Vistide 75 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Vistide 75 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Cidofovir
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Gilead
Betäubungsmittel Nein
ATC Code J05AB12
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

Zulassungsinhaber

Gilead

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Cidofovir Tillomed 75 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Cidofovir Tillomed Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Vistide wird zur Behandlung einer Infektion des Auges, die als CMV-Retinitis bezeichnet wird, bei Patienten mit AIDS (erworbenes Immundefekt-Syndrom) angewendet.Vistide wird Ihre CMV-Retinitis nicht heilen, kann jedoch Ihren Zustand durch Verzögerung des Fortschreitens der Krankheit verbessern.

Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Vistide bei anderen Erkrankungen als der CMV-Retinitis bei Patienten mit AIDS sind nicht belegt.

Vistide darf nur von medizinischem Fachpersonal (Arzt oder Pflegepersonal) im Krankenhaus verabreicht werden.

Was ist eine CMV-Retinitis?

Die CMV-Retinitis ist eine Infektion des Auges, verursacht durch das Cytomegalievirus (CMV). CMV bef√§llt die Netzhaut des Auges und kann eine Einschr√§nkung des Sehverm√∂gens verursachen und schlie√ülich zur Erblindung f√ľhren. Das Risiko f√ľr Patienten mit AIDS, eine CMV-Retinitis oder andere Formen einer CMV-Erkrankung, wie etwa eine Colitis (eine Entz√ľndung des Dickdarms), zu entwickeln, ist hoch. Die Behandlung der CMV-Retinitis ist notwendig, um die Gefahr einer Erblindung zu verringern.

Vistide ist ein antivirales Arzneimittel, das die Vermehrung von CMV hemmt, indem es in die virale DNA-Synthese eingreift.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Vistide darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie √ľberempfindlich(allergisch)gegen√ľber Cidofovir oder einem der sonstigen Bestandteile von Vistide sind.
  • wenn Sie bereits eine Nierenerkrankung haben.
  • wenn Sie das Arzneimittel Probenecidwegen einer schweren allergischen Reaktion auf Probenecid oder andere Arzneimittel auf Sulfonamidbasis (z. B. Sulfamethoxazol) nicht einnehmen k√∂nnen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft. Sie erhalten dann kein

Vistide.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vistide ist erforderlich
  • Die wichtigste Nebenwirkung bei einer Behandlung mit Vistide ist eine Nierensch√§digung. Um das Risiko einer Nierensch√§digung zu verringern, erhalten Sie vor jeder Vistide-Dosis intraven√∂se Infusionen (physiologische Kochsalzl√∂sung)sowie Probenecid-Tablettenvor und nach jeder Vistide-Dosis (f√ľr weitere Informationen siehe Abschnitt 3 unten). Ihr Arzt kann Sie au√üerdem auffordern, viel Fl√ľssigkeit zu trinken. Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion vor jeder Vistide-Dosis √ľberpr√ľfen. Wenn Ver√§nderungen in der Nierenfunktion festgestellt werden, kann Ihre Behandlung mit Vistide von Ihrem Arzt beendet werden.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) erkrankt sind.Vistide darf bei Diabetikern wegen des m√∂glicherweise erh√∂hten Risikos eines sich entwickelnden niedrigen Augeninnendrucks (okulare Hypotonie)nur mit Vorsicht angewendet werden.
  • W√§hrend der Behandlung mit Vistide m√ľssen bei Ihnen regelm√§√üige Augenuntersuchungenzum m√∂glichen Auftreten von Augenreizungen, Entz√ľndungen oder Schwellungen durchgef√ľhrt werden. Bei Schmerz, R√∂tung oder Juckreiz des Auges oder einer √Ąnderung des Sehverm√∂gens m√ľssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.
  • Vistide verursachte bei Tieren eine Gewichtsabnahme der Hoden und eine niedrige Spermienzahl (Hypospermie). Obgleich derartige Ver√§nderungen in klinischen Studien von Vistide nicht beobachtet wurden, k√∂nnen sie bei Menschen auftreten und zu Unfruchtbarkeit f√ľhren. M√§nnliche Patienten m√ľssen w√§hrend und bis 3 Monate nach der Behandlung mitVistide Barrieremethoden zur Verh√ľtung (z. B. Kondome) anwenden.
  • Vistide wird nicht zur Behandlung der HIV-Infektion eingesetzt. Vistide verhindert nicht, dass Sie HIV auf andere Menschen √ľbertragen. Daher m√ľssen Sie nach wie vorSchutzma√ünahmen treffen, um zu vermeiden, andere Menschen anzustecken.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Vistide bei Kindern ist nicht untersucht worden. Deshalb darf dieses

Arzneimittel bei Kindern nicht angewendet werden.
Bei Anwendung von Vistide mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben,auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Hier kann es m√∂glicherweise zu Wechselwirkungen mit Vistide oder Probenecid kommen.
Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel erhalten, die Ihre Nieren schädigen können.

Dazu zählen:

  • Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-1-Infektion und/oder einer chronischen Hepatitis-Infektion, die Tenofovir enthalten
  • Aminoglykoside, Pentamidin oder Vancomycin (gegen bakterielle Infektionen)
  • Amphotericin B (gegen Pilzinfektionen)
  • Foscarnet (gegen Virusinfektionen)
  • Adefovir (gegen eine HBV-Infektion)

Diese Arzneimittel m√ľssen mindestens 7 Tagevor der Anwendung von Vistide abgesetzt werden.

  • Probenecid kann die Wirkung anderer Arzneimittel, die normalerweise bei der Behandlung von AIDS und bei mit AIDS zusammenh√§ngenden Krankheiten verwendet werden, beeinflussen, wie etwa Zidovudin (AZT). Wenn Sie Zidovudin einnehmen, m√ľssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie vor√ľbergehend mit der Einnahme von Zidovudin aussetzen oder die Zidovudin-Dosis an den Tagen, an denen Vistide und Probenecid verabreicht werden, um 50% reduzieren.
  • M√∂gliche Wechselwirkungen zwischen Vistide und HIV-Protease-Inhibitoren wurden bisher nicht untersucht.
Bei Anwendung von Vistide zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten etwas essen,bevor Sie Vistide erhalten. Ihr Arzt kann anordnen, dass Sie viel Fl√ľssigkeit trinken, bevor Sie Vistide erhalten.

Schwangerschaft und Stillzeit
  • Sie d√ľrfen Vistide nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind.Sollten Sie w√§hrend der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger werden, m√ľssen Sie sofort Ihren Arzt benachrichtigen. Vistide hat Sch√§den bei ungeborenen Tieren hervorgerufen. Vistide darf w√§hrend der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der m√∂gliche Nutzen der Therapie die Risiken f√ľr das Ungeborene rechtfertigt. Falls Sie schwanger werden k√∂nnten, m√ľssen Siew√§hrend der Behandlung mit Vistide und einen Monat im Anschluss daran eine zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
  • Sie d√ľrfen Vistide nicht erhalten, wenn Sie stillen.Es ist nicht bekannt, ob Vistide √ľber die Muttermilch an Ihr Kind weitergegeben wird. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch √ľbergehen, m√ľssen stillende M√ľtter die Behandlung mit Vistide beenden oder mit dem Stillen aufh√∂ren, wenn sie weiterhin Vistide erhalten.
  • Im Allgemeinen d√ľrfen mit HIV infizierte Frauen nicht stillen,um eine √úbertragung von HIV auf ihren S√§ugling durch die Milch zu vermeiden.
Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Vistide kann vor√ľbergehende Nebenwirkungen wie M√ľdigkeit oder Schw√§che verursachen. Wenn Sie Auto fahren oder eine Maschine bedienen, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.Er wird Ihre Krankheitssituation und die Vertr√§glichkeit des Arzneimittels bei Ihnen ber√ľcksichtigen und Sie beraten, ob Sie diese T√§tigkeiten einstellen sollten.

Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Vistide

Dieses Arzneimittel enth√§lt 2,5 mmol (oder 57 mg) Natrium pro Durchstechflasche. Wenn Sie eine kochsalzarme Di√§t einhalten m√ľssen, sollten Sie dies ber√ľcksichtigen.

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Wie wird es angewendet?

Vistide wird als intravenöse Infusion (Tropfinfusion in eine Vene) verabreicht.Es darf nichtauf andere Weise, einschließlich intraokularer Injektion (direkte Injektion in das Auge) oder äußerlicher Anwendung (auf der Haut), verabreicht werden. Vistide darf nur von einem Arzt oder Pflegepersonal,

die √ľber entsprechende Erfahrung in der Behandlung von AIDS-Patienten verf√ľgen, verabreicht werden.

Der Arzt oder das Pflegepersonal √ľberf√ľhrt die entsprechende Vistide-Dosis aus der Durchstechflasche in einen Infusionsbeutel, der 100 ml einer 0,9%igen (physiologischen) Kochsalzl√∂sung enth√§lt. Der gesamte Inhalt des Beutels wird mit gleich bleibender Infusionsgeschwindigkeit √ľber einen Zeitraum von 1 Stunde mit einer Standard-Infusionspumpe in Ihre Vene verabreicht. Die empfohlene Dosis, Anwendungsh√§ufigkeit oder Infusionsgeschwindigkeit darf nicht √ľberschritten werden. Am Ende dieser Packungsbeilage finden sich weitere Informationen f√ľr medizinisches Fachpersonal, wie Vistide verabreicht wird.

Um das Risiko einer Nierensch√§digung zu verringern, m√ľssen an jedem Tag, an dem eine Vistide-Infusion verabreicht wird, Probenecid-Tabletten gegeben und intraven√∂se Infusionen (Kochsalzl√∂sung ) verabreicht werden.(Siehe unten Unterabschnitte ?Wie ist Probenecid mit Vistide einzunehmen?? und ?Wie werden intraven√∂se Infusionen vor Vistide verabreicht??.)

Dosis bei Erwachsenen

Die Dosis, die Sie benötigen, wird nach Ihrem Körpergewicht berechnet.

Anfangsbehandlung

Die empfohlene Vistide-Dosis beträgt bei Patienten mit normaler Nierenfunktion 5 mg pro kg Körpergewicht. Sie wird zwei Wochen lang hintereinander einmal pro Wocheverabreicht.

Erhaltungsdosis

Beginnend zwei Wochen nach beendeter Anfangsbehandlung beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis von Vistide bei Patienten mit normaler Nierenfunktion 5 mg pro kg Körpergewicht. Sie wird einmal alle zwei Wochenverabreicht.

Dosisanpassung

Wenn Sie Nierenprobleme haben,kann es sein, dass eine Behandlung mit Vistide f√ľr Sie nicht geeignet ist. Vor jeder Vistide-Infusion werden Urin- und/oder Blutproben genommen, um Ihre Nierenfunktion zu √ľberpr√ľfen. Wenn bei Ihnen Anzeichen f√ľr eine Einschr√§nkung der Nierenfunktion bestehen, kann Ihre Vistide-Dosis, abh√§ngig von den pers√∂nlichen Umst√§nden, ausgesetzt oder die Therapie beendet werden.

Sollten Sie versehentlich mehr Vistide als f√ľr Sie vorgeschrieben erhalten haben, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.

Wie ist Probenecid mit Vistide einzunehmen?

Probenecid-Tabletten werden gegeben, um das Risiko einer Nierensch√§digung zu verringern.Sie m√ľssen am selben Tag wie Vistide dreimal Probenecid-Tabletten wie in der folgenden Tabelle dargestellt einnehmen:

  Zeit Dosis
3 Stunden vor Beginn der Vistide-Infusion 2 g Probenecid
2 Stunden nach Ende der Vistide-Infusion 1 g Probenecid
8 Stunden nach Ende der Vistide-Infusion 1 g Probenecid
Gesamt 4 g Probenecid

Probenecid wird nur an dem Tag eingenommen, an dem auch Vistide verabreicht wird.

Wie werden intravenöse Infusionen vor Vistide verabreicht?

Physiologische Kochsalzl√∂sung wird verabreicht, um das Risiko einer Nierensch√§digung zu verringern.Sie m√ľssen vor jeder Vistide-Dosis insgesamt einen Liter einer 0,9%igen

(physiologischen) Kochsalzl√∂sung intraven√∂s (als Tropfinfusion in eine Vene) erhalten. Die Kochsalzl√∂sung muss unmittelbar vor der Vistide-Infusion √ľber einen Zeitraum von 1 Stunde verabreicht werden. Wenn Sie die zus√§tzliche Fl√ľssigkeitsmenge vertragen k√∂nnen, kann Ihr Arzt einen zweiten Liter Fl√ľssigkeit verabreichen. In diesem Fall muss der zweite Liter Kochsalzl√∂sung entweder mit Beginn der Vistide-Infusion oder sofort im Anschluss daran √ľber eine Dauer von 1 bis 3 Stunden verabreicht werden. Ihr Arzt kann Ihnen au√üerdem anraten viel Fl√ľssigkeit zu trinken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Vistide Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Diese Nebenwirkungen verschwinden gewöhnlich, wenn die Behandlung mit Vistide beendet wird.

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die häufigste Nebenwirkung, die man bei der Behandlung mit Vistide beobachtet hat, ist eine Schädigung der Nieren.

