sollten die dem jeweiligen Statin beiliegende Packungsbeilage lesen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Ihr Arzt wird eventuell Ihr Arzneimittel absetzen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre VerkehrstĂŒchtigkeit und Ihre FĂ€higkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen werden durch die Einnahme von Cholestagel-Tabletten nicht beeintrĂ€chtigt.

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Wie wird es angewendet?

Vor Beginn der Behandlung mit Cholestagel sollten Sie angewiesen werden, eine cholesterinsenkende DiÀt zu befolgen, und Sie sollten diese wÀhrend der Behandlung fortsetzen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenn Sie ein anderes Arzneimittel zusammen mit Cholestagel einnehmen, kann Ihr Arzt Ihnen wie in Abschnitt 2. beschrieben raten, Cholestagel mindestens 4 Stunden vor bzw. frĂŒhestens 4 Stunden nach der Einnahme dieses anderen Arzneimittels einzunehmen.

Wenn Sie entweder ein Arzneimittel namens NeoralÂź oder Ciclosporin einnehmen, stellen Sie bitte sicher, dass das Einnahmeschema ĂŒber den Tag beibehalten wird; entweder immer gemeinsam oder immer um eine bestimmte Anzahl an Stunden getrennt.

Sie sollten die Cholestagel-Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken einnehmen. Die Tabletten sollen unzerteilt geschluckt werden. Zerbrechen, zerreiben oder zerkauen Sie die Tabletten nicht.

Kombinationstherapie

Die empfohlene Dosis fĂŒr Cholestagel, wenn es mit einem Statin oder mit Ezetimib oder beidem angewendet wird, betrĂ€gt 4 bis 6 Tabletten tĂ€glich, die geschluckt werden. Ihr Arzt wird Sie anweisen, die Cholestagel-Tabletten entweder einmal oder zweimal tĂ€glich zu nehmen; auf jeden Fall muss Cholestagel zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Dosierung des Statins und von Ezetimib sollte sich nach den Anweisungen fĂŒr das betreffende Arzneimittel richten. Die Arzneimittel können je nach Verordnung Ihres Arztes entweder gleichzeitig oder zu unterschiedlichen Zeiten eingenommen werden.

Monotherapie

Die empfohlene Dosis fĂŒr Cholestagel betrĂ€gt 3 Tabletten zweimal tĂ€glich zu den Mahlzeiten oder tĂ€glich 6 Tabletten zu einer Mahlzeit. Ihr Arzt kann Ihre Dosis eventuell auf 7 Tabletten tĂ€glich erhöhen.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Cholestagel eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Es könnte zur Verstopfung oder BlÀhung kommen.

Wenn Sie die Einnahme von Cholestagel vergessen haben

Sie können Ihre Dosis mit einer spÀteren Mahlzeit einnehmen, aber nehmen Sie nie mehr als die Gesamtzahl der Tabletten ein, die Ihnen Ihr Arzt pro Tag verordnet hat.

Wenn Sie die Einnahme mit Cholestagel abbrechen

Ihr Cholesterin könnte wieder auf den Spiegel ansteigen, auf dem es war, bevor die Behandlung begann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die Cholestagel einnahmen: Sehr hĂ€ufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen): BlĂ€hungen (Flatulenz), Verstopfung. HĂ€ufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen): Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, anormaler Stuhl, Übelkeit, BauchaufblĂ€hungen, Kopfschmerzen, erhöhte Triglyceridwerte (Fette) in Ihrem Blut.

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen): Muskelschmerzen, erhöhte Leberenzymwerte in Ihrem Blut, Schluckbeschwerden.

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen): BauchspeicheldrĂŒsenentzĂŒndung. HĂ€ufigkeit nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar): Darmverschluss (welcher bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Darmverschluss oder Darmentfernung gehĂ€uft auftreten kann).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schĂŒtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Cholestagel enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist: Colesevelam (als Hydrochlorid). Jede Tablette enthĂ€lt 625 mg Colesevelam.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose (E 460)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Gereinigtes Wasser

FilmĂŒberzug:

Hypromellose (E 464)

Glycerol(mono/di)acetatmonoalkanoat(C16-C18)

Druckfarbe:

Eisen(II,III)-oxid (E 172)

Hypromellose (E 464)

Propylenglycol

Wie Cholestagel aussieht und Inhalt der Packung

Cholestagel Tabletten sind grauweiße, kapselförmige Filmtabletten mit dem Aufdruck „C625“ auf einer Seite. Die Tabletten sind in Plastikflaschen mit kindergesicherten VerschlĂŒssen verpackt. Die PackungsgrĂ¶ĂŸen sind 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) und 180 (1 x 180) Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Deutschland

Hersteller

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfĂŒgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 16.07.2023

Quelle: Cholestagel 625 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Colesevelam
Zulassungsland EuropÀische Union (Deutschland)
Hersteller Cheplapharm Arzneimittel GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 09.03.2004
ATC Code C10AC04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, rein

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden