Nuvaxovid, dispersion injectable

Nuvaxovid est un vaccin utilisé pour prévenir la COVID-19 causée par le virus SARS-CoV-2.

Nuvaxovid peut être administré aux personnes âgées de 12 ans et plus.

Le vaccin stimule le système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) pour qu'il produise des anticorps et des globules blancs spécialisés qui agissent contre le virus, afin de protéger contre la COVID-19. Aucun des constituants de ce vaccin ne peut causer la COVID-19.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Nuvaxovid?

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir Nuvaxovid si:

•vous avez déjà eu une réaction allergique sévère ou engageant le pronostic vital après avoir reçu une autre injection de vaccin ou après avoir reçu Nuvaxovid dans le passé;

•vous vous êtes déjà évanoui(e) après une injection à l'aide d'une aiguille;

•vous avez une forte fièvre (supérieure à 38 °C) ou une infection sévère. Vous pouvez toutefois recevoir votre vaccin si vous avez une légère fièvre ou une infection des voies respiratoires supérieures légère telle qu'un rhume;

•vous avez des problèmes de saignement, vous avez facilement des hématomes ou vous utilisez un médicament pour prévenir les caillots sanguins;

•votre système immunitaire ne fonctionne pas correctement (immunodéficience) ou vous prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire (tels que de fortes doses de corticoïdes, d'immunosuppresseurs ou de médicaments anticancéreux).

•Après la vaccination par Nuvaxovid, de très rares cas de myocardite (inflammation du muscle du cœur) et de péricardite (inflammation de l'enveloppe du cœur) ont été rapportés. Après la vaccination, il faut que vous prêtiez attention aux signes d'une myocardite ou d'une péricardite, tels que difficultés à respirer, palpitations et douleurs dans la poitrine, et il vous faut immédiatement consulter un médecin s'ils se manifestent.

Si l'un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir Nuvaxovid.

Comme avec tout vaccin, le schéma complet de vaccination en 2 doses de Nuvaxovid peut ne pas conférer une protection complète à toutes les personnes vaccinées, et la durée de protection n'est pas encore établie.

Certains des effets indésirables de Nuvaxovid mentionnés à la rubrique « Quels effets secondaires Nuvaxovid peut-il provoquer ? » peuvent réduire temporairement votre capacité à conduire et à utiliser des machines (par exemple, si vous sentez que vous allez vous évanouir ou que vous êtes très fatigué(e)).

Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien après la vaccination. Attendez que les effets du vaccin aient disparu avant de conduire ou d'utiliser des machines.

Enfants

Nuvaxovid n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Aucune information n'est actuellement disponible sur l'utilisation de Nuvaxovid chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Utilisation de Nuvaxovid d'autres médicaments

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, si vous avez récemment pris ou si vous comptez prendre/utiliser tout autre médicament ou vaccin.

Excipients

Ce vaccin contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans potassium ».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

•vous souffrez d'une autre maladie

•vous êtes allergique

•vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication !).

Nuvaxovid peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin.

Personnes âgées de 12 ans et plus

Nuvaxovid vous sera administré sous forme de deux injections distinctes de 0,5 ml.

Votre médecin, pharmacien ou l'infirmier/ère vous injectera le vaccin dans un muscle, habituellement dans le haut du bras.

Il est recommandé de recevoir la deuxième dose de Nuvaxovid 3 semaines après votre première dose pour recevoir le schéma complet de ce vaccin.

Une dose de rappel de Nuvaxovid peut être administrée chez les personnes âgées de 18 ans et plus environ 6 mois après la deuxième dose.

Pendant et après chaque injection du vaccin, votre médecin, pharmacien ou l'infirmier/ère veillera sur vous pendant environ 15 minutes afin de surveiller les signes de réaction allergique.

Si vous manquez un rendez-vous pour votre deuxième injection de Nuvaxovid, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien. Si vous manquez une injection programmée, vous pourriez ne pas être entièrement protégé(e) contre la COVID-19.

