Moxifloxacin Kabi 400 mg Infusionslösung

Moxifloxacin Kabi enthält den Wirkstoff Moxifloxacin, der zu einer Gruppe von Antibiotika gehört, die Fluorchinolone genannt werden. Bakterielle Krankheitserreger werden durch Moxifloxacin Kabi abgetötet, sofern sie gegen Moxifloxacin empfindlich sind.

Moxifloxacin Kabi wird bei Erwachsenen angewendet für die Behandlung von folgenden bakteriellen Infektionen:

• Außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie)
• Haut- und Weichgewebeinfektionen

Moxifloxacin Kabi wird zur Behandlung dieser Infektionen nur dann angewendet, wenn eine Behandlung mit den gängigen Antibiotika nicht möglich ist oder diese nicht erfolgreich war.

Was sollten Sie beachten bevor Moxifloxacin Kabi bei Ihnen angewendet wird?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unsicher sind, ob Sie zu einer der unten aufgeführten Patientengruppe gehören.

Moxifloxacin Kabi darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Moxifloxacin, andere Chinolone oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

• wenn bei Ihnen bereits früher im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Chinolon- Antibiotika Sehnenerkrankungen/ -schäden aufgetreten sind (siehe Abschnitte
  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen und 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
• wenn Sie mit anormalen Herzrhythmen geboren wurden oder diese anderweitig bei Ihnen aufgetreten sind (erkennbar im EKG, einer elektronischen Aufzeichnung der Herzaktivität).
• wenn Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere, wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist).
• wenn Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist („Bradykardie“), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal anormale Herzrhythmen hatten, oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe Abschnitt Anwendung von Moxifloxacin Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln). Der Grund dafür ist, dass Moxifloxacin Kabi die Weiterleitung von elektrischen Signalen im Herzen verzögern kann (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG).
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder bei Ihnen ein Leberenzymanstieg (Transaminasen) von mehr als dem 5-fachen des oberen Normwertes vorliegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden

Sie sollten Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin Kabi, nicht anwenden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist. In diesem Fall sollten Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt wenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Moxifloxacin Kabi bei Ihnen erstmalig angewendet wird. Folgende Informationen sind wichtig für Sie:

• Moxifloxacin Kabi kann die Weiterleitung von elektrischen Signalen im Herzen verzögern (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG), insbesondere wenn Sie eine Frau oder ein älterer Patient sind.
• Wenn Sie derzeit Arzneimittel einnehmen, die Ihren Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können, sprechen Sie bitte vor der Anwendung von Moxifloxacin Kabi mit Ihrem Arzt (siehe auch Abschnitte Moxifloxacin Kabi darf nicht angewendet werden und Anwendung von Moxifloxacin Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln).
• Wenn Sie Diabetes haben, da ein Risiko besteht, dass bei Ihnen möglicherweise eine Veränderung des Blutzuckerwertes in Verbindung mit Moxifloxacin auftritt.
• Wenn bei Ihnen jemals nach der Anwendung von Moxifloxacin ein schwerer Hautausschlag oder eine Hautablösung, Blasenbildung und/oder Geschwüre im Mund aufgetreten sind.
• Wenn Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sprechen Sie bitte vor der Anwendung von Moxifloxacin Kabi mit Ihrem Arzt.
• Wenn Sie Probleme mit Ihrer psychischen Verfassung haben oder jemals hatten, sprechen Sie bitte vor der Anwendung von Moxifloxacin Kabi mit Ihrem Arzt.
• Wenn Sie an Myasthenia gravis (eine seltene Krankheit, die zu Muskelschwäche führt) leiden, kann die Anwendung von Moxifloxacin Kabi die Symptome Ihrer Erkrankung verschlimmern. Wenn Sie das Gefühl haben, dass das bei Ihnen zutrifft, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
• Wenn bei Ihnen eine Vergrößerung oder „Ausbuchtung“ eines großen Blutgefäßes (Aortenaneurysma oder peripheres Aneurysma eines großen Gefäßes) diagnostiziert wurde.

