VIGAMOX 5mg/ml Augentropfen

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VIGAMOX
5 mg/ml Augentropfen
Anwendungsgebiete
VIGAMOX wird zur topischen Behandlung bakterieller Infektionen des vorderen Augenabschnittes angewendet, die durch Moxifloxacinempfindliche Keime verursacht sind (siehe Abschnitt 5.1).
Es sollten die offiziellen Richtlinien zum sachgemäßen Gebrauch von Antibiotika beachtet werden.

Gegenanzeigen
VIGAMOX ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Moxifloxacin, anderen Chinolonen oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Systemisch angewendete Chinolone wurden mit ernsthaften und gelegentlich tödlich verlaufenden Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) bei Patienten in Zusammenhang gebracht, die schon nach einer einzigen Anwendung auftraten. Manche Reaktionen waren begleitet von einem kardiovaskulären Kollaps, Ohnmacht, Angioödem (unter anderem Ödeme an Larynx, Pharynx und Gesicht), Obstruktion der Luftwege, Dyspnoe, Urtikaria und Juckreiz.
Wenn allergische Reaktionen bei Anwendung von VIGAMOX auftreten, ist die Behandlung abzubrechen. Ernsthafte akute Überempfindlichkeitsreaktionen auf Moxifloxacin oder einen anderen Inhaltsstoff des Produktes erfordern sofortige Notfallmaßnahmen. Wenn klinisch erforderlich, sollte Sauerstoff verabreicht und die Luftwege freigehalten werden.
Wie bei anderen Antiinfektiva kann eine längere Anwendung ein erhöhtes Wachstum nichtempfindlicher Organismen einschließlich Pilzen zur Folge haben. Wenn eine Sekundärinfektion auftritt, ist das Arzneimittel abzusetzen und eine alternative Therapie einzuleiten.
Generell sollten Patienten angewiesen werden, keine Kontaktlinsen zu tragen, wenn Anzeichen und Symptome einer bakteriellen Infektion erkennbar sind.
Schwangerschaft
Für Vigamox liegen keine hinreichenden klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien haben nach systemischer Gabe eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Vigamox sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko für den Foetus überwiegt.
Stillzeit
Beim Tier geht Moxifloxacin nach oraler Gabe in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob Moxifloxacin beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Wie bei anderen Chinolonen treten auch unter Moxifloxacin bei heranwachsenden Tieren Schäden an Knorpel gewichsttragender Gelenke (siehe 5.3) auf. Obwohl nach Anwendung am Auge nur mit einer geringen systemischen Exposition der stillenden Mutter zu rechnen ist, sollte Vigamox daher in der Stillzeit nur mit Vorsicht angewendet werden.

Dosierung
Erwachsene und ältere Patienten
3mal täglich einen Tropfen in das betroffene Auge oder in die betroffenen Augen eintropfen.
Nach 5 – 7 Tagen ist die Infektion normalerweise abgeklungen. Die Behandlung sollte dann noch zusätzlich für 2 – 3 Tage fortgesetzt werden. Nur in begründeten Fällen darf die Anwendungsdauer 14 Tage überschreiten.
Hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit sind zwischen jüngeren und älteren Patienten keine Unterschiede festgestellt worden.
Kinder
VIGAMOX erwies sich bei Kindern und Neugeborenen als sicher und wirksam. Die Dosierung entspricht der eines Erwachsenen. Es gibt keine Hinweise, dass sich die ophthalmologische Anwendung auf statisch belastete Gelenke auswirkt, auch wenn die orale Gabe einiger Chinolone bei Jungtieren Arthropathien auslösen kann.
Patienten mit eingeschränkter Leber und Nierenfunktion
Oral gegebenes Moxifloxacin veränderte bei Patienten mit leichter bis mittlerer Leberinsuffizienz die pharmakokinetischen Parameter nicht signifikant (ChildPugh Klassen A und B). Mit Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (ChildPugh Klasse C) sind keine Studien durchgeführt worden. Da bei topischer Gabe nur eine niedrige systemische Belastung erfolgt, ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine Dosisanpassung von VIGAMOX erforderlich.
Oral gegebenes Moxifloxacin veränderte bei Patienten mit leichter, mittlerer oder schwerer Niereninsuffizienz die pharmakokinetischen Parameter nicht signifikant. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung von VIGAMOX erforderlich.
Art der Anwendung
Anwendung am Auge.
Um eine Verunreinigung der Tropferöffnung und der Lösung zu vermeiden, darf die Tropferöffnung nicht mit den Augenlidern, deren Umgebung oder anderen
Oberflächen in Berührung kommen.
Zur Vermeidung einer möglichen Aufnahme über die Nasenschleimhaut, insbesondere bei Neugeborenen und Kleinkindern, sollten nach der Anwendung der Augentropfen 2 bis 3 Minuten lang die Tränenkanäle mit den Fingern zugedrückt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Besondere Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden mit VIGAMOX Augentropfen nicht durchgeführt. Untersucht wurde jedoch die orale Gabe in weit höheren Dosierungen als die topische okulare Gabe. Im Gegensatz zu anderen Fluorochinolonen fanden sich keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen zwischen systemisch verabreichten Moxifloxacin und Itraconazol, Theophyllin, Warfarin, Digoxin, oralen Kontrazeptiva, Probenizid, Ranitidin oder Glyburid. InvitroStudien zeigen, dass CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP1A2 von Moxifloxacin nicht gehemmt werden. Dies weist darauf hin, dass Moxifloxacin die Pharmakokinetik von Arzneistoffen nicht beeinflusst, die von diesen Cytochrom P 450 Isoenzymen metabolisiert werden.
Nebenwirkungen
In klinischen Studien mit insgesamt 1060 Teilnehmern wurde VIGAMOX zwei oder dreimal täglich getropft. In klinischen Studien zeigten sich keine ernsthaften ophthalmologischen oder systemischen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit VIGAMOX. Die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen waren Augenbeschwerden (4,1%), die in 95,3% der Fälle nur leicht ausgeprägt waren. Die Abbruchrate aufgrund von Augenbeschwerden betrug 0,1%.
Im Rahmen der klinischen Prüfungen von VIGAMOX wurden folgende, als eindeutig, wahrscheinlich oder möglicherweise behandlungsbedingten klassifizierte Nebenwirkungen beobachtet. Sie traten entweder häufig (1,0% bis unter 10% mit einer höchsten Inzidenz von 4,1%) oder gelegentlich (0,1% bis unter 1,0%) auf. Alle anderen Nebenwirkungen waren Einzelfälle, von denen keiner ernsthaft war und die keine Ähnlichkeiten miteinander aufwiesen.
Augenerkrankungen
Häufig: Augenbeschwerden (Stechen und Brennen beim Eintropfen) und okulärer Pruritus.
Gelegentlich: okuläre Hyperämie, Trockenes Auge und Augenschmerzen.
Systemische Effekte
Allgemeine körperliche Symptome:
Gelegentlich: Kopfschmerzen.
Besondere Sinnesempfindungen:
Gelegentlich: Geschmacksmissempfindungen (veränderter, bitterer oder schlechter Geschmack nach dem Eintropfen).

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Augentropfen enthält 5,45 mg Moxifloxacinhydrochlorid (entsprechend 5 mg Moxifloxacin).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Zul.-Datum.: 19.05.2006