Sehr häufige Nebenwirkungen
(Diese können mehr als 1 von 10 Anwendern betreffen.)
  • eine niedrige Anzahl der wei√üen Blutk√∂rperchen, Kopfschmerzen, √úbelkeit, Erbrechen, Eiwei√ü im Urin, Erh√∂hung des Serumkreatinins (ein Messwert f√ľr die Bestimmung der Nierenfunktion), Haarausfall, Hautausschlag, Schw√§che/M√ľdigkeit und Fieber.
Häufige Nebenwirkungen
(Diese können 1 bis 10 von 100 Anwendern betreffen.)
  • Entz√ľndung des Auges, verminderter Augeninnendruck, schweres oder angestrengtes Atmen, Kurzatmigkeit, Durchfall und Sch√ľttelfrost.

Sie m√ľssen jeden Schmerz, R√∂tung oder Juckreiz des Auges oder eine √Ąnderung des Sehverm√∂gens sofort Ihrem Arzt melden,sodass Ihre Behandlung √ľberpr√ľft werden kann.

Weitere Reaktionen, die nach der Markteinf√ľhrung berichtet wurden, waren u. a. Nierenversagen, Sch√§den an den Zellen der Nierenkan√§lchen, Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse und H√∂rst√∂rungen.

Möglichen Nebenwirkungen von Probenecid
Sehr häufige Nebenwirkungen, die möglicherweise im Zusammenhang mit Probenecid stehen
(Diese können mehr als 1 von 10 Anwendern betreffen.)
  • √úbelkeit, Erbrechen, Hautausschlag und Fieber.
Häufige Nebenwirkungen, die möglicherweise im Zusammenhang mit Probenecid stehen
(Diese können 1 bis 10 von 100 Anwendern betreffen.)
  • Kopfschmerzen, Schw√§che/M√ľdigkeit, Sch√ľttelfrost und allergische Reaktionen.

Um das Risiko von √úbelkeit und/oder Erbrechen im Zusammenhang mit der Einnahme von Probenecid zu verringern, m√ľssen Sie vor jeder Dosis etwas essen.Ihr Arzt kann Ihnen unter Umst√§nden auch empfehlen, andere Arzneimittel einzunehmen wie zum Beispiel Antiemetika (Arzneimittel gegen Erbrechen), Antihistaminika und/oder Paracetamol, um die Nebenwirkungen von Probenecid zu verringern.

Probenecid kann dar√ľber hinaus weitere Nebenwirkungen einschlie√ülich Appetitlosigkeit, Zahnfleischschmerzen, Hautr√∂tung mit Hitzegef√ľhl, Haarausfall, Benommenheit, Verringerung der roten Blutzellen und einen h√§ufigen Harndrang verursachen. Es traten √úberempfindlichkeitsreaktionen mit Hautentz√ľndung, Juckreiz, Nesselfieber und selten schwere allergische Reaktionen und schwere Hautreaktionen auf. Berichte √ľber eine Verringerung der wei√üen Blutzellen, Lebersch√§den, Nierensch√§den und eine Zerst√∂rung von roten Blutzellen liegen vor. Weiterhin traten eine Verringerung der Blutzellen sowie der Blutpl√§ttchen auf.

Daher sollte Ihr Arzt sich, bevor Sie Probenecid erhalten, in der aktuellen Fachinformation √ľber die Unbedenklichkeit von Probenecid informieren. Sie sollten auch die Packungsbeilage von

Probenecid lesen.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Nicht √ľber 30¬įC lagern. Nicht im K√ľhlschrank lagern oder einfrieren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was Vistide enthält

Der Wirkstoff von Vistide 75 mg/ml ist Cidofovir.Ein Milliliter enthält 75 mg wasserfreies Cidofovir. Eine Durchstechflasche enthält 375 mg/5 ml wasserfreies Cidofovir.

Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Natriumhydroxid
  • Salzs√§ure
  • Wasser f√ľr Injektionszwecke
Wie Vistide aussieht und Inhalt der Packung

Vistide wird in durchsichtigen Durchstechflaschen aus Glas als steriles Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung angeboten, in denen 375 mg des Wirkstoffs, wasserfreies Cidofovir, in 5 ml Wasser f√ľr Injektionszwecke (Konzentration: 75 mg/ml) enthalten sind. Die L√∂sung ist mit Natriumhydroxid (und, falls erforderlich, mit Salzs√§ure) auf einen bestimmten pH-Wert eingestellt und enth√§lt keine Konservierungsmittel.

