Zytrim 25mg

Abbildung Zytrim 25mg
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Merckle Recordati GmbH
Bet├Ąubungsmittel Nein
ATC Code D45RO

Zulassungsinhaber

Merckle Recordati GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof├╝r wird es verwendet?

Was ist Zytrim® 25 mg und wofür wird es angewendet?
Zytrim® 25 mg ist ein Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion.
Zytrim® 25 mg wird angewendet
- in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die Immunreaktion unterdr├╝cken, zur Vorbeugung von Absto├čungsreaktionen bei Patienten nach Transplantation von Niere, Leber, Herz, Lunge oder Bauchspeicheldr├╝se. ├ťblicherweise wird Zytrim┬« 25 mg als Zusatz zu anderen Arzneimitteln, die die Immunreaktion unterdr├╝cken, eingesetzt und den Hauptbestandteil der Behandlung (Basisimmunsuppression) darstellen.
- bei Patienten, die Steroide nicht vertragen, steroidabh├Ąngig sind oder bei denen trotz Behandlung mit einer hohen Steroid-Dosis keine ausreichende oder nachhaltige Besserung bei den folgenden Erkrankungen erzielt werden kann
- schwere akute rheumatoide Arthritis, die nicht mit einer weniger sch├Ądlichen Basis-Behandlung kontrolliert werden kann
- schwere oder mittelschwere entz├╝ndliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
- systemischer Lupus erythematodes
- Dermatomyositis
- Autoimmunhepatitis
- Polyarteriitis nodosa
- refrakt├Ąre autoimmunh├Ąmolytische An├Ąmie
- chronisch refrakt├Ąre idiopathische thrombozytopenische Purpura

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Was m├╝ssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Zytrim® 25 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Azathioprin, 6-Mercaptopurin (Stoffwechselprodukt von Azathioprin) oder einen der sonstigen Bestandteile von Zytrim® 25 mg sind
- wenn Sie an einer schweren Infektion leiden
- wenn bei Ihnen eine schwere St├Ârung der Leber- oder Knochenmarksfunktion vorliegt
- wenn bei Ihnen eine Entz├╝ndung der Bauchspeicheldr├╝se vorliegt
- w├Ąhrend einer Schwangerschaft, sofern die Risiken den Nutzen ├╝bertreffen (siehe unter ?Schwangerschaft?)
- in der Stillzeit (siehe unter ?Stillzeit?)
W├Ąhrend der Behandlung mit Zytrim┬« 25 mg d├╝rfen Lebendimpfstoffe (insbesondere gegen Tuberkulose, Windpocken und Gelbfieber) nicht angewendet werden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zytrim® 25 mg ist erforderlich
Eine Behandlung mit Zytrim┬« 25 mg muss ├╝ber die gesamte Dauer ausreichend ├╝berwacht werden, weil gesundheitliche Risiken auftreten k├Ânnen. W├Ąhrend der ersten 8 Wochen der Behandlung sollte mindestens einmal pro Woche ein Blutbild einschlie├člich Z├Ąhlung der Blutpl├Ąttchen angefertigt werden. Das Blutbild sollte h├Ąufiger kontrolliert werden
- wenn hohe Dosen eingesetzt werden
- bei ├Ąlteren Patienten
- bei St├Ârungen der Nierenfunktion
- bei leichten bis m├Ą├čig schweren St├Ârungen der Leber- oder Knochenmarksfunktion
- bei Patienten mit vergr├Â├čerter Milz (Hypersplenismus)
Nach 8 Wochen ist es m├Âglich, die Blutuntersuchungen in l├Ąngeren Abst├Ąnden durchzuf├╝hren. Es wird empfohlen, monatlich ein vollst├Ąndiges Blutbild anzufertigen, mindestens jedoch alle drei Monate.
