Moxifloxacin STADA 400 mg Filmtabletten

Moxifloxacin STADA® enthält den Wirkstoff Moxifloxacin, der zu einer Gruppe von Antibiotika gehört, die Fluorchinolone genannt werden. Bakterielle Krankheitserreger werden durch Moxifloxacin STADA® abgetötet.

Moxifloxacin STADA® wird angewendet

bei Patienten ab 18 Jahren zur Behandlung von folgenden bakteriellen Infektionen, wenn sie durch bakterielle Krankheitserreger hervorgerufen werden, die gegen Moxifloxacin empfindlich sind. Moxifloxacin STADA® sollte zur Behandlung dieser Infektionen nur angewendet werden, wenn die üblichen Antibiotika nicht angewendet werden können oder versagt haben:

• Entzündung der Nasennebenhöhlen,
• akute Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Luftwege oder
• außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie, ausgenommen schwere Formen).
• Leichte bis mäßig schwere Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts (entzündliche Erkrankungen des Beckens), einschließlich Infektionen der Eileiter und Infektionen der Gebärmutterschleimhaut.

Moxifloxacin STADA® Filmtabletten sind für die alleinige Behandlung dieser Art von Infektionen nicht ausreichend, daher sollte Ihr Arzt für die Behandlung von Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts zusätzlich zu Moxifloxacin STADA® ein weiteres Antibiotikum verordnen (siehe Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxifloxacin STADA® beachten? unter: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Moxifloxacin STADA® einnehmen).

Wenn bei den folgenden bakteriellen Infektionen unter der einleitenden Behandlung mit Moxifloxacin Infusionslösung eine Besserung erzielt wurde, kann Ihr Arzt Ihnen auch Moxifloxacin Filmtabletten verschreiben, um die Behandlung abzuschließen:

• Außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie)
• Haut- und Weichgewebeinfektionen.

Moxifloxacin STADA® Filmtabletten sollten nicht angewendet werden, um die Behandlung von Haut- und Weichgewebeinfektionen oder schwerer Lungenentzündungen zu beginnen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Moxifloxacin beobachtet wurden, sind nachfolgend aufgelistet:

Wenn Sie Folgendes bemerken:

• anormal schneller Herzrhythmus (seltene Nebenwirkung),
• plötzlich auftretendes Unwohlsein oder Gelbfärbung Ihrer Augen, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz, erhöhte Blutungsneigung oder Verwirrtheit oder gestörte Wachsamkeit (dies können Anzeichen und Symptome für eine schnell verlaufende und schwere Leberentzündung sein, möglicherweise bis hin zum lebensbedrohlichen Leberversagen [sehr seltene Nebenwirkung, Todesfälle wurden beobachtet]),
• Schwerwiegende Hautausschläge, einschließlich Stevens-Johnson- Syndrom und toxisch-epidermaler Nekrolyse. Diese können als rötliche zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken, oft mit Blasen in der Mitte, am Rumpf, als Hautablösung, als Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und an den Augen auftreten und es können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (sehr seltene Nebenwirkungen, möglicherweise lebensbedrohlich).
• ein roter, schuppiger großflächiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen begleitet von Fieber zu Beginn der Behandlung (akute
  generalisierte exanthematische Pustulose) (Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist „nicht bekannt“),
• Syndrom, das mit einer beeinträchtigten Wasserausscheidung und einem niedrigen Natriumspiegel einhergeht (SIADH) (sehr seltene Nebenwirkung),
• Bewusstseinsverlust durch einen starken Abfall des Blutzuckerspiegels (hypoglykämisches Koma) (sehr seltene Nebenwirkung),
• Entzündung der Blutgefäße (Anzeichen könnten rote Flecken auf Ihrer Haut sein, üblicherweise an Ihren Unterschenkeln oder Symptome wie Gelenkschmerzen) (sehr seltene Nebenwirkung),
• schwere, plötzliche allergische Reaktionen einschließlich eines sehr seltenen lebensbedrohlichen Schocks (z.B. Atemnot, Blutdruckabfall, Pulsjagen) (seltene Nebenwirkung),
• Schwellungen, einschließlich Schwellung der Atemwege (seltene Nebenwirkung, möglicherweise lebensbedrohlich),

• Krampfanfälle (seltene Nebenwirkung),
• Beschwerden in Zusammenhang mit dem Nervensystem wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheits- und/oder Schwächegefühl in den Gliedmaßen (seltene Nebenwirkung),
• Depressionen (sehr selten bis hin zur Selbstgefährdung, wie z.B. Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche) (seltene Nebenwirkung),
• psychotische Reaktionen (möglicherweise bis hin zur Selbstgefährdung, wie z.B. Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche) (sehr seltene Nebenwirkung),
• sehr schwerer Durchfall mit Blut und/oder Schleim (Antibiotika-assoziierte Kolitis inkl. pseudomembranöser Kolitis), in sehr seltenen Fällen mit lebensbedrohlichen Komplikationen (seltene Nebenwirkung),
• Schmerzen und Schwellung der Sehnen (Tendinitis) (seltene Nebenwirkung) oder Sehnenrisse (sehr seltene Nebenwirkung),
• Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschmerzen, insbesondere, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen, Fieber oder dunklen Urin haben. Dies kann möglicherweise durch einen krankhaften Zerfall von Muskeln bedingt sein, der lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen

führen kann (eine Erkrankung, die Rhabdomyolyse genannt wird) (Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist „nicht bekannt“)

müssen Sie Moxifloxacin STADA® absetzen und sofort Ihren Arzt konsultieren, weil Sie möglicherweise dringend ärztlichen Rat benötigen.

Wenn Sie bemerken, dass Sie einen

vorübergehenden Verlust des Sehvermögens haben (sehr seltene

Nebenwirkung),

konsultieren Sie sofort einen Augenarzt.

Wenn Sie einen lebensbedrohlichen, unregelmäßigen Herzschlag (Torsade de pointes) oder Herzstillstand während der Einnahme von Moxifloxacin STADA® erlitten haben (sehr seltene Nebenwirkungen), informieren Sie sofort Ihren

behandelnden Arzt, dass Sie Moxifloxacin STADA® eingenommen haben und beginnen Sie die Behandlung nicht erneut.

Eine Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis wurde in sehr seltenen Fällen beobachtet. Wenn dies geschieht, konsultieren Sie sofort

Ihren Arzt.

Wenn Sie Diabetiker sind und bemerken, dass Ihr Blutzuckerspiegel erhöht oder erniedrigt ist (seltene oder sehr seltene Nebenwirkung), informieren Sie

sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie ein älterer Patient mit bestehenden Nierenproblemen sind und bemerken, dass Ihre Harnmenge sich verringert, Ihre Beine, Fußknöchel oder Füße anschwellen oder Sie Erschöpfung, Übelkeit, Benommenheit, Atemnot oder Verwirrtheit bei sich wahrnehmen (dies können Anzeichen und Symptome

von Nierenversagen sein, einer seltenen Nebenwirkung), konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.

Sonstige Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Moxifloxacin beobachtet wurden, sind nachfolgend entsprechend der Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens aufgelistet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Übelkeit,
• Durchfall,
• Benommenheit,
• Magen- und Bauchschmerzen,
• Erbrechen,
• Kopfschmerzen,
• Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut (Transaminasen),
• durch resistente Bakterien oder Pilze hervorgerufene Infektionen z.B. Mundsoor und Pilzerkrankungen der Scheide (Candida),
• Veränderung des Herzrhythmus (EKG) bei Patienten mit niedrigem Kaliumspiegel im Blut.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Hautausschlag,
• Magenbeschwerden (Magenverstimmung/Sodbrennen),
• Geschmacksstörungen (in sehr seltenen Fällen bis zum Geschmacksverlust),
• Schlafstörungen (überwiegend Schlaflosigkeit),
• Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut (Gamma-GT und/oder alkalische Phosphatase),
• Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Leukozyten, Neutrophile),
• Verstopfung,
• Juckreiz,
• Schwindelgefühl (Drehschwindel oder das Gefühl zu fallen),
• Schläfrigkeit,
• Blähungen,
• Veränderung des Herzrhythmus (EKG),
• Leberfunktionsstörung (einschließlich Anstieg eines bestimmten Leberenzyms [LDH]),
• verminderter Appetit und verminderte Nahrungsaufnahme,
• Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Leukozyten),
• Schmerzzustände (insbesondere in Rücken, Brust, Becken und in den Extremitäten),
• Vermehrung von Blutplättchen,
• Schwitzen,
• Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophile),
• Angstzustände,

• allgemeines Unwohlsein (überwiegend Schwächegefühl oder Müdigkeit),
• Zittern,
• Gelenkschmerzen,
• Herzklopfen,
• unregelmäßiger und schneller Herzschlag,
• Atemnot einschließlich asthmatischer Zustände,
• Anstieg eines bestimmten Verdauungsenzyms im Blut (Amylase),
• psychomotorische Überaktivität/Unruhe,
• Hautkribbeln / veränderte Schmerzempfindlichkeit,
• Nesselsucht,
• Erweiterung der Blutgefäße,
• Verwirrtheit und Desorientiertheit,
• Verminderung von Blutplättchen,
• Sehstörungen einschließlich Doppeltsehen und verschwommenem Sehen,
• verminderte Blutgerinnung,
• erhöhter Blutfettspiegel,
• erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen,
• Muskelschmerzen,
• allergische Reaktionen,
• Anstieg des Gallenfarbstoffes Bilirubin im Blut,
• Magenschleimhautentzündung,
• Austrocknung,
• schwere Herzrhythmusstörungen,
• Hauttrockenheit,
• Angina pectoris.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Muskelzucken,
• Muskelkrämpfe,
• Halluzination,
• Bluthochdruck,
• Anschwellen von Händen, Füßen, Knöchel, Lippen, Mund und Hals (Ödeme),
• niedriger Blutdruck,
• Nierenfunktionsstörungen (einschließlich Anstieg von Harnstoff und Kreatinin),
• Leberentzündung,
• Mundschleimhautentzündung,
• Ohrgeräusche (Tinnitus),
• Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der weißen Augenhaut),
• Beeinträchtigung des Schmerz-, Temperatur- und Berührungsempfindens über die Haut,
• anormale Träume,
• gestörte Aufmerksamkeit,
• Schluckbeschwerden,

• Geruchsstörungen (bis zum Geruchsverlust),
• Koordinationsstörung (einschließlich Gangunsicherheit, insbesondere durch Benommenheit oder Schwindel),
• teilweiser oder vollständiger Gedächtnisschwund,
• Beeinträchtigung des Hörvermögens, einschließlich Taubheit (üblicherweise reversibel),
• erhöhter Harnsäurespiegel,
• Gemütsschwankungen,
• Sprachstörung,
• Ohnmachtsanfall,
• Muskelschwäche.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Gelenkentzündung,
• anormaler Herzrhythmus,
• Berührungsempfindlichkeit,
• Störung des Ich-Erlebens,
• erhöhte Blutgerinnung,
• gesteigerte Muskelspannung,
• erhebliche Abnahme bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose),
• ein Abfall der Anzahl der roten und weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen (Panzytopenie).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Syndrom, das mit einer beeinträchtigten Wasserausscheidung und einem niedrigen Natriumspiegel assoziiert ist (SIADH),
• Bewusstseinsverlust durch starken Abfall des Blutzuckerspiegels (hypoglykämisches Koma), siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen.

Bei der Behandlung mit anderen Chinolonen wurden darüber hinaus sehr selten folgende Nebenwirkungen beobachtet, die möglicherweise auch bei der Einnahme von Moxifloxacin STADA® auftreten können:

• erhöhter Druck im Schädel (Symptome umfassen Kopfschmerzen,
  Sehstörungen einschließlich verschwommenem Sehen, „blinde“ Flecken, Doppeltsehen, Sehverlust),
• erhöhter Natriumspiegel,
• erhöhter Calciumspiegel,
• verringerte Anzahl eines bestimmten Typs roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie),
• erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnen- oder UV-Licht.

Sehr seltene Fälle von lang anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden) oder dauerhaften Nebenwirkungen wie Sehnenentzündungen,

Sehnenrisse, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Brennen, Taubheitsgefühl oder Schmerzen (Neuropathie), Depression, Ermüdung, Schlafstörungen, eingeschränktes Erinnerungsvermögen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens wurden mit der Anwendung von Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika in Verbindung gebracht, in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren.

Fälle der Erweiterung und Schwächung der Aortenwand oder Einrisse der Aortenwand (Aneurysmen und Aortendissektionen), die reißen können und tödlich sein können, sowie Fälle undichter Herzklappen wurden bei Patienten, die Fluorchinolone einnahmen, berichtet. Siehe auch Abschnitt 2.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Moxifloxacin STADA® 400 mg Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Moxifloxacin.

1 Filmtablette enthält 400 mg Moxifloxacin als Moxifloxacinhydrochlorid (Ph.Eur.).

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Povidon K 30, Hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug: Hypromellose, Propylenglycol, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Moxifloxacin STADA® 400 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt

der Packung

Rosafarbene, oblonge, bikonvexe Filmtablette mit einer Länge von ungefähr 17,6 mm und einer Breite von ungefähr 6,9 mm.

Moxifloxacin STADA® 400 mg Filmtabletten sind in Umkartons mit Blisterpackungen aus Aluminium/PVP/PVdC verpackt.

Moxifloxacin STADA® 400 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 5, 7, 10, 14, 15 und 20 Filmtabletten oder 5x1, 7x1, 10x1, 14x1, 15x1, 20x1 Filmtabletten (Einzeldosisblister) erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888, Internet: www.stadapharm.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Belgien Moxifloxacine EG 400 mg filmomhulde tabletten

Deutschland Moxifloxacin STADA 400 mg Filmtabletten

Finnland Moxifloxacin STADA 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen Luxemburg Moxifloxacine EG 400 mg, comprimés pelliculés

Portugal Moxifloxacina Ciclum 400 mg comprimidos revestidos por película

Slowenien Moksifloksacin STADA 400 mg filmsko obložene tablete Spanien Moxifloxacino STADA 400 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.