Zolpidem beta 10 mg

WAS IST ZOLPIDEM BETA 10 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zolpidem beta 10 mg ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffe. Es wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.
Die Behandlung mit Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen ist nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angezeigt.
Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Wirkstoffe (wie Zolpidem) sollten nicht angewendet werden bei
- Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen
Bei ihnen besteht die Gefahr einer Hirnschädigung (Enzephalopathie).
- Patienten mit Wahnvorstellungen (Psychosen) zur primären Behandlung
- alleinige Behandlung von Depressionen oder Angst, die von Depressionen begleitet ist (Selbstmordgefahr).

Zolpidem beta 10 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zolpidem oder einen der sonstigen Bestandteile von Zolpidem beta 10 mg sind.
- wenn Sie an bestimmten Formen krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden
- bei kurzzeitigem Atemstillstand während des Schlafes (Schlaf-Apnoe-Syndrom)
- wenn Sie an schwerer Atmungsschwäche (respiratorische Insuffizienz) leiden
- wenn Sie an einem schweren Leberschaden (Leberinsuffizienz) leiden.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Zolpidem beta 10 mg nicht einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolpidem beta 10 mg ist erforderlich
Allgemein
Bevor Sie mit der Behandlung mit Zolpidem beta 10 mg beginnen
- sollte, wenn möglich die Ursache der Schlafstörungen abgeklärt werden
- Sollen zugrundeliegende Krankheiten behandelt werden.
Wenn die Behandlung der Schlafstörungen nach 7 - 14 Tagen nicht erfolgreich ist, könnte dies auf eine psychische oder physische Grunderkrankung hindeuten, die überprüft werden soll.
Allgemeine Informationen über Wirkungen, die nach der Anwendung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen (wie Zolpidem) beobachtet werden und vom verschreibenden Arzt berücksichtigt werden sollten, werden im Nachfolgenden beschrieben.
- Gewöhnung
Nach wiederholter Einnahme über mehrere Wochen kann die schlaffördernde (hypnotische) Wirkung abgeschwächt werden.
- Abhängigkeit
Die Entwicklung einer physischen und psychischen Abhängigkeit ist möglich.
Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und Behandlungsdauer und ist bei Patienten mit früherem Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch erhöht. Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet.
- Absetzerscheinungen (Rebound-Insomnie)
Nach Beendigung der Hypnotika-Behandlung kann ein vorübergehendes Syndrom auftreten, bei dem die Schlafstörungen in verstärkter Form wieder auftreten (Rebound-Phänomen). Diese können von anderen Reaktionen begleitet sein: Kopf- oder Muskelschmerzen, extremer Angst und Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrung, Reizbarkeit und Schlafstörungen und in schweren ällen können Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Hörstörung (Hyperakusis), Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und körperlichem Kontakt, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle auftreten.
Es ist wichtig, dass Sie sich der Möglichkeit eines Rebound-Phänomens bewusst sind, um Ihre Angst vor solchen Symptomen zu verringern.
- Gedächtnisstörungen (Amnesie)
Gedächtnisstörungen (anterograde Amnesie) können auftreten. Diese Erscheinung tritt gewöhnlich einige Stunden nach der Einnahme von Zolpidem beta 10 mg auf. Um dieses Risiko zu minimieren, sollten Sie sicherstellen, dass eine ununterbrochene Schlafdauer von 7 - 8 Stunden möglich ist (siehe 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
- Psychische und ?paradoxe Reaktionen
Es ist bekannt, dass während der Behandlung Ruhelosigkeit, innere Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen (Psychosen), Wutanfälle, Albträume, Sinnestäuschungen, Schlafwandeln, unangebrachtes Verhalten, vermehrte Schlafstörungen und andere Verhaltensstörungen auftreten können.
In diesem Fall sollte Zolpidem beta 10 mg abgesetzt werden. Diese Reaktionen treten wahrscheinlich häufiger bei älteren Menschen auf.
Spezielle Patientengruppen
Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Substanzen (wie Zolpidem beta 10 mg) sollten mit Vorsicht angewendet werden bei:
- Älteren oder geschwächten Patienten
Sie sollten eine niedrigere Dosis erhalten (siehe 3. ?Wie ist Zolpidem beta 10 mg einzunehmen??).
Zolpidem beta 10 mg hat eine muskelentspannende Wirkung. Daher besteht insbesondere bei älteren Patienten bei nächtlichem Aufstehen die Gefahr von Stürzen und infolgedessen von Hüftgelenkfrakturen.