Eine engmaschige ├ťberwachung des Blutbildes ist erforderlich, wenn Zytrim┬« 25 mg zusammen angewendet wird mit (siehe auch ?Bei Einnahme von Zytrim┬« 25 mg mit anderen Arzneimitteln?):
- Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol (Arzneistoffe zur Behandlung der Gicht)
- Aminosalicyls├Ąurederivaten, wie z. B. Mesalazin, Olsalazin oder Sulfasalazin (Arzneistoffe zur Behandlung von entz├╝ndlichen Darmerkrankungen)
- ACE-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder der Herzleistungsschw├Ąche), Trimethoprim/Sulfamethoxazol (auch als Cotrimoxazol bezeichnet; Arzneistoffe zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), Cimetidin (Arzneistoff zur Senkung der Magens├Ąureproduktion) oder Indometacin (Arzneistoff zur Behandlung von Schmerzen oder Entz├╝ndungen)
- Arzneistoffen, die Zellen sch├Ądigen oder die Funktion des Knochenmarks unterdr├╝cken k├Ânnen
Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol (Arzneistoffe zur Behandlung der Gicht) haben eine hemmende Wirkung auf die Verstoffwechselung von Azathioprin. Bei gleichzeitiger Anwendung mit diesen Arzneistoffen muss die Dosis von Zytrim® 25 mg auf ein Viertel der normalen Dosis reduziert werden.
Informieren Sie unverz├╝glich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Halsschmerzen, Fieber, Infektionen, Bluterg├╝sse oder Blutungen auftreten, da dies Anzeichen einer Sch├Ądigung des Knochenmarks mit nachfolgender Beeintr├Ąchtigung der Blutbildung sein k├Ânnen.
Wenn bei Ihnen eine Funktionsst├Ârung der Leber vorliegt, sollte die Leberfunktion regelm├Ą├čig kontrolliert werden.
Bei Patienten mit Nieren- und/oder leichten bis m├Ą├čig schweren Leberfunktionsst├Ârungen sollten die Dosen im unteren Bereich des normalen Dosisbereichs liegen. Bei schweren Leberfunktionsst├Ârungen darf Zytrim┬« 25 mg nicht eingenommen werden (siehe auch ?Zytrim┬« 25 mg darf nicht eingenommen werden?).
Ungef├Ąhr 10 % der Patienten weisen genetisch bedingt einen Mangel im Stoffwechsel von Azathioprin auf (Thiopurin-Methyl-Transferase [TPMT]-Mangel). Diese Patienten k├Ânnen Azathioprin unter Umst├Ąnden nicht vollst├Ąndig verstoffwechseln und sind deshalb einer h├Âheren sch├Ądlichen Wirkung auf das Knochenmark mit nachfolgender Beeintr├Ąchtigung der Blutbildung ausgesetzt.
Besondere Vorsicht ist auch bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung entz├╝ndlicher Darmerkrankungen (Aminosalicyls├Ąurederivaten, einschlie├člich Sulfasalazin) angezeigt, da diese ebenfalls den Stoffwechsel von Azathioprin beeintr├Ąchtigen k├Ânnen.
Wenn Sie an einem Lesch-Nyhan-Syndrom leiden, besteht die M├Âglichkeit, dass Zytrim┬« 25 mg bei Ihnen nicht wirksam ist. Aus diesem Grund sollten Sie Zytrim┬« 25 mg nicht einnehmen.
Informieren Sie vor einer Operation den Arzt oder Narkosearzt ├╝ber die Einnahme von Zytrim┬« 25 mg, da bestimmte bei einer Narkose h├Ąufig verwendete Arzneimittel (mit den Wirkstoffen Tubocurarin, Pancuronium oder Suxamethonium) mit Zytrim┬« 25 mg in Wechselwirkung treten k├Ânnen.
Wenn Sie Zytrim® 25 mg zusammen mit bestimmten blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Phenprocoumon, Warfarin; Antikoagulantien vom Cumarin-Typ) einnehmen, sollten Sie Ihre Blutgerinnung engmaschig überwachen lassen (siehe ?Bei Einnahme von Zytrim® 25 mg mit anderen Arzneimitteln?).
Das Absetzen von Zytrim® 25 mg kann z. B. bei systemischem Lupus erythematodes mit Nephritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Autoimmunhepatitis zu einer erheblichen Verschlechterung des Zustandes führen.
Bei rheumatoider Arthritis und bestimmten Erkrankungen des Blutes kann die Behandlung nach einer gewissen Zeit ohne Probleme beendet werden.
Zur Beendigung der Behandlung sollte die Dosis von Zytrim┬« 25 mg immer stufenweise und unter engmaschiger ├ťberwachung durch Ihren Arzt vermindert werden.
Wenn Sie w├Ąhrend der Behandlung mit Zytrim┬« 25 mg mit Tot- oder Toxoid-Impfstoffen geimpft werden, sollte der Impferfolg immer vom Arzt ├╝berpr├╝ft werden (Titerbestimmung; siehe auch ?Bei Einnahme von Zytrim┬« 25 mg mit anderen Arzneimitteln?).
Unter der Behandlung mit Zytrim┬« 25 mg ist eine erh├Âhte Anzahl von Hauttumoren, vor allem an Stellen, die der Sonne ausgesetzt waren, aufgetreten. Deshalb sollten Sie ├╝berm├Ą├čige Sonnen- oder UV-Bestrahlung meiden. Ihre Haut sollte regelm├Ą├čig untersucht werden (siehe auch ?M├Âgliche Nebenwirkungen?).
Wenn Sie an einer unbehandelten akuten Infektion leiden, ist besondere Vorsicht geboten (siehe auch ?Zytrim® 25 mg darf nicht eingenommen werden?).
Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Tumoren (Zytostatika) erhalten, sollten Sie Zytrim┬« 25 mg nur unter ├Ąrztlicher Beobachtung einnehmen.
Kinder
├╝r die Behandlung der juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA), des systemischen Lupus erythematodes, einer Dermatomyositis oder einer Polyarteriitis nodosa bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor. Bei den anderen Anwendungsgebieten gelten die Dosisempfehlungen gleicherma├čen f├╝r Kinder, Jugendliche und Erwachsene.
Ältere Menschen
Spezielle Informationen ├╝ber die Vertr├Ąglichkeit von Zytrim┬« 25 mg bei ├Ąlteren Patienten liegen nicht vor. Es wird empfohlen, das Arzneimittel im unteren Bereich des normalen Dosisbereichs zu dosieren (zur Kontrolle des Blutbildes siehe ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zytrim┬« 25 mg ist erforderlich?).
M├Ąnner
M├Ąnner im fortpflanzungsf├Ąhigen Alter sollen w├Ąhrend der Einnahme/Anwendung von Zytrim┬« 25 mg und mindestens f├╝r 3 Monate nach Therapieende empf├Ąngnisverh├╝tende Ma├čnahmen treffen. Dies gilt auch f├╝r Patienten mit eingeschr├Ąnkter Fruchtbarkeit aufgrund chronischer Harnvergiftung (Ur├Ąmie), da sich die Fruchtbarkeit nach der Transplantation im Allgemeinen normalisiert (siehe Abschnitt ?Schwangerschaft?).
Verkehrst├╝chtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrst├╝chtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgef├╝hrt.
Schwangerschaft
Zytrim┬« 25 mg darf w├Ąhrend der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abw├Ągung eingesetzt werden.. Nutzen und Risiken der Behandlung mit Zytrim┬« 25 mg sollen gemeinsam mit Ihrem Arzt kritisch abgewogen werden.
Sowohl m├Ąnnliche als auch weibliche Patienten im fortpflanzungsf├Ąhigen Alter sollen w├Ąhrend der Einnahme von Zytrim┬« 25 mg und mindestens f├╝r 3 Monate nach Behandlungsende Ma├čnahmen zur Empf├Ąngnisverh├╝tung treffen. Dies gilt auch f├╝r Patienten mit eingeschr├Ąnkter Fruchtbarkeit aufgrund chronischer Harnvergiftung (Ur├Ąmie), da sich die Fruchtbarkeit nach der Nierentransplantation im Allgemeinen normalisiert.
Es liegen Berichte vor, die darauf hindeuten, dass Intrauterinpessare (Spirale, Kupfer-T) unter einer Behandlung mit Zytrim┬« 25 mg versagen k├Ânnen. Sie sollten daher andere oder zus├Ątzliche empf├Ąngnisverh├╝tende Ma├čnahmen treffen.
Bei Neugeborenen, deren M├╝tter w├Ąhrend der Schwangerschaft mit Zytrim┬« 25 mg behandelt werden, kann es zu einer Schw├Ąchung des Immunsystems kommen. Sie sollten daher regelm├Ą├čig Ihr Blutbild durch Ihren Arzt kontrollieren lassen. Falls es bei der Mutter unter der Behandlung mit Zytrim┬« 25 mg zu einer Verminderung der Anzahl der wei├čen Blutk├Ârperchen kommt, sollte die Dosis vermindert werden.
Stillzeit
W├Ąhrend der Behandlung mit Zytrim┬« 25 mg d├╝rfen Sie nicht stillen, da im K├Ârper gebildete Umwandlungsprodukte von Zytrim┬« 25 mg in die Muttermilch ├╝bergehen und ihr Kind sch├Ądigen k├Ânnen.
Verkehrst├╝chtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrst├╝chtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgef├╝hrt.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Zytrim® 25 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Zytrim® 25 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ├╝bliche Dosis:
- bei Transplantatempf├Ąngern
Die Anfangsdosis betr├Ągt gew├Âhnlich bis zu 5 mg pro kg K├Ârpergewicht pro Tag.
Die Erhaltungsdosis liegt zwischen 1 und 4 mg pro kg K├Ârpergewicht pro Tag. Sie muss den klinischen Erfordernissen und der Vertr├Ąglichkeit in Bezug auf das Blutbild angepasst werden.
- Andere Anwendungsgebiete
Die Anfangsdosis betr├Ągt im Allgemeinen mg pro kg K├Ârpergewicht pro Tag und soll an das Ansprechen des Patienten (das unter Umst├Ąnden erst nach Wochen oder Monaten erkennbar ist) und der Vertr├Ąglichkeit in Bezug auf das Blutbild angepasst werden.
Es wird empfohlen, die Dosis schrittweise (w├Âchentliche Steigerung um 25 oder 50 mg) zu steigern, da so m├Âglicherweise einige leichtere Nebenwirkungen verhindert werden k├Ânnen.
├╝r die Behandlung der Autoimmunhepatitis liegt die Dosis gew├Âhnlich zwischen 1,0 und 1,5 mg pro kg K├Ârpergewicht pro Tag. Wenn die Wirkung eingetreten ist, wird von Ihrem Arzt eine Reduzierung auf die niedrigste Dosis, mit der die Wirkung erhalten werden kann, in Erw├Ągung gezogen. Wenn Monate nach Beginn der Behandlung keine Besserung eintritt, wird Ihr Arzt das Arzneimittel m├Âglicherweise absetzen.
Die n├Âtige Erhaltungsdosis kann je nach der zu behandelnden Erkrankung, Ihres Allgemeinzustands sowie der Vertr├Ąglichkeit in Bezug auf das Blutbild zwischen weniger als 1 mg und 3 mg pro kg K├Ârpergewicht pro Tag liegen.
Zur Anwendung bzw. Dosierung bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsst├Ârungen, bei Kindern und Jugendlichen und bei ├Ąlteren Patienten, siehe ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zytrim┬« 25 mg ist erforderlich?.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol (Arzneistoffe zur Behandlung der Gicht) muss die Dosis auf ein Viertel der normalen Dosis vermindert werden (siehe ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zytrim® 25 mg ist erforderlich?.)
Art der Anwendung
Zytrim┬« 25 mg ist zur Einnahme bestimmt. Die Filmtablette(n) sollte(n) unzerkaut zusammen mit mindestens einem Glas Fl├╝ssigkeit (200 ml) geschluckt werden. Die Einnahme sollte w├Ąhrend den Mahlzeiten erfolgen.
Es kann Wochen bis Monate dauern bis die Wirkung eintritt. Das Arzneimittel kann zur Langzeitbehandlung angewendet werden, sofern Sie es vertragen.
Zur Beendigung der Behandlung sollte die Dosis von Zytrim┬« 25 mg immer stufenweise und unter engmaschiger ├ťberwachung durch Ihren Arzt vermindert werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Zytrim® 25 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine gr├Â├čere Menge von Zytrim┬« 25 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irrt├╝mlicherweise eine gr├Â├čere Menge von Zytrim┬«25 mg eingenommen haben.
Die h├Ąufigste Auswirkung einer ├ťberdosierung ist eine Unterdr├╝ckung der Knochenmarksfunktion, die ihr Maximum meistens Tage nach der ├ťberdosierung erreicht. Die Hauptkrankheitszeichen einer Unterdr├╝ckung der Knochenmarksfunktion sind Rachengeschw├╝re, Fieber und Infekte. Weiterhin k├Ânnen Bluterg├╝sse, Blutungen und M├╝digkeit auftreten. Eine hohe Einzeldosis von Zytrim┬« 25 mg wirkt weniger sch├Ądlich als eine sich ├╝ber einen l├Ąngeren Zeitraum erstreckende geringe ├ťberdosierung.
Obwohl die Besserung verz├Âgert eintreten kann, tritt sie normalerweise ab Tag 12 nach der ├ťberdosierung ein, vorausgesetzt der Patient hat zwischenzeitlich keine weitere hohe Dosis eingenommen.
