Wirkstoff(e) Varicella-Virus (lebend, abgeschw├Ącht)
Zulassungsland Europ├Ąische Union (Deutschland)
Hersteller Merck Sharp & Dohme B.V.
Bet├Ąubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 19.05.2006
ATC Code J07BK02
Abgabestatus Abgabe durch eine (├Âffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Virale Impfstoffe

Zulassungsinhaber

Merck Sharp & Dohme B.V.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Shingrix Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension Varicella-Virus (lebend, abgeschw├Ącht) GlaxoSmithKline Biologicals SA

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof├╝r wird es verwendet?

ZOSTAVAX ist ein Impfstoff, der angewendet wird zur Vorbeugung gegen G├╝rtelrose (Zoster) und g├╝rtelrosebedingte postherpetische Neuralgie (PHN); das ist ein lang anhaltender Nervenschmerz nach einer G├╝rtelrose. ZOSTAVAX wird angewendet zur Impfung von Personen ab 50 Jahren. ZOSTAVAX kann nicht zur Behandlung einer bestehenden G├╝rtelrose oder zur Behandlung von Schmerz bei bestehender G├╝rtelrose verwendet werden. Informationen ├╝ber G├╝rtelrose Was ist G├╝rtelrose? G├╝rtelrose ist ein schmerzhafter Ausschlag mit Bl├Ąschen. In der Regel betrifft er nur eine K├Ârperregion und kann mehrere Wochen andauern. Der Ausschlag kann zu starkem und lang anhaltendem Schmerz f├╝hren und Narben hinterlassen. Seltener k├Ânnen bakterielle Infektionen der Haut, Schw├Ąche, Muskell├Ąhmung und Einschr├Ąnkung des H├Âr- oder Sehverm├Âgens auftreten. Die G├╝rtelrose wird von dem gleichen Virus ausgel├Âst, das auch Windpocken verursacht. Nach einer Windpocken-Erkrankung verbleibt das Virus, das die Windpocken ausgel├Âst hat, in den Nervenzellen Ihres K├Ârpers. Manchmal wird das Virus nach vielen Jahren wieder aktiv und verursacht G├╝rtelrose. Was ist postherpetische Neuralgie (PHN)? Nachdem die G├╝rtelrose-Bl├Ąschen abgeheilt sind, kann der Schmerz ├╝ber Monate oder Jahre andauern und sehr stark sein. Dieser lang anhaltende Nervenschmerz wird postherpetische Neuralgie oder PHN genannt.

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Was m├╝ssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

ZOSTAVAX darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen einen Bestandteil dieses Impfstoffs (einschlie├člich Neomycin, das als R├╝ckstand in Spuren vorhanden sein kann, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile) sind;
  • wenn Sie an einer Erkrankung des Blutes oder an einer Krebsart leiden, die das k├Ârpereigene Abwehrsystem beeintr├Ąchtigt;
  • wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie ein geschw├Ąchtes k├Ârpereigenes Abwehrsystem als Folge einer Erkrankung, einer Arzneimittelbehandlung oder einer sonstigen Behandlung haben;
  • wenn Sie an aktiver, nicht behandelter Tuberkulose leiden;
  • wenn Sie schwanger sind (dar├╝ber hinaus sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft ├╝ber einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden; siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Warnhinweise und Vorsichtsma├čnahmen Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit ZOSTAVAX geimpft werden, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

  • wenn Sie gesundheitliche Probleme oder Allergien haben oder hatten;
  • wenn Sie Fieber haben;
  • wenn Sie HIV-infiziert sind.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor Verabreichung des Impfstoffs mit, wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion auf einen der Bestandteile (einschlie├člich Neomycin, das als R├╝ckstand in Spuren vorhanden sein kann, oder einen der in Abschnitt 6. genannten Bestandteile) hatten. Wie bei vielen anderen Impfstoffen auch sind nach Impfung mit ZOSTAVAX m├Âglicherweise nicht alle Personen ausreichend gesch├╝tzt. Wenn Sie an einer Blutgerinnungsst├Ârung leiden oder Ihr Blut eine geringe Konzentration an Blutpl├Ąttchen aufweist, sollte der Impfstoff unter die Haut verabreicht werden, da nach der Verabreichung in den Muskel Blutungen auftreten k├Ânnen. Anwendung von ZOSTAVAX zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel oder Impfstoffe einnehmen/anwenden, k├╝rzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel oder Impfstoffe einzunehmen/anzuwenden. ZOSTAVAX kann zeitgleich mit einem inaktivierten Grippe-Impfstoff verabreicht werden. Die beiden Impfstoffe m├╝ssen einzeln und an unterschiedlichen K├Ârperstellen verabreicht werden. F├╝r Informationen zur zeitgleichen Anwendung von ZOSTAVAX und einem Pneumokokken- Polysaccharid-Impfstoff wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Schwangerschaft und Stillzeit ZOSTAVAX darf Schwangeren nicht verabreicht werden. Bei Frauen im geb├Ąrf├Ąhigen Alter sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft ├╝ber einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit ZOSTAVAX geimpft werden sollen oder nicht. Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie mit diesem Impfstoff geimpft werden.