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Obwohl eine Dosisanpassung nicht notwendig ist, ist Vorsicht geboten.
- Patienten mit chronischer Atemstörung
Benzodiazepine können nachweislich die Atmung beeinträchtigen. Es sollte ebenfalls berücksichtigt werden, dass Angst oder innere Unruhe als Zeichen einer Atemstörung beschrieben wurde.
- Anwendung bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte:
Äußerste Vorsicht ist geboten. Diese Patienten sollten während der Behandlung mit Zolpidem beta 10 mg sorgfältig beobachtet werden, da für sie das Risiko einer Gewöhnung und psychischen Abhängigkeit besteht.
Schwangerschaft und Stillzeit
Zolpidem beta 10 mg sollte während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Drittel, nicht eingenommen werden, weil keine ausreichenden Daten vorliegen,die die sichere Anwendung von Zolpidem beta 10 mg während der Schwangerschaft belegen. Obwohl Zolpidem beta 10 mg bei Untersuchungen am Tier keine Fehlbildungen oder den Embryo schädigende Wirkung zeigte, wurde die Sicherheit während der Schwangerschaft beim Menschen nicht nachgewiesen.
Wenn Sie während der Behandlung mit Zolpidemtartrat 10 mg schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, damit er über eine Weiterführung bzw. Umstellung der Behandlung entscheiden kann.
Bei längerer Einnahme von Zolpidem beta 10 mg während der letzten Schwangerschaftsmonate können beim Neugeborenen nach der Entbindung Entzugserscheinungen auftreten.
Bei Einnahme von Zolpidem beta 10 mg aus zwingenden medizinischen Gründen gegen Ende der Schwangerschaft oder während der Entbindung können beim Neugeborenen Wirkungen wie z. B. verminderte Körperwärme (Hypothermie), niedriger Blutdruck (Hypotonie) und mäßige Atemdepression auftreten.
Da Zolpidem in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, sollte Zolpidem beta 10 mg während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen, beeinträchtigte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte Muskelfunktion können sich nachteilig auf die Verkehrstüchtigkeit oder die ähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken (siehe auch 2. ?Bei Einnahme von Zolpidem beta 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken?). Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zolpidem beta 10 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Zolpidem beta 10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Zolpidem beta 10 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Zolpidem beta 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Filmtablette sollte unmittelbar vor dem Schlafengehen mit Flüssigkeit eingenommen werden.
Falls vom Arzt nich anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene:
Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene ist 1 Filmtablette Zolpidem beta 10 mg (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat/Tag).
- Ältere und geschwächte Patienten
Bei älteren oder geschwächten Patienten, wird eine Dosis von ½ Filmtablette Zolpidem beta 10 mg (entsprechend 5 mg Zolpidemtartrat/Tag) empfohlen. Diese Dosis sollte nur dann auf 1 Filmtablette Zolpidem beta 10 mg (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat/Tag) erhöht werden, wenn die Wirkung unzureichend ist und das Arzneimittel gut vertragen wird.
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird eine Dosis von ½ Filmtablette Zolpidem beta 10 mg (entsprechend 5 mg Zolpidemtartrat/Tag) empfohlen.
Die Dosis sollte nur dann auf 1 Filmtablette Zolpidem beta 10 mg (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat/Tag) erhöht werden, wenn die Wirkung unzureichend ist und das Arzneimittel gut vertragen wird.
Höchstdosis
Eine Tagesdosis von 1 Filmtablette Zolpidem beta 10 mg (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat/Tag) sollte nicht überschritten werden.
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Zolpidem beta 10 mg nicht einnehmen.
Dauer der Anwendung
Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Im Allgemeinen sollte sie einige Tage bis zu 2 Wochen betragen und einschließlich der schrittweisen Absetzphase 4 Wochen nicht überschreiten.
Die Absetzphase sollte individuell gewählt werden.
In bestimmten Situationen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungszeit hinaus erforderlich sein. Ihr behandelnder Arzt wird darüber nach einer erneuten Beurteilung Ihrer Beschwerden entscheiden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Zolpidem beta 10 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Zolpidem beta 10 mg eingenommen haben als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung ist umgehend ein Arzt um Rat zu fragen.