Wenn Sie die Einnahme von Zytrim® 25 mg vergessen haben
Wenn Sie einmal eine Filmtablette zu wenig eingenommen oder die Einnahme ganz vergessen haben, so holen Sie die Einnahme nicht nach, sondern nehmen bei der n├Ąchsten Einnahme nur die verordnete Menge ein.
Wenn Sie die Einnahme von Zytrim® 25 mg abbrechen
Eine Unterbrechung oder ├änderung der Dosierung darf nur auf ├Ąrztliche Anweisung erfolgen.
Zur Beendigung der Behandlung sollte die Dosis von Zytrim®25 mg immer stufenweise und unter
engmaschiger ├ťberwachung durch den Arzt vermindert werden. Das Absetzen von Zytrim┬« 25 mg
kann zu einer erheblichen Verschlechterung des Zustandes f├╝hren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind m├Âgliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Zytrim® 25 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Allopurinol, Oxipurinol und Thiopurinol (Arzneistoffe zur Behandlung der Gicht)
Siehe ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zytrim® 25 mg ist erforderlich?.
Muskelrelaxanzien (Arzneimittel zur Herabsetzung der Muskelspannung)
Bestimmte Arzneimittel zur Herabsetzung der Muskelspannung, die vor allem bei Narkosen im Zusammenhang mit Operationen eingesetzt werden, k├Ânnen in ihrer Wirkung durch Zytrim┬« 25 mg beeinflusst werden (siehe ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zytrim┬« 25 mg ist erforderlich?).
Andere Arzneistoffe zur Unterdr├╝ckung der Immunreaktion
Bei gleichzeitiger Anwendung von Zytrim┬« 25 mg mit diesen Arzneistoffen (wie z. B. Cyclosporin oder Tacrolimus), muss ein erh├Âhtes Risiko einer ├╝berm├Ą├čigen Unterdr├╝ckung der Immunreaktion ber├╝cksichtigt werden.
Aminosalicyls├Ąurederivate (wie z. B. Olsalazin, Mesalazin und Sulfasalazin)
Bei gleichzeitiger Anwendung von Zytrim┬« 25 mg mit diesen Arzneistoffen besteht das Risiko einer erh├Âhten Unterdr├╝ckung der Knochenmarksfunktion (siehe ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zytrim┬« 25 mg ist erforderlich?).
Blutgerinnungshemmende Arzneimittel
Bei gleichzeitiger Anwendung von Zytrim® 25 mg mit Warfarin oder Phenprocoumon wurde eine Hemmung der blutgerinnungshemmenden Wirkung beschrieben (siehe ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zytrim® 25 mg ist erforderlich?).
ACE-Hemmer, Trimethoprim/Sulfamethoxazol, Cimetidin, Indometacin
Die gleichzeitige Anwendung von Zytrim┬« 25 mg und ACE-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder der Herzleistungsschw├Ąche), Trimethoprim/Sulfamethoxazol (auch als Cotrimoxazol bezeichnet; Arzneistoffe zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), Cimetidin (Arzneistoff zur Senkung der Magens├Ąureproduktion) oder Indometacin (Arzneistoff zur Behandlung von Schmerzen oder Entz├╝ndungen) erh├Âht das Risiko einer Unterdr├╝ckung der Knochenmarksfunktion (siehe ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zytrim┬« 25 mg ist erforderlich?).
Arzneistoffe, die Zellen sch├Ądigen oder die Funktion des Knochenmarks unterdr├╝cken k├Ânnen
Die gleichzeitige Anwendung von Zytrim┬« 25 mg mit diesen Arzneistoffen kann die knochenmarksch├Ądigende Wirkung verst├Ąrken. Das gilt auch f├╝r die Funktion des Knochenmarks unterdr├╝ckende Behandlungen, die nur kurze Zeit vor Beginn der Behandlung mit Zytrim┬« 25 mg beendet wurden (siehe ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zytrim┬« 25 mg ist erforderlich?).
Arzneimittel zur Reduktion von Entz├╝ndungsvorg├Ąngen (Infliximab)
Die gleichzeitige Anwendung von Zytrim┬« 25 mg mit Infliximab kann in seltenen ├Ąllen bei
jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn eine sehr seltene Form eines
Lymphknotentumors hervorrufen.
Impfstoffe (Lebend-, Tot- oder Toxoid-Impfstoffe)
Die immununterdr├╝ckende Wirkung von Zytrim┬« 25 mg kann eine untypische und m├Âglicherweise sch├Ądliche Reaktion auf Lebendimpfstoffe hervorrufen. Auf Grund von theoretischen ├ťberlegungen d├╝rfen Lebendimpfstoffe w├Ąhrend der Behandlung mit Zytrim┬« 25 mg nicht angewendet werden (siehe ?Zytrim┬« 25 mg darf nicht eingenommen werden?).
Eine verminderte Reaktion auf Totimpfstoffe ist wahrscheinlich. Eine derartige Reaktion auf einen Hepatitis-B-Impfstoff wurde bei Patienten, die mit einer Kombination aus Azathioprin und Steroiden behandelt wurden, beobachtet.
Eine kleine klinische Studie hat gezeigt, dass Azathioprin in der üblicherweise eingesetzten Dosierung die Wirkung eines polyvalenten Pneumokokken-Impfstoffes nicht nachteilig beeinflusst (siehe ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zytrim® 25 mg ist erforderlich?).
Welche Nebenwirkungen sind m├Âglich?
Wie alle Arzneimittel kann Zytrim® 25 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende H├Ąufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr h├Ąufigmehr als 1 von 10 Behandelten
h├Ąufigweniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlichweniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
seltenweniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr seltenweniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschlie├člich Einzelf├Ąlle

M├Âgliche Nebenwirkungen
Erfahrungsgem├Ą├č treten bei ca. 15 % der Patienten Nebenwirkungen auf. Art, H├Ąufigkeit und Schweregrad der Nebenwirkungen k├Ânnen von Dosis und Dauer der Azathioprin-Behandlung, sowie von der zugrunde liegenden Erkrankung oder von Ihren anderen gleichzeitigen Arzneimittel-Behandlungen abh├Ąngen.
Die wichtigste unerw├╝nschte Wirkung bei einer Behandlung mit Zytrim┬« 25 mg ist eine dosis-abh├Ąngige, im Allgemeinen reversible Unterdr├╝ckung der Knochenmarksfunktion, die sich als Verminderung der Anzahl der wei├čen Blutk├Ârperchen, der Blutpl├Ąttchen und der roten Blutk├Ârperchen ├Ąu├čert. Eine Verminderung der Anzahl der wei├čen Blutk├Ârperchen kann bei mehr als 50 % der Patienten auftreten, die mit ├╝blichen Azathioprin-Dosierungen behandelt werden. Andere Anzeichen einer Knochenmarksunterdr├╝ckung, wie Verminderung der Anzahl der Blutpl├Ąttchen, der roten Blutk├Ârperchen und vermehrtes Auftreten von ├╝bergro├čen roten Blutk├Ârperchen (Makrozytose) oder von ├╝bergro├čen abnormen Vorstufen der roten Blutk├Ârperchen (megaloblastische Ver├Ąnderungen des Knochenmarks) treten weniger h├Ąufig auf.
Infektionen
sehr h├Ąufig: bei 20 % der nierentransplantierten Patienten.
h├Ąufig: Infektionsanf├Ąlligkeit bei Patienten mit entz├╝ndlichen Darmerkrankungen.
gelegentlich: bei weniger als 1 % der Patienten mit rheumatoider Arthritis.
Patienten, die Zytrim®25 mg alleine oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die
Immunreaktion unterdr├╝cken (insbesondere ?Kortison-Pr├Ąparate?) einnehmen, weisen eine erh├Âhte
Infektionsanf├Ąlligkeit gegen├╝ber Viren, Pilzen und Bakterien auf.
Grunds├Ątzlich besteht bei und auch noch einige Zeit nach der Anwendung von Zytrim┬« 25 mg allein oder in Kombination mit anderen Arzneistoffen zur Unterdr├╝ckung der Immunreaktion ein erh├Âhtes Risiko f├╝r Infektionen. Diese Infektionen k├Ânnen teilweise schwerwiegend sein und im Einzelfall auch t├Âdlich verlaufen. Informieren Sie unverz├╝glich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Infektion auftritt.