Verkehrst├╝chtigkeit und F├Ąhigkeit zum Bedienen von Maschinen Es gibt keine Hinweise darauf, dass ZOSTAVAX Auswirkungen auf die Verkehrst├╝chtigkeit und die F├Ąhigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. ZOSTAVAX enth├Ąlt Natrium Dieses Arzneimittel enth├Ąlt weniger als 1 mmol (23 Milligramm ) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu ÔÇ×natriumfreiÔÇť.

ZOSTAVAX enth├Ąlt Kalium Dieses Arzneimittel enth├Ąlt weniger als 1 mmol (39 Milligramm) Kalium pro Dosis, d. h., es ist nahezu ÔÇ×kaliumfreiÔÇť.

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Wie wird es angewendet?

ZOSTAVAX sollte unter die Haut oder in den Muskel, vorzugsweise am Oberarm, verabreicht werden. Wenn Sie an einer Blutgerinnungsst├Ârung leiden oder Ihr Blut eine geringe Konzentration an Blutpl├Ąttchen aufweist, wird die Injektion unter die Haut verabreicht. Von ZOSTAVAX wird einmalig eine Dosis verabreicht. Eine f├╝r ├ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmte Anleitung zum Aufl├Âsen des Impfstoffs finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

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Was sind m├Âgliche Nebenwirkungen?

Wie alle Impfstoffe und Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m├╝ssen. Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Geimpften auftreten) k├Ânnen allergische Reaktionen auftreten. Einige dieser Reaktionen k├Ânnen schwerwiegend sein und es k├Ânnen Atem- und Schluckbeschwerden auftreten. Sollte es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion kommen, dann rufen Sie sofort Ihren Arzt. Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet:

  • Sehr h├Ąufig (kann bei mehr als 1 von 10 Geimpften auftreten): R├Âtung, Schmerz, Schwellung und Juckreiz an der Einstichstelle*.
  • H├Ąufig (kann bei bis zu 1 von 10 Geimpften auftreten): W├Ąrmegef├╝hl, Bluterguss, Verh├Ąrtung und Hautausschlag an der Einstichstelle*; Kopfschmerz*; Schmerz im Arm oder im Bein*; Gelenk- und Muskelschmerz; Fieber; Hautausschlag.
  • Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Geimpften auftreten): ├ťbelkeit; geschwollene Lymphknoten (Hals, Achselh├Âhle).
  • Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Geimpften auftreten): Quaddelbildung an der Einstichstelle.
  • Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Geimpften auftreten): Varizellen (Windpocken); G├╝rtelrose; durch eine Entz├╝ndung ausgel├Âste Sch├Ądigung der Netzhaut, die zu Ver├Ąnderungen des Sehverm├Âgens f├╝hrt (bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie).

* Diese Nebenwirkungen wurden w├Ąhrend klinischer Pr├╝fungen und im Rahmen der ├ťberwachung nach Markteinf├╝hrung beobachtet. Die meisten der bei klinischen Pr├╝fungen aufgetretenen Nebenwirkungen waren von geringer Intensit├Ąt.

