Was Nuvaxovid enthält
Eine Dosis (0,5 ml) Nuvaxovid enthält als Wirkstoff 5 Mikrogramm Spike-Protein* von SARS- CoV-2 und ist mit Matrix-M adjuvantiert.
*hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie unter Verwendung eines Baculovirus- Expressionssystems in einer Insektenzelllinie aus Sf9-Zellen der Spezies Spodoptera frugiperda.
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Matrix-M dient in diesem Impfstoff als Adjuvans. Adjuvantien sind Substanzen, die in bestimmten Impfstoffen enthalten sind, um die Schutzwirkung des Impfstoffs zu beschleunigen,
zu verbessern und/oder zu verlängern. Das Adjuvans Matrix-M enthält Fraktion-A
(42,5 Mikrogramm) und Fraktion-C (7,5 Mikrogramm) von Quillaja-saponaria-Molina-Extrakt pro 0,5-ml-Dosis.
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Die sonstigen Bestandteile in Nuvaxovid sind:
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Dinatriumhydrogenphosphat-7 H2O
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Natriumdihydrogenphosphat-1 H2O
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Dinatriumhydrogenphosphat-2 H2O
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Natriumchlorid
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Polysorbat 80
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Cholesterol
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Phosphatidylcholin (einschließlich all-rac-α-Tocopherol)
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Kaliumdihydrogenphosphat
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Kaliumchlorid
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Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts)
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Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts)
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Wasser für Injektionszwecke
Wie Nuvaxovid aussieht und Inhalt der Packung
• Die Dispersion ist farblos bis gelblich, klar bis leicht opaleszent (pH-Wert 7,2).
Durchstechflasche mit 5 Dosen
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2,5 ml Dispersion zur Injektion in einer Durchstechflasche mit einem Gummistopfen und blauem Flip-Off.
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Packungsgröße: 2 Mehrdosen-Durchstechflaschen oder 10 Mehrdosen-Durchstechflaschen. Jede Durchstechflasche enthält 5 Dosen zu je 0,5 ml.
Durchstechflasche mit 10 Dosen
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5 ml Dispersion zur Injektion in einer Durchstechflasche mit Gummistopfen und blauem Flip- Off.
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Packungsgröße: 2 Mehrdosen-Durchstechflaschen oder 10 Mehrdosen-Durchstechflaschen. Jede
Durchstechflasche enthält 10 Dosen zu je 0,5 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Novavax CZ a.s.
Bohumil 138
Jevany, 28163
Tschechien
Hersteller
Novavax CZ a.s.
Bohumil 138
Jevany, 28163
Tschechien
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Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Verabreichen Sie Nuvaxovid intramuskulär, vorzugsweise in den Deltamuskel des Oberarms, in zwei Dosen im Abstand von 3 Wochen.
Etwa 6 Monate nach der zweiten Dosis können Personen ab 18 Jahren eine Booster-Dosis Nuvaxovid erhalten.
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Anweisungen zur Handhabung und Verabreichung
Sie dürfen den Impfstoff nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Dieser Impfstoff sollte von medizinischem Fachpersonal unter aseptischen Bedingungen gehandhabt werden, um die Sterilität jeder Dosis zu gewährleisten.
Vorbereitung für die Anwendung
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Der Impfstoff ist gebrauchsfertig.
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Der ungeöffnete Impfstoff soll im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) und im Umkarton aufbewahrt werden, um ihn vor Licht zu schützen.
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Entnehmen Sie die Durchstechflasche mit dem Impfstoff unmittelbar vor der Anwendung aus dem Umkarton im Kühlschrank.
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Notieren Sie das Datum und die Uhrzeit des Verwerfens auf dem Etikett der Durchstechflasche. Nach dem ersten Anbruch innerhalb von 12 Stunden bei 2 ºC bis 8 ºC beziehungsweise innerhalb von 6 Stunden bei Raumtemperatur (maximal 25 °C) aufbrauchen.