Bei einer Überdosierung von Zolpidem beta 10 mg allein wurde über Bewusstseinsbeeinträchtigung berichtet, die von Schläfrigkeit bis hin zu leichtem Koma reichten.
Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem beta 10 mg vergessen haben
Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach. Setzen Sie die Einnahme von Zolpidem beta 10 mg wie von Ihrem Arzt verordnet fort.
Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem beta 10 mg abbrechen
Da das Risiko von Absetzerscheinungen nach einer plötzlichen Beendigung der Behandlung höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Zolpidem beta 10 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Zolpidem beta 10 mg sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die dämpfend auf das zentrale Nervensystem wirken, mit Vorsicht angewendet werden (siehe 2. ?Was müssen Sie vor der Einnahme von Zolpidem beta 10 mg beachten??)
Die gleichzeitige Anwendung mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln kann zu einer gegenseitigen Verstärkung der zentral dämpfenden Wirkung führen (siehe 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??).
- Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen (Neuroleptika, Antidepressiva, Antipsychotika)
- Schlafmittel
- Mittel gegen Angststörungen, Beruhigungsmittel (Anxiolytika/ Sedativa)
- stark wirksame Schmerzmittel (Narkoanalgetika). Es kann verstärkt ein Hochgefühl (Euphorie) auftreten, was zu einer Erhöhung der psychischen Abhängigkeit führen kann.
- muskelentspannende Mittel (Muskelrelaxanzien)
- Mittel gegen Krampfanfälle (Antiepileptika)
- Narkosemittel
- Mittel zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen mit gleichzeitig beruhigender Wirkung (sedative Antihistaminika)
Arzneistoffe, wie z. B. Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose), welche die Aktivität bestimmter Leberenzyme verstärken, können die Wirkung von Zolpidem beta 10 mg vermindern.
Bei Einnahme von Zolpidem beta 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung mit Zolpidem beta 10 mg sollten Sie keinen Alkohol zu sich nehmen, da hierdurch die Wirkung von Zolpidem in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird. Die ähigkeit Aufgaben zu bewältigen, die eine erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, wird durch diese Kombination zusätzlich beeinträchtigt.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Zolpidem beta 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Paradoxe Reaktionen: Ruhelosigkeit, innere Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutausbrüche, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Schlafwandeln, unangebrachtes Verhalten und andere Verhaltensstörungen (diese Reaktionen treten wahrscheinlich öfter bei älteren Personen auf), Gedächtnisstörungen (Amnesie), welche mit unangemessenem Verhalten einhergehen können(siehe ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolpidem beta 10 mg ist erforderlich ).
Eine bereits bestehende Depression kann während der Anwendung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen in Erscheinung treten. Die Anwendung (selbst in therapeutischen Dosen) kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Die Beendigung der Behandlung kann zu Entzugs- oder Rebounderscheinungen führen (siehe ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zolpidem beta 10 mg ist erforderlich?).
Psychische Abhängigkeit kann auftreten. Bei Mehrfachabhängigkeit wurde über Missbrauch berichtet.
Abnahme des sexuellen Bedürfnisses (Libido).
Erkrankungen des Nervensystem.
Häufig: Schläfrigkeit während des folgenden Tages, gedämpfte Emotionen, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen
Augenerkrankungen:
Häufig: Doppeltsehen
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Schwindel, Störungen von Bewegungsabläufen (Ataxie)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich:Magen-Darm-Beschwerden (Durchfall, Übelkeit, Erbrechen)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautreaktionen
Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig, Muskelschwäche
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Blisterpackung nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Zolpidem beta 10 mg enthält
Der Wirkstoff ist Zolpidemtartrat.
1 Filmtablette enthält 10 mg Zolpidemtartrat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Magnesiumstearat (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Bernsteinsäure
Tablettenüberzug: Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Hypromellose, Titandioxid (E 171).
Wie Zolpidem beta 10 mg ausssieht und Inhalt der Packung:
Zolpidem beta 10 mg Filmtabletten sind weiss, oblong, bikonvex mit einer Bruchkerbe.
Die Filmtabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
Packungen mit 10 (N1) und 20 (N2) Filmtabletten
Pharmazeutischer Unternehmer
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95, 86156 Augsburg
Tel.: 08 88 10
Fax: 08 88 14 20
Hersteller
SALUTAS Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Niederlande: Zolpidemtartraat 10 mg, filmomhulde tabletten
Deutschland: Zolpidem beta 10 mg, Filmtabletten
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt: