Asazine®

Asazine est un médicament pour le traitement local de l?inflammation de la muqueuse du rectum et du gros intestin. Asazine a une action anti-inflammatoire lors des poussées aiguës des maladies inflammatoires chroniques de l?intestin et il prévient les rechutes pendant les périodes sans symptômes.

Asazine en comprimés pelliculé s et en suppositoires est utilisé pour le traitement des maladies inflammatoires chroniques de l?intestin, c?est-à-dire pour la maladie inflammatoire chronique du côlon (colite ulcéreuse), l?inflammation du rectum (proctite) et l?inflammation du segment inférieur du côlon (proctosigmoidite).

Les suppositoires sont en outre utilises dans le cas de complications inflammatoires douloureuses des hémorroïdes.

Asazine ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.

Il n?existe pas de recommandation de dosage pour les enfants et les adolescents.

Asazine ne doit pas être utilisé:

en cas d?insuffisance hépatique et rénale sévère;

en cas d?allergie aux salicylates;

en cas d?hypersensibilité à la mésalazine ou à l?un des excipients;

chez les enfants de moins de 2 ans.

Informez votre médecin ou votre pharmacien notamment si vous souffrez de troubles de la fonction rénale.

Si vous remarquez des saignements inexpliqués, des bleus, des saignements cutanés caractérisés par de petites taches, une anémie, une fièvre persistante ou des maux de gorge, arrêtez aussitôt le traitement et consultez immédiatement votre médecin, il se pourrait que votre hémogramme soit modifié. Votre médecin sait ce qu?il faut faire dans de tels cas.

Si des réactions d?intolérance aigües, telles que spasmes, maux de ventre, fièvre, maux de tête sévères ou éruptions cutanées surviennent, arrêtez aussitôt le traitement et consultez votre médecin.

La prudence est de mise lorsqu?Asazine est administré à des patients présentant un trouble de la fonction hépatique ou à des patients ayant présenté dans le passé des réactions d?hypersensibilité cardiaque (myocardite ou péricardite), quelle qu?en soit la cause.

En présence d?ulcères gastroduodénaux, le traitement doit être initié avec prudence.

Les patients atteints de la rare intolérance héréditaire au galactose, d?un déficit en lactase ou d?une malabsorption du glucose et du galactose doivent prendre l?avis d?un médecin avant de commencer le traitement.

Dans un nombre limité de cas, la présence de comprimés intacts dans les selles a été rapportée. Dans certains cas, ces comprimés apparemment intacts pourraient être des enveloppes en grande partie vides de l?enrobage des comprimés.

Si vous observez à plusieurs reprises des comprimés dans vos selles, consultez votre médecin.

Chez les patients âgés, l?utilisation d?Asazine n?est recommandée que si la fonction rénale est normale et elle devra de manière générale être prudente.

La sécurité d?emploi et l?efficacité d?Asazine n?ont pas été suffisamment étudiées chez l?enfant et l?adolescent.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d?une autre maladie vous êtes allergique vous prenez déjà d?autres médicaments en usage externe (même en automédication)!

Des interactions médicamenteuses avec la warfarine et la phenprocoumone (des fluidifiants sanguins) ainsi qu?avec l?azathioprine et la mercaptopurine (des immunosuppresseurs, médicaments destinés à diminuer l?activité du système immunitaire) sont connues.

Le traitement simultané par des substances connues pour être toxiques pour les reins, telles que les AINS (pour le traitement d?inflammations et de douleurs), l?azathioprine (pour diminuer l?activité du système immunitaire) ou le méthotrexate (pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde ainsi que des tumeurs malignes) peut augmenter le risque de réactions rénales. Aucun effet indésirable prouvant l?existence de ces interactions n?a cependant été rapporté.

Asazine passe dans le lait maternel. Asazine devrait être administré pendant la grossesse ou l?allaitement uniquement après avoir consulté le médecin ou le pharmacien.

Adultes: Pour le traitement de maladies inflammatoires chroniques de l?intestin:

a) Pendant une poussée aiguë (sauf prescription contraire)

Prendre 1 comprimé pelliculé d?Asazine à 800 mg, matin, midi et soir ou mettre 1 suppositoire d?Asazine matin, midi et soir (après la selle).

Dans les cas graves, on peut augmenter la dose à 6 comprimés pelliculés à 800 mg par jour. Les comprimés pelliculés d?Asazine peuvent être administrés en association aux suppositoires d?Asazine.

b) Prévention des rechutes

Après la disparition de la poussée aiguë, suivre un traitement de longue durée. Sauf prescription contraire, prendre 1 comprimé pelliculé d?Asazine à 400 mg matin, midi et soir ou mettre un suppositoire d?Asazine matin et soir (après la selle).

Pour prévenir les rechutes et obtenir l?effet souhaité, le traitement de longue durée par Asazine doit être suivi scrupuleusement et régulièrement, même pendant les périodes sans symptômes.

c) Complications inflammatoires douloureuses des hémorroïdes

Sauf prescription contraire, mettre 1 suppositoire d?Asazine matin et soir pendant la poussée aiguë (après la selle). Après la disparition des symptômes aigus, continuer le traitement par les suppositoires d?Asazine pendant au moins une semaine.

L?utilisation et la sécurité de Asazine n?ont pas été étudiées à ce jour chez l?enfant ni chez l?adolescent.

Les comprimés pelliculés sont destinés au traitement oral et doivent être avalés entiers. Vous ne devez en aucun cas les croquer ou les couper. Il faut les prendre si possible avant un repas avec un verre de liquide.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l?efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Les fréquences suivantes ont été utilisées lors de l?évaluation des effets indésirables:

Très fréquents: chez plus de 1 patient sur 10 traités.

Fréquents: chez moins de 1 patient sur 10, mais chez plus de 1 patient sur 100 traités.

Occasionnels: chez moins de 1 patient sur 100, mais chez plus de 1 patient sur 1000 traités.

Rares: chez moins de 1 patient sur 1000, mais chez plus de 1 patient sur 10?000 traités.

Très rares: chez moins de 1 patient sur 10?000 traités.

Fréquence inconnue: ne peut être déterminée à partir des informations disponibles.

La prise ou l?utilisation d?Asazine peut provoquer les effets secondaires suivants:

Asazine 400 mg/800 mg comprimés pelliculés

Très fréquents: maux de tête.

Fréquents: vertiges, vomissements, maux de ventre, nausées, diarrhée, trouble digestif (dyspepsie), éruption cutanée (exanthème), douleur articulaire, fièvre.

Occasionnels: anémie, bruits gênants dans les oreilles (sifflements), sensations anormales telles que fourmillements dans les doigts, ballonnements, urticaire, démangeaisons (prurit), douleur musculaire, manque d?efficacité du médicament.

Chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la sulfasalazine, le traitement doit être immédiatement arrêté en cas de survenue de symptômes aigus d?intolérance tels que spasmes, maux de ventre, fièvre, maux de tête violents ou éruption cutanée.

Asazine 500 mg suppositoires

Fréquents: maux de ventre.

Occasionnels: vomissements, nausées, diarrhée, fièvre, manque d?efficacité du médicament.

Les effets secondaires suivants ont été mis en relation avec l?utilisation de la mésalazine. Leur fréquence est inconnue.

Forte diminution du nombre de granulocytes, un sous-groupe de globules blancs, diminution du nombre de toutes les cellules sanguines, myélodépression, diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de granulocytes neutrophiles, diminution du nombre de plaquettes, augmentation du nombre de granulocytes éosinophiles, troubles du sang. Inflammation du muscle cardiaque ou du péricarde. Troubles respiratoires, pneumonie, pneumonie interstitielle, pneumonie à éosinophiles, douleur dans la poitrine, maladie pulmonaire, toux, inflammation aigüe du pancréas (pancréatite), aggravation de la maladie, inflammation du foie (hépatite), chute de cheveux (alopécie), maladie du système immunitaire semblable au lupus avec p.ex. inflammation du péricarde ainsi qu?inflammation de la plèvre ou du péricarde comme symptômes prédominants, ainsi qu?éruption cutanée (exanthème) et douleur articulaire, syndrome néphrotique, néphrite interstitielle, insuffisance rénale susceptible d?être réversible à l?arrêt du traitement, augmentation du taux de créatinine dans le sang, perte de poids, diminution de l?excrétion de la créatinine, augmentation du taux d?amylase, augmentation de la vitesse de sédimentation, augmentation du taux de lipase, augmentation de l?azote dans le sang, anomalies des paramètres hépatiques.

Un taux inconnu d?effets indésirables susmentionnés est probablement dû plutôt à l?affection inflammatoire chronique de l?intestin sous-jacente qu?au traitement par Asazine. Cela vaut particulièrement pour les effets indésirables gastro-intestinaux et les douleurs articulaires.

Si vous remarquez ces effets ou d?autres changements ou sensations anomales pendant le traitement par Asazine, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous remarquez d?autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Ne pas stocker les comprimés pelliculé et les suppositoires d?Asazine à une température supérieure à 25 °C et les conserver dans l?emballage original, à l?abri de l?humidité.

Conserver les comprimés pelliculés et les suppositoires à l?abri de la lumière et hors de portée des enfants.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l?emballage.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d?une information détaillée destinée aux professionnels.

1 comprimé pelliculé d?Asazine 400 contient 400 mg de mésalazine.

1 comprimé pelliculé d?Asazine 800 contient 800 mg de mésalazine.

Excipients: colorant E 172 (oxyde de fer) et autres excipients.

1 suppositoire d?Asazine contient 500 mg de mésalazine.

Excipient: graisse solide.