Saflutan®

Saflutan collyre en solution contient le tafluprost, qui fait partie d'un groupe de médicaments dénommés des analogues des prostaglandines. Saflutan diminue la pression interne de l'œil. Il est utilisé sur prescription du médecin lorsque la pression dans l'œil est trop élevée.

Saflutan est utilisé chez les adultes âgés de 18 ans et plus pour traiter une forme de glaucome appelé glaucome à angle ouvert ainsi que pour traiter une maladie appelée hypertension oculaire. Les deux maladies sont en rapport avec une pression accrue à l'intérieur de l'œil et peuvent affecter votre vue à long terme.

Sur prescription du médecin.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Saflutan?

Informez votre médecin de tous vos problèmes médicaux actuels et passés, et plus particulièrement:

• si vous avez des problèmes de rein,
• si vous avez des problèmes de foie,
• si vous avez de l'asthme,
• si vous avez d'autres maladies oculaires.

Si vous prenez/utilisez ou avez pris/utilisé récemment un autre médicament, ou pourriez pris/utiliser autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous utilisez d'autres médicaments dans l'œil, laissez au moins 5 minutes entre l'application de Saflutan et celle de l'autre médicament.

Notez que Saflutan peut avoir les effets suivants et que certains d'entre eux peuvent être permanents:

• Saflutan peut augmenter la longueur, l'épaisseur, la couleur et/ou le nombre de vos cils et peut provoquer une croissance anormale de poils sur vos paupières.
• Saflutan peut provoquer un assombrissement de la couleur de la peau autour des yeux. Essuyez tout excédent de solution de la peau. Cela diminuera le risque d'assombrissement de la peau.
• Saflutan peut modifier la couleur de votre iris (la partie colorée de votre œil). Lorsque Saflutan est utilisé sur un seul œil, il est possible que la couleur de l'œil traité devienne pour toujours différente de celle de l'autre œil.
• Saflutan peut provoquer l'apparition de poils sur les zones où la solution est en contact répété avec la peau.

En cas d'incertitude si vous devez utiliser Saflutan ou non, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L'utilisation de Saflutan n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, étant donné qu'on manque de données concernant la sécurité et l'efficacité chez ce groupe de patients.

Aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines

Rien n'indique à ce jour que l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines puissent être affectées par la prise de Saflutan. Cependant, la prise de Saflutan pouvant entraîner une vision floue, il est conseillé d'attendre de recouvrer une vision claire avant de reprendre le volant ou de recommencer à utiliser des machines.

Ce médicament contient 1,2 mg de phosphates par ml solution (unidose) équivalent à environ 0,036 mg phosphates par goutte (0,03 ml) (dose journalière Saflutan par œil).

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication !) ou utilisez d'autres médicaments à usage ophtalmique.

Saflutan peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Femmes susceptibles de tomber enceintes: vous devez utiliser une méthode efficace de contrôle des naissances pendant le traitement par Saflutan.

N'utilisez pas Saflutan si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Demandez conseil à votre médecin.

Adultes

Respectez toujours scrupuleusement la prescription du médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose recommandée est de 1 goutte de Saflutan dans l'œil ou les yeux, une fois par jour le soir. Ne mettez pas davantage de gouttes et n'utilisez pas le collyre plus souvent que prescrit par le médecin. Des doses plus élevées peuvent rendre Saflutan moins efficace.

N'utilisez Saflutan dans les deux yeux que si votre médecin vous a dit de le faire.

Utilisez Saflutan uniquement pour l'appliquer dans vos yeux. Ne pas avaler.

Mode d'emploi:

Lorsque vous commencez un nouveau sachet:

N'utilisez pas de récipients monodoses si le sachet est déchiré. Ouvrez le sachet le long de la ligne pointillée. Inscrivez la date à laquelle vous avez ouvert le sachet dans l'espace réservé à cet effet sur le sachet.

Chaque fois que vous utilisez Saflutan, procédez comme suit:

1. Lavez-vous les mains.
2. Sortez la plaquette de récipients du sachet.
3. Détachez un récipient unidose de la plaquette.
4. Remettez le reste de la plaquette dans le sachet et repliez le bord pour fermer le sachet.
5. Assurez-vous que la solution se trouve au fond du récipient unidose.
6. Pour ouvrir le récipient, enlevez la languette en tournant.
7. Penchez la tête en arrière.
8. Mettez l'embout du récipient près de votre œil.
9. Tirez votre paupière inférieure vers le bas et regardez vers le haut.
10. Pressez doucement sur le récipient et laissez tomber une goutte dans l'espace entre la paupière inférieure et l'œil.
11. Fermez l'œil brièvement et pressez votre doigt contre l'angle intérieur de l'œil pendant environ une minute. Vous pouvez ainsi éviter que la goutte ophtalmique ne s'écoule par le canal lacrymal.
12. Essuyez tout excédent de solution sur la peau autour de l'œil.

Si une goutte tombe à côté de votre œil, essayez à nouveau.

Si votre médecin vous a dit d'utiliser les gouttes dans les deux yeux, répétez les étapes 7 à 12 pour l'autre œil.

Le contenu d'un récipient unidose suffit pour les deux yeux. Jetez le récipient unidose ouvert avec son contenu restant immédiatement après l'utilisation.

Si vous utilisez d'autres médicaments dans l'œil, laissez au moins 5 minutes entre l'application de Saflutan et celle de l'autre médicament.

Si vous avez utilisé plus de Saflutan que vous n'auriez dû, contactez s'il vous plaîs votre médecin, mais n'arrêtez pas l'application de votre médicament. Appliquez votre dose suivante au moment usuel.

Si vous avez accidentellement avalé le médicament, demandez conseil à votre médecin.

Si vous oubliez d'utiliser Saflutan, utilisez une seule goutte dès que vous vous en souvenez, et passez ensuite à votre mode d'application régulier. N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

N'arrêtez pas l'utilisation de Saflutan sans l'avis de votre médecin. Si vous arrêtez d'utiliser Saflutan, la pression dans votre œil augmentera à nouveau. Cela peut provoquer une lésion permanente à votre œil.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Les effets indésirables suivants peuvent se manifester:

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Effets indésirables sur le système nerveux: maux de tête.

Effets indésirables sur l'œil: démangeaisons dans l'œil, irritations dans l'œil, douleurs dans l'œil, rougeur de l'œil, modification de la longueur, de l'épaisseur et du nombre des cils, sécheresse oculaire, sensation de corps étranger, décoloration des cils, rougeur des paupières, petites zones pointillées d'inflammation sur la surface de l'œil, sensibilité à la lumière, larmoiement, vision trouble, diminution de la capacité de l'œil à voir les détails, modification de la couleur de l'iris (qui peut être définitive).

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Effets indésirables sur l'œil: coloration de la peau autour de l'œil, gonflement des paupières, fatigue oculaire, gonflement de la conjonctive de l'œil, écoulement oculaire, inflammation des paupières, signes d'inflammation à l'intérieur de l'œil, gêne oculaire, pigmentation (modification de la couleur) des conjonctives, follicules sur la conjonctive de l'œil, inflammation allergique de la conjonctive, sensation anormale dans l'œil.

Effets indésirables sur la peau et les tissus situés sous la peau: croissance inhabituelle de poils sur les paupières.

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)

Effets indésirables sur l'œil: Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l'avant de l'oeil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l'accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans le cadre d'une utilisation générale de Saflutan: Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Effets indésirables sur l'œil: Approfondissement du pli palpébral (les yeux apparaissent enfoncés); inflammation de la couche intermédiaire de l'œil, couverte en grande partie par la partie blanche de l'œil (uvée). L'uvée comprend aussi la partie pigmentée de l'œil (iris), œdème maculaire/œdème maculaire cystoïde (gonflement de la rétine à l'intérieur de l'œil menant à une détérioration de la vue).

Effets indésirables sur le système respiratoire: exacerbation de l'asthme, essoufflement.

Si l'un des effets secondaires mentionnés vous gêne beaucoup, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Délai d'utilisation après ouverture

N'ouvrez pas un sachet avant de commencer réellement l'utilisation du collyre car les récipients unidoses non utilisés d'un sachet ouvert doivent être jetés 28 jours après l'ouverture initiale du sachet.

Après l'ouverture du sachet en aluminium:

• Conserver les récipients unidoses dans le sachet en aluminium d'origine.
• Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• Vous devez jeter tout récipient unidose 28 jours après avoir ouvert le sachet pour la première fois.
• Après l'utilisation, jeter immédiatement les récipients unidoses ouverts contenant le reste de solution.

Remarques concernant le stockage

Tenir hors de la portée des enfants.

À conserver au réfrigérateur (entre 2-8°C) dans le sachet d'origine.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Saflutan?

Saflutan est un liquide limpide, incolore (solution).

Principes actifs

Tafluprost.

1 ml de solution contient 15 microgrammes de tafluprost. Une unidose (0,3 ml) contient 4,5 microgrammes de tafluprost. Une goutte (environ 30 µl) contient environ 0,45 microgrammes de tafluprost.

Excipients

Glycérol, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté (E339), édétate disodique (E385) (Ph. Eur.), polysorbate 80 et eau pour préparations injectables. De l'acide chlorhydrique et/ou de l'hydroxyde de sodium (E524) pour ajuster le pH.

Où obtenez-vous Saflutan? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Récipients unidoses en polyéthylène basse densité (PEBD) emballés dans un sachet en aluminium. Chaque sachet en aluminium contient 10 récipients unidoses. Chaque récipient unidose contient un volume de remplissage de 0,3 ml.

Saflutan collyre 30 × 0,3 ml récipients unidoses