• Wenn Sie in der Vergangenheit eine Aortendissektion (einen Riss in der Wand der Hauptschlagader) erlitten haben.
• Wenn bei Ihnen undichte Herzklappen (Herzklappeninsuffizienz) diagnostiziert wurden.
• Wenn in Ihrer Familie Fälle von Aortenaneurysma oder Aortendissektion aufgetreten sind oder angeborene Herzklappenfehler, oder andere Risikofaktoren oder prädisponierende (begünstigende) Bedingungen vorliegen (z. B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder das vaskuläre Ehlers- Danlos-Syndrom, Turner-Syndrom, Sjögren-Syndrom [eine entzündliche Autoimmunkrankheit], oder Gefäßerkrankungen wie Takayasu- Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Bluthochdruck oder bekannte Atherosklerose, rheumatoide Arthritis [Erkrankung der Gelenke]oder Endokarditis [Herzinnenhautentzündung]).
• Wenn Sie plötzlich starke Schmerzen im Bauch, im Brustbereich oder im Rücken verspüren, begeben Sie sich sofort in eine Notaufnahme.
• Wenn in Ihrer Familie oder bei Ihnen ein Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase- Mangel (eine seltene erbliche Krankheit) festgestellt wurde, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob Moxifloxacin Kabi für Sie geeignet ist.
• Moxifloxacin Kabi darf nur intravenös (in die Vene) und nicht in die Arterie verabreicht werden.

Die Anwendung von Moxifloxacin Kabi sollte sofort beendet werden, wenn einer der folgenden Fälle auf Sie zutrifft:

• In seltenen Fällen kann schon bei der ersten Anwendung eine schwere, plötzliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion/Schock) auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Beklemmungsgefühl in der Brust wahrnehmen, sich benommen, krank und schwach fühlen oder bei Ihnen ein Schwindelgefühl im Stehen auftritt.
• Moxifloxacin Kabi kann eine schnell verlaufende und schwere Leberentzündung bis hin zu lebensbedrohlichem Leberversagen verursachen (einschließlich Todesfälle, siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung fortsetzen, wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen oder Gelbfärbung Ihrer Augen, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz, erhöhte Blutungsneigung oder Verwirrtheit oder gestörte Wachsamkeit bemerken.
• Chinolon-Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin Kabi, können Krampfanfälle auslösen. Wenn dies eintritt, muss die Behandlung mit Moxifloxacin Kabi abgebrochen werden.
• Es ist möglich, dass Probleme mit Ihrer psychischen Gesundheit auftreten, auch wenn Sie Chinolon-Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin Kabi, zum ersten Mal anwenden. In sehr seltenen Fällen führten eine Depression oder Störungen der geistigen Gesundheit bis zu Gedanken, sich selbst das Leben zu nehmen, und selbstgefährdendem Verhalten wie z. B. Versuche, sich selbst das Leben zu nehmen (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Falls sich solche Reaktionen bei Ihnen entwickeln, muss die Behandlung mit Moxifloxacin Kabi abgebrochen werden.
• Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Entzündungen oder Risse der Sehnen können selten auftreten. Das Risiko hierfür ist bei Ihnen erhöht, wenn Sie älter sind (über 60 Jahre), ein Organtransplantat erhalten haben, unter Nierenproblemen leiden oder wenn Sie gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden. Entzündungen und Risse der Sehnen können innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und sogar noch bis zu mehrere Monate nach Absetzen der Moxifloxacin Kabi-Behandlung auftreten. Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung einer Sehne (zum Beispiel in Fußknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) beenden Sie die Anwendung von Moxifloxacin Kabi, wenden Sie sich an Ihren Arzt und stellen Sie den schmerzenden Bereich ruhig. Vermeiden Sie

jede unnötige Bewegung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann (siehe Abschnitte Moxifloxacin darf nicht angewendet werden und 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Während der Anwendung von Moxifloxacin Kabi sollten Sie Ihren Arzt sofort informieren,

• falls Sie während der Behandlung Herzklopfen oder einen unregelmäßigen Herzschlag feststellen. Ihr Arzt wird gegebenenfalls ein EKG durchführen, um Ihren Herzrhythmus zu bestimmen.
• Schwerwiegende Hautreaktionen
  Schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch- epidermaler Nekrolyse (TEN) und akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP), wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Moxifloxacin berichtet.
  • SJS/TEN kann anfangs als rötliche zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken, oft mit Blasen in der Mitte, am Rumpf auftreten. Außerdem können Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und an den Augen (gerötete und geschwollene Augen) auftreten. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen gehen oft Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus. Die Ausschläge können sich zu einer großflächigen Hautablösung und zu lebensbedrohlichen Komplikationen entwickeln oder tödlich verlaufen.
  • AGEP zeigt sich zu Beginn der Behandlung als ein roter, schuppiger großflächiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen begleitet von Fieber. Die häufigsten Stellen: vor allem lokalisiert an

Hautfalten, am Rumpf und an den oberen Gliedmaßen.

Wenn Sie einen schwerwiegenden Ausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, beenden Sie die Anwendung von Moxifloxacin und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder lassen Sie sich umgehend medizinisch behandeln.

• Selten können bei ihnen Symptome einer Nervenschädigung (Neuropathie) auftreten, wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche, insbesondere in den Füßen und Beinen oder Händen und Armen. Beenden Sie in diesem Fall die Anwendung von Moxifloxacin Kabi und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, um die Entstehung einer möglichen bleibenden Schädigung zu vermeiden.
• Während oder nach der Anwendung von Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin Kabi, können Durchfälle auftreten. Bei schweren oder anhaltenden Durchfällen, oder wenn Sie Blut oder Schleim im Stuhl bemerken, ist Moxifloxacin Kabi sofort abzusetzen und Ihr Arzt aufzusuchen. Ist dies der Fall, sollten Sie Arzneimittel, die die Darmbewegung verlangsamen oder hemmen, nicht einnehmen.
• Wenn Sie plötzlich starke Schmerzen im Bauch, im Brustbereich oder im Rücken verspüren, die die Symptome eines Aortenaneurysmas (Ausbeulung der Aortenwand) und einer Aortendissektion (Aufspaltung der Schichten der Aortenwand) sein können, begeben Sie sich sofort in eine Notaufnahme. Ihr Risiko kann bei gleichzeitiger Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erhöht sein.
• Sollten Sie plötzlich unter Atemnot leiden, besonders, wenn Sie flach in Ihrem Bett liegen, oder eine Schwellung Ihrer Fußgelenke, Füße oder des Bauchs bemerken, oder neu auftretendes Herzklopfen verspüren (Gefühl von schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag), sollten Sie unverzüglich einen Arzt benachrichtigen.
• Bei einer Beeinträchtigung des Sehens oder der Augen während der Behandlung mit Moxifloxacin Kabi wenden Sie sich umgehend an einen Augenarzt (siehe Abschnitte Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
• Fluorchinolonhaltige Antibiotika können sowohl eine Erhöhung Ihres Blutzuckers über den Normalwert (Hyperglykämie) als auch eine Senkung Ihres Blutzuckerspiegels unter den Normalwert (Hypoglykämie) verursachen, was in

schwerwiegenden Fällen möglicherweise zu Bewusstlosigkeit (hypoglykämischem Koma) führen kann (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Wenn Sie an Diabetes leiden, sollte Ihr Blutzucker sorgfältig überwacht werden.

Während der Anwendung von Moxifloxacin Kabi sollten Sie Folgendes berücksichtigen:

• Das Risiko für das Auftreten von Herzproblemen kann mit Erhöhung der Dosis und der intravenösen Infusionsgeschwindigkeit zunehmen.
• Wenn Sie älter sind und an Nierenfunktionsstörungen leiden, sollten Sie ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen, da eine zu geringe Flüssigkeitszufuhr zu Austrocknung und damit zu einem erhöhten Risiko für Nierenversagen führen kann.
• Chinolon-Antibiotika können bewirken, dass Ihre Haut empfindlicher gegenüber Sonnenlicht oder UV-Bestrahlung reagiert. Daher sollten Sie während der Behandlung mit Moxifloxacin Kabi übermäßiges oder starkes Sonnenlicht vermeiden und sich keiner UV-Bestrahlung durch Solarium oder andere UV-Lampen aussetzen.
• Die Erfahrung in der sequenziellen (intravenösen, gefolgt von der oralen) Anwendung von Moxifloxacin Kabi zur Behandlung der außerhalb des Krankenhauses erworbenen Lungenentzündung (Pneumonie) ist begrenzt.
• Die Wirksamkeit von Moxifloxacin Kabi bei der Behandlung von schweren Verbrennungen, Entzündungen des tiefliegenden Bindegewebes und Infektionen des diabetischen Fußes mit Osteomyelitis (Knochenmarksentzündungen) ist nicht erwiesen.

Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und möglicherweise bleibende schwerwiegende Nebenwirkungen

Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin Kabi, wurden mit sehr seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, von denen einige lang anhaltend (über Monate oder Jahre andauernd), die Lebensqualität beeinträchtigend oder möglicherweise bleibend sind. Dazu gehören Sehnen-, Muskel- und Gelenkschmerzen der oberen und unteren Gliedmaßen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie), sensorische Störungen einschließlich Beeinträchtigung des Seh-, Geschmacks-, Riech- und Hörvermögens, Depression, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, starke Ermüdung und starke Schlafstörungen.

Wenn Sie bei Anwendung von Moxifloxacin Kabi eine dieser Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll, möglicherweise auch mit einem Antibiotikum aus einer anderen Wirkstoffgruppe.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, da Wirksamkeit und Sicherheit für diese Altersgruppe nicht untersucht wurden (siehe Abschnitt Moxifloxacin darf nicht angewendet werden).

Anwendung von Moxifloxacin Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bei der Anwendung von Moxifloxacin Kabi beachten Sie bitte Folgendes:

Wenn Sie Moxifloxacin Kabi gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die auf Ihr Herz wirken, anwenden, erhöht sich das Risiko, dass sich Ihr Herzrhythmus verändert. Daher dürfen Sie Moxifloxacin Kabi nicht zusammen mit den folgenden Arzneimitteln anwenden:

• Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid).
• Antipsychotika (z. B. Phenothiazine, Pimozid, Sertindol, Haloperidol, Sultoprid).
• trizyklische Antidepressiva,
• bestimmte Antiinfektiva (z. B. Saquinavir, Sparfloxacin, intravenös verabreichtes Erythromycin, Pentamidin, Malariamittel, vor allem Halofantrin).
• bestimmte Antiallergika (z. B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin) und andere Arzneimittel (z. B. Cisaprid, intravenös gegebenes Vincamin, Bepridil, Diphemanil).

Sie müssen Ihren Arzt informieren:

• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Kaliumspiegel im Blut erniedrigen (z. B. einige Diuretika, Abführmittel und Darmspülungen [hohe Dosen] oder Kortikosteroide [entzündungshemmende Arzneimittel], Amphotericin B) oder die Ihren Herzschlag verlangsamen, da diese ebenfalls das Risiko für schwerwiegende Herzrhythmusstörungen während der Einnahme von Moxifloxacin Kabi erhöhen können,
• wenn Sie gleichzeitig orale blutgerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Warfarin) einnehmen, könnte es für Ihren Arzt notwendig sein, Ihre Blutgerinnungszeiten zu kontrollieren.

Anwendung von Moxifloxacin Kabi zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Wirkung von Moxifloxacin Kabi wird durch Nahrungsmittel einschließlich Milchprodukte nicht beeinflusst. Während der Anwendung von Moxifloxacin Kabi sollten Sie keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Moxifloxacin Kabi darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Tierexperimentelle Studien haben keine Hinweise darauf ergeben, dass Ihre Fortpflanzungsfähigkeit durch die Anwendung dieses Arzneimittels beeinträchtigt wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden, können Sie sich schwindlig oder benommen fühlen, einen akuten, vorübergehenden Verlust des Sehvermögens erleiden oder kurz bewusstlos werden.

Falls Sie davon betroffen sind, sollten Sie kein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

Moxifloxacin Kabi enthält Natrium

Die maximal empfohlene Tagesdosis dieses Arzneimittels enthält 1206 mg Natrium (Hauptkomponente im Speisesalz). Dies entspricht 60 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Moxifloxacin Kabi wird Ihnen immer von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 1 Flasche / 1 Beutel 1-mal täglich.

Moxifloxacin Kabi ist zur intravenösen (in eine Vene) Anwendung bestimmt. Ihr Arzt muss gewährleisten, dass Ihnen die Infusionslösung gleichmäßig über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht wird.

Bei älteren Patienten, Patienten mit niedrigem Körpergewicht und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung von Moxifloxacin Kabi bestimmt Ihr Arzt. In einigen Fällen wird Ihr Arzt die Behandlung mit Moxifloxacin Kabi Infusionslösung beginnen und mit entsprechenden Tabletten fortsetzen.

Die Behandlungsdauer ist abhängig von der Art der Infektion und wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen.

Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt:

Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung zu Ende führen, auch wenn Sie nach ein paar Tagen beginnen, sich besser zu fühlen. Wenn Sie zu früh mit der Behandlung aufhören, ist die Infektion womöglich noch nicht vollständig ausgeheilt, so dass die Infektion wieder aufflammen oder sich Ihr Zustand verschlechtern kann. Außerdem können Sie so die Entwicklung einer bakteriellen Resistenz gegen das Arzneimittel fördern.

Die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer sollten nicht überschritten werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Moxifloxacin Kabi erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie besorgt sind, dass Sie zu viel Moxifloxacin Kabi erhalten haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Wenn die Anwendung von Moxifloxacin Kabi vergessen wurde

Wenn Sie besorgt sind, dass eine Anwendung von Moxifloxacin Kabi vergessen wurde, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Moxifloxacin Kabi abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Moxifloxacin Kabi zu früh beenden, ist die Infektion womöglich noch nicht vollständig ausgeheilt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Moxifloxacin Kabi vorzeitig beenden wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und beenden Sie die Behandlung, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, da diese lebensbedrohlich sein könnten:

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schwere, plötzlich auftretende allergische Reaktion einschließlich eines sehr seltenen lebensbedrohlichen Schocks (z. B. Atemnot, Blutdruckabfall, Pulsjagen), Schwellungen (einschließlich möglicherweise lebensbedrohlicher Schwellung im Bereich der Atemwege).

• Depressionen (sehr selten bis hin zur Selbstgefährdung, wie z. B. Gedanken oder Versuche sich selbst das Leben zu nehmen).
• Schwerer Durchfall mit Blut und/oder Schleim (Antibiotika-assoziierte Kolitis inkl. pseudomembranöser Kolitis), in sehr seltenen Fällen mit lebensbedrohlichen Komplikationen.
• Blutzuckeranstieg
• Wenn Sie ein älterer Patient mit bestehenden Nierenproblemen sind und bemerken, dass Ihre Harnmenge sich verringert, Ihre Beine, Fußknöchel oder Füße anschwellen oder Sie Erschöpfung, Übelkeit, Benommenheit, Atemnot oder Verwirrtheit bei sich wahrnehmen (dies können Anzeichen und Symptome von Nierenversagen sein).

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Störung des Ich-Erlebens, Wahnsinn (möglicherweise bis hin zur Selbstgefährdung, wie z. B. Gedanken oder Versuche sich selbst das Leben zu nehmen).
• Lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag (Torsade de Pointes) oder Herzstillstand.
• Heftige (gefährliche) Leberentzündung bis hin zum lebensbedrohlichen Leberversagen (einschließlich Todesfälle).
• Schwerwiegende Hautausschläge, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch- epidermaler Nekrolyse. Diese können als rötliche zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken, oft mit Blasen in der Mitte, am Rumpf, als Hautablösung, als Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und an den Augen auftreten und es können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (möglicherweise lebensbedrohlich)
• Syndrom, das mit einer beeinträchtigten Wasserausscheidung und einem niedrigen Natriumspiegel einhergeht (SIADH)
• Entzündung der Blutgefäße (Anzeichen könnten rote Flecken auf Ihrer Haut sein, üblicherweise an Ihren Unterschenkeln oder Symptome wie Gelenkschmerzen).
• Sehnenrisse, Gelenkentzündung, gesteigerte Muskelspannung.
• Eine Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis wurden beobachtet.
• Verminderter Blutzucker.
• Bewusstseinsverlust durch einen starken Abfall des Blutzuckerspiegels (hypoglykämisches Koma)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• ein roter, schuppiger großflächiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen begleitet von Fieber zu Beginn der Behandlung (akute generalisierte exanthematische Pustulose)
• Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschmerzen, insbesondere, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen, Fieber oder dunklen Urin haben. Dies kann möglicherweise durch einen krankhaften Zerfall von Muskeln bedingt sein, der lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen kann (eine Erkrankung, die Rhabdomyolyse genannt wird)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Moxifloxacin Kabi beobachtet.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Durch resistente Bakterien oder Pilze hervorgerufene Infektionen z. B. orale und vaginale Candida-Infektionen.
• Kopfschmerz, Benommenheit.
• Veränderung des Herzrhythmus (erkennbar im EKG) bei Patienten mit niedrigem Kaliumspiegel im Blut (siehe Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Moxifloxacin Kabi beachten).

Übelkeit, Erbrechen, Magen- und Bauchschmerzen, Durchfall. Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut (Transaminasen). Schmerzen oder Entzündung an der Injektionseinstichstelle.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Verminderung der roten Blutkörperchen, Verminderung der weißen Blutkörperchen, Verminderung spezieller weißer Blutzellen (Neutrophile), Verminderung oder Vermehrung von speziellen Blutzellen die notwendig sind für die Blutgerinnung (Thrombozyten), Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophile), verminderte Blutgerinnung.
• Allergische Reaktionen.
• Erhöhter Blutfettspiegel.
• Angstzustände, Rastlosigkeit/ Unruhe.
• Hautkribbeln und/oder Taubheitsgefühl, Geschmacksstörungen (in sehr seltenen Fällen Geschmacksverlust), Verwirrtheit und Desorientiertheit, Schlafstörungen (überwiegend Schlaflosigkeit), Zittern, Schwindelgefühle (Drehschwindel, das Gefühl umzufallen), Schläfrigkeit.
• Sehstörungen einschließlich Doppeltsehen und verschwommenem Sehen
• Veränderung des Herzrhythmus (erkennbar im EKG), Herzklopfen, unregelmäßiger und schneller Herzschlag, schwere Herzrhythmusstörungen (anormal schneller Herzrhythmus), Angina pectoris (Brustschmerzen).
• Blutgefäßerweiterung.
• Atemnot einschließlich asthmatischer Zustände.
• Verminderter Appetit und verminderte Nahrungsaufnahme, Blähungen und Verstopfung, Magenverstimmungen (Verdauungsstörungen, Sodbrennen), Magen- Darm-Entzündungen, Anstieg eines bestimmten Verdauungsenzyms im Blut (Amylase).
• Leberfunktionsstörung (einschließlich Anstieg eines bestimmten Leberenzyms im Blut (LDH)), Anstieg von Bilirubin im Blut, Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut (Gamma-Glutamyl-Transferase und/oder alkalische Phosphatase).
• Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht, Hauttrockenheit.
• Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen.
• Austrocknung.
• Allgemeines Unwohlsein (überwiegend Schwächegefühl oder Müdigkeit), Schmerzzustände wie Rücken-, Brust-, Becken- und Gliedmaßenschmerzen, Schwitzen.
• Venenentzündung.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Erhöhter Harnsäurespiegel im Blut.
• Gemütsschwankungen, Halluzination.
• Beeinträchtigung der Hautempfindlichkeit, Geruchsstörungen (bis zum Geruchsverlust), anormale Träume, Gangunsicherheit und Koordinationsstörung (durch Benommenheit), Krampfanfälle, gestörte Aufmerksamkeit, Sprachstörung, teilweise oder vollständiger Gedächtnisschwund, Beschwerden in Zusammenhang mit dem Nervensystem wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheits- und/oder Schwächegefühl in den Gliedmaßen.
• Ohrgeräusche, Beeinträchtigung des Hörvermögens, einschließlich Taubheit (üblicherweise reversibel).
• Ohnmachtsanfall.
• Bluthochdruck, niedriger Blutdruck.
• Schluckbeschwerden, Mundschleimhautentzündung.
• Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Weißen des Auges), Leberentzündung.
• Schmerzen und Schwellungen der Sehnen (Tendinitis), Muskelkrämpfe, Muskelzucken, Muskelschwäche.

• Nierenfunktionsstörungen (einschließlich Anstieg von nierenspezifischen Laborwerten wie Harnstoff und Kreatinin), Nierenversagen.
• Anschwellen von Händen, Füßen, Knöchel, Lippen, Mund und Hals.
• Augenbeschwerden oder -schmerzen, insbesondere durch Lichteinwirkung (wenden Sie sich umgehend an einen Augenarzt).

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Erhöhte Blutgerinnung, erhebliche Abnahme bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose).
• Erhöhung der Berührungsempfindlichkeit der Haut.
• Vorübergehender Verlust des Sehvermögens (wenden Sie sich umgehend an einen Augenarzt).
• Anormaler Herzrhythmus.
• ein Abfall der Anzahl der roten und weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen (Panzytopenie).

Sehr seltene Fälle von lang anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden) oder dauerhaften Nebenwirkungen wie Sehnenentzündungen, Sehnenrisse, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Brennen, Taubheitsgefühl oder Schmerzen (Neuropathie), Depression, Ermüdung, Schlafstörungen, eingeschränktes Erinnerungsvermögen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens wurden mit der Anwendung von Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika in Verbindung gebracht, in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren.

Fälle der Erweiterung und Schwächung der Aortenwand oder Einrisse der Aortenwand (Aneurysmen und Aortendissektionen), die reißen können und tödlich sein können, sowie Fälle undichter Herzklappen wurden bei Patienten, die Fluorchinolone einnahmen, berichtet. Siehe auch Abschnitt 2.

Die folgenden Symptome sind bei intravenös behandelten Patienten mit größerer Häufigkeit aufgetreten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Anstieg eines bestimmten Leberenzyms im Blut (Gamma-Glutamyl-Transferase).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Anormal schneller Herzrhythmus.
• Niedriger Blutdruck.
• Anschwellen (von Händen, Füßen, Knöchel, Lippen, Mund und Hals).
• Schwerer Durchfall mit Blut und/oder Schleim (Antibiotika-assoziierte Kolitis), der in sehr seltenen Fällen zu lebensbedrohlichen Komplikationen führt.
• Krampfanfälle.
• Halluzination.
• Nierenfunktionsstörungen (einschließlich Anstieg von nierenspezifischen Laborwerten wie Harnstoff und Kreatinin), Nierenversagen.

Bei der Behandlung mit anderen Chinolonen wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet, die möglicherweise auch bei der Anwendung von Moxifloxacin Kabi auftreten können:

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Erhöhter Natriumblutspiegel, erhöhter Calciumblutspiegel.
• Verringerte Anzahl eines bestimmten Typs roter Blutzellen (hämolytische Anämie).
• Erhöhte Lichtempfindlichkeitsreaktionen der Haut gegenüber Sonnen- oder UV- Licht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Da dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht wird, tragen diese Personen die Verantwortung für die richtige Lagerung des Produktes sowohl vor als auch während der Anwendung sowie für das richtige Entsorgen des Arzneimittels.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Flasche/ des Beutels und des Umkartons nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Für Polyethylen-Flaschen (KabiPac) zusätzlich:

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Dieses Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Lösungen sind zu verwerfen.

Bei niedrigen Lagertemperaturen kann es zu einer Ausfällung kommen, die sich bei Raumtemperatur wieder auflöst.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Partikel bemerken oder wenn die Lösung trüb ist.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird sich normalerweise um die Aufbewahrung von Moxifloxacin Kabi kümmern und ist verantwortlich für die Qualität des Produkts nach dem Öffnen, wenn es nicht sofort verwendet wird. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal ist ebenso verantwortlich für die richtige Entsorgung nicht verwendeter Restmengen von Moxifloxacin Kabi.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Moxifloxacin Kabi enthält

Der Wirkstoff ist: Moxifloxacin. Jede 250 ml Flasche / jeder 250 ml Beutel enthält 400 mg Moxifloxacin als Moxifloxacinhydrochlorid.

Jeder ml enthält 1,6 mg Moxifloxacin als Moxifloxacinhydrochlorid.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Schwefelsäure (zur pH- Wert-Einstellung), Natriumsulfat und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt
  Moxifloxacin Kabi enthält Natrium).

Wie Moxifloxacin Kabi aussieht und Inhalt der Packung

Moxifloxacin Kabi ist eine klare gelbe Infusionslösung.

Moxifloxacin Kabi gibt es in Packungen mit 250 ml Low-density-Polyethylen-Flaschen (KabiPac) als Primärpackmittel, die mit einem Aufsatz mit Gummistopfen verschlossen sind, um eine Insertion der Nadel zu gewährleisten.

Die Packungen enthalten 1, 10, 20, 25 oder 40 Flaschen.

Moxifloxacin Kabi gibt es in Packungen mit 250 ml Polyolefin–Beutel (freeflex) mit einem Entnahmeport (Infusionsport) und Zuspritzport (Injektionsport) bestehend aus einer Polypropylen–Hülle und einer Aluminium Umverpackung.

Die Packungen enthalten 1, 10, 20, 25 oder 40 Beutel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg

Tel.: +49 6172 686 8200

Fax: +49 6172 686 8239

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Hersteller

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oder

Fresenius Kabi Norge AS

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N-0484 Oslo

Norway

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Moxifloxacin Kabi kann über ein T-Stück zusammen mit folgenden Lösungen verabreicht werden:

Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid 0,9 %, Glucose 5 % /10 %, Ringerlösung, Hartmannlösung, Ringer-Lactat-Lösung.

Moxifloxacin Kabi sollte nicht gemeinsam mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden.

Folgende Lösungen sind inkompatibel mit Moxifloxacin Kabi:

Natriumchlorid 10 % und 20 % Lösungen,

Natriumhydrogencarbonat 4,2 % und 8,4 % Lösungen.