TEZSPIRE®

TEZSPIRE est un médicament contenant le principe actif tézépélumab, qui est un anticorps monoclonal. Un anticorps est une protéine qui reconnait une substance cible spécifique présente dans le corps et qui se lie à elle. La substance cible du tézépélumab est une protéine appelée lymphopoïétine stromale thymique (TSLP). La TSLP joue un rôle clé dans l'apparition d'inflammations dans les voies respiratoires qui entraînent les signes et les symptômes de l'asthme. Ce médicament agit en bloquant l'activité de la TSLP.

TEZSPIRE est utilisé en complément d'autres médicaments antiasthmatiques inhalés dans le traitement de l'asthme sévère chez les adultes lorsque les médicaments antiasthmatiques prescrits actuellement ne permettent pas de contrôler suffisamment la maladie.

TEZSPIRE peut réduire le nombre de crises d'asthme dont vous souffrez, faciliter la respiration et soulager les symptômes de l'asthme.

Selon prescription du médecin.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de TEZSPIRE?

Avant de commencer le traitement par TEZSPIRE

TEZSPIRE n'est pas un médicament de secours. Ne l'utilisez pas pour traiter les crises d'asthme aiguës.

Adressez-vous à votre médecin

• si votre asthme ne s'améliore pas ou s'aggrave pendant le traitement par TEZSPIRE.
• si vous présentez des signes de réaction allergique. Les médicaments comme TEZSPIRE peuvent éventuellement déclencher des réactions allergiques chez certaines personnes. Les signes peuvent varier et comprennent notamment des difficultés respiratoires, une urticaire et une éruption cutanée. Si vous remarquez de tels signes, adressez-vous immédiatement à votre médecin. Discutez avec votre médecin de la façon de reconnaitre les premiers signes d'allergie et de réagir face à de telles réactions.
• si vous présentez une infection parasitaire ou si vous vivez ou voyagez dans une région où les infections parasitaires sont répandues. TEZSPIRE peut diminuer la capacité des défenses immunitaires à combattre certains types d'infections parasitaires.
• si vous présentez une infection pendant le traitement. TEZSPIRE peut aggraver une affection de ce type.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans. La sécurité et l'efficacité de TEZSPIRE n'ont pas établies à ce jour pour ce groupe d'âge.

Autres médicaments contre l'asthme

N'arrêtez pas de votre propre chef la prise/l'utilisation de vos médicaments antiasthmatiques une fois que vous avez commencé le traitement par TEZSPIRE, étant donné que votre asthme pourrait à nouveau s'aggraver.

Utilisation de TEZSPIRE avec d'autres médicaments

Veuillez noter que ces remarques peuvent également s'appliquer à des médicaments que vous avez utilisés il y a quelque temps.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien

• si vous prenez ou avez récemment pris d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments non soumis à ordonnance.
• si vous avez été récemment vacciné(e) ou devez être vacciné(e) prochainement.

Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines

Aucune étude n'a été effectuée sur l'influence de TEZSPIRE sur l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

TEZSPIRE peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Grossesse

Avant de commencer le traitement par TEZSPIRE, consultez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Utilisez TEZSPIRE uniquement sur instruction de votre médecin. On ignore si TEZSPIRE peut nuire à l'enfant à naître.

Allaitement

Si vous allaitez, consultez votre médecin avant de commencer le traitement par TEZSPIRE. Il se peut que TEZSPIRE passe dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin pour savoir si vous devez arrêter le traitement par TEZSPIRE pendant que vous allaitez ou si vous devez arrêter l'allaitement.

Veillez à toujours utiliser TEZSPIRE en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Si vous avez des questions, adressez-vous à votre médecin.

Adultes

TEZSPIRE est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée). La dose recommandée est de 1 seringue préremplie toutes les 4 semaines.

Votre médecin décidera si vous pouvez procéder vous-même à l'injection ou si votre aidant peut l'effectuer pour vous. Si tel est le cas, vous ou votre aidant recevrez une formation sur la préparation et l'injection de TEZSPIRE.

Avant de vous auto-injecter TEZSPIRE, lisez attentivement le «Mode d'emploi» de la seringue préremplie de TEZSPIRE. Relisez-le à chaque nouvelle injection, car de nouvelles informations pourraient avoir été ajoutées.

Ne remettez pas la seringue préremplie de TEZSPIRE à d'autres personnes et n'utilisez la seringue préremplie qu'une seule fois.

Si vous oubliez d'utiliser TEZSPIRE

Si vous oubliez d'injecter une dose, procédez à l'administration de la dose oubliée dès que possible. Administrez-vous l'injection suivante à la date prévue. Si vous ne remarquez l'oubli d'une dose qu'à la date de la dose suivante, injectez-vous simplement cette dernière dose à la date prévue. Ne vous injectez pas de dose double.

Si vous arrêtez d'utiliser TEZSPIRE

N'arrêtez pas d'utiliser TEZSPIRE sans avoir consulté au préalable votre médecin. Une interruption ou un arrêt du traitement par TEZSPIRE peut avoir pour conséquence la réapparition de vos symptômes d'asthme et de vos crises d'asthme.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de TEZSPIRE, demandez plus d'informations à votre médecin.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Pharyngite, réaction au site d'injection (p.ex. rougeur, gonflement, douleurs), douleurs articulaires, éruption cutanée.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2-8°C).

TEZSPIRE peut être conservé dans son emballage d'origine pendant 30 jours maximum à température ambiante (20-25°C). Lorsque TEZSPIRE a atteint la température ambiante, ne remettez pas le médicament au réfrigérateur. Lorsqu'il a été conservé à température ambiante pendant plus de 30 jours, TEZSPIRE doit être éliminé.

Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le contenu de la lumière.

Ne pas congeler. Ne pas agiter. Ne pas exposer à la chaleur.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

N'utilisez plus le médicament s'il est tombé ou a été endommagé ou si le sceau de sécurité de l'emballage est brisé.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient TEZSPIRE?

TEZSPIRE est une solution limpide à opalescente, incolore à jaunâtre.

Principes actifs

Tézépélumab. Chaque seringue préremplie à usage unique contient 210 mg de tézépélumab dans 1,91 ml de solution.

Excipients

Les autres composants sont: acide acétique 99%, proline, polysorbate 80, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.

Où obtenez-vous TEZSPIRE? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

TEZSPIRE: Emballage contenant 1 seringue préremplie à usage unique [B]