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables disparaissent quelques jours après leur apparition. Si les symptômes persistent, contactez votre médecin ou pharmacien.

Comme avec les autres vaccins, vous pourrez ressentir une douleur ou une gêne au site d'injection ou vous pourrez y observer une rougeur et un gonflement. Cependant, ces réactions disparaissent généralement en quelques jours.

Consultez un médecin en urgence si vous présentez l'un des signes et symptômes suivants d'une réaction allergique:

Sensation de perte de connaissance ou d'étourdissement, changements dans vos battements cardiaques, essoufflement, respiration sifflante, gonflement des lèvres, du visage ou de la gorge, urticaire ou éruption cutanée, nausées ou vomissements, douleur à l'estomac.

Parlez à votre médecin ou pharmacien, si vous développez tout autre effet indésirable. Ceux-ci peuvent inclure:

Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)

Maux de tête, sensation de malaise (nausées) ou vomissements, courbatures, douleurs articulaires, sensibilité ou douleur à l'endroit où l'injection est administrée, sensation de grande fatigue; sensation générale de malaise

Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)

Rougeur à l'endroit où l'injection a été administrée, gonflement à l'endroit où l'injection a été administrée, fièvre (> 38 °C), frissons, douleur ou gêne dans le bras, la main, la jambe et/ou le pied (douleur dans les extrémités)

Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)

Grossissement des nodules lymphatiques, tension artérielle élevée, démangeaisons de la peau, éruption cutanée ou urticaire, rougeur de la peau, démangeaisons de la peau à l'endroit où l'injection est administrée

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Réaction allergique sévère, sensation anormale au niveau de la peau, telle que des picotements ou une sensation de fourmillements (paresthésie), diminution des sensations ou de la sensibilité, notamment au niveau de la peau (hypoesthésie), inflammation du muscle du cœur (myocardite) ou inflammation de l'enveloppe du cœur (péricardite) pouvant provoquer des difficultés à respirer, des palpitations ou des douleurs dans la poitrine, bourdonnement dans les oreilles (acouphènes).

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.

Délai d'utilisation après ouverture

Après la première ouverture, conserver à 2-8 °C pendant 12 heures ou à température ambiante (25 °C au maximum) pendant un maximum de 6 heures.

Remarques concernant le stockage

Conserver le vaccin non ouvert au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler.

Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.

Conserver hors de portée des enfants.

Que contient Nuvaxovid?

Principes actifs

Une dose (0,5 ml) de Nuvaxovid contient 5 microgrammes de protéine* Spike de SARS-CoV-2 et un adjuvant Matrix-M.

* produite par une technologie d'ADN recombinant utilisant un système d'expression du baculovirus dans une lignée cellulaire d'insecte issue de cellules Sf9 de l'espèce Spotoptera frugiperda.

Excipients

Ce vaccin contient l'adjuvant Matrix-M. Les adjuvants sont des substances incluses dans certains vaccins pour accélérer, améliorer et/ou prolonger les effets protecteurs du vaccin. Chaque dose de 0,5 ml contient de l'adjuvant Matrix-M, fraction A (42,5 microgrammes) et fraction C (7,5 microgrammes) d'extrait de Quillaia Saponaria Molina.

Les autres ingrédients (excipients) sont:

Hydrogénophosphate disodique heptahydraté, dihydrogénophosphate sodique monohydraté, hydrogénophosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, polysorbate 80, cholestérol, phosphatidylcholine (dont all-rac-α-tocophérol), dihydrogénophosphate de potassium, chlorure de potassium, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), eau pour préparation injectable

Où obtenez-vous Nuvaxovid? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

Vous recevrez le vaccin dans votre centre de vaccination et il vous sera administré par un médecin ou une personne ayant reçu une formation médicale appropriée.

Chaque flacon contient 10 doses de 0,5 ml

Présentation: 10 flacons multidoses.