Vaxneuvance Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Vaxneuvance ist ein Pneumokokken-Impfstoff zur Anwendung bei:

• Kindern im Alter von 6 Wochen bis unter 18 Jahren und hilft, vor Krankheiten wie Lungenentzündung (Pneumonie), Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute (Meningitis), schwerwiegende Infektion des Blutes (Bakteriämie) und Ohrentzündungen (akute Otitis media) zu schützen,
• Personen im Alter ab 18 Jahren und hilft, vor Krankheiten wie Lungenentzündung (Pneumonie), Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute (Meningitis), schwerwiegende Infektion des Blutes (Bakteriämie) zu schützen, die durch 15 Arten von Bakterien namens Streptococcus pneumoniae oder Pneumokokken verursacht werden.

Sie oder Ihr Kind dürfen Vaxneuvance nicht erhalten,

wenn Sie oder Ihr Kind allergisch sind gegen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs oder gegen einen Impfstoff, der Diphtherie-Toxoid enthält.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie oder Ihr Kind Vaxneuvance erhalten, wenn

• das Immunsystem geschwächt ist (was bedeutet, dass die Fähigkeit des Körpers, Infektionen abzuwehren, eingeschränkt ist) oder wenn Sie oder Ihr Kind bestimmte Arzneimittel

möglich?“ erwähnten Nebenwirkungen könnten jedoch 4 „Welche Nebenwirkungen sind

einnehmen, die das Immunsystem schwächen können (zum Beispiel Immunsuppressiva oder Steroide).

• Sie oder Ihr Kind hohes Fieber oder eine schwerwiegende Infektion haben. In diesen Fällen kann es notwendig sein, die Impfung zu verschieben, bis Sie oder Ihr Kind wieder genesen sind. Im Fall eines leichten Fiebers oder einer leichten Infektion (zum Beispiel einer Erkältung) ist dies kein Grund, die Impfung zu verschieben.
• Sie oder Ihr Kind Probleme mit Blutungen haben, leicht Blutergüsse bekommen oder Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung hemmen.

Falls Ihr Kind ein Kleinkind ist, teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, falls Ihr Kind eine Frühgeburt war (verfrüht auf die Welt kam). Wie bei jedem Impfstoff schützt Vaxneuvance möglicherweise nicht alle Personen vollständig, die den Impfstoff erhalten. Anwendung von Vaxneuvance zusammen mit anderen Arzneimitteln/Impfstoffen Vaxneuvance kann Ihrem Kind gleichzeitig mit anderen Standard-Kinderimpfstoffen verabreicht werden. Vaxneuvance kann Erwachsenen gleichzeitig mit einem Grippeimpfstoff (inaktivierte Influenza) verabreicht werden. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn:

• Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden (verschreibungspflichtige Arzneimittel wie z. B. Immunsuppressiva oder Steroide, die das Immunsystem schwächen können, oder auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel).
• Sie oder Ihr Kind kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben oder planen, einen solchen zu erhalten.

Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Vaxneuvance hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige der unter Abschnitt vorübergehend die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Vaxneuvance enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie alle Impfstoffe kann auch Vaxneuvance Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie oder Ihr Kind Symptome einer allergischen Reaktion haben, wie z. B.:

• Pfeifende Atmung (Giemen) oder Atembeschwerden
• Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder der Zunge
• Quaddeln
• Ausschlag

Bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen können die folgenden Nebenwirkungen nach der Anwendung von Vaxneuvance beobachtet werden: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen):

• Fieber (Temperatur von 38 °C oder höher; bei einem Alter von 6 Wochen bis unter 2 Jahren)
• Reizbarkeit (bei einem Alter von 6 Wochen bis unter 2 Jahren)
• Benommenheit (bei einem Alter von 6 Wochen bis unter 2 Jahren)
• Schmerz, Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle
• Verminderter Appetit (bei einem Alter von 6 Wochen bis unter 2 Jahren)
• Verhärtung an der Injektionsstelle (bei einem Alter von 6 Wochen bis unter 2 Jahren)
• Muskelschmerzen (bei einem Alter von 2 bis unter 18 Jahren)
• Müdigkeit (bei einem Alter von 2 bis unter 18 Jahren)
• Kopfschmerzen (bei einem Alter von 2 bis unter 18 Jahren)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen):

• Verhärtung an der Injektionsstelle (bei einem Alter von 2 bis unter 18 Jahren)
• Quaddeln
• Fieber (Temperatur von 38 °C oder höher; bei einem Alter von 2 bis unter 18 Jahren)
• Erbrechen (bei einem Alter von 6 Wochen bis unter 2 Jahren)
• Ausschlag (bei einem Alter von 6 Wochen bis unter 2 Jahren)
• Reizbarkeit (bei einem Alter von 2 bis unter 18 Jahren)
• Benommenheit (bei einem Alter von 2 bis unter 18 Jahren)
• Verminderter Appetit (bei einem Alter von 2 bis unter 18 Jahren)
• Blauer Fleck an der Injektionsstelle
• Übelkeit (bei einem Alter von 2 bis unter 18 Jahren)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen):

Erbrechen (bei einem Alter von 2 bis unter 18 Jahren)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Ausschlag (bei einem Alter von 2 bis unter 18 Jahren)

Bei Erwachsenen können die folgenden Nebenwirkungen nach der Anwendung von Vaxneuvance beobachtet werden: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen):

• Schmerz, Schwellung oder Rötung an der Injektionsstelle
• Ermüdung
• Muskelschmerzen
• Kopfschmerzen
• Gelenkschmerz (bei Personen im Alter von 18 bis 49 Jahren)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen):

• Gelenkschmerz (bei Personen ab 50 Jahren)
• Übelkeit (bei Personen von 18 bis 49 Jahren)
• Fieber (bei Personen von 18 bis 49 Jahren)
• Juckreiz an der Injektionsstelle
• Schwindel (bei Personen von 18 bis 49 Jahren)
• Schüttelfrost (bei Personen von 18 bis 49 Jahren)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen):

• Fieber (bei Personen ab 50 Jahren)
• Wärmegefühl an der Injektionsstelle
• Blauer Fleck an der Injektionsstelle

• Schwindel (bei Personen ab 50 Jahren)
• Übelkeit (bei Personen ab 50 Jahren)
• Erbrechen
• Schüttelfrost (bei Personen ab 50 Jahren)
• Ausschlag

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Geimpften betreffen):

Allergische Reaktion wie zum Beispiel Quaddeln, Anschwellen der Zunge, Hautrötung und Engegefühl des Halses

Diese Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht und dauern nur kurze Zeit an. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Spritze (nach „verwendbar bis“, „verw. bis“ oder „EXP“) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren. Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Vaxneuvance sollte nach Entnahme aus dem Kühlschrank so bald wie möglich verabreicht werden. In Fällen, in denen Vaxneuvance sich vorübergehend außerhalb der Kühlung befindet, ist der Impfstoff bei Temperaturen bis 25 °C für 48 Stunden stabil.

Was Vaxneuvance enthält Die Wirkstoffe sind:

- bakterieller Zucker der Pneumokokken-Typen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F und 33F (2,0 Mikrogramm von jedem Typ); - bakterieller Zucker aus Pneumokokken Typ 6B (4,0 Mikrogramm). Jeder bakterielle Zucker ist an ein Trägerprotein (CRM197) gebunden. Die bakteriellen Zucker und das Trägerprotein sind nicht lebendig und verursachen keine Erkrankung. Eine Dosis (0,5 ml) enthält etwa 30 Mikrogramm Trägerprotein, adsorbiert an Aluminiumphosphat (125 Mikrogramm Aluminium [Al3+]). Aluminiumphosphat ist dem Impfstoff als Adjuvans beigefügt. Adjuvanzien werden zugesetzt, um die Immunantwort auf Impfstoffe zu verbessern. Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid (NaCl), L-Histidin, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Vaxneuvance aussieht und Inhalt der Packung Vaxneuvance ist eine opaleszierende Injektionssuspension und wird als Einmaldosis-Fertigspritze (0,5 ml) angeboten. Vaxneuvance ist verfügbar in Packungsgrößen von 1 oder 10 Fertigspritzen, entweder ohne Nadeln, mit jeweils 1 beigepackten Nadel oder 2 beigepackten Nadeln. Vaxneuvance ist ebenfalls erhältlich in Bündelpackungen bestehend aus 5 Faltschachteln zu je 10 Fertigspritzen ohne Nadeln. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Niederlande Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: + 359 2 819 3737

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Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com Ελλάδα

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}. Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Vaxneuvance darf nicht intravaskulär verabreicht werden.

Die Fertigspritze ist unmittelbar vor dem Gebrauch horizontal zu halten und kräftig zu schütteln, um eine opaleszierende Suspension zu erhalten. Der Impfstoff darf nicht verwendet werden, wenn er nicht resuspendiert werden kann.