Shingrix Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension

Abbildung Shingrix Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension
Wirkstoff(e) Varicella-Virus (lebend, abgeschwächt)
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller GlaxoSmithKline Biologicals SA
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 21.03.2018
ATC Code J07BK03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Virale Impfstoffe

Zulassungsinhaber

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
ZOSTAVAX Varicella-Virus (lebend, abgeschwächt) Merck Sharp & Dohme B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Wof√ľr wird Shingrix angewendet?

Shingrix ist ein Impfstoff, der hilft Erwachsene vor einer G√ľrtelrose (Herpes Zoster) und einer postzosterischen Neuralgie (PZN), dem langanhaltenden Nervenschmerz als Folge einer G√ľrtelrose, zu sch√ľtzen.

Shingrix ist f√ľr

  • Erwachsene im Alter von 50 Jahren und √§lter sowie
  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren und √§lter, die ein erh√∂htes Risiko f√ľr eine G√ľrtelrose haben, vorgesehen.

Shingrix kann nicht angewendet werden, um Windpocken (Varizellen) zu verhindern.

Was ist G√ľrtelrose?

  • G√ľrtelrose ist ein bl√§schenf√∂rmiger, oft schmerzhafter Ausschlag. Dieser tritt normalerweise an einem bestimmten Teil des K√∂rpers auf und kann f√ľr einige Wochen andauern.
  • G√ľrtelrose wird durch dasselbe Virus verursacht, das Windpocken verursacht.
  • Wenn Sie an Windpocken erkranken, verbleibt das Virus, das sie verursacht hat, in den Nervenzellen Ihres K√∂rpers.
  • Manchmal kann das Virus nach vielen Jahren, wenn das Immunsystem (die nat√ľrlichen Abwehrkr√§fte des K√∂rpers) schw√§cher wird (aufgrund des Alters, einer Krankheit oder eines Medikaments, das Sie einnehmen), G√ľrtelrose verursachen.

G√ľrtelrose-bedingte Komplikationen

G√ľrtelrose kann zu Komplikationen f√ľhren.

Die h√§ufigste Komplikation von G√ľrtelrose ist:

Ein langanhaltender Nervenschmerz ‚Äď eine so genannte postzosterische Neuralgie oder PZN. Nachdem die G√ľrtelrosebl√§schen abgeheilt sind, kann es zu Schmerzen kommen, die monate- oder

jahrelang andauern und schwerwiegend sein k√∂nnen. Andere Komplikationen von G√ľrtelrose sind:

  • Narben an Stellen, wo sich Bl√§schen gebildet hatten.
  • Hautinfektionen, Schw√§che, Muskell√§hmung und H√∂r- oder Sehverlust ‚Äď diese sind seltener.

Wie Shingrix wirkt

Shingrix erinnert Ihren K√∂rper an das Virus, das eine G√ľrtelrose verursacht. Dies hilft Ihrem Immunsystem (den nat√ľrlichen Abwehrkr√§ften des K√∂rpers) darauf vorbereitet zu sein, das Virus zu bek√§mpfen und Sie vor G√ľrtelrose und ihren Komplikationen zu sch√ľtzen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Shingrix darf nicht angewendet werden, wenn

Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes sind. Eine allergische Reaktion kann sich durch juckenden

Hautausschlag, Atemnot und Schwellung des Gesichts oder der Zunge äußern.

Shingrix darf nicht angewendet werden, wenn einer der oben aufgef√ľhrten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Shingrix erhalten, wenn:

  • Sie eine schwere Infektion mit Fieber haben. In diesem Fall kann es notwendig sein, die Impfung zu verschieben, bis Sie wieder gesund sind. Ein leichter Infekt, wie z. B. eine Erk√§ltung, d√ľrfte unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt dar√ľber sprechen.
  • Sie eine verst√§rkte Blutungsneigung haben oder leicht Bluterg√ľsse bekommen.

Wenn einer der oben aufgef√ľhrten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit Shingrix geimpft werden.

Vor oder nach einer Nadelinjektion kann es zu einer Ohnmacht kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer fr√ľheren Injektion schon einmal ohnm√§chtig geworden sind.

Shingrix kann nicht zur Behandlung verwendet werden, wenn Sie bereits an G√ľrtelrose oder G√ľrtelrose-bedingten Komplikationen leiden.

Wie jeder Impfstoff sch√ľtzt Shingrix m√∂glicherweise nicht alle Geimpften vollst√§ndig.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie nach der Impfung mit Shingrix eine vor√ľbergehende Entz√ľndung der Nerven bemerken, die zu Schmerzen, Schw√§che und L√§hmung f√ľhrt (so genanntes Guillain-Barr√©-Syndrom). Ein leicht erh√∂htes Risiko f√ľr das Guillain-Barr√©-Syndrom (gesch√§tzt 3 zus√§tzliche F√§lle pro eine Million verabreichter Dosen) wurde bei Personen im Alter von 65 Jahren und √§lter nach der Impfung mit Shingrix berichtet.

Anwendung von Shingrix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie k√ľrzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben.

Shingrix kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden. Die Injektionen werden an verschiedenen Gliedmaßen vorgenommen.

Es ist m√∂glich, dass bei Ihnen Fieber und/oder Sch√ľttelfrost mit h√∂herer Wahrscheinlichkeit auftritt, wenn ein 23-valenter Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff gleichzeitig mit Shingrix verabreicht wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige der in Abschnitt 4 ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú genannten Nebenwirkungen k√∂nnen die Verkehrst√ľchtigkeit oder die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen vor√ľbergehend beeinflussen. Sie sollten sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich unwohl f√ľhlen.

Shingrix enthält Natrium und Kalium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

Dieses Arzneimittel enth√§lt Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h. es ist nahezu ‚Äěkaliumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

  • Shingrix wird als Injektion in den Muskel verabreicht (√ľblicherweise in den Oberarm).
  • Sie erhalten 2 Impfungen in einem bevorzugten Abstand von 2 Monaten. Falls es erforderlich ist, das Impfschema flexibel zu handhaben, kann die zweite Dosis im Abstand von 2 bis 6 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht werden.
    Abhängig von Ihrem Gesundheitszustand kann Ihr Arzt auch empfehlen, dass Sie die zweite Impfung 1 Monat nach der ersten Impfung erhalten.
  • Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie f√ľr die zweite Dosis von Shingrix wiederkommen sollen.

Stellen Sie sicher, dass Sie die gesamte Impfserie abschließen. Dadurch wird der Schutz durch Shingrix maximiert.

Shingrix kann auch verabreicht werden, wenn Sie bereits mit einem attenuierten Herpes-Zoster- Lebendimpfstoff geimpft wurden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um weitere Informationen zu erhalten.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden w√§hrend der klinischen Pr√ľfungen und nach der Markteinf√ľhrung von Shingrix berichtet:

Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):

  • Kopfschmerzen
  • Magen-Darm-Beschwerden (einschlie√ülich √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder Bauchschmerzen)
  • Muskelschmerzen (Myalgie)
  • Schmerzen, R√∂tung und Schwellung an der Injektionsstelle
  • M√ľdigkeit
  • Sch√ľttelfrost
  • Fieber

Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):

  • Juckreiz an der Injektionsstelle (Pruritus)
  • Unwohlsein

Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können):

  • Lymphknotenschwellung an Hals, Achsel oder Leiste (Lymphadenopathie)
  • Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1 000 Impfstoffdosen auftreten können):

Allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann (Angioödem)

Die meisten dieser Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig intensiv und nicht langanhaltend.

Immungeschwächte Erwachsene im Alter von 18 bis 49 Jahren können im Vergleich zu immungeschwächten Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und älter häufiger Nebenwirkungen haben.

Erwachsene im Alter von 50 bis 69 Jahren können im Vergleich zu Erwachsenen im Alter von 70 Jahren und älter häufiger Nebenwirkungen haben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im K√ľhlschrank lagern (2 ¬įC ‚Äď 8 ¬įC). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Shingrix enthält

‚ÄĘ Die Wirkstoffe sind: ¬† ¬†
  Nach der Rekonstitution enthält eine Dosis (0,5 ml):    
  Varicella-Zoster-Virus1-Glykoprotein-E-Antigen2 Mikrogramm
  1 Varicella-Zoster-Virus = VZV    
  2 adjuvantiert mit AS01B; dieses enthält:    
  Pflanzenextrakt aus Quillaja saponaria Molina, Fraktion 21 (QS-21) Mikrogramm
  3-O-Desacyl-4’-monophosphoryl-Lipid A (MPL) aus Salmonella minnesota 50 Mikrogramm

Glykoprotein E ist ein Protein, das im Varicella-Zoster-Virus vorhanden ist. Dieses Protein ist nicht ansteckend.

Das Adjuvans (AS01B) wird verwendet, um die Reaktion des Körpers auf den Impfstoff zu verbessern.

Die sonstigen Bestandteile sind: O Pulver: Saccharose, Polysorbat 80 (E 433), Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat (E 339), Kaliummonohydrogenphosphat (E 340)

  • Suspension: Colfosceriloleat (DOPC) (E 322), Cholesterol, Natriumchlorid, wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat (E 339), Kaliumdihydrogenphosphat (E 340), Wasser f√ľr

Injektionszwecke

Siehe Abschnitt 2 ‚ÄěShingrix enth√§lt Natrium und Kalium‚Äú.

Wie Shingrix aussieht und Inhalt der Packung

Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension. Das Pulver ist weiß.

Die Suspension ist eine opaleszente, farblose bis blass br√§unliche Fl√ľssigkeit.

Eine Packung Shingrix besteht aus:

  • Pulver (Antigen) f√ľr 1 Dosis in einer Durchstechflasche
  • Suspension (Adjuvans) f√ľr 1 Dosis in einer Durchstechflasche

Shingrix ist in Packungsgrößen zu 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Durchstechflasche mit Suspension oder zu 10 Durchstechflaschen mit Pulver und 10 Durchstechflaschen mit Suspension erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/BelgienLietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tél/Tel: + -32 10 85 52 00Tel: + 370 80000334
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Biologicals SA Teji. + 359 80018205GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel:+3210855200
Cesk√° republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.comMagyarorsz√°g GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: + 36 80088309
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/SMalta GlaxoSmithKline Biologicals SA
Belgi√ę/Belgique/BelgienLietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tél/Tel: + -32 10 85 52 00Tel: + 370 80000334
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Biologicals SA Teji. + 359 80018205GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel:+3210855200
Cesk√° republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.comMagyarorsz√°g GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: + 36 80088309
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/SMalta GlaxoSmithKline Biologicals SA

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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