Gut- und b├Âsartige Tumorerkrankungen
h├Ąufig: bei bis zu 2,8 % der nierentransplantierten Patienten; deutlich weniger, bzw. nicht bekannt bei Patienten mit anderen Erkrankungen; mit abnehmender H├Ąufigkeit k├Ânnen folgende Tumore auftreten: Tumore der Haut (Karzinom der squam├Âsen Zellen), der Lymphknoten (Non-Hodgkin-Lymphom), des Geb├Ąrmutterhalses (Zervixkarzinom) und der ├Ąu├čeren weiblichen Genitalien (Karzinom der Vulva), Tumore von Gef├Ą├čw├Ąnden (Kaposi Sarkom).
gelegentlich: Erkrankung eines Teils der wei├čen Blutk├Ârperchen (posttransplantations lymphoproliferative Erkrankung).
sehr selten: bestimmte Erkrankungen des Blutes (akute myeloische Leuk├Ąmie, myelodysplastische Syndrome), andere Formen von Gewebsneubildungen (Neoplasien).
selten: Eine sehr seltene Form eines Lymphknotentumors (hepatosplenales T-Zell-Lymphom) wurde
bei jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn beschrieben, die gleichzeitig
mit Infliximab und Azathioprin oder 6-Mercaptopurin behandelt wurden.
Grunds├Ątzlich besteht bei Anwendung von Zytrim┬« 25 mg ein erh├Âhtes Tumorrisiko. Das Tumorrisiko ist bei der Behandlung von Absto├čungsreaktionen nach Transplantation h├Âher als beim Einsatz in anderen Anwendungsgebieten, da zur Behandlung der Absto├čungsreaktionen h├Âhere Dosierungen notwendig sind. Welche Art von Tumor sich bildet, h├Ąngt jedoch nicht vom Anwendungsgebiet ab.
Blut und Lymphsystem
sehr h├Ąufig: Verminderung der Anzahl der wei├čen Blutk├Ârperchen bei mehr als 50 % der nierentransplantierten Patienten (deutliche Verminderung bei 16 % dieser Patienten), bei 28 % der Patienten mit rheumatoider Arthritis und bei 15 % der Morbus Crohn Patienten.
h├Ąufig: Verminderung der Anzahl der Blutpl├Ąttchen und der roten Blutk├Ârperchen. Deutliche Verminderung der Anzahl der wei├čen Blutk├Ârperchen bei 5,3 % der Patienten mit rheumatoider Arthritis.
selten: Verminderungen bzw. Ver├Ąnderungen von bestimmten Blutzellen (Granulozytopenie, Panzytopenie, aplastische An├Ąmie, megaloblastische An├Ąmie, Erythrozyten Hypoplasie).
Obwohl Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Blutbildung am h├Ąufigsten bei Behandlungsbeginn auftreten, k├Ânnen diese auch sp├Ąter auftreten. Es wird daher empfohlen, dass auch stabil eingestellte Langzeitpatienten das Blutbild regelm├Ą├čig kontrollieren lassen (siehe 2.2 ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zytrim┬« 25 mg ist erforderlich?). Ein beeintr├Ąchtigter Azathioprinstoffwechsel (TPMT-Mangel; siehe 2.2 ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zytrim┬« 25 mg ist erforderlich?) sowie eine eingeschr├Ąnkte Leber- und Nierenfunktion beg├╝nstigen die Knochenmarkssch├Ądlichkeit von Zytrim┬« 25 mg.
Atemwege und Brustraum
selten: Bestimmte, sich wieder zur├╝ckbildende Lungenerkrankung (reversible interstitielle Pneumonie)
Magen-Darm-Kanal
sehr h├Ąufig: ├ťbelkeit und Appetitlosigkeit mit gelegentlichem Erbrechen (bei 12 % der Patienten mit rheumatoider Arthritis)
h├Ąufig: Entz├╝ndung der Bauchspeicheldr├╝se (0, %), am h├Ąufigsten bei Transplantatempf├Ąngern und bei Patienten mit Morbus Crohn.
gelegentlich: Fettstuhl (Steatorrhoe), Durchfall.
selten: Magen- und Zw├Âlffingerdarmgeschw├╝re, Blutungen im Darm, Absterben von Gewebsteilen (Nekrose), Darmdurchbruch (Perforation), Dickdarmentz├╝ndung, Entz├╝ndung von Darmausst├╝lpungen (Divertikulitis). Diese Komplikationen treten nur nach Transplantationen auf. Die Ursache daf├╝r ist unklar, jedoch d├╝rfte eine gleichzeitige Behandlung mit Steroiden eine Rolle spielen.
Diese Magen-Darm-Beschwerden treten m├Âglicherweise weniger h├Ąufig auf, wenn Zytrim┬« 25 mg ├╝ber den Tag verteilt und/oder zusammen mit den Mahlzeiten eingenommen wird.
Es sollte bedacht werden, dass bei Patienten mit chronisch entz├╝ndlichen Darmerkrankungen eine Verschlimmerung des Durchfalls auch im Zusammenhang mit der Einnahme von Zytrim┬« 25 mg stehen k├Ânnte.
Leber und Galle
h├Ąufig: Leberfunktionsst├Ârungen.
Unterschiedliche Krankheitsbilder bei % der nierentransplantierten Patienten einschlie├člich Gallenstauung, Entz├╝ndung der Gallenwege (destruktive Cholangitis), spezielle Infektion (Peliosis hepatis), Bindegewebsvermehrung in der Leber (Fibrose des Disse-Raumes), Leberzellvermehrung (nodul├Ąre regenerative Hyperplasie). Im Allgemeinen sind Gallenstauung und Leberfunktionsst├Ârungen nach Absetzen von Zytrim┬« 25 mg r├╝ckg├Ąngig.
gelegentlich: Lebersch├Ądigung tritt bei weniger als 1 % der Patienten mit rheumatoider Arthritis auf.
selten: Lebensbedrohliche mit Venenverschluss einhergehende Lebererkrankung. Dies wurde bei l├Ąnger andauernder Einnahme von Zytrim┬« 25 mg haupts├Ąchlich bei Transplantationspatienten beschrieben.
In einigen ├Ąllen konnte durch Absetzen von Zytrim┬« 25 mg eine vor├╝bergehende oder best├Ąndige Erholung der Leberver├Ąnderung und der daraus resultierenden Krankheitszeichen erreicht werden.
Haut und Unterhautzellgewebe
gelegentlich: Haarausfall (in vielen ├Ąllen trat eine spontane Besserung trotz Weiterf├╝hrung der Behandlung ein).
Immunsystem
gelegentlich: ├ťberempfindlichkeitsreaktionen einschlie├člich allgemeinem Unwohlsein, niedriger Blutdruck, Schwindel, Vermehrung der wei├čen Blutk├Ârperchen, Hautausschlag (Exanthem), schwere ├ťbelkeit und Erbrechen, Durchfall, Fieber, Muskelsteifigkeit, Sch├╝ttelfrost, Ausschlag, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Entz├╝ndung der Blutgef├Ą├če, Nierenfunktionsst├Ârung, Anstieg der Leberwerte.
sehr selten: t├Âdlich verlaufende ├ťberempfindlichkeitsreaktionen
Besondere Hinweise:
Im Falle einer ├ťberempfindlichkeitsreaktion haben das sofortige Absetzen von Zytrim┬« 25 mg und gegebenenfalls die Unterst├╝tzung des Kreislaufs bei der Mehrheit der ├Ąlle zur Besserung gef├╝hrt. Nach einer ├ťberempfindlichkeitsreaktion gegen├╝ber dem Arzneimittel, soll Zytrim┬« 25 mg nicht weiter eingenommen werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef├╝hrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr├Ąchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgef├╝hrt sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f├╝r Kinder unzug├Ąnglich aufbewahren.
Sie d├╝rfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Durchdr├╝ckpackungen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfsalldatum bezieht sich immer auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Bitte bewahren Sie die Filmtabletten in der Originalverpackung bzw. das Beh├Ąltnis im Umkarton und nicht ├╝ber 25 ┬░C auf.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben├Âtigen. Diese Ma├čnahme hilft die Umwelt zu sch├╝tzen.

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Weitere Informationen

Was Zytrim┬« 25 mg enth├Ąlt
Der Wirkstoff ist: Azathioprin.
1 Filmtablette Zytrim┬« 25 mg enth├Ąlt: 25 mg Azathioprin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, D-Mannitol, Maisst├Ąrke, Povidon K25, Croscarmellose-Natrium, Octadecylhydrogenfumarat-Natriumsalz, Hypromellose, Propylenglykol.
Wie Zytrim® 25 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Blassgelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Einpr├Ągung ?AE25? auf einer Seite.
Zytrim┬« 25 mg ist in Packungen mit 100 Filmtabletten erh├Ąltlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Merckle Recordati GmbH, Eberhardt-Finckh-Str. 55, 89075 Ulm.
Telefon: (0731) , Fax: (0731)
Hersteller
Excella GmbH, N├╝rnberger Str. 12, 90537 Feucht
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ├╝berarbeitet im
Juni 2011
Versionscode: Z11
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erhalten Sie auch unter folgender Adresse:
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D- 51375 Leverkusen
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Patientenservice Zytrim
Eberhard-Finckh-Str. 55
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oder per Fax 0731 / 7047 297
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