Was VidPrevtyn Beta enthält
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Das Arzneimittel umfasst zwei Mehrdosen-Durchstechflaschen (Durchstechflasche mit Antigen und Durchstechflasche mit Adjuvans), die vor der Anwendung zu mischen sind. Nach dem Mischen enthält die Durchstechflasche mit dem Impfstoff 10 Dosen zu 0,5 ml.
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Eine Dosis (0,5 ml) enthält 5 Mikrogramm rekombinantes SARS-CoV-2-Spikeprotein- Antigen (Stamm B.1.351).
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Der Impfstoff beinhaltet zudem AS03, ein Adjuvans, das die Produktion spezifischer Antikörper verstärkt. Dieses Adjuvans enthält Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm).
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Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Dinatriumhydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Wie VidPrevtyn Beta aussieht und Inhalt der Packung
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Die Antigenlösung ist eine farblose, klare Flüssigkeit.
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Die Adjuvansemulsion ist eine weißliche bis gelbliche, homogene, milchige Flüssigkeit.
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Vor der Verabreichung müssen die beiden Komponenten gemischt werden. Der gemischte Impfstoff ist eine weißliche bis gelbliche, homogene, milchige, flüssige Emulsion.
Jede Packung enthält 10 Mehrdosen-Durchstechflaschen mit Antigen und 10 Mehrdosen- Durchstechflaschen mit Adjuvans.
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Jede Durchstechflasche mit Antigen enthält 2,5 ml Antigenlösung in einer Mehrdosen- Durchstechflasche (Typ-1-Glas) mit Stopfen (Chlorbutyl) und einer Aluminiumversiegelung mit grüner Flip-Off-Kappe aus Kunststoff.
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Jede Durchstechflasche mit Adjuvans enthält 2,5 ml Adjuvansemulsion in einer Mehrdosen- Durchstechflasche (Typ-1-Glas) mit Stopfen (Chlorbutyl) und einer Aluminiumversiegelung mit gelber Flip-Off-Kappe aus Kunststoff.
Nach Mischen der Antigenlösung mit der Adjuvansemulsion enthält die Durchstechflasche 10 Dosen zu 0,5 ml.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sanofi Pasteur – 14 Espace Henry Vallée – 69007 Lyon – Frankreich
Hersteller
Sanofi Pasteur – 1541 avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l'Etoile – Frankreich
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
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United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525
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Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Dosierung
VidPrevtyn Beta wird intramuskulär als Einzeldosis von 0,5 ml verabreicht in einem Abstand von mindestens 4 Monaten zur letzten Dosis eines COVID-19-Impfstoffs. VidPrevtyn Beta kann einmalig als Auffrischimpfung Erwachsenen verabreicht werden, die zuvor durch eine Impfserie mit mRNA-Impfstoff oder Adenovirus-Vektorimpfstoff gegen COVID-19 immunisiert worden sind.
Aufbewahrung vor dem Mischen
Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren.
Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Hinweise zur Handhabung
Die Impfung sollte von medizinischem Fachpersonal unter Verwendung aseptischer Techniken durchgeführt werden, um die Sterilität jeder Dosis sicherzustellen.
VidPrevtyn Beta wird in 2 separaten Durchstechflaschen bereitgestellt: einer Durchstechflasche mit Antigen und einer Durchstechflasche mit Adjuvans.
Vor der Verabreichung müssen die beiden Komponenten gemäß den nachstehenden Schritten gemischt werden.
Schritt 1: Bewahren Sie die Durchstechflaschen vor dem Mischen für mindestens 15 Minuten bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) und lichtgeschützt auf.
Schritt 2: Drehen Sie jede Durchstechflasche um (ohne zu schütteln) und überprüfen Sie sie visuell auf Partikel oder Verfärbungen. Wenn Partikel oder Verfärbungen vorliegen, verabreichen Sie den Impfstoff nicht.