Emgality stylo prérempli

Emgality contient le principe actif galcanezumab. Le galcanezumab est un anticorps monoclonal. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent certaines protéines dans le corps et se lient à elles.

Le galcanezumab appartient à un groupe de médicaments qui inhibent l'activité d'une substance naturellement présente dans le corps appelée Calcitonin gene-related peptide (CGRP). Une augmentation de la concentration de CGRP a été associée à la migraine.

Emgality est utilisé pour le traitement de la migraine chez des patients pour lesquels un traitement préventif est indiqué. Emgality est utilisé sur ordonnance d'un médecin.

Quand Emgality ne doit-il pas être pris/utilisé?

Emgality ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique au principe actif, le galcanezumab, ou à l'un des excipients contenus dans Emgality (voir «Que contient Emgality?»).

L'utilisation d'Emgality n'a pas été étudiée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. On ignore si Emgality est sûr et efficace chez l'enfant et l'adolescent. Par conséquent, Emgality ne doit pas être utilisé dans cette classe d'âge.

Emgality peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Emgality n'a pas été étudié chez la femme enceinte. On ignore si Emgality peut être néfaste pour l'enfant à naître, par conséquent Emgality ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Informez votre médecin si vous envisagez une grossesse ou si vous pensez possiblement être enceinte pendant que vous utilisez Emgality.

On ignore si Emgality passe dans le lait maternel. Comme de nombreux médicaments, notamment des anticorps, sont excrétés dans le lait maternel, on ne peut exclure un risque pour le nouveau-né/le petit enfant. Il est important que vous informiez votre médecin si vous allaitez ou envisagez d'allaiter. Votre médecin décidera si vous devez arrêter d'allaiter ou plutôt cesser d'utiliser Emgality.

L'indication pour le traitement doit être posée par un médecin expérimenté dans le domaine du traitement de la migraine. Ce médecin vous accompagnera dans la suite de votre traitement.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou un professionnel de santé. Demandez à votre médecin, votre pharmacien ou à un professionnel de santé si vous n'êtes pas tout-à-fait certain de la façon d'utiliser le médicament.

Emgality doit être injecté sous la peau (injection sous-cutanée). Vous et votre médecin déciderez si vous pouvez vous injecter vous-même Emgality.

Il est important de ne pas essayer de vous injecter vous-même ce médicament si vous n'avez pas été formé par votre médecin, votre pharmacien ou un professionnel de santé. Un professionnel de santé ou un soignant formé à l'utilisation du stylo prérempli d'Emgality peut également vous injecter le médicament après avoir suivi une formation adaptée.

Lisez attentivement le manuel d'utilisation du stylo prérempli avant d'utiliser Emgality.

Lors de la première administration, 240 mg (deux injections de 120 mg) sont injectés par voie sous-cutanée.

Après la première administration, vous recevez chaque mois une dose de 120 mg (une injection).

Votre médecin décidera de la durée de votre traitement par Emgality. Si vous avez des questions concernant la durée d'utilisation d'Emgality, veuillez consulter votre médecin.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Si vous avez l'impression que l'action du médicament est trop forte ou bien trop faible, veuillez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus d'Emgality que vous n'auriez dû

Si, après la dose initiale de 240 mg, vous avez injecté plus que 120 mg une fois par mois, veuillez vous adresser à votre médecin.

Si vous avez oublié d'utiliser Emgality

N'injectez pas une double dose à la prochaine injection pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez oublié l'injection d'une dose d'Emgality, injectez la dose oubliée dès que possible puis continuez avec une administration une fois par mois dès la date de la dernière injection.

Enfants et adolescents

L'utilisation d'Emgality n'a pas été étudiée à ce jour chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. On ignore si Emgality est sûr et efficace chez l'enfant et l'adolescent. Par conséquent, Emgality ne doit pas être utilisé dans cette classe d'âge.

Effets secondaires graves

Rarement, des réactions allergiques graves (réaction d'hypersensibilité aiguë aussi appelée anaphylaxie/gonflement de la peau aussi appelé angiooedème) peuvent survenir. Les signes peuvent inclure:

• difficultés à respirer ou à avaler;
• gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge;
• démangeaisons sévères de la peau avec une éruption cutanée rouge ou des bosses cutanées (urticaire).

Les effets secondaires suivants ont été rapportés:

Très fréquent: réactions au site d'injection (par ex. rougeur cutanée, douleurs).

Fréquent: vertiges, constipation, démangeaisons, éruption cutanée.

Occasionnel: urticaire (zones de peau en relief qui démangent).

Rare: réaction anaphylactique (allergique grave) avec des signes tels que gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (voir «Effets secondaires graves»).

Parlez-en immédiatement à votre médecin ou demandez immédiatement une assistance médicale et n'utilisez plus Emgality si vous remarquez de tels signes. Votre médecin initiera un traitement approprié.

Même si des effets secondaires mineurs s'aggravent, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Conserver hors de la portée des enfants.

Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler.

Conserver dans l'emballage original afin de protéger le contenu de la lumière.

Si la conservation au réfrigérateur n'est pas possible, Emgality peut être conservé pendant une période maximale de 7 jours à une température ne dépassant pas 30 °C. Après la conservation hors du réfrigérateur, ne plus remettre le médicament dans le réfrigérateur. Emgality doit être éliminé après 7 jours si le stylo a été conservé non-réfrigéré.

Chaque stylo prérempli est à usage unique.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Emgality?

Chaque stylo prérempli contient 120 mg de galcanezumab comme principe actif dans 1 ml de solution injectable.

Excipients: L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, chlorure de sodium, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

Où obtenez-vous Emgality? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, uniquement sur prescription médicale.

Emballages de 1 ou 2 stylos préremplis.

Manuel d’utilisation