Pharmazeutischer Unternehmer

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill Co. Cork

Irland

Falls weitere Informationen √ľber das Arzneimittel gew√ľnscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium BVBA Gilead Sciences Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79
???????? Magyarorsz√°g
Gilead Sciences International Ltd Gilead Sciences International Ltd
???.: + 44 (0) 20 7136 8820 Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Cesk√° republika Malta
Gilead Sciences International Ltd Gilead Sciences International Ltd
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Danmark Nederland
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 31 (0) 20 718 3698
Deutschland Norge
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Eesti √Ėsterreich
Gilead Sciences International Ltd Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 Tel: + 43 1 260 830
????da Polska
Gilead Sciences ????? ?.???. Gilead Sciences International Ltd
???: + 30 210 8930 100 Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Espa√Īa Portugal
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel: + 351 21 7928790
France Rom√Ęnia
Gilead Sciences Gilead Sciences International Ltd
Tél: + 33 (0) 1 42 73 70 70 Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Ireland Slovenija
Gilead Sciences Ltd Gilead Sciences International Ltd
Tel: + 44 (0) 1223 897555 Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
√ćsland Slovensk√° republika
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences International Ltd
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Italia Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
??p??? Sverige
Gilead Sciences ????? ?.???. Gilead Sciences Sweden AB
???: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija United Kingdom
Gilead Sciences International Ltd Gilead Sciences Ltd
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 Tel: + 44 (0) 1223 897555
Lietuva  
Gilead Sciences International Ltd  
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820  
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vistide-Durchstechflaschen m√ľssen vor dem Gebrauch einer Sichtkontrolle unterzogen werden. Wenn sichtbare Teilchen (Schwebstoffe) oder Verf√§rbungen festgestellt werden, darf die Durchstechflasche nicht benutzt werden.

Es werden angemessene Vorsichtsma√ünahmen empfohlen, zu denen die Verwendung von geeigneten Sicherheitsausr√ľstungen f√ľr die Zubereitung, Verabreichung und Entsorgung von Vistide geh√∂ren. Die Zubereitung der verd√ľnnten Vistide-L√∂sung muss in einer Laminar-Flow-Box vorgenommen werden. Personal, das die L√∂sung zubereitet, muss chirurgische Handschuhe, Schutzbrillen und vorne geschlossene chirurgische Kittel mit anliegenden Manschetten tragen. Falls die Haut mit Vistide in Kontakt kommt, ist sie zu waschen und gr√ľndlich mit Wasser zu sp√ľlen.

Die entsprechende Vistide-Dosis, muss aus der Durchstechflasche in einen Infusionsbeutel, der 100 ml einer 0,9%igen (physiologischen) Kochsalzl√∂sung enth√§lt, √ľberf√ľhrt werden. Der gesamte Inhalt des Beutels muss mit gleich bleibender Infusionsgeschwindigkeit √ľber einen Zeitraum von 1 Stunde mit einer Standard-Infusionspumpe in eine Vene des Patienten verabreicht werden. Die empfohlene Dosis, Anwendungsh√§ufigkeit oder Infusionsgeschwindigkeit darf nicht √ľberschritten werden.

Die chemische Stabilit√§t von Vistide, gemischt mit Kochsalzl√∂sung, wurde in Glasflaschen, in Infusionsbeuteln aus Polyvinylchlorid-(PVC-)Verbindungen oder Ethylen/Propylen-Copolymer und in bel√ľfteten intraven√∂sen Verabreichungssets auf PVC-Basis nachgewiesen. Andere Arten von Infusionsbestecken und Infusionsbeuteln sind nicht untersucht worden.

Die Kompatibilität von Vistide mit Ringer-Lösung, Ringer-Laktat-Lösung oder bakteriostatischen Infusionslösungen ist nicht untersucht worden.

Aus mikrobiologischer Sicht muss das Arzneimittel sofort verwendet werden.

Nach einer Verd√ľnnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Verh√§ltnissen konnte die chemische und physikalische Gebrauchsstabilit√§t bei 2 bis 8¬įC f√ľr bis zu 24 Stunden nachgewiesen werden.Ein Lagern √ľber 24 Stunden hinaus oder Einfrieren wird nicht empfohlen. Gek√ľhlte Infusionsbeutel m√ľssen vor dem Gebrauch auf Raumtemperatur erw√§rmt werden.

Vistide wird in Einzeldosis-Durchstechflaschen geliefert. Angebrochene Durchstechflaschen m√ľssen entsorgt werden.

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Wirkstoff(e) Cidofovir
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Gilead
Betäubungsmittel Nein
ATC Code J05AB12
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden