Der Impfstoff darf nicht angewendet werden, wenn
-
Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs sind (siehe Abschnitt 6).
-
Sie ein Blutgerinnsel, das gleichzeitig mit einer niedrigen Anzahl von Blutplättchen auftrat (Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom, TTS) hatten, nachdem Sie einen COVID-19- Impfstoff erhalten hatten.
-
bei Ihnen früher ein Kapillarlecksyndrom (eine Erkrankung, bei der Flüssigkeit aus kleinen Blutgefäßen austritt) diagnostiziert wurde.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor JCOVDEN bei Ihnen angewendet wird, wenn
Sie jemals eine schwere allergische Reaktion nach einer Injektion von einem anderen Impfstoff hatten,
35
-
Sie jemals nach einer Injektion mit einer Nadel in Ohnmacht gefallen sind,
-
Sie eine schwere Infektion mit hoher Körpertemperatur (über 38 °C) haben. Sie können jedoch geimpft werden, wenn Sie leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege wie eine Erkältung haben,
-
Sie ein Problem mit Blutungen oder blauen Flecken haben, oder wenn Sie ein gerinnungshemmendes Medikament einnehmen (um Blutgerinnsel zu verhindern),
-
Ihr Immunsystem nicht richtig funktioniert (Immunschwäche) oder Sie Medikamente einnehmen, die das Immunsystem schwächen (z. B. hochdosierte Kortikosteroide, Immunsuppressiva oder Krebsmedikamente),
-
Sie Risikofaktoren für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolien (VTE)) haben.
Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit JCOVDEN möglicherweise nicht alle Personen, die sie erhalten, vollständig. Es ist nicht bekannt, wie lange Sie geschützt sein werden.
Erkrankungen des Blutes
-
Venöse Thromboembolien: Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolien (VTE)) sind nach der Impfung mit JCOVDEN selten beobachtet worden.
-
Thrombosen mit Thrombozytopenie-Syndrom: Die Kombination von Blutgerinnseln und einem niedrigen Gehalt an "Blutplättchen" im Blut wurde nach der Impfung mit JCOVDEN sehr selten beobachtet. Dies schließt schwere Fälle mit Blutgerinnseln, darunter an ungewöhnlichen Stellen (z. B. Hirn, Leber, Darm, Milz) und in einigen Fällen zusammen mit Blutungen, ein. Diese Fälle traten meist innerhalb der ersten drei Wochen nach der Impfung und bei Personen unter 60 Jahren auf. Es wurde über einen tödlichen Ausgang berichtet.
-
Immunthrombozytopenie: Sehr niedrige Blutplättchenwerte (Immunthrombozytopenie), die mit Blutungen einhergehen können, wurden sehr selten berichtet, in der Regel innerhalb der ersten vier Wochen nach der Impfung mit JCOVDEN.
Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn bei Ihnen Symptome auftreten, die auf eine Bluterkrankung hindeuten könnten: schwere oder anhaltende Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Veränderungen des mentalen Status oder verschwommenes Sehen, unerklärliche Blutungen, unerklärliche Blutergüsse auf der Haut außerhalb der Impfstelle, die einige Tage nach der Impfung auftreten, punktförmige, runde Flecken außerhalb der Impfstelle, Kurzatmigkeit, Brustkorbschmerzen, Beinschmerzen, Beinschwellungen oder anhaltende Bauchschmerzen. Informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, dass Sie vor kurzem JCOVDEN erhalten haben.
Kapillarlecksyndrom
Sehr seltene Fälle des Kapillarlecksyndroms (Capillary-Leak-Syndrom (CLS)) wurden nach der Impfung mit JCOVDEN berichtet. Mindestens ein betroffener Patient hatte eine frühere Diagnose von CLS. CLS ist eine schwerwiegende, potenziell tödliche Erkrankung, bei der Flüssigkeit aus kleinen Blutgefäßen (Kapillaren) austritt, was zu einer raschen Schwellung von Armen und Beinen, einer plötzlichen Gewichtszunahme und einem Schwächegefühl (niedriger Blutdruck) führt. Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn diese Symptome in den Tagen nach der Impfung auftreten.
Neurologische Erkrankungen
-
Guillain-Barré-Syndrom
Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn bei Ihnen Schwäche und Lähmungen in den Extremitäten auftreten, die sich auf die Brust und das Gesicht ausdehnen können (Guillain- Barré-Syndrom, GBS). Dies wurde in sehr seltenen Fällen nach einer Impfung mit JCOVDEN berichtet.
-
Entzündung des Rückenmarks (transverse Myelitis)
Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn bei Ihnen Schwäche in den Armen oder Beinen, sensorische Symptome (wie Kribbeln, Taubheit, Schmerzen oder Verlust des Schmerzempfindens) oder Blasen- oder Darmfunktionsstörungen auftreten. Dies wurde in sehr seltenen Fällen nach einer Impfung mit JCOVDEN berichtet.
36
Myokarditis und Perikarditis
Nach der Impfung mit JCOVDEN besteht ein erhöhtes Risiko für Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) (siehe Abschnitt 4). Diese Erkrankungen sind häufiger bei Männern unter 40 Jahren aufgetreten. Bei den meisten dieser Personen traten die Symptome innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung auf. Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie nach der Impfung eines der folgenden Symptome verspüren: Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit, das Gefühl, ein schnell schlagendes, flatterndes oder pochendes Herz zu haben.
Risiko schwerer unerwünschter Ereignisse nach einer Auffrischungsdosis
Das Risiko schwerer unerwünschter Ereignisse (wie Erkrankungen des Blutes einschließlich Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom, CLS, GBS, Myokarditis und Perikarditis) nach einer Auffrischungsimpfung mit JCOVDEN ist nicht bekannt.
Kinder und Jugendliche
JCOVDEN wird für Kinder unter 18 Jahren nicht empfohlen. Derzeit liegen keine ausreichenden Informationen über die Anwendung von JCOVDEN bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.
Anwendung von JCOVDEN zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel oder Impfstoffe einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel oder Impfstoffe einzunehmen/anzuwenden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Einige der in Abschnitt 4 (Welche Nebenwirkungen sind möglich?) aufgeführten Nebenwirkungen von JCOVDEN können vorübergehend Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Warten Sie, bis diese Wirkungen abgeklungen sind, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.
JCOVDEN enthält Natrium
Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis von 0,5 ml, d. h. er ist nahezu „natriumfrei“.
JCOVDEN enthält Ethanol
Dieser Impfstoff enthält circa 2 mg Alkohol (Ethanol) in jeder Dosis von 0,5 ml. Die Menge an Ethanol in diesem Impfstoff entspricht weniger als 1 ml Bier oder Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Impfstoff hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