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f├╝r Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k├Ânnen Nebenwirkungen auch direkt ├╝ber das in Anhang V aufgef├╝hrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k├Ânnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ├╝ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf├╝gung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie diesen Impfstoff f├╝r Kinder unzug├Ąnglich auf. Sie d├╝rfen diesen Impfstoff nach dem auf der Faltschachtel nach ÔÇ×Verwendbar bis:ÔÇť angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. K├╝hl lagern und transportieren (2 ┬░C ÔÇô 8 ┬░C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Impfstoff vor Licht zu sch├╝tzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was ZOSTAVAX enth├Ąlt Nach dem Aufl├Âsen enth├Ąlt eine Dosis (0,65 ml): Der Wirkstoff ist: Varicella-Zoster-Virus1, Stamm Oka/Merck (lebend, abgeschw├Ącht), mind. 19.400 PBE (Plaquebildende Einheiten) 1 gez├╝chtet in humanen diploiden Zellen (MRC-5) Die sonstigen Bestandteile sind: Pulver Sucrose, hydrolysierte Gelatine, Natriumchlorid (NaCl), Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid (KCl), Natrium-L-glutamat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumhydroxid (NaOH) (zur pH-Einstellung) und Harnstoff L├Âsungsmittel Wasser f├╝r Injektionszwecke Wie ZOSTAVAX aussieht und Inhalt der Packung Der Impfstoff ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension. Das Pulver befindet sich in einer Einzeldosis-Durchstechflasche und wird mit dem mitgelieferten L├Âsungsmittel aufgel├Âst. Das Pulver ist ein wei├čer bis cremefarbener, kompakter, kristalliner Pulverkuchen. Das L├Âsungsmittel ist eine klare, farblose Fl├╝ssigkeit. ZOSTAVAX ist in Packungen zu 1x1 oder 10x1 Dosis erh├Ąltlich. Es werden m├Âglicherweise nicht alle Packungsgr├Â├čen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Zulassungsinhaber: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande

Hersteller: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande Falls Sie weitere Informationen ├╝ber das Arzneimittel w├╝nschen, setzen Sie sich bitte mit dem ├Ârtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi├ź/Belgique/Belgien MSD Belgium T├ęl/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com đĹĐŐđ╗đ│đ░ĐÇđŞĐĆ

đťđÁĐÇđ║ đĘđ░ĐÇđ┐ đŞ đöđżĐâđ╝ đĹĐŐđ╗đ│đ░ĐÇđŞĐĆ đĽđ×đ×đö,

ĐéđÁđ╗.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de Eesti Merck Sharp & Dohme O├ť, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com ╬Ľ╬╗╬╗╬Č╬┤╬▒

MSD ╬Ĺ.╬Ž.╬ĺ.╬Ľ.╬Ľ.

╬Ą╬Ě╬╗: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

Espa├▒a Merck Sharp & Dohme de Espa├▒a, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com France MSD France T├ęl: +33 (0)1 80 46 40 40 Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium T├ęl/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com Magyarorsz├íg MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no ├ľsterreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com Rom├ónia Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00

croatia_info@merck.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com ├Źsland Vistor hf. S├şmi: + 354 535 7000 Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com ╬ܤŹ¤Ç¤ü╬┐¤é

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited ╬Ą╬Ě╬╗: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ├╝berarbeitet im <{MM/JJJJ}><{Monat JJJJ}> Weitere Informationsquellen Ausf├╝hrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ├Ąischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verf├╝gbar. Die folgenden Informationen sind f├╝r ├ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Vor der Rekonstitution mit dem L├Âsungsmittel ist das Impfstoffpulver ein wei├čer bis cremefarbener, kompakter, kristalliner Pulverkuchen. Das L├Âsungsmittel ist eine klare, farblose Fl├╝ssigkeit. Nach vollst├Ąndiger Rekonstitution ist ZOSTAVAX eine leicht tr├╝be bis durchscheinende cremefarbene bis blassgelbe Fl├╝ssigkeit. Kontakt mit Desinfektionsmitteln vermeiden, da diese das Impfvirus inaktivieren k├Ânnen. Zur Rekonstitution des Impfstoffs darf nur das beigepackte L├Âsungsmittel verwendet werden. F├╝r jede zu impfende Person ist unbedingt eine separate sterile Spritze und Nadel zu verwenden, um die ├ťbertragung von Krankheitserregern von einem Geimpften auf den anderen zu verhindern. Eine Nadel ist zur Rekonstitution zu verwenden und eine weitere, neue Nadel zur Injektion. Anleitung zur Rekonstitution

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Zuletzt aktualisiert: 15.07.2023

Quelle: ZOSTAVAX - Beipackzettel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k├Ânnen f├╝r die Korrektheit der Daten keine Haftung ├╝bernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F├╝r Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden